产品知识题库-内分泌科天晴

1、天晴康欣产品知识培训主要内容产品基础知识产品特点临床应用知识关键促销信息4123主要内容产品基础知识产品特点临床应用知识关键促销信息4123产品包装外观规格： 5g(按无水物计）包装：镀铝复合膜袋装。12袋/盒。有效期：24个月拉克替醇散通用名肝性脑病、慢性便秘适应症独家品种，不吸收双糖，安全性极高，益生元产品特点Lactitol Powder英文名乳梨醇、乳山梨醇别名天晴康欣基本信息康欣的药代动力学拉克替醇的化学结构化学名称：4-O-D-吡喃半乳糖基-D-山梨醇拉克替醇是由山梨醇与半乳糖以半乳糖苷键相连而成的双糖衍生物，人体缺乏半乳糖苷酶，所以康欣在体内不被吸收，主要在大肠内由细菌（双歧杆菌

2、、乳酸杆菌等）分解代谢。 0.5g/kg剂量口服拉克替醇后，血清中并无拉克替醇检出，服药后24小时尿中拉克替醇检出总量仅为服用量的0.35%。拉克替醇的化学结构化学名称：4-O-D-吡喃半乳糖基-D-山梨醇康欣的药代动力学天晴康欣的作用机制9肝性脑病（慢性）便秘天晴康欣适应症肝性脑病 (hepatic encephalopathy) 是一种由于急、慢性肝功能严重障碍或各种门静脉-体循环分流异常所致的、以代谢紊乱为基础的神经精神异常综合征。肝性脑病诊断治疗专家共识，中国肝脏病杂志，2009年第1卷第2期肝性脑病肝性脑病的主要发病机制 氨中毒学说肝性脑病高血氨是肝性脑病的主要致病因素之一发病率：肝

3、硬化患者至少有30%比例发生肝性脑病（血氨升高），约有40%发生轻微型肝性脑病（无明显症状，需做神经心理测试）A型B型C型慢性肝病、肝硬化基础上发生的HE急性肝功能衰竭相关的HE 门体分流性肝性脑病发作性HE有诱因的HE自发性HE复发性HE持续性HE轻型HE重型HE治疗依赖性HE轻微HE中国肝性脑病诊治共识意见（2013年，重庆），中华肝脏病杂志，2013年9月第21卷第9期肝性脑病（HE）的临床分型昏迷前期：以意识错乱、睡眠障碍、行为失常为主。前驱期：轻度性格改变和行为失常，例如欣快激动或淡漠少言，衣冠不整或随地便溺。1期2期3期4期昏迷期：神志完全丧失，不能唤醒。昏睡期：以昏睡和精神错乱为

4、主，各种神经体征持续或加重，大部分时间，患者呈昏睡状态，但可以唤醒。0期轻微型HE：无行为、性格异常，只在心理测试或智力测试时有轻微异常。肝性脑病诊断治疗专家共识，中国肝脏病杂志，2009年第1卷第2期肝性脑病的临床分期我国住院肝硬化患者中，轻微型肝性脑病的发生率约为39.9%，且发生率随着肝功能损害的加重而增加。并且有轻微型肝性脑病病史的患者发展为肝性脑病的可能性大。慢性肝病患者一旦发生肝性脑病，则预后不良，其1年生存率低于50，3年生存率低于25。中国肝性脑病诊治共识意见（2013年，重庆），中华肝脏病杂志，2013年9月第21卷第9期肝性脑病的流行病学天晴康欣的作用机制康欣治疗肝性脑病作

5、用机制阻止氨的吸收 ：口服后不被胃肠道吸收而以其原形进入结肠，经肠内菌群降解成乙酸、丙酸和丁酸，降低结肠pH值，使氨转化为铵盐而以阻止肠道的吸收。益生元作用：促进有益菌生长，抑制有害菌生长，调节肠道菌群平衡。降低血浆内毒素：促进双歧杆菌与乳酸菌的生长，形成菌膜屏障，减少内毒素的吸收；同时促进肠蠕动，加速肠道内内毒素排出。便秘是一种基于症状诊断的疾病，其表现为：排便次数减少、粪便干结和（或）排便困难。通常以排便频率减少为主，一般每23天或更长时间排便一次（或每周3次）即为便秘。排便困难包括排便费力、排出困难、排便不尽感、排便费时及需手法辅助排便。超过6个月即为慢性便秘。中国慢性便秘的诊治指南，中

6、华消化杂志，2007年第27卷第9期便秘中国慢性便秘的诊治指南 中华消化杂志 2013年5月第33卷第5期便秘的主要表现大便干结排便次数减少排便用力排空不尽感直肠内梗阻或堵塞感腹胀/胀气Higgins & Johanson, Am J Gastroenterol 2004;99(4):750-9北美地区便秘发病率已经跃居各大常见疾病发病率首位。我国便秘的患病率在3%-17%之间，成人慢性便秘患者发病率为4%-6%。中国慢性便秘的诊治指南 中华消化杂志 2013年5月第33卷第5期便秘的流行病学便秘的发生率随年龄的增加显著升高根据英国全科医师数据库(GPRD)，一项追踪超过3百万英国便秘患者信息

7、的大型队列研究,对一般人群及妊娠人群便秘发生率进行为期5年(2005年-2009年)的流行病学统计.Anna C. E. Shafe, Sally Lee, Jamie S. O. Dalrymple, et al. The LUCK study: Laxative Usage in patients with GP-diagnosed Constipation in the UK, within the general population and in pregnancy. An epidemiological study using the General Practice Resear

8、ch Database (GPRD) . Therap Adv Gastroenterol. 2011; 4(6): 343-63.便秘发病相关因素精神心理因素女性低BMI文化程度低低纤维素食物、液体摄入减少中国慢性便秘的诊治指南，中华消化杂志，2007年第27卷第9期2013生活方式改变精神紧张/压力过大长期卧床久坐不动/运动量过少膳食纤维摄入过少水分摄入不足功能性疾病：功能性便秘功能性排便障碍便秘型肠易激综合征器质性疾病肠道疾病：结肠肿瘤、肠腔狭窄、肠梗阻、结直肠术后、痔、肛裂、肛提肌综合征、痉挛性肛门直肠痛内分泌疾病/代谢性疾病：严重脱水、糖尿病、甲状腺功能减退、内分泌腺瘤、重金属中毒、

9、慢性肾病、尿毒症神经系统疾病：脑血管病变、认知障碍、自主神经病变、脊髓损伤、帕金森病肌肉疾病：皮肌炎、硬皮病、系统性硬化、淀粉样病变药物因素抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗麻痹震颤药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、止吐药、拟交感神经药、含钙或者铝的抗酸药、钙剂和铁剂、止泻药、非甾体内消炎药便秘的常见病因中国慢性便秘的诊治指南 中华消化杂志 2013年5月第33卷第5期黄洋. 便秘的危害及防治. 中华中医药学刊，2007，25（Suppl）：112-113.便秘可引起或加重直肠肛门疾病便秘可损害肝脏功能便秘可诱发或加重心脑血管疾病便秘可能引起粪性溃疡与大肠癌便

10、秘引起皮肤的血循环障碍而产生痤疮、肌肤粗糙、黄褐斑、暗疮等便秘的危害天晴康欣的作用机制康欣的用法用量口服，于就餐时服用或与牛奶、饮料同时服用。治疗肝性脑病：推荐的初始剂量为每日0.6g/kg体重，即每次2-3袋，每日三次；以每日排2次软便为标准增减服用剂量。治疗便秘：成人首日4袋一次性服用，从第二日起每次2袋，一日一次；以每日排便一次增减使用剂量。（注意：首次剂量4袋在部分患者服用后并不产生排便行为，建议将前2天的剂量增加到6袋，待排便之后减少为3袋维持）主要内容产品基础知识产品特点临床应用知识关键促销信息4123康欣的安全性很高拉克替醇被FDA归为GRAS类（Generally Recogn

11、ized as Safe，一般公认是安全的）。 世界卫生组织（WHO）和联合国粮农组织（FAO）已批准拉克替醇作为食品添加剂，并对其每日摄入量不做特殊规定。 目前，中国、加拿大、日本、澳大利亚、德国等国家已批准拉克替醇用于食品添加剂。康欣的安全性很高康欣具有益生元作用增加粪便中的双歧杆菌和乳酸杆菌降低类杆菌的数量（特别是产气荚膜杆菌）被肠道菌群分解为乙酸、丙酸、丁酸等短链脂肪酸，促进结肠上皮细胞增殖与黏膜生长李兰娟等.拉克替醇对慢性病毒性肝炎患者肠道菌群及内毒素血症的影响.中华传染病杂志2005（23）6主要内容产品基础知识产品特点临床应用知识关键促销信息4123拉克替醇对肝性脑病的治疗拉克替

12、醇对肝性脑病的治疗各项指标的有效率（%）拉克替醇二期临床试验结果拉克替醇二期临床研究结果表明，拉克替醇作为第二代的半合成双糖用于肝性脑病的治疗，与目前临床广泛应用的乳果糖具有相似的疗效。拉克替醇对肝性脑病的治疗拉克替醇对脑电图的改善明显优于果糖拉克替醇对肝性脑病的治疗肝性脑病改善率时间（h） Morgan MY. et,al. Hepatology 1987:7:1278拉克替醇改善肝性脑病指标所需的时间短于乳果糖拉克替醇对肝性脑病的治疗拉克替醇腹胀副作用发生率明显低于乳果糖拉克替醇对肝炎患者内毒素血症的影响李兰娟等.拉克替醇对慢性病毒性肝炎患者肠道菌群及内毒素血症的影响.中华传染病杂志200

13、5（23）6拉克替醇对便秘的治疗徐中南等，拉克替醇治疗便秘的多中心随机单盲平行对照试验。胃肠病学2012年第17卷第3期38徐中南等，拉克替醇治疗便秘的多中心随机单盲平行对照试验。胃肠病学2012年第17卷第3期拉克替醇对便秘的治疗拉克替醇对便秘的治疗腹胀比例73%患者选择拉克替醇27%患者选择乳果糖 拉克替醇口感更好 不良反应发生率更低 获得更多患者的支持拉克替醇用于肠镜前肠道准备用法用量：于前一天晚上17:00一次性服用拉克替醇散2盒（1500ml水），并于肠镜检查前6小时服用拉克替醇2盒（1500ml水）检查所见：循腔进镜至回盲部，见阑尾开口及回盲瓣开口形态正常。反复进退镜观察所见盲肠、

14、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠粘膜光滑，血管网清晰，未见糜烂、新生物、直肠粘膜未见异常。诊断结果：右半结肠术后。拉克替醇用于肠镜前肠道准备用法用量：于前一天晚上17:00一次性服用拉克替醇散2盒（1500ml水），并于肠镜检查前6小时服用拉克替醇2盒（1500ml水）检查所见：循腔进镜至回盲部，见回盲瓣开口形态正常。反复进退镜观察所见盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠粘膜光滑，血管网清晰，未见糜烂、新生物。直肠粘膜未见异常。诊断结果：全结肠及直肠大致正常。拉克替醇用于肠镜前肠道准备用法用量：于前一天晚上17:00一次性服用拉克替醇散2盒（1500ml水），并于肠镜检查前6小时服用拉克替醇

15、2盒（1500ml水）检查所见：循腔进镜至回盲部，见回盲瓣开口形态正常。反复进退镜观察所见盲肠、升结肠、横结肠、降结肠粘膜光滑，血管网清晰，未见糜烂、新生物，距肛门约5cm直肠前壁见隆起型包块，质软，钳取三块组织送病检，出血不多，距肛门约20cm见菜花样肿块，钳取三块组织送病检，出血不多。诊断结果：1.结肠癌 2.直肠新生物性质待查拉克替醇用于肠镜前肠道准备福建省南平市第二医院消化科吴医生使用方案1：于肠镜前一天17时服用拉克替醇散2盒（溶于1200ml水，1小时内服完），肠镜前一天22时服用拉克替醇散2盒（溶于1200ml水，1小时内服完），第二天上午做肠镜。结果如下：拉克替醇用于肠镜前肠道

16、准备福建省南平市第二医院消化科吴医生使用方案2：肠镜前一天下午13时服用拉克替醇散2盒（溶于1200ml水，1小时内服完），此后于前一天下午18时再服用拉克替醇2盒（溶于1200ml水，1小时内服完）。第二天上午做肠镜。结果如下：拉克替醇用于肠镜前肠道准备福建省南平市第二医院消化科吴医生使用方案3：肠镜检查当天早7时服用拉克替醇散3盒（溶于2000ml水，2小时内服完），当天下午进行肠镜检查。结果如下：拉克替醇用于肠镜前肠道准备南平市建阳第一医院消化科曾医生使用方案：于肠镜前一天17时一次性服用拉克替醇2盒（溶计1200ml水，1小时服完）；第二天早晨7时服用拉克替醇2盒（溶计1200ml水，

17、1小时服完），待排出清水样便后可进行肠镜检查。结果如下：医生对于使用拉克替醇进行肠道准备的评价患者一次性服用拉克替醇散两盒，普遍反应口感较好，均易于接受；服用水量相对较少，患者接受度高，恶心呕吐等不适极少；对于有便秘的患者，可以提前2-3天每日服用拉克替醇4-6袋，保证肠道通畅；电子内镜观察过程中气泡明显减少，镜下视野较好，易于观察；使用拉克替醇2盒后起效较快，服药后约1-2小时开始排便；拉克替醇是益生元，用于肠道准备时可能对肠道菌群的破坏较小；在不全性肠梗阻患者的肠道准备中具有较大优势，因其为小包装，可根据具体情况嘱患者提前数日每日分次口服数包拉克替醇散，一般提前2-3天，或直至排出清水样便

18、为止。主要内容产品基础知识产品特点临床应用知识关键促销信息4123拉克替醇散与乳果糖制剂对比制剂拉克替醇散乳果糖口服溶液剂型散剂溶液主要成分拉克替醇乳果糖主要成分含量99%66.7%适应症便秘、肝性脑病便秘、肝性脑病杂糖含量极少半乳糖(15%)、乳糖(10%)、依匹乳糖(10%)、塔格糖(4%)、果糖（1%）甜度蔗糖的35%-40%蔗糖的48%-60%对血糖的影响对血糖无影响治疗肝性脑病时剂量较高，可引起血糖波动，糖尿病患者慎用渗透性315 mmol/L（接近人体渗透压）364mmol/L代谢产物乙酸、丙酸、丁酸乳酸、乙酸改善肝性脑病症状起效时间24h48h腹胀不良反应较少较多作用机制等同于乳

19、果糖被肠道菌群分解为低分子量有机酸，导致肠道PH值下降，并通过渗透作用增加结肠内容量天晴康欣优势作用机制相似竞争策略：乳果糖天晴康欣口服后不被胃肠道吸收而以其原形进入结肠被肠道内细菌分解成醋酸等，降低结肠PH值，使氨转化为不吸收铵盐并有利于某些有益细菌，如乳酸杆菌、双歧杆菌的生长，清除肠道内毒素1、起效快，改善症状所需时间优于乳果糖。2、对脑电图的改善优于乳果糖。3、腹胀气不良反应发生率明显低于乳果糖。4、口感更好，且不升高血糖拉克替醇是优于乳果糖的不吸收双糖；机制相似，口感更好、起效更快、副反应更少比较泻剂分类渗透性泻剂刺激性泻剂润滑性泻剂容积性泻剂代表药物拉克替醇乳果糖聚乙二醇4000酚酞

20、、果导、蓖麻油、大黄、番泻叶甘油、液状石蜡、开塞露纤维素类、麦麸作用机制在结肠酵解生成有机酸，使结肠蠕动增加，并可渗透性地吸收水分大分子聚乙二醇渗透性吸水药物或其代谢物对肠壁产生刺激作用，肠蠕动增加润滑肠壁，软化大便强吸水性，在肠内大量吸收水分，使大便容量增加康欣优点含杂糖少，不升高血糖，且腹胀发生率低益生元作用，促进益生菌生长作用柔和使用方便可刺激肠壁蠕动竞品缺点乳果糖代谢产物的渗透压较高，引起明显腹胀破坏肠道菌群平衡可导致不可逆的肠神经损害，长期使用会引起大肠肌无力操作不变，长期使用可能会造成肠壁萎缩不适宜肠道运动迟缓的病人竞争策略天晴康欣起效更迅速，不良反应发生率更低，口感更好，是优于乳果糖的不吸收双糖能调节肠道菌群，作用更全面安全性高，可长期服用康欣作用更全面，重度便秘可两者联用康欣