ISO IEC17020标准和实施讲解

1、ISO/IEC17020标准和实施陈伟升二00八年六月1 背景简介 国际上，检查机构认可始于1988年，依据ISO导则39 1995年ISO导则39被EN45004替代，并于1998年转变成ISO170202 为什么检查Public health and safety 公共卫生和安全Guard against fraud 防欺诈保护To give regulators and consumers confidence 向管理部门和消费者提供信心3What Do Regulators Want 管理部门需要什么Confidence in the process 对过程的信心Confidence

2、in the outcome 对输出产品的信心Minimum risk of failure of product or service 产品或服务失败的最低风险No risk to public health or safety 对公共卫生和安全无风险Minimise liablity to regulator 将管理部门的义务最小化4 为什么ISO 17020Personnel changes, qualifications are maintained and verified 人员变动，资格保持和验证Traceable records for each step in the insp

3、ection process 检查过程每一步的记录可溯源Identity of the inspector is known for each inspected item 对每一个检查项目，检查员的身份都是已知的Consistency of inspection decisions 检查决定的一致性5Some History 历史概况 二十世纪八十年代，大多数检查机构从事以下领域的检查：Boilers lifts and cranes 锅炉、电梯和吊车Mines and quarries 矿厂和采石场Motor vehicles 机动车辆Buildings 建筑物Food safety 食品

4、安全6Chinese Accreditation Bodies 中国的认可机构中国合格评定国家认可委员会7Accreditation can provide:认可可以提供：Assurance of competent inspection bodies 确保有能力的检查机构Assurance of competent inspectors 确保有能力的检查员Reliable inspection reports 可靠的检查报告Based on documented best practice standards in operation at the time 基于当前运作中文件化的最佳实施标

5、准National consistency 国家一致性Technical validity of inspection process 检查过程的技术有效性8Accreditation of Inspection Bodies检查机构的认可Not simply compliance with a standard 不是简单地符合某一标准Ensures that the level of inspection is appropriate for the product/service being inspected 确保检查的程度对于被检查的产品 / 服务来说是适当的Ensures an un

6、derstanding of the inspection system, both technically and the management system 确保从技术和管理体系两方面理解检查体系9How? 怎样做？By assessment of 通过下列评审Technical competence 技术能力Professional judgement 专业判断Quality system 质量体系ISO 17020 Compliance ISO 17020符合性Personnel competence 人员能力Equipment suitability 设备适宜性Best practi

7、ce inspection activity 最佳实施检查活动Using technically valid inspection methods 使用技术上有效的检查方法11Scope of Inspection 检查范围Accredited inspection can include any product or service 被认可的检查可以包括任何产品或服务May include design verification, fabrication inspection and in-service inspection 可以包括设计验证、制造检查和运行检查12Accreditatio

8、n Can Help认可可以帮助Confidence in inspection reports 对检查报告的信心Reduction of risk 降低风险Reduced liability 减少义务13Accreditation Means Continuous Improvement 认可意味着持续改进Accreditation means continuous improvement in procedures every year认可意味着程序逐年的持续改进Inspection systems become more rigorous every year 检查体系逐年严格起来14C

9、ompetence 能力Technically competent 技术上有能力的May also require personnel certification 可能也要求人员认证Understand the systems and requirements of the inspection body (and the regulator) 理解检查机构（和管理部门）的体系和要求Competent to do the inspection, on site, in the workplace 有能力在现场、在工厂车间进行检查Many regulators require accredite

10、d inspection bodies 许多管理部门要求检查机构获得认可Confidence in the process 对过程的信心Contestable delivery 具有竞争性的交付15Need Competent Inspectors需要有能力的检查员Crane/Boiler/Machinery 吊车/锅炉/机械NDT/Welding NDT 无损检测/焊接无损检测Food safety (HACCP) programmes 食品安全（HACCP）计划Building 建筑物Vehicles 车辆Quarantine 检疫Amongst others 等等16Assessment

11、 of Competence对能力的评审Are the inspectors certified for the job they do 检查员就其所从事的工作是否获得确认Do they have a specific qualification 他们是否具备特有的资格Accreditation bodies MUST assess competence of inspectors 认可机构必须评审检查员的能力17检查机构认可准则理解要点18几个重要的术语和定义 检查(inspection): 对产品设计、产品、服务、过程或 工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在 专业判断的基础上，

12、确定相对于通用要求的符合。 2.1 注1：过程检查包括人员、设施、技术和方法。 注2：检查结果可用于支持认证。19 （1）检查与检测及产品认证在定义上的重要区别：是许多类型的检查都涉及到确定被检查对象按通用要求是否可以被接受的专业判断。 （2）检查与产品认证有区别:通常情况下，检查是直接确定某一复杂或关键的产品或一小系列产品与特定或通用要求的符合性；而产品认证主要是间接确定较长期间生产的产品与特定要求的符合性。检查领域中有运行中的产品检查（运行检查），而产品认证中则没有运行中的产品认证。 （3）本准则的检查范围中不包括质量管理体系认证。但是，检查机构根据需要可能会检查其检查对象的质量管理体系或

13、其它文件化体系的内容，用以保证检查结果的准确性。如过程检查，(本条款的注1)。20检查机构 inspection body从事检查活动的机构。注：该机构可以是一个组织或某一组织的一个部分。专业判断 professional judgement单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提出意见和做出解释。21几个重要的质量术语和定义质量 quality 一组固有特性满足要求的程序。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 管理 management 指挥和控制组织

14、的协调的活动。 质量管理quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 22体系(系统)system：“相互关联或相互作用的一组要素”。管理体系management system建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 23质量体系quality system：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量管理体系quality management system 在

15、质量方面指挥和控制组织的管理体系。注：在ISO/IEC17025：2005中仍使用了“质量体系 quality system”的定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。在ISO9000：2000标准中，将“质量体系”改为“质量管理体系”。24质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性/

16、效率或可追溯性。 25质量改进 quality improvement质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。持续改进 continual improvement增加满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其它方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。质量计划 quality plan 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量

17、策划的结果之一。26组织结构organizational structure ：按某种格局安排的责任、权限和相互关系，通过它们的一个组织履行其职能。程序：为实施一项活动而规定的途径。注：1.在许多情况下程序是用文件规定的； 2.书面或文件规定的程序通常包括某项活动 的目的及范围、由谁来做、在何时、何地做和如何做。 （即五个“W”一个“H”：WHY、WHAT、WHO、 WHEN、WHERE、HOW）27ISO/IEC1702标准内容、管理要求（包括质量体系）、技术要求（专业判断） 制订特定领域应用说明的指南28标准各要素之间的关系的理解图示合作检查方法和程序 记录 检查报告和检查证书 申诉和投诉

18、改进质量体系（文件控制） 保密性 分包 设施和设备 检查样品和项目的处置 人员 组织和管理 独立性、公正性和诚实性 管理要求29检查机构质量体系应考虑的要素一、资源保障人员设施和环境设备检查方法的提供外部服务和供给30检查机构质量体系应考虑的要素二、组织与管理管理要求（外部要求）独立性、公正性和诚实性保密性组织和管理（内部要求）质量体系31检查机构质量体系应考虑的要素三、检查过程的控制合同评审检查方法和程序（管理）检查样品的处置检查记录分包检查报告和证书32检查机构质量体系应考虑的要素四、测量和改进日常检查的监督反馈和纠正措施投诉及处理合作与交流内部审核管理评审33范围本准则规定了公正的检查机

19、构能力的通用要求，而不考虑其所涉及的行业，同时规定了独立性要求。 本准则供检查机构、检查机构的认可机构以及承认检查机构能力的其他机构使用。 当本准则应用于特殊行业或运行检查时，可能需要做出解释。 本标准不适用于检测实验室、认证机构或供方的符合性声明的要求。34范围标准适用于所有检查机构，不论其人员数量多少或检查活动范围的大小。标准中的注释是对正文的说明、举例和指导。既不包含要求，也不构成标准的主体部分。35范围标准用于检查机构建立质量、行政和技术运作的管理体系检查机构的用户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对检查机构的能力进行确认或承认标准不包含检查机构运作过程中必须遵守的法律法规和安全要

20、求。36特殊领域应用说明认可机构制定特殊领域应用说明应用说明不能超过标准的要求，标准给出了制订应用说明的指南检查机构容易遗漏37 3管理要求(二.组织与管理) 本节中所述的管理要求与“6.组织与管理”章节中的管理要求是有所区别的。本节中的管理要求仅考虑满足检查机构外部需要保障的要求，如法律地位、检查范围、财务账目等，而“6.组织与管理”章节则是从组织结构和岗位设置与职责上提出管理要求。 38（1）检查机构应具有法律地位.3.1（法制管理） 目的：可承担法律责任。（2）检查机构应明确其在母体机构中的地位。3.2（行政管理） 目的：以确定有否潜在的对其公正性的影响。（3）检查机构在其所属大组织中所

21、处地位可用组织机构(隶属关系)图来说明。3.2a（行政管理） 目的：它也可以表明其独立性。39（4）检查机构应在其质量体系文件中明确其职能和从事的技术活动的能力范围。3.3（行政管理） 目的：以便使潜在的客户能了解机构能力 另一种方式：检查机构如果已取得认可，则认可的能力范围应在认可证书附件中明确标示。3.3a 特别告之：具体的检查范围则通过合同条款或工作指令确定。 3.340 （7）检查机构应有适当地责任保险 (财务管理) 3.4 目的：承担经济风险能力的保证。 责任保险的作用：承担责任保险是检查机构能力的保证方式之一。 责任保险的类型和方式：有多种，例如保险责任类型可能包括雇主责任、公众责

22、任和专业赔偿。 3.4 b 例外情况：如果已由其母体组织承担或法律规定由国家承担责任则除外。3.4 提示：认可机构没有责任评价保险水平，但检查机构应能说明其在确定责任保险数额时考虑到什么因素，是否适当。3.4a41 （8）应有文件描述其开展检查业务的条件3.5(系统管理) 此条件系指合同条件，而不是检查地点的物质条件。它通常包括：3.5a 可得到文件化的检查历史； 安全进入现场的责任； 关键客户人员的出席； 检查事项的准备； 对不利的天气条件等的反应； 报告水平； 付款方式； 责任保险水平等。42 （9）检查机构或其母体组织应有独立的经过审计的帐户。 3.6 解释：所谓独立的经过审计的帐目通常

23、是指由独立于检查机构的组织或人员审计，按当地有关法规要求是可以接受的账目。 目的：使客户从财务上放心。 免责：认可机构无责任去判断检查机构账目的充分性和财务支持能力，以及账目审计是否符合当地法规要求。43独立性、公正性和诚实性 检查机构的人员应不受可能影响其判断的来自商业、财务和其他压力的影响。应严格执行程序，确保检查的结果不受检查机构以外的人员或组织的影响 检查机构的独立程度应满足所提供服务的要求。基于这些要求，检查机构应满足本标准附录A、附录B、附录C 三者之一所规定的最低要求。44 A 类检查机构 提供“第三方”服务的检查机构应满足附录A 的要求。B 类检查机构作为某个从事与被检查项目的

24、设计、生产、供应、安装、使用或维护有关组织的一个可明确区分和识别的一部分，并为其母体组织提供检查服务的检查机构应满足附录B 的要求。 C 类检查机构涉及所检查项目或相类似的竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护，并可能向其母体机构以外的组织提供检查服务的检查机构，应满足附录C 的要求。45检查机构的不正当压力压力来自何处？-商业、财务和其它方面一检查机构检查的参数为3.05，STD3.00，工厂经理要求把数值圆整到3.00，判定为合格。监督复查发现，警告如再发现类似问题，将取消认可资格电动机名牌标称功率为500W，实际检查不到300W，原因？为什么会出现？可能性46 5保密性 (二、组

25、织与管理) （1）为客户保守信息的秘密、保护所有权是检查机构应尽的职责和义务。检查机构为客户保密的方式有多种，但都是从政策、规章和程序入手，这是本章节提出并值得评审员注意的。 （2）检查机构为客户保密应做到：应在质量体系中有文件化的政策，以要求检查机构及分包方遵守为客户保密和保护其信息所有权。该政策还应考虑到有关法律要求；对强制性检查应制定程序，应规定除客户外哪些人或机构可以有权获得这些检查结果等。47 6组织和管理 (二、组织与管理) 本章主要是从组织结构和岗位职责上对组织和管理提出要求。它涉及检查机构的属性、组织结构、主要管理岗位的安排、任职条件和职责、岗位描述等。 48 一.具有组织机构

26、：检查机构应有组织结构，以确保能承担其所从事的检查业务。该“组织” 包括检查机构的规模、结构和组成。检查机构的组织结构的建立，应以能从整体上有满意的履行检查的技术能力，以顺利地承担和开展其所从事的有关检查业务为目标。 49 二.确定内部职责和隶属关系： 如检查机构还从事认证、检测服务时，应确定检查与它们职能间的关系。检查机构应有最新的组织机构图，清楚地表明检查机构内部工作人员的职能和权限，和机构的检查职能和其它活动之间的关系(如有)。 在组织机构图中应明确标出技术主管和质量管理者的位置。对组织中可能影响检查质量或检查记录的岗位，应在质量体系文件中详细写明岗位责任。其中也可以包括文职人员岗位职责

27、。体系文件和组织图的复杂程度和工作人员职能范围取决于检查机构的规模。50 三.确定技术主管： 技术主管任职条件： 应有相应的技术能力的资格和经历； 能全面负责检查活动； 长期雇员。技术主管职责(包括，但不限于)：全面负责检查工作并承担检查报告技术质量的责任，新检查方法的批准、检查员的技术支持。对不同的检查活动可以有不同的人担任技术主管，但每个人特定的职责应必须予以规定和文件化。51四. 对工作人员的监督：(测量与改进) 被监督对象：检查人员进行检查工作。 实施监督的人员：熟悉检查目的、所使用的检查方法和程序以及检查结果的评估。 监督的程度、性质和水平：应考虑到检查人员的资格、经验、培训和技术知

28、识以及所承担的检查工作。监督有效性判定：只有监督者能够验证（如被要求的话）观测结果和检查结论是可靠的或亲自确认检查结论是可靠的，才可声明有效。 52对检查人员工作监督的内容： 包括，但不限于，对检查报告的常规审查。 目的：确保符合有关法规、检查机构的程序以及必要时与客户达成的合同义务（见准则10.5c和d条款）。(内部监控)应包括现场目击检查。 此监控人员特别要求：此检查应由有相应技术能力并客观上能充分独立于被目击检查工作的人员进行。 目击检查方案的安排要求：从检查员中选择有代表性的人员。最低要求，在认可周期内（典型的3-4年），对他们被授权的每种类型的检查至少目击一次。 目击检查的记录应予以

29、保存。53 五.主管代理人 指定代理人的目的：在于当管理者缺席时能继续进行有效的管理对检查服务负责。人员条件：代理人不一定是检查机构固定雇佣人员（见8.1a）。特殊情况：在规模小的机构内，当缺少某一关键人员时，可能会导致工作停止，可以不要求有代理人。 六.对影响检查质量的岗位的描述要求 影响检查服务质量的岗位：包括管理和文职人员以及检查员。 6岗位描述包括：对教育、培训、技术知识和经验的要求。548人 员(资源保障) 检查人员是检查机构的最重要的资源，本章节对检查机构的人员的数量、素质、技能及人员的培训和管理提出了具体的要求。55应有文件规定人员实施检查所需要的资格、培训、经验和知识水平，并适

30、时(如申请认可时)评定。 8.2a 6.6 注：资格的取得、培训和经验的完成并不能保证检查中的实际能力或良好专业判断的获得。56标准涉及到哪些人员？ 关键人员Key personnel 管理、技术人员managerialtechnical personnel 管理manage、检查inspection、核查verify监督人员 技术管理层 technical management质量管理者 特定工作的人员specific tasks 长期雇佣的人员employed by 签约的人员under contract to 其他的技术人员additional technical personnel57

31、技术管理层(4.1.5h)负责技术运作检查机构运作质量所需的资源一个人还是一组人？每个成员负责特定的技术运行授权签字人58技术管理层的任务检查方法的选择、批准和委托管理和培训员工员工能力的评估和解雇管理设备和设施设计和实施QC程序当QC准则被超过时停止工作注意公正性和独立性的事项结果技术有效的职责与影响检测/校准质量的事与质量负责人联络59质量管理负责人由组织指定的质量主管保证检查机构结果的质量和技术确认协调者和推动者顾问和咨询师教育者信息源接触最高管理层的渠道60人员的监督对象员工签约人员和技术支持人员在培人员监督人员监督程序监督措施61授权签字人授权签字人是指检查机构的雇员，他们具有足够的

32、资格和经历，被认可机构评定具有检查机构的技术和质量管理的能力，对结果的技术有效性负责“经认可机构认可，能在被认可检查机构检测报告/证书上签字的人员”授权签字人的授权签字领域授权签字人先由检查机构任命，认可机构在评审中考核，认可批准时一并批准62授权签字人批准的授权签字人签发认可机构认定的检测报告批准的授权签字人离开原检查机构自然失效，不能转换批准的授权签字人要经过个人能力评审后才能获得检查机构至少要有一个批准的授权签字人才能维持认可63授权签字人准则-人员技术能力相关的资格和/或经历专职长期工作熟悉检测程序，包括：科学基础、技术限值有能力进行检测结果关键的评价质量管理的知识认可准则和ISO/I

33、EC17025的知识和承诺在检查机构任职时间足够，完全熟悉检查机构的运行体系64授权签字人的现场考核相应的职责和权利，对结果的完整性和准确性负责紧密接触测试技术，掌握检测项目限制范围熟悉有关检测标准、方法有能力对相关检测结果进行评定，了解结果不确定度十分熟悉记录、报告的核查程序了解有关仪器设备的维护保养几定期校准的规定，掌握其校准状态熟悉CNAS认可条件、检查机构义务及认可标志使用等有关规定65人员能力的管理人员配备工作描述能力确认特殊人员能力确认授 权监 督记 录66培训识别培训需求对象-每一个员工时机-检查机构中的正常工作，如可结合年度人员评估时进行培训计划：策划-教育、培训和技能目标及计

34、划时机-管理评审时有效性审核-计划与检查机构当前和预期任务的适应性由已经培训的人员从事培训正式的培训课程67 人员培训的要求： 应建立文件化的培训体系，以确保至少每年一次确定每个人的培训需求，并应针对每个人的目前状况做出进一步培训的计划，并形成文件。 培训计划应考虑到入门、在资深检查员指导下工作、与技术发展保持同步的继续培训三个阶段。检查机构可以使用有能力的外部组织进行人员培训。 68培训的管理识别培训需求目标程序计划记录5.2.55.2.25.2.25.2.25.2.2有效性评价5.2.269培训和能力记录教育、培训、技能和经历四方面保留所接受培训的记录保持所有员工技术能力记录所有技术人员的

35、培训和能力记录，包括资格和以前受雇历史/经历从事的关键任务或检测方法的能力完成的连续教育/培训程序技术能力等级，如在监督条件下做检测独立检测能培训他人做检测70培训和能力记录记录要求最新版本、准确和记录当前技能至少年度评审由培训教师和监督人员/被培训者签名培训记录通常也列出检查机构质量和健康和安全管理体系的培训培训记录和能力记录有什么差别？71 应保存机构每个人员的技术记录。8.4 包含：学历、资格证明、培训、经历等记录。 所有阶段的培训，应予以记录。 8.4a 注1：培训记录并不意味着已有能力。它们只表明管理层考虑到的每个人应该具备的执行检查任务，及必要时使用特定设备的能力。 注2：培训记录

36、也应有培训的详细情况和相应工作岗位所需要的非技术能力。72 对人员道德管理要求人员行为规范措施 机构应为其人员提供行为指导。 行为指导可以采用行为准则的形式。它可包括工作职业道德、公正性、人员安全、与客户关系、公司制度和其它需要确保检查机构工作人员行为规范的有关问题。公正性保障措施 机构应将人员的报酬与检查的数量和检查结果分开，以保证检查人员的道德品质，从而保证检查的独立性和公正性。如果不能时，如在小规模的检查机构，需要采取其它方式来确保财务因素不会危及人员品质和检查质量。73质量体系实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源总要求建立、实施、维持文件化的体系-检查机构应保持一个控制与其活动相关

37、的文件体系政策policies、或方针制度systems、计划programs、程序procedure、指导书instructions有关人员的行动四大要求传达（沟通）理解获取执行（实施）74质量手册质量手册-描述检查机构为达到其质量目标和证明其工作的可信性所采取的具体方法与程序的文件或一组文件质量手册-文件化的质量体系书面的管理计划确定做什么？谁做？何时做？怎样做？为什么做？知识的中心仓库沟通机制培训助手检查机构检测质量的系统计划活的动态的保持修订的文件至关重要的不是质量手册本身，而是质量体系的有效运行75质量手册手册形式和程序文件合一引用程序文件质量手册中应有的内容（4.2.2）质量手册中

38、应包括或涉及的信息一般信息(名称、地址、电话号码等，以及法律地位)。管理层就质量方针、目标、承诺的陈述。管理层指定7.4 中人员的声明。检查机构活动与能力范围的描述。检查机构与其母体组织或(适用时)有关组织关系的信息。组织机构图。相关工作描述。人员资格与培训的方针说明。文件控制的程序。内部审核的程序。反馈与纠正措施的程序。质量体系管理评审的程序。其他程序和指导书或本标准中要求的这些程序和指导书的引用文件。质量手册的分发清单。政策、方针组织、程序和文件架构技术、质量主管职责和权限76质量方针良好职业行为和服务质量的承诺服务标准管理体系目的人员理解并实施遵循标准和持续改进的承诺77 质量目标质量目

39、标-落实质量方针的措施，执行质量体系后预期达到的目标根据质量方针提出的目标，定义了检查机构以后3-5年的期望的形状例子：基于ISO/IEC1702的管理体系通过认可有计划的、文件化的、实施的程序留下优秀的雇员和发挥他们的潜力有合适的和充分的资源提供客户需要的检查服务培训目标78质量目标例子流的水平 ： 以达到国际先进工业国家优秀检查机构的水平为目标。 流的质量 ： 检查工作中，严格按照有关标准及技术文件的规定，数据无差错率达到 100 ，方法准确可靠，保证工作高质量。 一流的服务 ： 热忱为受检单位服务；协助受检单位进行质量分析，对提高产品质量提出建设性意见79质量目标与指标方针 Policy

40、目标 Goals指标 Objects行 动 计 划Action Plan长期目标短期目标80量化的质量目标质量指标-根据目标提出的效果取向的改进的详细结果的说明，一般为年度计划结果顾客投诉的减少 +标准 现行数量提高工作50% +时间期限 2007年12月改进完成检测的时间，在不降低质量的前提下，90%的常规检测在72小时内完成在2007/2008年财政年度，新检测设备的投资不少于100万元81质量方针目标例质量方针：科学准确、规范严谨、廉洁公正、优质高效质量目标：检验数据及结果判定正确率100%，创知名品牌，建国际优秀检查机构质量方针：依法公正，科学求真质量目标：创建人才优势、管理科学、设备

41、精良、为社会提供优质高效服务的全国一流的卫生防病检验检查机构82文件结构单本整体质量手册一套的文件（大多数检查机构）质量手册质量体系程序手册检查方法手册安全、环境和设施手册三个层次文件的划分文件分类文件编号格式和规则编制导则根据组织自己的特点决定8384文件类型质量文件类质量方针质量目标职责程序参考应急程序技术文件85文件控制文件控制程序文件制、修订的职责和权限需要正式控制的文件-文件清单受控文件怎样变更？文件临时（手写）修订指南受控文件的格式受控文件的发放表或其它表明受控文件去向的方式受控文件的撤销、销毁或归档的指南计算机化文件数据的控制86文件控制受控文件的识别受控文件每页包含、检查机构名

42、称文件名称章和/或页码发布日期或版本号发布授权人（可能在索引中）受控的和不是副本的指示指示受控文件发布日期有效期授权人名字受控文件的批准和发布87文件控制受控文件的变更检查机构保存所有受控文件修订的永久记录变更性质变更发布日期变更的授权人年度评审的证据，无论是否变更发生所有受控文件至少保存一个副本归档88标准的管理非常重要的一项工作使用现行有效版本信息渠道来源采购现场版本有效版本清单旧版本的处理复印89不符合工作的控制不符合程序或要求不合格工作，如检测结果或报告的错误，可能通过QC结果、员工的观察或投诉识别评审和评估全部投诉和不合格，不管其起因或 程序采取补救措施告诉投诉者和员工评估的结果为管

43、理评审分析趋势90识别不合格工作补救行动是否会再发生 ?纠正措施处理行动YesNo不合格工作的处理流程91反馈与纠正措施 (测量与改进) 7.8 首先应了解纠正措施、纠正、预防措施的不同之处。术语与定义 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正和纠正措施是有区别的。注3：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。92 纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。 注1：“纠正”与“纠正措施”的区别在于“纠正”是一种应急的、补救的措施；而“纠正措施”则需

44、查找出发生问题的根本原因并通过采用活动杜绝该问题的再次发生。纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：“返工”和“降级”可作为纠正的示例。 93纠正措施要求为纠正措施规定政策、程序、指定权利原因分析研究确定根源选择和实施纠正措施适合与问题的严重程度和风险变化的文件和实施纠正措施的监测附加的审核94纠正措施问题识别投诉、审核、事故、员工识别、改进、不合格原因分析-注意潜在原因、根源材料、设备、设施、程序、人员、方法计划纠正行动、选择方法实施纠正监测结果，确认有效性 关闭，确保不会再发生严重时，纠正行动后的附加审核95预防措施预防措施涉及预先识别潜在的弱点，在问题发生之前纠正 ，识别改进机会纠正和预防措

45、施区别：预防措施是一个预先行动的过程，识别改进和预防不合格的发生纠正措施是在不合格发生后采取的行动，同时除去征兆和原因预防措施的需要可看作一定量行动的结果，包括：内审中发现的观察AQC数据评审员工建议管理层间的讨论96预防措施开始行动制订行动计划实施监测有效性例子运行程序的评审趋势和风险分析验证检测结果97监测活动方式统计过程控制方法，如用核查标准长期重复测量监控检测过程的稳定性定期使用有证标准物质和/或次级标准物质进行参与检查机构间的比对检测或能力验证使用相同或不同方法重复检验或校准，如保留物品的再检测或再校准需要研究适合本检查机构的控制手段和方法认可机构对能力验证检测的要求98质量控制程序

46、考虑的问题的例子与质量保证有关的因素数据计算和转换过程人员状况：熟练程度、责任心、新手等设备状况方法的成熟度标准修订或改版电器结构分析的研讨和评定准则不合格数据和临界数据的检查校核顾客反馈信息的处理（被动）业务的重要度99能力验证计划检查机构间的比对(inter-检查机构oratory comparisons）按照预先规定的条件，由两个或多个检查机构对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价能力验证（Proficiency Testing)利用检查机构间比对来确定检查机构的检测、测量能力100质量改进的工具和技术质量环数据收集表-系统地收集数据，获得清晰的事实图象分层图-把有关某一题目的大

47、量想法、意见和思路分类编组标准法-将过程与领先者的过程对比，查明改进机会因果图-分析、交流因果图的关系，从问题的迹象到原因到一直找到解决办法流程图-描述现有的过程，设计新的过程头脑风暴法-寻求解决问题的可能方法和潜在的改进机会树形图-显示题目与其组成部分间的关系每个检查机构方法不同，关键如何识别并实施101 15申诉和投诉 (测量与改进) 处理好客户的申诉和投诉，是检查机构开拓检查市场的重要因素之一，也是检查机构不断改进提高工作的要点。检查机构不可忽视此项管理工作。 （1）投诉包括以任何方式接受到的来自不满意客户、执法人员或其他有关方面的所有反馈。 （2）应建立处理投诉程序文件。并应将分析投诉

48、的原因作为管理评审的一部分，以便识别通常的原因，并采取适当的措施以便最大限度地减少将来再发生此类投诉的可能性。 （3）应注意只有当检查机构被法定机构指定从事某项工作时，才需要建立申诉程序，并形成文件。此时客户对检查工作的不满提出的才为申诉。102申诉和投诉尽管采取了保证检查质量的措施，并非所有的顾客都满意辩证地看投诉获取客户反馈信息的一个重要渠道克服内部盲目自满情绪评价业绩、发现薄弱环节的镜子更加接近客户，了解实际情况创新的想法和建议，有助于持续改进103申诉和投诉文件化的处理程序投诉的起因时间延误不良结果、报告费用人员的合作态度误解不良的合同评审技术能力“敲木鱼”104内部审核要求按照预定计

49、划和程序定期审核审核范围质量管理负责人职责培训过的、独立的人员纠正措施、通知客户内部审核记录跟踪审核活动 105内部审核审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查第三方-由审核机构派出人员进行审核，该机构独立于检查机构或母体或客户第二方审核-由检查机构客户进行的审核，或检查机构对他的供方或分包方的审核第一方-由检查机构自己进行的、对运行是否符合质量管理体系的审核106内部审核目标核实活动持续符合质量体系要求检查质量体系满足ISO/IEC1702要求，或其它准则文件要求检查检查机构质量手册和相关文件所规定的要求是否已被在所有工作

50、中应用，“Doing things right”？内容中发现的不合格将为改进检查机构质量体系提供有价值的信息，作为管理评审的输入107内部审核一般步骤策划评估分析报告跟踪纠正行动关闭108内部审核的策划审核计划审核范围审核依据的准则审核程序参考文件指定审核员的任务准备工作文件准则文件质量手册和程序检查表报告审核观察表单时间表109审核方法前提是很诚实地去做按要素、部门或流程审核全部要素的运行审核按照计划每年至少一次，验证其运行持续符合质量管理体系和ISO/IEC17020的要求质量负责人计划和组织审核员，保证他们是受过培训、有资格的和独立的人员在审核员对运行有效性或检测结果正确性有怀疑之处，要

51、采取纠正措施纠正措施的有效性应被监测和记录110管理评审管理评审：由最高管理者就质量标准方针和因情况变化而制定的新目标对质量体系的现状与适应性所作的正式评价“做正确的事”doing right things“对检查机构的质量体系和检验活动进行评审，以确保其持续的适用性和有效性，并进行必要的改动和改进”管理评审关闭质量环，因为评审结合了质量策划和设定下一年度的目标和指标管理评审是非常重要的会议，许多重大决定在会上作出111管理评审目标最高管理者周期评审检查机构的质量体系和检查活动，保证质量体系的适宜性和有效性，引入任何必需的变化或改进如有可能，管理评审应计划对保证检查机构持续满足检查机构需求的质

52、量管理所必需的变动，确保检查机构质量体系持续满足ISO/IEC1702的要求关注的组织、设施、设备、程序和/或检查机构活动已经发生的变化和需要发生的变化对来自内审或外部审核、检查机构间的比较或能力验证、由认可机构监督访问或评审或客户投诉的发现，可能需要对体系进行改进如果需要，对质量方针、目标进行评审并修订，制定下一年度的质量指标和行动计划112管理评审时间-一年一次按计划进行出席人员-系统的方法，使用正式的日程表行动的有效性在定期的管理会议上被跟踪监测文件化的记录113管理评审的输入上次管理评审的结果质量方针和中长期目标质量和运行程序的适宜性，含质量体系的修订管理和监督人员的报告；上次管理评审

53、以来近期内部审核的结果及跟踪；纠正和预防措施分析；外部机构的审核及跟踪行动；检查机构间比较或能力验证检测结果内部质量控制检查结果趋势分析现行人力和设备资源的评价工作量和类型的变化及将来计划和预测；客户反馈、投诉的趋势分析；新员工和现有员工提升的培训需求分析改进的建议其它相关因素114管理评审的输出进行检查机构策划修订质量方针、长期目标计划预防行动的程序，包括设定来年的指标正式的行动计划，包括时间表，实施质量体系和检查机构运行的指标变化115改进检查机构应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 116改进本条与其他条款关系，改

54、进的手段质量方针中作出的持续改进承诺和管理体系目的，为识别策划改进活动和评价改进结果提供准则审核和数据分析结果为改进提供信息，以识别改进的领域管理评审评价体系变更的需要，识别改进机会，提出改进措施纠正和预防措施：消除不符合的原因，提高管理体系的有效性117改进识别、策划和建立持续改进的过程采集检查机构内外与质量有关的信息寻找改进机会，识别改进需要明确改进的领域，确定改进的项目识别偏离质量目标的原因或差异，制订改进措施和改进目标实施措施并验证结果，正式采纳所作的变更证实：质量改进计划和改进过程及记录的证据1189设施和设备(资源保障) 设施(含环境)和设备是检查机构开展检查工作的资源之一，本章节

55、对设施和设备的采购、获取、日常管理、校准与溯源等提出了具体的要求，以指导检查机构能正确地管理和使用设施和设备，保障其取得正确的检查结果。119120设备采购选择：标准要求、安装、使用条件、场地采购文件新的、旧的、改装过的安装与调试验收合格校准校准标识标识编号设备档案建立121设备使用人员对设备主要性能熟悉，附加项目和附件使用设备说明书设备操作规程设备安全操作规程使用者培训和授权中间检查软件保护维护保养防干扰过载、可疑、缺陷设备的处理停用、隔离或标识使用该设备的工作的追溯修理校准合格后投入使用修正因子控制122校准状态的标识和中间核查在用设备和非在用设备的区分标识方法标识内容校准日期有效期或下次

56、校准日期设备使用中的核查两次校准期间，对设备进行的检查功能检查123设备的记录基本要求-溯源设备的识别制造商、型号识别，统一的识别方法设备符合规范的检查现在位置制造商说明书校准的频率、提示、连续的记录调整和接受准则和接收故障维护计划和维护记录损坏、失效、改装、修理设备管理的职责124测量溯源性和校准管理对象-所有设备和环境监测设备所有设备投入使用前必需校准测量溯源到国际SI单位标准物质的溯源性和管理测量设备对SI溯源性的方法量值溯源图CNAS对溯源性和校准的要求CNAS-CL06量值溯源要求CNAS-GL04量值溯源要求的实施指南设备的校准和校准的管理125一.设施和设备的管理(9.1-9.5

57、、9.14) A. 数量和质量要求： （1）检查机构应获得足够的、适用的设施(环境)和设备，以满足与其检查服务相关的所有活动。 9.1 B. 所有权要求： （2）检查机构所使用的设施或设备也可以是借用的、租用的、雇佣的、租借的或由另一方（如设备的安装者）提供的。9.1a C. 管理要求： （3）须有规定的设备使用方法(即作业指导书)，它需满足准则的要求。 126 （4）检查机构应独自承担所有设备的适用性和校准状况。9.1a （5）如果需要环境受控并且使用检查机构以外的工作场所，检查机构应使用校准过的设备对这些工作场所和环境进行监控，并记录结果。如果实施检查时的环境条件超过了允许限值，应予以注明

58、。 9.1b （6）对获得和使用特定设施和设备应有明确规定。9.2 不允许未经授权的人使用设施和设备。9.2a 如果某一设备脱离了检查机构的直接控制，在重新使用之前，须采取措施确保持续适用性。包括直观检查、功能性检查和/或再次校准。9.2a 127 检查机构应满足确保9.1所提的设施和设备的持续适宜性，以满足拟使用的要求。9.3 应对每件设备进行唯一性标识，确保设备的可追溯性。9.4 应制定维护检查设备的程序和作业指导书，保证设备得到合理维护； 9.5 应制定处理有缺陷设备的程序文件。对有缺陷的设备采取措施，以免误用。 9.14128二.对设备的校准和溯源要求(资源保障)9.6、9.7、9.8

59、、9.9、9.10校准和检定的定义 1校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的参考标准确定的量值之间的一组操作。注：校准结果可以评定计量仪器、测量系统或实物量 具的示值误差。 校准也可以确定其他计量学特性。 可将校准结果记录在称为“校准证书”或“校准报告” 的文件上。 有时用修正值或“校准因子”或“校准曲线”表征“校 准结果”。129 2检定：为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。130溯源的概念法定计量单位： 法定计量单位是政府以法令形成，明确规定要在全国范围内采用的计量单位。131法定计量单位的法律依据 计量法规

60、定：“国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。”也就是说，国际单位制 我国法定计量单位的主体，国际单位制若有变化，我国法定计量单位也将随之变化。132国际单位制(S I)： CIPN和BIPM制定的计量单位制。 CIPM：国际计量委员会 BIPM：国际计量局133溯源的概念关于SI单位制的介绍：1国际单位制：由SI单位(包括SI基本单位、SI导出单位)、SI词头和SI倍数单位(单位的十进倍数和分数单位)三部分构成。. SI基本单位及其定义 国际单位的SI基本单位共七种：米、千克、秒、安培、开尔文、摩尔和坎德拉.134.具有专门名称的SI导出单位 SI