YT-0287-2017医疗器械内审检查表-全部门

1、XXXX医医疗器械有有限公司内部审核检检查表 FFX/ JJL8.22.2-003 :201770407700011审核日期2017.04.007审核人员XXXX、XXXX、XXXXX受审部门管理层受审部门负负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.11应当建立与与医疗器械械生产相适适应的管理理机构，具具备组织机机构图。查看提供的的质量手册册，是否包包括企业的的组织机构构图，是否否明确各部部门的相互互关系。是。查质质量手册中的FX/SSC 2.0组织机机构图和和FX/SSC 3.0职责分分配表。符合要求求2*1.1.2应当明确各各部门的职职责和权限限，明确质质量管理职职能。查

2、看企业的的质量手册册，程序文文件或相关关文件，是是否对各部部门的职责责权限作出出了规定；质量管理理部门应当当能独立行行使职能, 查看质量量管理部门门的文件，是是否明确规规定对产品品质量的相相关事宜负负有决策的的权利。是。查质质量手册和程序序文件FX/CCX 5.5 职责、权限与内内部沟通程程序。符符合要求31.2.11企业负责人人应当是医医疗器械产产品质量的的主要责任任人。是。查任任命书与与生产许许可证，企企业负责人人为蔡俊，为为医疗器械械产品质量量的主要责责任人。符符合要求41.2.22企业负责人人应当组织织制定质量量方针和质质量目标。查看质量方方针和质量量目标的制制定程序、批准人员员。是。

3、查质质量手册，质量方方针由总经经理组织制制定并签发发，质量方方针和目标标不适宜时时需由总经经理组织修修订并重新新签发。符符合要求51.2.33企业负责人人应当确保保质量管理理体系有效效运行所需需的人力资资源、基础础设施和工工作环境。是。查看程序文件件FX/CCX 6.1资源管管理程序，有以上上规定。符符合要求61.2.44企业负责人人应当组织织实施管理理评审，定定期对质量量管理体系系运行情况况进行评估估，并持续续改进。查看管理评评审文件和和记录，核核实企业负负责人是否否组织实施施管理评审审。是。查看程序文件件FX/CCX 5.6管理评评审程序，有以上上规定。符符合要求7*1.2.5企业负责人人

4、应当确保保企业按照照法律、法法规和规章章的要求组组织生产。是。查看质量手册册，企业业按照法律律、法规和和规章的要要求编写文文件、组织织生产。符符合要求81.3.11企业负责人人应当确定定一名管理理者代表。查看管理者者代表的任任命文件。是。查看任任命书。符符合要求9*1.3.2管理者代表表应当负责责建立、实实施并保持持质量管理理体系，报报告质量管管理体系的的运行情况况和改进需需求，提高高员工满足足法规、规规章和顾客客要求的意意识。查看是否对对上述职责责作出明确确规定。查查看管理者者代表报告告质量管理理体系运行行情况和改改进的相关关记录。是。查看程序文件件FX/CCX 5.5职责、权限与内内部沟通

5、程程序并查查看2015年度内审审和管理评评审记录。符合要求求101.5.11应当配备与与生产产品品相适应的的专业技术术人员、管管理人员和和操作人员员。查看相关人人员的资格格要求。是。查人员员花名册。符合要求求112.1.11厂房与设施施应当符合合生产要求求。是。现场观观察。符合合要求12*2.2.1厂房与设施施应当根据据所生产产产品的特性性、工艺流流程及相应应的洁净级级别要求进进行合理设设计、布局局和使用。是。查看洁净车间间环境监测测报告并并现场观察察。符合要要求132.2.33产品有特殊殊要求的，应应当确保厂厂房的外部部环境不能能对产品质质量产生影影响，必要要时应当进进行验证。是。现场观观察

6、并查看看2015年度厂房房验证的资资料。符合合要求14*3.3.1应当配备与与产品检验验要求相适适应的检验验仪器和设设备，主要要检验仪器器和设备应应当具有明明确的操作作规程。对照产品检检验要求和和检验方法法，核实企企业是否具具备相关检检测设备。主要检测测设备是否否制定了操操作规程。是。查人员员花名册。符合要求求15*4.1.1应当建立健健全质量管管理体系文文件，包括括质量方针针和质量目目标、质量量手册、程程序文件、技术文件件和记录，以以及法规要要求的其他他文件。质量方针应应当在企业业内部得到到沟通和理理解；应当当在持续适适宜性方面面得到评审审。质量目目标应当与与质量方针针保持一致致；应当根根据

7、总的质质量目标，在在相关职能能和层次上上进行分解解，建立各各职能和层层次的质量量目标；应应当包括满满足产品要要求所需的的内容；应应当可测量量、可评估估；应当有有具体的方方法和程序序来保障。是。查看质量手册册、程程序文件、管理理文件。符合要求求164.1.22质量手册应应当对质量量管理体系系作出规定。查看企业的的质量手册册，应当包包括企业质质量目标、组织机构构及职责、质量体系系的适用范范围和要求求。是。查看质量手册册，有对对企业质量量目标、组组织机构及及职责、质质量体系的的适用范围围和要求的的规定。符符合要求17*8.5.1应当规定产产品放行程程序、条件件和放行批批准要求。查看产品放放行程序，是

8、是否明确了了放行的条条件和放行行批准的要要求。应当当规定有权权放行产品品人员及其其职责权限限，并应当当保持批准准的记录。是。查看管理文件件FX/GGL 8.2.4-03产品放放行管理制制度。符符合要求1811.3.1应当建立数数据分析程程序，收集集分析与产产品质量、不良事件件、顾客反反馈和质量量管理体系系运行有关关的数据，验证产品品安全性和和有效性，并保持相关记录。查看数据分分析的实施施记录，是是否按程序序规定进行行，是否应应用了统计计技术并保保留了数据据分析结果果的记录。是。查看程序文件件FX/CCX 8.4数据分分析程序。符合要要求1911.7.1应当建立质质量管理体体系内部审审核程序，规

9、规定审核的的准则、范范围、频次次、参加人人员、方法法、记录要要求、纠正正预防措施施有效性的的评定等内内容，以确确保质量管管理体系符符合本规范范的要求。查看内部审审核程序是是否包括了了上述内容容。查看内内审资料，实实施内审的的人员是否否经过培训训，内审的的记录是否否符合要求求，针对内内审发现的的问题是否否采取了纠纠正措施，是是否有效。是。查看程序文件件FX/CCX 8.2.2内部质质量审核程程序。符符合要求*11.88.1应当定期开开展管理评评审，对质质量管理体体系进行评评价和审核核，以确保保其持续的的适宜性、充分性和和有效性。查看管理评评审文件和和记录，应应包括管理理评审计划划、管理评评审报告

10、以以及相关改改进措施，管管理评审报报告中是否否包括了对对法规符合合性的评价价。是否在在规定时间间内进行了了管理评审审，是否提提出了改进进措施并落落实具体职职责和要求求，是否按按计划实施施。是。查看程序文件件FX/CCX 5.6管理评评审程序。符合要要求XXXX医医疗器械有有限公司内部审核检检查表 FFX/ JJL8.22.2-003 :201770406600011审核日期2017.04.006审核人员XXXX、XXXX、XXXXX受审部门生产部受审部门负负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.11应当建立与与医疗器械械生产相适适应的管理理机构，具具备组织机机构图。查看提供

11、的的质量手册册，是否包包括企业的的组织机构构图，是否否明确各部部门的相互互关系。是。查质质量手册中的FX/SSC 2.0组织机机构图和和FX/SSC 3.0职责分分配表。符合要求求2*1.1.2应当明确各各部门的职职责和权限限，明确质质量管理职职能。查看企业的的质量手册册，程序文文件或相关关文件，是是否对各部部门的职责责权限作出出了规定；质量管理理部门应当当能独立行行使职能, 查看质量量管理部门门的文件，是是否明确规规定对产品品质量的相相关事宜负负有决策的的权利。是。查质质量手册和程序序文件FX/CCX 5.5 职责、权限与内内部沟通程程序。符符合要求31.1.33生产管理部部门和质量量管理部

12、门门负责人不不得互相兼兼任。查看公司的的任职文件件或授权文文件并对照照相关生产产、检验等等履行职责责的记录，核核实是否与与授权一致致。是。查任任命书，生生产部负责责人为XXXX，质管部部负责人为为XXXX，未兼任任。符合要要求41.4.11技术、生产产、质量管管理部门负负责人应当当熟悉医疗疗器械法律律法规，具具有质量管管理的实践践经验，应应当有能力力对生产管管理和质量量管理中实实际问题作作出正确判判断和处理理。查看相关部部门负责人人的任职资资格要求，是是否对专业业知识、工工作技能、工作经历历作出了规规定；查看看考核评价价记录，现场询问问，确定是是否符合要要求。是。查技术术部门负责责人XXXX、

13、生产部部门负责人人XXXX、质管部部门负责人人XXXX，有相应应资质；2016年度岗位位人员考核核、评价和和再评价确确认满足要要求。符合合要求51.5.11应当配备与与生产产品品相适应的的专业技术术人员、管管理人员和和操作人员员。查看相关人人员的资格格要求。是。查人员员花名册。符合要求求6*1.6.1从事影响产产品质量工工作的人员员，应当经经过与其岗岗位要求相相适应的培培训，具有有相关的理理论知识和和实际操作作技能。应当确定影影响医疗器器械质量的的岗位，规规定这些岗岗位人员所所必须具备备的专业知知识水平（包包括学历要要求）、工工作技能、工作经验验。查看培培训内容、培训记录录和考核记记录，是否否

14、符合要求求。是。查看花花名册、人人员档案和和培训记录录，从事影影响产品质质量工作的的人员有相相应学历，具具备相关专专业知识并并进行了培培训。符合合要求71.7.11凡在洁净室室（区）工工作的人员员应当定期期进行卫生生和微生物物学基础知知识、洁净净作业等方方面培训。查看培训计计划和记录录:是否能够够证实对在在洁净室（区区）工作的的人员定期期进行了卫卫生和微生生物学基础础知识、洁洁净技术等等方面的培培训。是。抽查非非关键工序序并且非特特殊工具人人员的培训训记录。符符合要求81.7.22临时进入洁洁净室（区区）的人员员，应当对对其进行指指导和监督督。查看是否制制定了相关关文件，对对临时进入入洁净室的

15、的人员 (包括外来来人员)进出洁净净区的指导导和监督作作出了规定定。是。查管管理文件FX/GGL 6.4-033洁净区区人员净化化管理制度度，有以以上规定。符合要求求91.8.11应当建立对对人员的清清洁要求，制制定洁净室室（区）工工作人员卫卫生守则。查看工作人人员卫生守守则,是否对人人员清洁、进出程序序、洁净服服的穿戴作作出规定。是。查管管理文件FX/GGL 6.4-033洁净区区人员净化化管理制度度。符合合要求101.8.22人员进入洁洁净室（区区）应当按按照程序进进行净化，并并穿戴工作作帽、口罩罩、洁净工工作服、工工作鞋。现场观察人人员进入洁洁净室（区区）是否按按照程序进进行净化，并并按

16、规定正正确穿戴工工作帽、口口罩、洁净净工作服、工作鞋或或鞋套。否。现场观观察，发现现部分员工工的口罩穿穿戴不规范范，未遮挡挡住鼻子。不符合要要求111.8.33裸手接触产产品的操作作人员每隔隔一定时间间应当对手手再次进行行消毒。裸裸手消毒剂剂的种类应应当定期更更换。查看消毒剂剂配制或领领用记录，是是否按要求求定期更换换裸手消毒毒剂的种类类。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-088消毒液液配制规定定，有以以上规定。符合要求求121.9.11应当制定人人员健康要要求，建立立人员健康康档案。查看人员健健康要求的的文件,是否对人人员健康的的要求作出出规定，并并建立人员员健康档案案。是。抽查33份

17、人员健健康资料并并查看管管理文件FX/GGL6.44-01洁净室室工作人员员卫生守则则。符合合要求131.9.22直接接触物物料和产品品的人员每每年至少体体检一次。患有传染染性和感染染性疾病的的人员不得得从事直接接接触产品品的工作。查看洁净间间直接接触触物料和产产品的人员员的体检报报告或健康康证明,是否按规规定时间进进行体检，患患有传染性性和感染性性疾病的人人员未从事事直接接触触产品的工工作。是。抽查33份人员健健康资料并并查看管管理文件FX/GGL6.44-01洁净室室工作人员员卫生守则则。符合合要求141.10.1应当明确人人员服装要要求，制定定洁净和无无菌工作服服的管理规规定。工作作服及

18、其质质量应当与与生产操作作的要求及及操作区的的洁净度级级别相适应应，其式样样和穿着方方式应当能能够满足保保护产品和和人员的要要求。无菌菌工作服应应当能够包包盖全部头头发、胡须须及脚部，并并能阻留人人体脱落物物。查看洁净和和无菌工作作服的管理理规定;现场观察察服装的符符合性及人人员穿戴的的符合性。是。查看管理文件件FX/GGL6.44-04洁净工工作服管理理制度并并现场查看看。符合要要求151.10.2洁净工作服服和无菌工工作服不得得脱落纤维维和颗粒性性物质。查看洁净工工作服和无无菌工作服服是否选择择质地光滑滑、不易产产生静电、不脱落纤纤维和颗粒粒性物质的的材料制作作。是。查看管理文件件FX/G

19、GL6.44-04洁净工工作服管理理制度并并现场查看看工作服材材质。符合合要求162.1.11厂房与设施施应当符合合生产要求求。是。现在查查看，厂房房完好，布布局合理，设设施齐全。符合要求求172.2.22生产环境应应当整洁、符合产品品质量需要要及相关技技术标准的的要求。是。现场观观察。符合合要求182.2.33产品有特殊殊要求的，应应当确保厂厂房的外部部环境不能能对产品质质量产生影影响，必要要时应当进进行验证。是。现场观观察。符合合要求192.3.11厂房应当确确保生产和和贮存产品品质量以及及相关设备备性能不会会直接或间间接地受到到影响。是。现场观观察。符合合要求202.3.22厂房应当有有

20、适当的照照明、温度度、湿度和和通风控制制条件。是。抽查温温湿度记录录并现场观观察。符合合要求212.4.11厂房与设施施的设计和和安装应当当根据产品品特性采取取必要措施施，有效防防止昆虫或或其他动物物进入。现场查看是是否配备了了相关设施施。是。现场查查看，配备备有五防措措施相应的的设施和设设备。符合合要求222.5.11生产区应当当有足够空空间，并与与产品生产产规模、品品种相适应应。是。现场观观察。符合合要求232.6.11仓储区应当当能够满足足原材料、包装材料料、中间品品、产品等等贮存条件件和要求。是。抽查温温湿度记录录并现场观观察。符合合要求242.6.22仓储区应当当按照待验验、合格、不

21、合格、退货或召召回等进行行有序、分分区存放各各类材料和和产品，便便于检查和和监控。现场查看是是否设置了了相关区域域并进行了了标识，对对各类物料料是否按规规定区域存存放，应当当有各类物物品的贮存存记录。是。现场观观察。符合合要求252.8.11应当有整洁洁的生产环环境。厂区区的地面、路面周围围环境及运运输等不应应对无菌医医疗器械的的生产造成成污染。厂厂区应当远远离有污染染的空气和和水等污染染源的区域域。现场查看生生产环境，应应当整洁、无积水和和杂草。厂厂区的地面面、路面周周围环境及及运输等不不应对产品品的生产造造成污染。检查地面面、道路平平整情况及及减少露土土、扬尘的的措施和厂厂区的绿化化，以及

22、垃垃圾、闲置置物品等的的存放情况况。是。现场观观察。符合合要求262.8.22行政区、生生活区和辅辅助区的总总体布局应应当合理，不不得对生产产区有不良良影响。是。现场观观察。符合合要求27*2.9.1应当根据所所生产的无无菌医疗器器械的质量量要求，确确定在相应应级别洁净净室（区）内内进行生产产的过程，避避免生产中中的污染。查看相关文文件，是否否明确了生生产过程的的洁净度级级别；现场场查看是否否在相应级级别洁净室室（区）内内进行生产产，是否能能避免生产产中的污染染。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作环环境控制程程序并现现场查看。符合要求求282.9.22空气洁净级级别不同的的洁净室（区区

23、）之间的的静压差应应大于5帕，洁净净室（区）与与室外大气气的静压差差应大于10帕，并应应有指示压压差的装置置。现场查看是是否配备了了指示压差差的装置，空空气洁净级级别不同的的洁净室（区区）之间以以及洁净室室（区）与与室外大气气的静压差差是否符合合要求。是。查看环环境检测报报告并现场场观察。符符合要求292.9.33必要时，相相同洁净级级别的不同同功能区域域（操作间间）之间也也应当保持持适当的压压差梯度。现场查看相相同洁净级级别的不同同功能区域域（操作间间），污染染程度高的的区域应当当与其相邻邻区域保持持适当的压压差梯度。是。查看环环境检测报报告并现场场观察。符符合要求302.11.1与血液、骨

24、骨髓腔或非非自然腔道道直接或间间接接触的的无菌医疗疗器械或单单包装出厂厂的配件，其其末道清洁洁处理、组组装、初包包装、封口口的生产区区域和不经经清洁处理理的零部件件的加工生生产区域应应当不低于于100,000级洁净度度级别。是。查看环环境检测报报告并现场场观察。符符合要求312.12.1与人体损伤伤表面和粘粘膜接触的的无菌医疗疗器械或单单包装出厂厂的配件，其其末道清洁洁处理、组组装、初包包装、封口口的生产区区域和不经经清洁处理理的零部件件的加工生生产区域应应当不低于于300,000级洁净度度级别。是。查看环环境检测报报告并现场场观察。符符合要求322.13.1与无菌医疗疗器械的使使用表面直直接

25、接触、不需清洁洁处理即使使用的初包包装材料，其其生产环境境洁净度级级别的设置置应当遵循循与产品生生产环境的的洁净度级级别相同的的原则，使使初包装材材料的质量量满足所包包装无菌医医疗器械的的要求；若若初包装材材料不与无无菌医疗器器械使用表表面直接接接触，应当当在不低于于300,000级洁净室室（区）内内生产。是。查看初初包装的质质量协议书书并查询供供应商资质质。符合要要求332.15.1洁净工作服服清洗干燥燥间、洁具具间、专用用工位器具具的末道清清洁处理与与消毒的区区域的空气气洁净度级级别可低于于生产区一一个级别，但但不得低于于3000000级。无菌菌工作服的的整理、灭灭菌后的贮贮存应当在在10

26、,0000级洁净室室（区）内内。是。现场观观察。符合合要求342.16.1洁净室（区区）应当按按照无菌医医疗器械的的生产工艺艺流程及所所要求的空空气洁净度度级别进行行合理布局局，人流、物流走向向应当合理理。同一洁洁净室（区区）内或相相邻洁净室室（区）间间的生产操操作不得互互相交叉污污染。现场查看洁洁净室（区区）的人流流、物流走走向是否合合理，是否否能够避免免交叉污染染。洁净室（区区）和非洁洁净室（区区）之间应应有缓冲设设施。是。现场观观察。符合合要求352.17.1洁净室（区区）空气洁洁净度级别别指标应当当符合医疗疗器械相关关行业标准准的要求。查看环境检检测报告,是否符合合选定级别别的标准（Y

27、Y00033）要求。是。查看环境检测测报告。符合要求求362.18.1洁净室（区区）的温度度和相对湿湿度应当与与产品生产产工艺要求求相适应。无特殊要要求时，温温度应当控控制在1828，相对湿湿度控制在在45%65%。现场查看温温湿度装置置及记录，是是否符合要要求。是。抽查温温湿度记录录并现场观观察。符合合要求372.19.1进入洁净室室（区）的的管道、进进回风口布布局应当合合理，水、电、气输输送线路与与墙体接口口处应当可可靠密封，照照明灯具不不得悬吊。是。现场观观察。符合合要求382.20.1洁净室（区区）内操作作台应当光光滑、平整整、不脱落落尘粒和纤纤维，不易易积尘并便便于清洁处处理和消毒毒

28、。是。现场查查看。符合合要求392.21.1生产厂房应应当设置防防尘、防止止昆虫和其其他动物进进入的设施施。是。现场观观察。符合合要求402.21.2洁净室（区区）的门、窗及安全全门应当密密闭，洁净净室（区）的的门应当向向洁净度高高的方向开开启，洁净净室（区）的的内表面应应当便于清清洁，不受受清洁和消消毒的影响响。是。现场观观察。符合合要求412.21.4在其他洁净净室（区）内内，水池或或地漏应当当有适当的的设计和维维护，并安安装易于清清洁且带有有空气阻断断功能的装装置以防倒倒灌，同外外部排水系系统的连接接方式应当当能够防止止微生物的的侵入。是。现场观观察。符合合要求422.22.1洁净室（区

29、区）内使用用的压缩空空气等工艺艺用气均应应当经过净净化处理。现场查看工工艺用气的的净化处理理装置及管管路设置,工艺用气气是否经过过净化处理理。是。现场观观察。符合合要求432.22.2与产品使用用表面直接接接触的气气体，其对对产品的影影响程度应应当进行验验证和控制制，以适应应所生产产产品的要求求。查看对与产产品使用表表面直接接接触的气体体对产品所所造成的影影响进行评评价和验证证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看22016年度设备备验证中的的工艺用气气验证。符符合要求442.23.1洁净室（区区）内的人人数应当与与洁净室（区区）面积相相适应。查看验证记记录，是否否对现

30、场工工作人员数数量上限进进行验证，确确认能够满满足洁净控控制要求。核实现场场工作人员员数量并查查看相关记记录，不应应超过验证证时所确认认的现场工工作人员数数量上限。是。现场观观察,洁净车间间内工作人人员人均面面积大于4m2。符合要要求45*3.1.1应当配备与与所生产产产品和规模模相匹配的的生产设备备、工艺装装备，应当当确保有效效运行。对照生产工工艺流程图图，查看设设备清单，所所列设备是是否满足生生产需要；核查现场场设备是否否与设备清清单相关内内容一致；应当制定定设备管理理制度。是。查看工工艺流程图图和设备清清单与现场场一一对应应。符合要要求463.2.11生产设备的的设计、选选型、安装装、维

31、修和和维护应当当符合预定定用途，便便于操作、清洁和维维护。查看生产设设备验证记记录，确认认是否满足足预定要求求。现场查查看生产设设备是否便便于操作、清洁和维维护。是。查看22016年度设备备验证记录录并现场查查看。符合合要求473.2.22生产设备应应当有明显显的状态标标识，防止止非预期使使用。现场查看生生产设备标标识。是。现场查查看。符合合要求483.2.33应当建立生生产设备使使用、清洁洁、维护和和维修的操操作规程，并并保存相应应的设备操操作记录。是。现场抽抽查设备操操作规程和和记录。符符合要求493.5.11应当配备适适当的计量量器具，计计量器具的的量程和精精度应当满满足使用要要求，计量

32、量器具应当当标明其校校准有效期期，保存相相应记录。查看计量器器具的校准准记录，确确定是否在在有效期内内使用。是。对照产产品检验要要求和检验验方法并现现场查看。符合要求求503.6.11生产设备、工艺装备备和工位器器具应当符符合洁净环环境控制和和工艺文件件的要求。是。现场查查看。符合合要求513.7.11洁净室（区区）空气净净化系统应应当经过确确认并保持持连续运行行，维持相相应的洁净净度级别，并并在一定周周期后进行行再确认。查看洁净室室（区）空空气净化系系统的确认认和再确认认记录。是。查看22016年度厂房房验证中的的洁净车车间环境（净净化系统）并现场查查看。符合合要求523.7.22若停机后再

33、再次开启空空气净化系系统，应当当进行必要要的测试或或验证，以以确认仍能能达到规定定的洁净度度级别要求求。如果洁净室室（区）空空气净化系系统不连续续使用，应应当通过验验证明确洁洁净室（区区）空气净净化系统重重新启用的的要求，并并查看每次次启用空气气净化系统统前的操作作记录是否否符合控制制要求。如果未进行行验证，在在停机后再再次开始生生产前应当当对洁净室室（区）的的环境参数数进行检测测，确认达达到相关标标准要求。是。查看22015年度厂房房验证中的的车间不不连续生产产的验证（清清场有效期期验证）并现场查查看。符合合要求53*3.8.1应当确定所所需要的工工艺用水。当生产过过程中使用用工艺用水水时，

34、应当当配备相应应的制水设设备，并有有防止污染染的措施，用用量较大时时应当通过过管道输送送至洁净室室（区）的的用水点。工艺用水水应当满足足产品质量量的要求。对于直接或或间接接触触心血管系系统、淋巴巴系统或脑脑脊髓液或或药液的无无菌医疗器器械，若水水是最终产产品的组成成成分时，应应当使用符符合中国国药典要要求的注射射用水；若若用于末道道清洗应当当使用符合合中国药药典要求求的注射用用水或用超超滤等其他他方法产生生的同等要要求的注射射用水。与与人体组织织、骨腔或或自然腔体体接触的无无菌医疗器器械，末道道清洗用水水应当使用用符合中中国药典要求的纯纯化水。是。现场查查看并抽查查工艺用用水全性能能检验原始始

35、记录。符合要求求543.9.11应当制定工工艺用水的的管理文件件，工艺用用水的储罐罐和输送管管道应当满满足产品要要求，并定定期清洗、消毒。现场查看工工艺用水的的储罐和输输送管道应应当用不锈锈钢或其他他无毒材料料制成，应应当定期清清洗、消毒毒并进行记记录。是。现场观观察并查看看记录。符符合要求553.10.1与物料或产产品直接接接触的设备备、工艺装装备及管道道表面应当当光洁、平平整、无颗颗粒物质脱脱落、无毒毒、耐腐蚀蚀，不与物物料或产品品发生化学学反应和粘粘连，易于于清洁处理理、消毒或或灭菌。是。现场观观察。符合合要求56*4.1.1应当建立健健全质量管管理体系文文件，包括括质量方针针和质量目目

36、标、质量量手册、程程序文件、技术文件件和记录，以以及法规要要求的其他他文件。质量方针应应当在企业业内部得到到沟通和理理解；应当当在持续适适宜性方面面得到评审审。质量目目标应当与与质量方针针保持一致致；应当根根据总的质质量目标，在在相关职能能和层次上上进行分解解，建立各各职能和层层次的质量量目标；应应当包括满满足产品要要求所需的的内容；应应当可测量量、可评估估；应当有有具体的方方法和程序序来保障。是。询问公公司质量方方针、2017年公司和和部门质量量目标，并并查看2016年质量目目标统计分分析。符合合要求574.1.33程序文件应应当根据产产品生产和和质量管理理过程中需需要建立的的各种工作作程序

37、而制制定，包含含本规范所所规定的各各项程序文文件。是。查程程序文件，包含本本规范所规规定的各项项程序文件件。符合要要求584.2.44分发和使用用的文件应应当为适宜宜的文本，已已撤销或作作废的文件件应当进行行标识，防防止误用。到工作现场场抽查现场场使用的文文件，确认认是否是有有效版本。作废文件件是否明确确标识。是。现场抽抽查使用的的文件，确确认为有效效版本，作作废文件得得到了明确确标识。符符合要求594.4.11应当建立记记录控制程程序，包括括记录的标标识、保管管、检索、保存期限限和处置要要求等。是。查看程序文件件FX/CCX 4.2.4质量记记录控制程程序。符符合要求604.4.22记录应当

38、保保证产品生生产、质量量控制等活活动可追溯溯性。是。抽查生生产批记录录。符合要要求614.4.33记录应当清清晰、完整整，易于识识别和检索索，防止破破损和丢失失。是。抽查生生产批记录录。符合要要求624.4.44记录不得随随意涂改或或销毁，更更改记录应应当签注姓姓名和日期期，并使原原有信息仍仍清晰可辨辨，必要时时，应当说说明更改的的理由。是。抽查生生产批记录录。符合要要求634.4.55记录的保存存期限至少少相当于生生产企业所所规定的医医疗器械的的寿命期，但但从放行产产品的日期期起不少于于2年，或符符合相关法法规要求，并并可追溯。是。抽查生生产批记录录。符合要要求64*7.1.1应当按照建建立

39、的质量量管理体系系进行生产产，以保证证产品符合合强制性标标准和经注注册或者备备案的产品品技术要求求。是。查看质量手册册，有对对以上内容容的规定并并现场观察察。符合要要求65*7.2.1应当编制生生产工艺规规程、作业业指导书等等，明确关关键工序和和特殊过程程。查看相关文文件；是否否明确关键键工序和特特殊过程，对对关键工序序和特殊过过程的重要要参数是否否做验证或或确认的规规定。是。查看技技术部文件件，有以上上内容；抽抽查一次次性使用精精密过滤输输液器 带针工工艺规程，明明确了关键键工序和特特殊工序并并查看相应应的工艺验验证文件。符合要求求667.3.11在生产过程程中需要对对原材料、中间品等等进行

40、清洁洁处理的，应应当明确清清洁方法和和要求，并并对清洁效效果进行验验证。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022洁净室室工艺卫生生管理制度度。符合合要求677.4.11应当根据生生产工艺特特点对环境境进行监测测，并保存存记录。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作环环境控制程程序。符符合要求687.5.11应当对生产产的特殊过过程进行确确认，并保保存记录，包包括确认方方案，确认认方法、操操作人员、结果评价价、再确认认等内容。是。查看技技术部文件件，有以上上内容；抽抽查一次次性使用输输液器 带针工工艺规程，明明确了关键键工序和特特殊工序，有有以上内容容。符合要要求697.5.22生产过

41、程中中采用的计计算机软件件对产品质质量有影响响的，应当当进行验证证或确认。是。抽查注注塑工艺验验证文件，有有以上内容容。符合要要求70*7.6.1每批（台）产产品均应当当有生产记记录，并满满足可追溯溯的要求。是。现场查查看当月的的生产记录录，并抽查查上一年度度两个批次次的生产记记录。符合合要求717.6.22生产记录应应当包括：产品名称称、规格型型号、原材材料批号、生产批号号或产品编编号、生产产日期、数数量、主要要设备、工工艺参数、操作人员员等内容。是。现场查查看生产记记录。符合合要求727.7.11应当建立产产品标识控控制程序，用用适宜的方方法对产品品进行标识识，以便识识别，防止止混用和错错

42、用。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3产品标识识和可追溯溯性控制程程序有以上要要求。符合合要求73*7.8.1应当在生产产过程中标标识产品的的检验状态态，防止不不合格中间间产品流向向下道工序序。查看是否对对检验状态态标识方法法作出规定，现现场查看生生产过程中中的检验状状态标识，是是否符合文文件规定。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3产品标识识和可追溯溯性控制程程序有以上要要求并现场场查看。符符合要求74*7.9.1应当建立产产品的可追追溯性程序序，规定产产品追溯范范围、程度度、标识和和必要的记记录。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3产品标识识和可追溯溯性控制程程序。符符

43、合要求75*7.100.1产品的说明明书、标签签应当符合合相关法律律法规及标标准要求。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3产品标识识和可追溯溯性控制程程序并现场抽抽查产品说说明书对照照医疗器器械说明书书和标签管管理规定（国家食食品药品监监督管理总总局局令第第6号）检查查。符合要要求767.11.1应当建立产产品防护程程序，规定定产品及其其组成部分分的防护要要求，包括括污染防护护、静电防防护、粉尘尘防护、腐腐蚀防护、运输防护护等要求。防护应当当包括标识识、搬运、包装、贮贮存和保护护等。现场查看产产品防护程程序是否符符合规范要要求；现场场查看并抽抽查相关记记录，确认认产品防护护符合要求求。是

44、。查看程序文件件FX/CCX 7.5.5产品防护护控制程序序，有以上上要求并现现场观察。符合要求求777.12.1生产过程中中产生粉尘尘、烟雾、毒害物、射线和紫紫外线等有有害物质的的厂房、设设备应当安安装相应的的防护装置置，建立其其工作环境境条件的要要求并形成成文件，以以进行有效效控制。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作环环境控制程程序。符符合要求787.13.1应当制定洁洁净室（区区）的卫生生管理文件件，按照规规定对洁净净室（区）进进行清洁处处理和消毒毒，并保留留记录。查看洁净室室（区）工工艺卫生管管理文件和和记录，工工艺卫生管管理文件应应当包含下下列内容： 1.设备清洁洁规定；2.

45、工装模具具清洁规定定；3.工位器具具清洁规定定； 4.物料清洁洁规定；5.操作台、场地、墙墙壁、顶棚棚清洁规定定； 6.清洁工具具的清洁及及存放规定定；7.洁净室（区区）空气消消毒规定；8.消毒剂选选择、使用用的管理规规定。现场查看洁洁净室（区区）内的清清洁卫生工工具，是否否使用无脱脱落物、易易清洗、易易消毒，是是否按用途途分类使用用，不同洁洁净室（区区）的清洁洁工具不得得跨区使用用。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022洁净室室工艺卫生生管理制度度并抽查查记录。符符合要求797.13.2所用的消毒毒剂或消毒毒方法不得得对设备、工艺装备备、物料和和产品造成成污染。查看相关文文件，是否否

46、对消毒剂剂或消毒方方法作出规定,应包括消消毒剂品种种、使用时时间、频次次、更换周周期等内容容，应保留留相关的记记录。应当对所选选择的消毒毒方法、选选用的消毒毒剂进行效效果评价或或验证；所所用的消毒毒剂或消毒毒方法不应应当对设备备、工艺装装备、物料料和产品造造成污染。现场查看所所使用的消消毒剂是否否符合文件件规定，是是否按期进进行更换。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022洁净室室工艺卫生生管理制度度、FX/GGL 6.4-088消毒液液配制规定定。符合合要求807.13.3消毒剂品种种应当定期期更换，防防止产生耐耐药菌株。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022洁净室室工艺卫生生

47、管理制度度、FX/GGL 6.4-088消毒液液配制规定定。符合合要求817.14.1生产设备所所用的润滑滑剂、冷却却剂、清洗洗剂及在洁洁净室（区区）内通过过模具成型型后不需清清洁处理的的零配件所所用的脱模模剂，均不不得对产品品造成污染染。查看验证报报告，所使使用的润滑滑剂、冷却却剂、清洗洗剂等不会会对产品造造成污染，或或有相应措措施消除污污染的影响响。是。查看22016年度产品品验证中的的脱模剂剂、防锈剂剂、清洗剂剂不得对产产品造成污污染的验证证。符合合要求827.15.1应当制定工工位器具的的管理文件件，所选用用的工位器器具应当能能避免产品品在存放和和搬运中被被污染和损损坏。查看工位器器具

48、的管理理文件，是是否符合要要求。现场查看工工位器具是是否满足产产品防护要要求，表面面是否光洁洁、平整、易于清洗洗和消毒、无物质脱脱落；是否否能够避免免产品在存存放和搬运运中被污染染和损坏；工位器具具是否按区区域存放，不不同区域的的工位器具具是否严格格区别和分分开，有明明显标识。是。查看管理文件件FX/GGL 6.3-011工位器器具管理制制度并现现场观察。符合要求求837.16.1进入洁净室室（区）的的物品，包包括原料和和零配件等等必须按程程序进行净净化处理。查看进入洁洁净室（区区）的物品品，包括原原料和零配配件的净化化程序及其其设施，净净化程序和和设施是否否能有效去去除生产过过程中的物物品，

49、包括括原料和零零配件等的的污染物。是。现场观观察。符合合要求84*7.166.2对于需清洁洁处理的无无菌医疗器器械的零配配件，末道道清洁处理理应当在相相应级别的的洁净室（区区）内进行行，末道清清洁处理介介质应当满满足产品质质量的要求求。现场查看末末道清洁处处理是否在在相应级别别的洁净室室（区）内内进行，所所用的处理理介质是否否能满足产产品的质量量要求。是。公司目目前不存在在末道清洗洗。符合要要求857.17.1应当建立清清场的管理理规定，以以防止产品品的交叉污污染，并作作好清场记记录。是否根据生生产工艺制制定清场的的管理规定定及记录。现场查看上上次生产遗遗留物的处处理是否符符合规定。是。查看管

50、理文件件FX/GGL 7.5.1-04清场管管理制度并现场查查看。符合合要求867.18.1应当建立批批号管理规规定，明确确生产批号号和灭菌批批号的关系系，规定每每批产品应应形成的记记录。查看是否建建立了批号号管理文件件，是否明明确了原材材料批、生生产批、灭灭菌批、中中间品批等等批号的编编写方法，规规定生产批批和灭菌批批组批方法法，是否明明确了生产产批号和灭灭菌批号的的关系，生生产批的划划分是否符符合企业相相关文件的的规定。是是否明确了了每批应形形成的记录录。是。查看管理文件件FX/GGL 7.5.1-01批号管管理制度并现场查查看。符合合要求877.19.1应当选择适适宜的方法法对产品进进行

51、灭菌或或采用适宜宜的无菌加加工技术以以保证产品品无菌，并并执行相关关法规和标标准的要求求。查看企业提提供的对所所选用的灭灭菌方法或或无菌加工工技术进行行分析、论论证的文件件，评价是是否适宜于于所生产的的无菌医疗疗器械。分分析可以包包括从文献献资料中寻寻找，相同同产品不同同方法灭菌菌后的对比比，其他同同类产品生生产企业的的灭菌方法法，国家已已有具体规规定的（如如国家标准准技术要求求的条款）等等，还应包包括材料对对选定灭菌菌方法的适适宜性。是。查看程序文件件FX/CX 77.5.22.2灭菌过程程确认和日日常控制程程序。符符合要求887.20.1应当建立无无菌医疗器器械灭菌过过程确认程程序并形成成

52、文件。查看灭菌过过程确认的的程序文件件，是否符符合要求。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.2.2灭菌过程程确认和日日常控制程程序。符符合要求89*7.200.2灭菌过程应应当按照相相关标准要要求在初次次实施前进进行确认，必必要时再确确认，并保保持灭菌过过程确认记记录。在初次对产产品进行灭灭菌前，是是否对灭菌菌过程进行行确认。在在产品、灭灭菌设备、工艺参数数等发生变变化时是否否对灭菌过过程进行再再确认。灭菌过程或或无菌加工工过程的确确认是否符符合相关标标准的规定定，如GB188278GB188280医疗保保健产品灭灭菌 确认和常常规控制要要求，记记录或报告告是否经过过评审和批批准。若采用无

53、菌菌加工技术术保证产品品无菌，是是否按有关关标准规定定，如YY/TT05677医疗产产品的无菌菌加工进进行了过程程模拟试验验。是否保持了了灭菌过程程确认的记记录。通过灭菌确确认，确定定初包装及及产品的初初始污染菌菌和微粒污污染可接受受水平。是。查看22016年度工艺艺验证中的的环氧乙乙烷灭菌过过程确认。符合要要求907.21.1应当制定灭灭菌过程控控制文件，保保持每一灭灭菌批的灭灭菌过程参参数记录，灭灭菌记录应应当可追溯溯到产品的的每一生产产批。查看灭菌过过程控制文文件，这些些文件应包包括：灭菌菌工艺文件件；灭菌设设备操作规规程；灭菌菌设备的维维护、保养养规定；适适用时应包包括环氧乙乙烷进货及

54、及存放控制制；灭菌过过程的确认认和再确认认。现场查看灭灭菌设备的的过程参数数和相关记记录，是否否符合经确确认的灭菌菌工艺，灭灭菌设备是是否有自动动监测及记记录装置，灭灭菌过程和和参数记录录是否完整整、齐全，有有可追溯性性。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.2.2灭菌过程程确认和日日常控制程程序并查阅记记录和现场场观察。符符合要求917.23.1应当根据对对产品质量量影响的程程度规定各各种无菌医医疗器械产产品和材料料的贮存条条件，贮存存场所应当当具有相应应的环境监监控设施，应应当控制和和记录贮存存条件，贮贮存条件应应当在标签签或使用说说明书中注注明。是。查看程序文件件FX/CX 77.5.

55、55产品防护护控制程序序、FX/CCX9.66标签说说明及语言言控制程序序有以上上要求并现现场观察。符合要求求928.4.22检验记录应应当包括进进货检验、过程检验验和成品检检验的检验验记录、检检验报告或或证书等。是。查看过过程检验记记录。符合合要求938.5.22放行的产品品应当附有有合格证明明。是。查看FFXGL88.2.44-03产品放放行管理制制度，有有以上规定定并现场抽抽查。符合合要求948.8.11应当对工艺艺用水进行行监控和定定期检测，并并保持监控控记录和检检测报告。查看是否有有工艺用水水管理规定定，工艺用用水检测项项目和检测测要求是否否符合相应应级别的水水质要求，是是否规定了了

56、取样点和和检测的频频次等内容容。现场查看生生化实验室室是否有用用于工艺用用水检验的的有关设备备、器具、试剂及储储存环境，试试剂如为自自行制备，是是否标识试试剂名称、制备人、制备日期期以及有效效期等信息息。查看工艺用用水监控记记录、检测测报告是否否符合文件件的规定要要求。是。查看生生产记录中中的工艺用用水班检记记录。符合合要求9510.1.1应当建立不不合格品控控制程序，规规定不合格格品控制的的部门和人人员的职责责与权限。是。查看程序文件件FX/CCX8.33不合格格品控制程程序。符符合要求96*10.22.1应当对不合合格品进行行标识、记记录、隔离离、评审，根根据评审结结果，应当当对不合格格品

57、采取相相应的处置置措施。现场查看不不合格品的的标识、隔隔离是否符符合程序文文件的规定定，抽查不不合格品处处理记录，是是否按文件件的规定进进行评审。是。查看程序文件件FX/CCX8.33不合格格品控制程程序并现现场查看记记录。符合合要求9710.4.1不合格品可可以返工的的，企业应应当编制返返工控制文文件。返工工控制文件件应当包括括作业指导导书、重新新检验和重重新验证等等内容。查看返工控控制文件，是是否对可以以返工的不不合格品作作出规定；抽查返工工活动记录录，确认是是否符合返返工控制文文件的要求求。是。查看程序文件件FX/CCX 8.3 不合格格品控制程程序对返返工有规定定，但目前前还没有返返工

58、过。符符合要求9810.4.2不能返工的的，应当建建立相关处处置制度。是。查看程序文件件FX/CCX 8.3 不合格格品控制程程序对以以上内容有有规定。符符合要求9911.3.1应当建立数数据分析程程序，收集集分析与产产品质量、不良事件件、顾客反反馈和质量量管理体系系运行有关关的数据，验证产品品安全性和和有效性，并保持相关记录。查看数据分分析的实施施记录，是是否按程序序规定进行行，是否应应用了统计计技术并保保留了数据据分析结果果的记录。是。查看程序文件件FX/CCX 8.4 数据分分析程序并查看生生产部数据据分析记录录。符合要要求XXXX医医疗器械有有限公司内部审核检检查表 FFX/ JJL8

59、.22.2-003 :201770404400022审核日期2017.04.004审核人员XXXX、XXXX、XXXXX受审部门技术部受审部门负负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.11应当建立与与医疗器械械生产相适适应的管理理机构，具具备组织机机构图。查看提供的的质量手册册，是否包包括企业的的组织机构构图，是否否明确各部部门的相互互关系。是。查质质量手册中的FX/SSC 2.0组织机机构图和和FX/SSC 3.0职责分分配表。符合要求求2*1.1.2应当明确各各部门的职职责和权限限，明确质质量管理职职能。查看企业的的质量手册册，程序文文件或相关关文件，是是否对各部部门的

60、职责责权限作出出了规定；质量管理理部门应当当能独立行行使职能, 查看质量量管理部门门的文件，是是否明确规规定对产品品质量的相相关事宜负负有决策的的权利。是。查质质量手册和程序序文件FX/CCX 5.5 职责、权限与内内部沟通程程序。符符合要求31.4.11技术、生产产、质量管管理部门负负责人应当当熟悉医疗疗器械法律律法规，具具有质量管管理的实践践经验，应应当有能力力对生产管管理和质量量管理中实实际问题作作出正确判判断和处理理。查看相关部部门负责人人的任职资资格要求，是是否对专业业知识、工工作技能、工作经历历作出了规规定；查看看考核评价价记录，现场询问问，确定是是否符合要要求。是。查技术术部门负