洁净区尘埃粒子监测标准操作程序

1、洁净区灰尘粒子监测标准操作程序洁净区灰尘粒子监测标准操作程序洁净区灰尘粒子监测标准操作程序v1.0可编写可改正1、目的：专用于无菌原料药生产的。成立该程序的目的是为了保证无菌区空气。2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的灰尘粒子控制和频次；可接受标准；出现不符合状况的措施计划。3、职责：工程部人员负责灰尘粒子在线监测系统操作、数据检查、误差报告。QA负责手动灰尘粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。QA、生产部、工程部负责灰尘粒子超标检查。4、程序监测指标及频次：检测标准-3灰尘最大同意数/个m洁净级别m5mAtrestOperationaAtrestOperation

2、allClass戒备限200025001515A合格限/行动限352035202020Class戒备限2500_27_B合格限/行动限3520_29_Class戒备限200000_2800_C合格限/行动限352000_2900_Class戒备限2000000_15000_D合格限/行动限3520000_29000_检测频次房间号洁净级别检测频次（手动）检测频次（在线）30结晶间ClassA4个采样点一个月24小时连续监测1v1.0可编写可改正内轮流检测一次（除甲醛消毒、空调系统封闭外）31干燥混淆间ClassA4个采样点一个月内轮流检测一次29内缓冲ClassB25溶解间ClassC每周一次

3、/26容用具冲洗ClassC52过滤干燥间ClassCClassB(28)ClassC(10、12、13、14、15、16、每个月一次/17、18、19、20、21、22、24、27、其他32、33、45)ClassD(2、36、9、7、8、11、34、每季一次/35、43、44、46、47、48、50)测试时间在净化空气系统正常运转许多于10min后开始。测试12号、34号房间时，风幕开启许多于10min后开始。测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m1.5m高度）。采样布点原则：要点操作点，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。采

4、样量4.7.1A级、B级采样量每个点许多于1000L。实质每个点采样量为50L/min20min1次。4.7.2C级、D级采样量每个点V20/C1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实质每个点采样量为C级、D级50L/min1min2次。2v1.0可编写可改正取样点采纳依据房间的面积，详细参照NS，N表示取样点的数目，S表示检测房间的面积。详细采样点地址和数目见附件4。在线检测工程部人员负责灰尘粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查署名后交于质量保证部存档。手动检测质量保证部QA人员负责灰尘粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子收集器。4.9.

5、2准备接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunternavigation”,依据需要对有关内容设置。按下“settings”键，显示屏显示“samplesetup”界面。在“General”菜单中调整取样模式，依据要求设置周期、运转模式等。在“samplelocation”菜单中设置取样地址。在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。4.9.3丈量操作将仪器搁置需要收集的地址，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，翻开电源开关。依照“取样”中描绘的流程为第一个地址设置地址编号。依照“改正计数周期”中描绘的流程，为每个取样地址设置检测周期数。依照“设置取样，保持，或许延缓时间”中描绘

6、的流程，为每个周期设置取样时间。依照“改正计数模式”中描绘的流程，为counts/cubicmeter设置模式。依照“改正运转模式”中描绘的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。单击run开始第一个计数周期。粒子计数器在计数达成后停止。将粒子计数器搁置下一个的取样地址，为下一个取样地址分派一个地址编号，单击run开始第一个计数周期。在达成一个房间的所有取样后，点击print图标，单击ISO14644-1打印报告书。打印报告书结束后，将所有的数据除掉后，进入下一个房间收集数据。4.9.4结果判断3v1.0可编写可改正判断悬浮粒子洁净度级别应依照下述两个条件：每个采样点的

7、均匀粒子浓度一定低于或等于规定的级别界线，即Ai级别界线。所有采样点的粒子浓度均匀值均值的95%置信上限一定低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界线。戒备限和行动限戒备限：用来指示环境中的灰尘粒子数能否有偏离正常水平的可能性。行动限：环境中的灰尘粒子数超出此限度，某个房间不一样点的灰尘粒子数有连续三次超出戒备线，都是表示环境中的灰尘粒子数污染水平已严重偏离正常水平，而且对产质量量造成高度的污染风险。4.10.3A级区在线检测系统监控室人员发此刻线灰尘粒子检测系统超出行动限报警时，先初步除掉灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。手动检测

8、超出戒备限应予以检查，但不必定要采纳纠偏措施。超出行动限需马上复测1次。若生产过程A级区有超出行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统能否有泄漏，如有5m的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标检查，有关批次应逗留，直至误差封闭。手动检测报告书的出具检测结束，及时出具检验报告书。灰尘粒子报告由QA出具，报告书编号由字母位阿拉伯数字构成，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。灰尘粒子监测记录由质量保证部负责存档。附件：4v1.0可编写可改正1、灰尘粒子检测台帐2、洁净区(室)灰尘粒子检测记录3、洁净区（室

9、）灰尘粒子检测报告4、精选生产区手动检测灰尘粒子采样地址表示图5、精选A级生产区在线监测灰尘粒子采样地址表示图6、粗品生产区灰尘粒子采样地址表示图7、灰尘粒子趋向图8、培训签到表5v1.0可编写可改正埃粒子检测台帐airborneparticlecheckingregister年Year日期受检地区结论检号检测人备注DateInspectedareaConclusionTestingnumberTestedbyRemarkv1.0可编写可改正v1.0可编写可改正洁净区(室)灰尘粒子检测记录Testrecordofairborneparticle受检房间检测状态静态检测日期洁净级别采样次采样采样

10、点粒子浓度（粒/m3）数粒子取样点取样点取样点取样点代号（）代号（）代号（）代号（）打印记录粘第一次贴处5um第二次5um结果判断最大粒子浓度um（粒/m3）5umumUCL（粒/m3）5um判断该洁净室（区）灰尘粒子经检测，结果切合规定/不切合规定复核人：检测人：受检部门检测状态报告书编号房间名称v1.0可编写可改正洁净区（室）灰尘粒子检测报告Testreportofairborneparticle精选生产区静态检测日期报告日期检测结果检验结果标准规定UCL项目洁净（粒/m3）最大悬浮粒子浓度（粒/m3）（粒/m3）结论级别5um5um5umD352000029000D35200002900

11、0D352000029000D352000029000C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900D352000029000D352000029000v1.0可编写可改正D352000029000B352029B352029A352020A3520

12、20A352020A352020A352020A352020A352020A352020结论该洁净室（区）灰尘粒子经检测，结果切合规定/不切合规定质量保证部负责人：复核人：检测人：v1.0可编写可改正洁净区（室）灰尘粒子检测报告Testreportofairborneparticle受检部门检测状态报告书编号房间名称粗品生产区静态检测日期报告日期检测结果标准规定检验结果项目洁净最大悬浮粒子浓度UCL级（粒/m3）别33结论（粒/m）（粒/m）5um5um5umDC结论3520000290003520002900该洁净室（区）灰尘粒子经检测，结果切合规定/不切合规定质量保证部负责人：复核人：检测

13、人：v1.0可编写可改正v1.0可编写可改正精选生产区手动检测灰尘粒子采样地址表示图Samplingpositionofparticletestedmanuallyofpurifiedproductmanufacturingareaofworkshop3注：表示灰尘粒子取样点v1.0可编写可改正精选A级生产区在线监测灰尘粒子采样地址表示图Samplingpositionofparticlemonitoredin-lineofclassApurifiedproductmanufacturingareaof注：表示灰尘粒子取样点v1.0可编写可改正粗品生产区灰尘粒子采样地址表示图Samplingp

14、ositionofairborneparticleofcrudeproductmanufacturingareaof注：表示灰尘粒子取样点v1.0可编写可改正灰尘粒子趋向图airborneparticlestrend检测项目：A级区m检测房间：检测状态：静态合格限/行动线-3（3520m）-33000m-32500m戒备线-3（2000m）-31500m-31000mv1.0可编写可改正-3500m检测日期灰尘粒子趋向图airborneparticlestrend检测项目：A级区m检测房间：检测状态：静态合格限/行动线-3（20m）戒备线v1.0可编写可改正-3（15m）-310m-35m检测

15、日期、灰尘粒子趋向图airborneparticlestrend检测项目：B级区m检测房间：检测状态：静态v1.0可编写可改正合格限/行动线-3（3520m）-33000m-32500m戒备线-3（2000m）-31500m-31000m-3500m检测日期灰尘粒子趋向图airborneparticlestrendv1.0可编写可改正检测项目：B级区m检测房间：检测状态：静态合格限/行动线-3（29m）戒备线-3（27m）-310m-35m检测日期v1.0可编写可改正灰尘粒子趋向图airborneparticlestrend检测项目：C级区m检测房间：检测状态：静态合格限/行动线-3（3520

16、00m）-3300000m-3250000m戒备线-3（200000m）v1.0可编写可改正-3150000m-3100000m-350000m检测日期灰尘粒子趋向图airborneparticlestrend检测项目：C级区m检测房间：检测状态：静态合格限/行动线v1.0可编写可改正-3（2900m）-32850m戒备线-3（2800m）-32750m-32700m检测日期灰尘粒子趋向图airborneparticlestrend检测项目：D级区m检测房间：检测状态：静态v1.0可编写可改正合格限/行动线-3（3520000m）-33000000m-32500000m戒备线-3（200000

17、0m）-31500000m-31000000m-3500000m检测日期v1.0可编写可改正灰尘粒子趋向图airborneparticlestrend检测项目：D级区m检测房间：检测状态：静态合格限/行动线-3（29000m）-320000m戒备线-315000m-310000mv1.0可编写可改正-35000m检测日期v1.0可编写可改正洁净区灰尘粒子监测标准操作程序培训签到表AirborneParticleMonitoringofCleanAreaofTrainingattendancetable培训时间培训地址培训老师TrainingTrainingteacherTimePlace参加培训人署名signatureofparticipants姓名name岗位Post姓名name岗位Post姓名name岗位Post培训老师培训时间培训地址TrainingTrainingteacherTimePlace参加培训人署名signatureofpar