药品不良反应相关问题简介-2022.4

1、药品不良反应上报工作相关问题简介成都市药品不良反应监测中心2022.4一、不良反应定义二、药品不良反应报告和监测管理办法部分 条文释义三、新网络的注册四、药品不良反应填报注意事项内容提示一、不良反应定义药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 导致死亡；2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不

2、进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。二、药品不良反应报告和监测管理办法部分条文释义第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地

3、方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第一章 总则第13条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第14条 从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第二章 职责第二章 国家药品不良反应监测网络5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户第一节 基本要求第15条 药品生产

4、、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。第17条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。第18条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第一节 基本要求报告单位及基本要求： 第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应

5、后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。第一节 个例报告第一节 个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构个例药品不良反应的报告及评价程序SFDA / MOH省级监测机构国家监测中心三、新网络的注册新网络地址电信 20 联通 20注册流程点击此处进入注册界面注：请尽量详细填写相关资料。请及时记录系统提供的用户单位编码，此编码为登录的用户名。初始密码为111111.首次登录后系统提示请将密码改为数字+字母至少8位。注册完成后注意事项ADR上报点击后进行上报四、药品不良反应填报注意事项不良反应类型 一般ADR、严重ADR、新的ADR。患者基本信息 姓名

6、、性别、年龄、民族、体重、电话、原患疾病、家族药品不良反应、既往药品不良反应等。一般信息填写药品信息填写怀疑药品和并用药品 批准文号、商品名称、通用名称、生产厂家、批号、剂型、用法用量、用药起止日期、用药原因。注意事项 请准确填写批准文号，其他项目可自动生成。过程描述及处理情况ADR名称 请使用规范用语（带*为系统默认非规范性用语）ADR过程描述及处理情况 可概括为：“3个时间、3个项目和2个尽可能”。3个时间：不良反应发生时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目 第一次药品不良反应出现的相关症状、体征和 检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相 关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。 过程描述及处理情况2个尽可能不良反应的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。过程描述及处理情况关联性评价主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、