卡培他滨说明书

1、卡培他滨说明书2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告！对于同时服用卡培她滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素的患者，应该频繁监测抗凝反应指标，如INR或凝血酶原时间，以调整抗凝剂的用量。在合并用药期间，曾有凝血参数改变和/或出血，包括死亡的报告。发生时间：在开始卡培她滨治疗后几天到几个月时间内，也可能在停止使用卡培她滨后 1个月内观察到。易感因素：年龄60,诊断为癌症。【药品名称】通用名称：卡培她滨片英文名称：Capecitabine Tablets汉语拼音：Kapeitabin Pian【成份】本品主要成份为卡培她滨。化学名称：5

2、-脱氧-5-氟-N-（戊氧基）玻基卜胞（喀咤核） 昔。分子式：Ci5H2zFNQ分子量：359.352020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】结肠癌辅助化疗：卡培她滨适用于 Dukes C期、原发肿瘤根 治术后、适于接受氟喀咤类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅 助治疗。其治疗的无病生存期（DFS不亚于5氟尿喀咤和甲酰 四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培她滨单药或与其它药物联合 化疗均不能延长总生存期（O0，但已有试验数据表明在联合化 疗方案中卡培她滨可较 5-FU/LV改进无病生存期。医师在开具处 方使用卡培她滨单药

3、对 Dukes C期结肠癌进行辅助治疗时，可 参考以上研究结果。结直肠癌：卡培她滨单药或与奥沙利钳联合（XELOX适用于 转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培她滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含意 环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培她滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含意 环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用慈环类药 物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有慈环类药物的辅助化疗后6个月内复发。2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正胃癌

4、：卡培她滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线 治疗。【规格】 0.5g【用法用量】卡培她滨的推荐剂量为 1250mg/n2,每日2次口服（早晚各1 次；等于每日总剂量 2500mg/m2）,治疗2周后停药1周，3周为 一个疗程。卡培她滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培她滨的推荐剂量为1250 mg/m2,每日2次，治疗2周后停药1周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75mg/m2,每3周1次，静脉滴注1小时。根据多西紫杉醇的说明 书，在对接受卡培她滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫 杉醇前，应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利钳联合使用 时，在对患者给予奥

5、沙利钳（剂量为130 mg/m2,静脉输注2小2 时）后的当天即可开始卡培她滨的治疗，剂量为 1000 mg/m ,每 日2次，治疗2周后停药1周。有关奥沙利钳用药以及用药前给 予预治疗药物的详细信息，参见奥沙利钳的药品说明书。表1和表2分别介绍了卡培她滨的起始剂量为1250 mg/#或1000 mg/m时，标准剂量和降低剂量的计算方法（见剂量调整指南）。当用于Dukes C期结肠癌患者的辅助治疗时，推荐治疗时间 为6个月，即卡培她滨1250mg/n2,每日2次口服，治疗2周后停 药1周，以3周为一个疗程，共计 8个疗程（24周）。2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正表1.根

6、据体表面积计算的卡培她滨标准剂量和降低后的剂量,起始剂量1250mg/m2体表卸积(舟标准剂量降低后的剂量 (75%)950 mg/m降低后的剂量 (50%)625 mg/m每次给药剂量(m。每次给药片数 (早晨和晚上)每次给药剂量 (mg)每次给药剂量 (mg)150mg500mg2.1828002521501450每日总剂量分为早晚各 1次口服，早晚剂量相等表2.根据体表面积计算的卡培她滨标准剂量和降低后的剂量,起始剂量1000mg/m2体表卸积 (m)标准剂量降低后的剂量(75%) 750 mg/m降低后的剂量(50%) ,2500mg/m” . *每次给药剂量(mg)每次给药片数 (早

7、晨和晚上)- - - . . * 每次给药剂量(mg)- - - 一、* 每次给药剂量(mg)150mg500mg2.19230024175011002020年4月19日5文档仅供参考，不当之处，请联系改正每日总剂量分为早晚各 1次口服，早晚剂量相等剂量调整指南：在使用中卡培她滨用药剂量可能需要调整，以达到适应患者个 体化的需求。使用中应密切监测不良反应，并根据需要调整剂量 以使患者能够耐受治疗。卡培她滨所致的不良反应可经过对症治 疗、停药和调整剂量等方式处理。药物一经减量，以后便不应再 增加剂量。当苯妥英和香豆素衍生物类抗凝剂类药物与卡培她滨合用时， 可能需要减量（见【药物相互作用】：抗凝剂

8、）。发生不良反应时，卡培她滨的剂量调整方案可参照下表进行处 理（见表3和表4）。表3,卡培她滨联合多西紫杉醇化疗时剂量调整方案NCIC 毒性 分级* 首次 出现在卡培她滨治疗的14天内发生时：暂停卡培她滨治疗，直至不良反应缓解至 01 级，在该疗程内按卡培她滨原剂量继续治疗， 疗程中漏服的卡培她滨剂量不再补充。有条件 时可采用辅助措施预防不良反应。若2级不良反应持续到应进行下一次卡培她滨/多西紫杉醇疗程时：延迟治疗，直至不良反应缓解至 01级，然后 以原剂量的卡培她滨和多西紫杉醇继续治疗。有条件时可采用辅助措施预防不良反应。3级4级r在卡培她滨中止治治疗的14天疗，除内发生时：非主管暂停卡培她医师认滨治疗，直为用卡至不良反应培她滨缓解至01原剂量级，在该疗的50%程内按卡培继续治她滨原剂量疗对患的75%能续治若取有疗，疗程中利。漏服的卡培她滨剂量不再补充。有条件时可采|用辅助措施2020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正NCIC 毒性 分级*2级3级4级预防不良反 应。若3级不良 反应持续至 应进行卜一 次卡培她滨/ 多西紫杉疗