医疗器械标准

1、产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用电气设 备部分参 数医用电气设备第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验iec 60601-1-2 : 2007医用电气设备第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验en 60601-1-2 : 2007不测三相 谐波、大型 医疗电气 设备2医用电气设 备（通用要 求）全部参 数医用电气设备 第1部分：安全通用要求gb9706.1-2007 （idt iec 60601-1 : 1988+a1: 1991+ a2： 1995）医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 1.并列标 准：医用电气系统安全要

2、求gb 9706.15-2008（idt iec 60601-1-1: 2000 ）医用电气设备 第一部分：安全通用要求iec60601-1 : 1988 + a1: 1991 +a2： 19953医用电气设 备（电磁兼 容）部分参 数医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验yy0505-2005不测三相 谐波、大型 医疗电气 设备4医用电气设 备全部参 数医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求gb 9706.20-20005医用电气设 备全部参 数医用电气设备放疗计划系统安全专用要求yy 0637 -20086医用电气设 备环境试验全部参 数医用电器

3、环境要求及试验方法gb/t 14710-20097医用电气设全部参医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多备数道心电图机安全和基本性能专用要求yy 0782-20108医用电气设 备部分参 数医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求yy 0783-2010不测工作 数据的准 确性9医用电气设 备部分参 数医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求yy 0784-2010不测工作 数据的准 确性10测量、控制 和实验室用 电气设备全部参 数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求gb 4793.1-2007（idt iec 6

4、1010-1: 2001）11测量、控制厂 和实验室用电设备全部参 数测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求gb/t18268-2000全部参 数电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分:发射gb 4343.1-1995全部参 数工业、科学和医疗（ism）射频设备 电磁骚扰特性 限 值和测量方法gb 4824-1996全部参 数信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法gb9254-1998全部参 数电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电 流w 16a） gb/t 17625.1-1998全部参 数电磁兼容 限值 对额定电流不大于16a的设备在低压 供电系统中产生的电压波动和

5、闪烁的限制gb/t 17625.2-1999全部参电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验数gb/t 17626.2-1995全部参 数电磁兼容 试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验gb/t 17626.3-1995全部参 数电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验gb/t 17626.4-1995全部参 数电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验gb/t 17626.5-1995全部参 数电磁兼谷 试验和测重技术射频场感应的传导骚扰抗扰度gb/t 17626.6-1995全部参 数电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验gb/t 17626.8-1993全部参 数电磁兼容

6、试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验gb/t 17626.11-199412心电图机全部参 数单道和多道心电图机yy 1139-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求gb 10793-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 ec 60601-2-25 : 1993 + a1: 199913胎儿心电图 仪全部参 数胎儿心电图仪 q/cyph07-200214动态心电分 析系统全部参 数动态心电监护系统q/smrj1-200315心电采集盒全部参心电采集盒及处理软件q/tejz1-2001及处理软件数16综合心电分析仪全部参 数综合心电分析仪q/ten

7、o s-199917心电电话传 递系统全部参 数心电监护记录传输仪q/tyb2-01-200718电桥式阻 血流图仪全部参 数电桥式阻抗血流图仪yy/t 1143-200819直接式阻抗 血流图仪全部参 数直接式阻抗血流图仪yy/t 1078-200820多参数监护 仪全部参 数多参数监护仪yzb/usa 3109-21-2004心电监护仪yy 1079-2008医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求gb 9706.25-2005(idt iec 60601-2-27: 1994)医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求iec 60601-2-27 : 1994医用电气设备

8、第2-30部分：自动循环尢创血压监护 设备安全专用要求及基本性能iec 60601-2-30 : 1999医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备安全专用要求及基本性能iec 60601-2-34 : 2000医用电气设备 第2-49部分：多功能患者监护设备安全专用要求iec 60601-2-49 : 200121心电监护仪全部参 数心电监护仪yy 1079-2008医用电气设备第2部分：心电图监护设备安全专用要求gb 9706.25-2005(idt iec 60601-2-27: 1994)医用电气设备第2部分：心电图监护设备安全专用要求iec 60601-2-27 : 199422

9、病人监护系 统全部参 数心电监护仪yy 1079-2008医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求gb 9706.25-2005(idt iec 60601-2-27: 1994)病人监护系统yzb/usa878-21-200423智能型颅内 压监护仪全部参 数hy 282智能型颅内压监护仪q/320000 kf57-200124血氧饱和度 仪全部参 数血氧饱和度仪 yzb/usa 0304-200325手持式二氧 化碳/脉搏 血氧监测仪部分参 数手持式一氧化碳/脉搏血氧监测仪yzb/usa tyco-100-2006不测生物 相容性26一次性使用 心电电极全部参 数一次性使用心电电极

10、yy/t 0196-200527动态血压监 护系统全部参 数动态血压监护系统yzb/jap1463-21-200428心脏除颤器 和心脏除颤 监护仪全部参 数医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求gb 9706.8-200929自动循环无 创血压监护 设备全部参 数医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护 设备的安全和基本性能专用要求yy 0667-200830多参数患者 监护设备全部参 数医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安 全专用要求yy 0668-200831氧化氮监护 仪全部参 数noxbox? plus 氧化氮监护仪yzb/eng 1847-2003

11、32无创自动测 重血压计全部参 数无创自动测量血压计yy 0670-200833除颤电极部分参 数除颤电极导线 yzb/usa0030-2003不测生物 相容性34心脏导管工 作站全部参 数心脏导管工作站yzb/国494-21-200435多道生理记录仪全部参 数多道生理记录仪 q/hnyd001-200236电生理系统全部参 数 combolab system combolab 7000/4000/2000系歹 U 电生理及血液动力学混合系统cardiolab ep system cardiolab 7000/4000/2000系列电生理记录系统mac-lab system mac-lab

12、7000/4000/2000系列血液动力学监测系统37植入式心脏 起全部参 数心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器 gb 16174.1-1996(idt iso 5841-1: 1989)38植入式心脏 起搏器用的 小截卸连接 器全部参 数心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器yy/t 0491-200439植入式心脏 起电极 导管部分参 数植入式心脏起搏器电极导管yy/t 0492-2004不测生物 学评价40植入式心电 电极全部参 数植入式心电电极yzb/ita0114-200341植入式冠脉 窦电极_全部参 数植入式冠脉窦电极yzb/gem 2073-21-200442体外起搏装

13、置全部参 数 5348 临时起Wyzb/maquet 002-200943气囊式体外 反搏装置全部参 数气囊式体外反搏装置gb 10035-200644医疗诊断用磁共振设备全部参 数医疗诊断用磁共振设备yzb/国bsd-03-2005医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定yy/t 0482-2010医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求yy 0319-200845脑电图机全部参 数心脑电图机jjg543-96医用电气设备 第二部分：脑电图机安全专用要求gb 9706.26-2005( mod iec 60601-2-26: 2003)46动态脑电记录分析系统全部参 数动态脑电

14、记录分析系统q/nyoz01-200147脑血管功能 检测仪全部参 数脑血管功能检测仪q/sqeb1-200448低频电子脉 冲治疗仪全部参 数医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 yy 0607-2007 (idt iec 60601-2-10: 1987)医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 iec 60601-2-10: 1987+ a1: 200149半导体激光 治疗机全部参 数半导体激光治疗机系列q/ifgk01-200250小脑电刺激 仪全部参 数小脑电刺激仪q/sqbh 2-200451中频电疗仪全部参 数医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用

15、要求 yy 0607-2007 (idt iec 60601-2-10: 1987)52音乐电疗仪全部参 数医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用 要求 yy 0607-2007 (idt iec 60601-2-10: 1987)53音频治疗机全部参 数音频治疗机q/tmaa03-200054肿瘤热疗仪全部参 数肿瘤热疗仪yzb/国1521-200355婴儿光治疗设备全部参 数医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求yy 0669-200856智能型模糊 控制湿热理 、件呻 n命全部参 数智能型模糊控制湿热敷理疔器q/seey 1-200057关节康复器全部参 数美节康复器q

16、/tewv01-200058紫外线光疗 仪全部参 数紫外线光疗仪q/siay2-200059脑功能保健 治疗仪全部参 数bw型脑功能保健治疗仪q/idhk01-200360液氮冷冻外 科治疗设备全部参 数液氮冷冻外科治疗设备yy 0677-200861医用冷冻外 科治疗设备部分参 数医用冷冻外科治疗设备性能和安全yy 0678-2008不测低温 工质泄漏62磁振热治疗 仪全部参 数磁振热治疗仪 yzb/jap 1426-200363中医医用熏 蒸仪全部参 数zry-2型中医医用蒸气熏蒸仪q/tfcb 02-200264药物导入电疗仪全部参 数药物导入电疗仪q/yxhp32-200165骨质疏松

17、治 疗系统全部参 数脉冲电磁场型骨质疏松治疗系统q/iczj04-200166磁、热按摩 理疗仪全部参 数y-1型磁、热、按摩理疗仪 q/niah01-200167神经和肌肉 刺激器全部参 数神经和肌肉刺激器输出特性的测量yy/t 0696-200868神经刺激器部分参 数神经刺激器yzb/usa-1884-2003不测生物 相容性69神经刺激 统全部参 数mattrix 神经剌激系统 yzb/usa0149-200270毫米波治疗 仪全部参 数毫米波治疗仪q/daav16-200371星米波前列 腺治疗仪全部参 数毫米波前列腺治疗仪yzb/国1520-200372超短波治疗 设备全部参 数超

18、短波治疗设备技术条件yy 91086-1999超短波治疗设备专用安全要求yy 91087-1999医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备安全专用要求iec 60601-2-3 : 1991+ a1: 199873高频透热治 疗机全部参 数超短波治疗设备技术条件yy 91086-1999超短波治疗设备专用安全要求yy 91087-1999高频透热治疗机q/sxs03-200274射频治疗仪全部参 数医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求gb9706.4-200975微波治疗仪全部参 数医用电气设备微波治疗设备专用安全要求gb 9706.6-2007(eqv iec 60601-2-6

19、: 1984)76高频电灼治疗仪全部参 数高频电灼治疗仪 yy 0322-200977局频电明十 治疗仪全部参 数高频电离子治疗仪yzb/桂0024-200278固后天光癌 症诊断仪全部参 数固有灵光早期癌症诊断仪q/sidh4-200279光活抗癌前 病变诊断仪全部参 数光活检癌前病变诊断仪q/sgpp01-200380早期癌症辅 助诊断仪全部参 数早期肺癌辅助诊测器yzb/国(台)0010-200281负压吸引治疗仪全部参 数负压吸引治疗仪 q/sqjw01-2002yd82多源循经传 导肿瘤辅助 治疗仪全部参 数多源循经传导肿瘤辅助治疗仪q/teef2-200283高压电位治疗仪全部参

20、数高压电位治疗仪 yzb/国1816-200384高电位治疗 设备全部参 数高电位治疗设备 yy 0649-200885新生儿光疗 机全部参 数新生儿光疗机 q/cyaz2-200086辐射型新十儿抢救台全部参 数辐射式新生儿抢救台q/cyaz6-200187热垫式治疗 仪全部参 数热垫式治疗仪 yy 0165-200788视力保健仪全部参 数视力保健仪q/smnq1-200089热辐射治疗 仪全部参 数热辐射类治疗设备安全专用要求yy 0306-200890红外治疗设 备全部参 数红外治疗设备安全专用要求yy 0323-200891骨伤科治疗 机全部参 数冲击波骨科治疗机yzb/ 国 014

21、5-200392经络疏通仪全部参 数hhc-201型经络疏通仪q/nfag1-200093婴儿培养箱全部参 数医用电气设备 第二部分：婴儿培养箱安全专用要求gb 11243-2008 (idt iec 60601-2-19: 1990)94婴儿辐射保 暖台全部参 数医用电气设备 第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求yy 0455-2003 (idt iec 60601-2-21: 1994)95婴儿光疗暖 箱全部参 数婴儿光疗暖箱 yzb/国0094-200296电热恒温培 养箱全部参 数电热恒温培养箱yy 0027-9097转运培养箱全部参运输用培养箱 yzb/国0207-2002数98高频

22、手术设 备全部参 数医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求gb9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求iec 60601-2-2: 199899高频僦气刀全部参 数僦气高频电刀 yzb/国0173-2003医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求gb9706.4-2009100氨气控制仪全部参 数僦气控制仪q/scac10-2001101射频消融全部参 数医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求gb 9706.4-2009102射频消融系 统全部参 数医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求gb9706.4-200910

23、3等离子射频 汽化系统全部参 数等离子射频汽化系统yzb/usa 2639-2006104妇科射频治疗仪全部参 数妇科射频治疗仪yy频手术设 备手木电极全部参 数手术电极yzb/ J1频手术设 备中性电极全部参 数中性电极yzb/ J1频手术设 备射频电极 导管全部参 数一次性使用射频消融电极导管yzb/usa 3210-21-2004108超声刀系统部分参高强度聚焦超声（hifu ）治疗系统yy0592-2005不测生物数相容性109超声治疗仪全部参 数超声理疗设备 yy 1090-2009110超声刀系统部

24、分参 数 uc 超声刀系统yzb/usa 2042-23-2004不测生物 相容性111超声聚焦肿 瘤消融机全部参 数超声聚焦肿瘤消融机yzb/国1412-2003112超声理疗设 备全部参 数医用电气设备第2-5部分超声理疗设备安全专用要求gb 9706.7-2008(idt iec 60601-2-5: 2000 )113医用超声诊 断设备全部参 数b型超声诊断设备 gb 10152-2009医用超声诊断设备声输出公布要求gb 16846-2008 (idt iec 61157: 1992)医用电气设备第2-37部分超声诊断和监护设备安全专用要求gb 9706.9-2008医用电气设备 第

25、2-37部分：超声医疗诊断和监护设 备安全专用要求iec 60601-2-37 : 2004声学 在0.515mhz频率范围内的超声场特性及其测 量水听器法gb/t 16540-1996(eqv iec 61102 : 1991)114超声诊断和 监护设备(安全专用 要求)全部参 数医用电气设备第2-37部分超声诊断和监护设备安全专用要求gb9706.9-2008115彩色超声成 像、诊断设 备全部参 数b型超声诊断设备 gb 10152-2009116超声多普勒全部参超声多普勒胎儿心率仪 yy 0448-2009胎儿心率仪数117超声多普勒 胎儿监护仪全部参 数超声多普勒胎儿监护仪 yy 0

26、449-2009118超声经颅多 普勒血流分 析仪全部参 数超声经颅多普勒血流分析仪y颅多普勒 血流分析仪全部参 数经颅多普勒血流分析仪q/ten02-2002120b超彩色图 像分析系统全部参 数 pht-500 b超彩色图像分析系统q/cypht500-2000121超声诊断设 备m模式全部参 数超声诊断设备m模式试验方法yy/t声声场特 性确定医 用诊断超声 场热和机械 指数的试验 方法全部参 数超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法yy/t声实时脉 冲回波系统部分参 数超声实时脉冲回波系统

27、性能试验方法yy/t 0703-2008不测对比 度细节、球 形囊检出 力、切片厚 度、显示动 态范围、显 示记录误 差、测量系统的准确 度123医用超声诊 断设备声输全部参 数医用超声诊断设备声输出功率的测量方法出功率yy/t 1084-2007124医用超声设 备声场特性全部参 数在0.5mhz至15mhz频率氾围内米用水听命测重与表征 医用超声设备声场特性的导则yy/t 1088-2007125单兀式脉冲 回波超声换 能器全部参 数单兀式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法yy/t 1089-2007126医用超声雾 化器全部参 数医用超声雾化器 yy声

28、洁牙广备全部参 数超声洁牙设备 yy外冲击波 碎石机全部参 数体外引发碎石设备技术要求yy 0001-2008医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求gb 9706.22-2003(iec 60601-2-36 : 1997, mod)129碎石机电极全部参 数体外冲击波治疗机电极yzb/动呼吸机全部参 数医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机gb 9706.28-2006 (modiec 60601-2-12 : 2001)医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机iec 60601-2-12 : 200

29、1131气动呼吸机全部参 数气动呼吸机yy 91108-1999132家用呼吸机全部参 数医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备 yy0600.1-2007部分参 数医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机不测生物 相容性yy0600.2-2007133急救和转运 用呼吸机部分参 数医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机 yy0600.3-2007不测生物 相容性134高频喷射口厂 吸机全部参 数高频喷射呼吸机 yy创呼吸机全部参 数无创呼吸机 yzb/hol1812-200313

30、6麻醉机（工 作站）全部参 数医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求gb 9706.29-2006（mod iec 60601-2-13: 2003）麻醉工作站yzb/usa1373-54-2004医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求mod iec 60601-2-13: 2003137麻醉机（工 作站）全部参 数麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号yy0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号yy0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南yy0574.3-2005138成人麻醉呼 吸系统全部参 数吸入式

31、麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统yy 0635.1-2008139医用氧气那全部参gy型医用气瓶供氧器q/yqwl11-2000供氧器数140麻醉气体监护仪全部参 数医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求yy肺复苏仅全部参 数心肺复苏仪yzb/tyy儿复苏器全部参 数婴儿复苏器q/cyaz3-2000143医用中心吸 引系统全部参 数医用中心吸引系统通用技术条件yy/t 0186-94144医用中心供 氧系统全部参 数医用中心供氧系统通用技术条件yy/t 0187-94145浮标式氧气 吸入器全部参 数浮标式氧气吸入器y

32、y 1107-2003146医用分子筛 制氧设备部分参 数医用分子筛制氧设备通用技术规范yy/t 0298-1998不测一氧 化碳含量、 气态酸和 碱含量、臭 氧及其他 气态氧化 物含量、氧 气应无气 味、固体物 质粒径、固 体物质含 量147电动流产吸 引器全部参 数医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备安全要求yy 0636.1-2008148电动吸引器全部参 数医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备安全要求yy 0636.1-2008149以负压或压 力源为动力 的吸引设备全部参 数医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸 引设备yy 0636.3-2008150腹水超滤浓缩机全部参

33、 数腹水超滤浓缩机q/npba03-2002151脚踏吸引器全部参 数医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备yy 0636.2-2008152墙式吸引装 置全部参 数墙式吸引装置 q/cyam55-2003153电动吸痰器全部参 数电动吸痰器 q/cyfm5-2002154京命(含 电动)全部参 数医用电气设备 第二部分：手术台安全专用要求yy 0570-2005 (iec 60601-2-46: 1998, idt ) 电动 yy 1106-2008155医院电动床全部参 数医用电气设备第二部分：医院电动床安全专用要求yy 0571-2005 (iec 60601-2-38: 1996,

34、idt )电动医用床 yzb/aul2667-2003156妇科检查床全部参 数妇科检查床q/cyam49-2001157普通产床全部参 数普通产床yy 0045-91158理疗床全部参理疗床q/kyq-01-004-2000数159电动牵引床全部参 数电动牵弓1床yy脑红外按 摩理疗床全部参 数电脑红外按摩理疗床q/ngas-01-2000161充气防褥疮 床垫全部参 数褥疮医疗喷气气垫q/idyj01-2003162三维旋转牵 引床全部参 数三维旋转牵引床q/sjx动间歇牵 引装置全部参 数电动间歇牵引装置yzb/jap1274-200

35、3164牙科椅全部参 数牙科病人椅yy/t动牙科椅全部参 数牙科病人椅yy/t易牙科椅全部参 数简易牙科椅q/cyar126-1999167牙科椅通用4条件全部参 数牙科病人椅yy/t科综合治疗机全部参 数牙科治疗机yy/t 1043-2004169椅装式牙科 治疗设备全部参 数 am2060型椅装式牙科治疗设备q/cyfb7-2000170牙科治疗机全部参 数牙科治疗机yy/t 1043-2004171牙科手机全部参 数牙科手机yy 0059.1-91 , yy 0059.2-91 , yy 0059.3-9

36、1172连体式牙科 治疗设备全部参 数连体式牙科治疗设备q/cyar149-2000173高速涡轮牙 钻机全部参 数高速涡轮牙钻机 yy 91044-1999174高速涡轮牙 钻手机全部参 数牙科手机第一部分：高速气涡轮手机yy 1045.1-2009牙科手机第1部分：高速涡轮手机so 7785-1 : 1997175根管长度测人匕石作全部参 数sm-rcm-1根管长度测te普 q/iqjx02-2001176普及型牙科 治疗机全部参 数普及型牙科治疗机yy 91065-1999177牙科压力蒸 汽火菌器全部参 数牙科压力蒸汽火菌器q/cyar169-2002178高速牙科车 针全部参 数高速

37、牙科车针 yy固化机部分参 数牙科设备光固化机yy 0055-2002不测光谱 特性180电热消毒柜部分参 数电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件yy 0215.1-1995不测消毒 效果181臭氧消毒柜部分参 数臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件yy 0215-2008不测消毒效果、臭氧浓度、臭氧外泄漏量、 臭氧残留 量182电子体温计全部参 数电子体温计q/nbfm05-2003183红外体温计全部参 数红外体温计（红外耳式测温计）q/cyac54-2003184红外耳式体温计全部参 数红外耳式体温计q/cyac54-2003185医用电子体温计部分参 数医用

38、电子体温计 gb/t 21416-2008不测生物 学评价186耳腔式医用 红外体温计部分参 数医用红外体温计第1部分：耳腔式gb/t 21417.1-2008不测生物 相容性187电子血压计全部参 数电子血压计q/tcsv01-2002188红外乳腺诊断仪全部参 数红外乳腺检查仪 q/k用低速离心机全部参 数医用离心机 yy/t速恒温离 心机全部参 数台式低速恒温离心机q/sggm07-2003医用离心机 yy/t速冷冻离心机全部参 数医用离心机 yy/t氧培养箱全部参 数厌氧培养

39、箱q/tcw106-2003电热恒温培养箱yy 0027-90193二氧化碳厂养箱全部参 数二氧化碳培养箱q/tolf01-2002194霉菌培养箱全部参 数霉菌培养箱q/tcw104-2003195生化培养箱全部参 数生化培养箱q/xm01-2002196测量、控制 及实验室用 电气设备的 安全实验 室用处理医 用材料的蒸 压器全部参 数测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求gb4793.4-2001197脉动真空压 力蒸汽火菌 器全部参 数脉动真空压力蒸汽灭菌器yy 0085.1-92198预真空压力 蒸汽火菌器全部参 数预真空压力蒸汽灭菌器yy 0085

40、.2-92199高温蒸汽灭菌器全部参 数高温蒸汽火菌器 q/smsk 32-2002 （抽真空）高温蒸汽火菌器q/smsk 33-2004200测量、控制 及实验室用电气设备的 安全全部参 数全自动台式蒸汽灭菌器yzb/kor3555-57-2004实验室用处 理医用材料 的蒸压器的 特殊要求201手提式压力 蒸汽消毒器全部参 数手提式压力蒸汽灭菌器yy式压力蒸 汽消毒器全部参 数立式压力蒸汽灭菌器yy 1007-2005203卧式圆形压 力蒸汽消毒 器全部参 数压力蒸汽消毒器技术条件卧式圆形yy 91008-1999204卧式矩形压 力蒸汽消毒 器全部参 数压力蒸

41、汽消毒器技术条件卧式矩形yy 91009-1999205蒸汽灭菌器全部参 数小型蒸汽灭菌器自动控制型yy 0646-2008高温蒸汽火菌器 q/smsk 32-2002206电热煮沸消 毒器全部参 数超温多功能消毒器 q/nyla02-2001207超温多功能 消毒器全部参 数超温多功能消毒器 q/nyla02-2001208床单位消毒 器部分参 数床单位消毒器q/sgfc03-2003不测臭氧 浓度和臭 氧泄漏量209电动洗胃机全部参 数电动洗胃机yy 1105-2008210电动胃肠减压器全部参 数低负压系列电动吸引器q/cyfm3-2002211结肠灌注机全部参 数结肠灌注机q/nwfx

42、05-2003212骨密度仪全部参 数骨密度仪q/tewb01-2002213电热恒温水浴锅全部参 数电热恒温水浴锅yy 91037-1999214电热蒸储水 器部分参 数电热蒸储水器 yy/t 0280-1995不测水质 分析215电子内窥镜部分参 数电子上消化道镜yzb/jap2812-22-2004不测生物 相容性电子卜消化道镜 yzb/jap2813-22-2004不测生物 相容性全部参 数医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求gb 9706.19-2000(idt iec 60601-2-18: 1996)216内镜局频发/ r.闩 p 生命全部参 数内镜高频发生器q/tqdb

43、02-2001217显微镜全部参 数生物显微镜gb/t 2985-1999218裂隙灯显微 镜部分参 数眼科仪器裂隙灯显微镜yy 0065-2007只测目镜瞳距、机械要求、安全219微循环显微 镜部分参 数微循环显微镜yy 0067-2007只测照度、 外观、瞳 距、视度、 温升、安全220超高倍显微 诊断系统全部参 数超高倍显微系统q/iaft02-2000221电子胆道全部参 数细径类电子内镜yzb/jap 1294-22-2004222电子鼻咽喉 镜全部参 数细径类电子内镜yzb/jap 1294-22-2004223间接检眼镜全部参 数眼科仪器间接检眼镜yy

44、、诊断照明灯全部参 数医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 yy影外多回 面全景彩色 电视全部参 数无影灯多回向全景彩色电视q/cyan16-2000226检查灯全部参 数检查灯yzb/usa2230-2003227诊断灯全部参 数诊断灯q/siat13-2000228头部可弯咽 喉镜全部参 数头部可弯咽喉镜q/nyg102-2001229全部参 数孔式手术无影灯孔式手术无影灯q/suiw02-2002230冷光单孔手术灯全部参 数医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 yy温水槽全部参 数恒温水

45、槽yy 91038-1999232输液泵和输 液控制器全部参 数医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安 全专用要求gb 9706.27-2005(idt iec 60601-2-24: 1998)233电脑输液厂全部参 数ybds-11a型电脑输液泵q/yxyw4-2000234诱发电位系 统全部参 数诱发电位系统q/smbj-01-2005235肌电图/诱 发电位仪全部参 数肌电图/诱发电位仪（02） 116236温度生物反 馈仪部分参 数温度生物反馈仪yy/t 1096-2007不测非金 属应用部 分生物相 容性237肌电生物反馈仪全部参 数肌电生物反馈仪 yy 1095-20

46、07238视觉诱发电 位分析系统全部参 数dv-100视觉诱发电位分析系统q/smbj-01-2000239肌电图机全部参 数肌电图机q/aexk4-2003240红外线热影 像医疗诊断 系统全部参 数红外线热影像医疗诊断系统（02） 170241手术导航系 统全部参 数手术导航系统yzb/usa-1064-2003242导航定位系 统全部参 数导航定位系统 yzb/ge外科手术 探测器全部参 数电夕卜科手术探测器yzb/usa 1841-2003244数字化医学 窥镜图义工 作站4戛1部参X数字化医学窥镜图文工作站q/tmkx1-2000245空气净化装 置戛勺分

47、参X空气净化装置q/tefu03-1999不测洁净 效果246医用空气消 毒洁净器戛1部参X医用空气消毒洁净器q/nydq01-2000不测细菌 去除率、净 化可吸入 颗粒物效 率、负离了 浓度、臭氧 浓度247人体平衡检测仪戛1部参X人体平衡检测仪yzb/is字点片及 图像处理减 影系统戛1部参X数字点片及图像处理减影系统q/dahi02-2003软件工程 产品质量 第1部分 质量模型gb/t 16260.1-2006-t息技术软件包质量要求和测试gb/t 17544-1998(idt iso/iec 12119: 1994)249x射线计算 机体层摄影 设备(ct

48、)戛1部参Xx射线计算机体层摄影设备通用技术条件yy 0310-1998医用电气设备第2部分：x射线计算机体层摄影设备专 MXgb 9706.18-2006(idt iec 60601-2-44: 2002)250医用诊断x 射线设备戛1部参X医用诊断x射线机通用技术条件yy/t 0106-2008医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求gb 9706.3-2000医用电气设备第二部分：医用诊断 x射线源组件和x射线管组件安全专用要求gb 9706.11-1997医用电气设备 A部分：安全通用要求二.并列标准诊断x射线设备辐射防护通用要求gb 9706.12-1997医

49、用电气设备第2部分：x射线设备附属设备安全专用要求gb 9706.14-1997医用x射线设备环境要求及试验方法yy/t 0291-2007医用电气设备 第2-43部分：介入操作 x射线设备安全专用要求gb 9706.23-2005医用电气设备 第2-45部分：乳腺x射线摄影设备及 乳腺摄影立体定位装置安全专用要求gb 9706.24-2005口腔x射线机专用技术条件yy/t 0010-2008医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：x射线摄影和透视系统用 x射线设备成像性能验收试验gb/t 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影x射线设备成像性能验收试验

50、gb/t 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影x射线设备成像性能验收试验gb/t 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科x射线设备成像性能验收试验gb/t 19042.4-2005微型医用诊断x射线机专用技术条件yy/t腺x射线 机全部参 数乳腺x射线机专用技术条件yy/t动式摄 x射线机全部参 数移动式摄影x射线机专用技术条件yy/t射线治疗 机全部参 数医用电气设备 第二部分：治疗x射线发生装置安全专 用要求gb 9706.10-

51、1997医用治疗x射线机通用技术条件yy用x线电 视设备全部参 数医用x射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法sj/t 11094-1996255医用诊断x全部参医用诊断x射线影像增强器射线影像增 强器数yy/t射线摄影 暗匣全部参 数x射线摄影暗匣yy用诊断x 线口受限束 器全部参 数医用诊断x射线可.变限束器通用技术条件yy/t用诊断x 射线透视荧 光屏全部参 数医用诊断x射线透视荧光屏yy/t用x射线 影像增强器 电视系统全部参 数医用x射线影像增

52、强器电视系统通用技术条件yy/t用诊断x 射线管组件全部参 数医用诊断x射线管组件通用技术条件yy/t用诊断x 射线管全部参 数医用诊断x射线管xd1-3/100固定阳极x射线管yy/t 0197.1-2007全部参 数医用诊断x射线管xd2-1/85固定阳极x射线管yy/t 0197.2-2007全部参 数医用诊断x射线管xd3-3.5/100 固定阳极x射线管yy/t 0197.3-2007全部参 数医用诊断x射线管xd4-2、9/100固定阳极x射线管yy/t 0197.4-2007全部参 数医用诊断 x射线管 xd51-20、40

53、/100 和 xd51-20 40/125旋转阳极x射线管yy/t 0197.5-2007262鸨酸钙中速 医用增感屏全部参数鸨酸钙中速医用增感屏yy/t塑氟氯化 银高速增感 屏部分参 数全塑氟氯化钢高速增感屏q/cyar 148-2002不测增件 系数、发生 光谱264x线图像数 字减影装置部分参 数x线图像数字减影装置(dsa) q/smuz1-2001不测图像 分辨率、图 像亮度鉴 别等级265医用x射线 机遥控摇篮 装置全部参 数医用x射线机遥控摇篮装置q/aexf01-2001266双能x线骨 密度仪全部参 数双能x线骨密度仪q/tewb01-200026

54、7医学影像照 片观察装置全部参数医学影像照片观察装置通用技术条件yy/t用高压氧 舱全部参 数医用高压氧舱gb 12130-2005医用氧气加压舱gb/t 19284-2003269助听器(含 盒式)全部参数助听器交货时质量检验的性能测量sj/t 10862-96(iec 118-7 )助听器电声特性的测量方法gb 6657-86 (ref iec 118-0)具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法gb 6658-86 (eqv iec 118-1: 1981)电声学 助听器通用规范gb/t 14199-2010具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法

55、gb 6659-86 (ref iec 118-2: 1981)助听器yzb/沪0439-46-2005270听力计和声 阻抗仪全部参 数听力计和声阻抗仪yzb/dam 2376-2003271医用内窥镜 冷光源全部参 数医用内窥镜冷光源 yy 91081-1999272医用纤维内窥镜部分参 数纤维导光膀胱镜 yy 91083-1999医用内窥镜及附件通用要求gb 11244-2005纤维上消化道内窥镜yy 1028-2008不测生物 性能、视场 角、光能传 递效率纤维大肠镜yy/t 0283-2007医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求gb 9706.19-2000(idt iec

56、60601-2-18: 1996)273腹腔手术镜部分参 数fs-2型腹腔手术镜q/cyal 3-2003不测视切 角274硬性内窥镜部分参医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试手、测视场数方法yy 0068.1-2008角、后效景 深范围、视 场质里全部参 数医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法yy 0068.2-2008全部参 数医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料yy 0068.3-2008275食管窥镜部分参 数食管窥镜yy 0070-2008不测生物 相容性276直肠、乙状 结肠窥镜部分参 数直肠、乙状结肠窥镜 yy 0071-2008不测生物

57、相容性277硬性宫腔内窥镜部分参 数硬性宫腔内窥镜 yy 1075-2007不测生物 相容性278硬性关节内窥镜部分参 数硬性关节内窥镜 yy 1082-2007不测视向 角、放大倍 率、生物相容性279矫正外科用 有源器械及 内窥镜附件全部参 数矫正外科用有源器械及内窥镜附件（商品名：e9000）yzb/usa 2496-2006280高压造影注 射装置全部参 数高压注射器yzb/usa 1192-2003281微量振荡器全部参 数微量振荡器yy 0156-94282微量注射泵全部参 数微量注射泵 q/yxyw5-2000283胰岛素泉部分参 数胰岛素泉yzb/swi2498-2004不测热

58、原、 皮肤致敏、皮内刺激284镇痛泵部分参 数镇痛泵yzb/国1508-2003不测生物 相容性285止痛泵部分参 数止痛泵yzb/国0559-2003不测生物 相容性286主动脉气囊 反搏泉全部参 数王动脉气囊反搏泵yzb/usa 0678-45-2004287注射泵全部参 数注射泵yzb/frc3125-54-2004288综合电动骨 科手术设备全部参 数综合电动骨科手术设备q/skcp04-2004289轮椅车部分参 数电动轮椅车gb 12996-91不测制动 性能、静态 稳定性、动 态稳定性手动轮椅车gb/t 13800-2009不测制动器、强度、静态性能290自动磨刀机全部参 数自动

59、磨刀机q/tqbt01-2000291电声门图仪全部参 数egg-3电声门图仪q/iqhl01-2001292喉功能检测 处理系统全部参 数gvsln-pcx喉功能检测处理系统q/iqhl02-2001293肿胀吸脂器全部参 数zx型肿胀吸脂器q/suex 18-2001294而分辨 荧光分析仪部分参 数时间分辨率荧光分析仪q/tevo01-2000不测干涉 滤光片中 心波长、误 差、半宽 度、透过率295全自动微孔 洗涤机全部参 数egate2310全自动微孔洗涤机q/tevo02-2000296变频振荡器全部参 数2510变频振荡器q/tevo 03-2000297气压止血器全部参 数 q

60、z-1型气压止血器q/ifgz-11-2000298病理样品快 速超声处理 仪全部参 数 pht-400病理样品快速超声处理仪q/cypht400-1999299口腔灯全部参 数牙科学 口腔灯yy/t 1120-2009300癌细胞dna分析系统全部参 数ims癌细胞dna分析系统q/tmjd01-2000301白瘢风取皮 机全部参 数bz-2a型白瘢风取皮治疗仪q/daak11-2002302下肢关节康 复器全部参 数下肢关节康复器q/cybe37-2000303眼底血管诊 断系统全部参 数眼底血管诊断系统q/cypht800-2000304哮喷电子监全部参哮喘电子监测仪测仪数305电脑激光