病原微生物实验室生物安全手册参考范本

1、病原微生物实验室生物安全手册病原微生物实验室生物安全手册PAGE 5病原微生物实验室生物安全手册目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc388865775 第一章 总 论 PAGEREF _Toc388865775 h 1 HYPERLINK l _Toc388865776 1.1病原微生物分类 PAGEREF _Toc388865776 h 1 HYPERLINK l _Toc388865777 1.2实验室生物安全防护水平分级 PAGEREF _Toc388865777 h 2 HYPERLINK l _Toc388865778 1.3风险评估 PAGERE

2、F _Toc388865778 h 2 HYPERLINK l _Toc388865779 1.3.1 风险评估的内容 PAGEREF _Toc388865779 h 2 HYPERLINK l _Toc388865780 1.3.2 对已知微生物的风险评估 PAGEREF _Toc388865780 h 3 HYPERLINK l _Toc388865781 1.3.3 对未知微生物的风险评估 PAGEREF _Toc388865781 h 4 HYPERLINK l _Toc388865782 1.3.4 风险再评估 PAGEREF _Toc388865782 h 4 HYPERLINK

3、l _Toc388865783 1.3.5 评估结论应考虑的要点 PAGEREF _Toc388865783 h 4 HYPERLINK l _Toc388865784 1.3.6 风险评估的用途 PAGEREF _Toc388865784 h 4 HYPERLINK l _Toc388865785 第二章 一级和二级实验室生物安全水平 PAGEREF _Toc388865785 h 6 HYPERLINK l _Toc388865786 2.1操作规范 PAGEREF _Toc388865786 h 6 HYPERLINK l _Toc388865787 2.2实验室的设计和设施 PAGER

4、EF _Toc388865787 h 8 HYPERLINK l _Toc388865788 2.3实验室设备 PAGEREF _Toc388865788 h 9 HYPERLINK l _Toc388865789 2.4健康和医学监测 PAGEREF _Toc388865789 h 11 HYPERLINK l _Toc388865790 2.5培训 PAGEREF _Toc388865790 h 11 HYPERLINK l _Toc388865791 2.6废弃物处理 PAGEREF _Toc388865791 h 11 HYPERLINK l _Toc388865792 2.7化学品、

5、火、电、辐射以及仪器设备安全 PAGEREF _Toc388865792 h 13 HYPERLINK l _Toc388865793 2.8 实验动物设施 PAGEREF _Toc388865793 h 13 HYPERLINK l _Toc388865794 2.8.1 概述 PAGEREF _Toc388865794 h 13 HYPERLINK l _Toc388865795 2.8.2 动物设施一级生物安全水平 PAGEREF _Toc388865795 h 15 HYPERLINK l _Toc388865796 2.8.3 动物设施二级生物安全水平 PAGEREF _Toc388

6、865796 h 15 HYPERLINK l _Toc388865797 2.8.4 无脊椎动物生物安全实验室设施 PAGEREF _Toc388865797 h 16 HYPERLINK l _Toc388865798 2.9 实验室动物设施试运行指南 PAGEREF _Toc388865798 h 17 HYPERLINK l _Toc388865799 2.9.1 实验室动物设施的试运行 PAGEREF _Toc388865799 h 17 HYPERLINK l _Toc388865800 2.9.2 试运行合格标准的建立 PAGEREF _Toc388865800 h 17 HYP

7、ERLINK l _Toc388865801 2.9.3 试运行的实施 PAGEREF _Toc388865801 h 17 HYPERLINK l _Toc388865802 2.9.4 正式运行的认可与审查验收 PAGEREF _Toc388865802 h 18 HYPERLINK l _Toc388865803 第三章实验室设备 PAGEREF _Toc388865803 h 19 HYPERLINK l _Toc388865804 3.1 生物安全柜 PAGEREF _Toc388865804 h 20 HYPERLINK l _Toc388865805 3.1.1 级生物安全柜 P

8、AGEREF _Toc388865805 h 21 HYPERLINK l _Toc388865806 3.1.2 级生物安全柜 PAGEREF _Toc388865806 h 22 HYPERLINK l _Toc388865807 3.1.3 级生物安全柜 PAGEREF _Toc388865807 h 24 HYPERLINK l _Toc388865808 3.1.4 生物安全柜的通风连接 PAGEREF _Toc388865808 h 24 HYPERLINK l _Toc388865809 3.1.5 生物安全柜的选择 PAGEREF _Toc388865809 h 24 HYPE

9、RLINK l _Toc388865810 3.1.6 实验室中生物安全柜的使用 PAGEREF _Toc388865810 h 25 HYPERLINK l _Toc388865811 3.2 负压柔性薄膜隔离装置 PAGEREF _Toc388865811 h 27 HYPERLINK l _Toc388865812 3.3 移液辅助器 PAGEREF _Toc388865812 h 27 HYPERLINK l _Toc388865813 3.4 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器 PAGEREF _Toc388865813 h 28 HYPERLINK l _Toc388865814 3

10、.5 一次性接种环 PAGEREF _Toc388865814 h 28 HYPERLINK l _Toc388865815 3.6 微型加热器 PAGEREF _Toc388865815 h 28 HYPERLINK l _Toc388865816 3.7 个体防护装备和防护服 PAGEREF _Toc388865816 h 28 HYPERLINK l _Toc388865817 3.7.1 实验服、隔离衣、连体衣、围裙 PAGEREF _Toc388865817 h 28 HYPERLINK l _Toc388865818 3.7.2 护目镜、安全眼镜和面罩 PAGEREF _Toc38

11、8865818 h 29 HYPERLINK l _Toc388865819 3.7.3 防毒面具 PAGEREF _Toc388865819 h 29 HYPERLINK l _Toc388865820 3.7.4 手套 PAGEREF _Toc388865820 h 29 HYPERLINK l _Toc388865821 第四章 消毒和灭菌 PAGEREF _Toc388865821 h 30 HYPERLINK l _Toc388865822 4.1 定义 PAGEREF _Toc388865822 h 30 HYPERLINK l _Toc388865823 4.2 实验室材料的清洁

12、 PAGEREF _Toc388865823 h 30 HYPERLINK l _Toc388865824 4.3 化学杀菌剂 PAGEREF _Toc388865824 h 30 HYPERLINK l _Toc388865825 4.3.1 含氯消毒剂 PAGEREF _Toc388865825 h 31 HYPERLINK l _Toc388865826 4.3.2 二氧化氯 PAGEREF _Toc388865826 h 32 HYPERLINK l _Toc388865827 4.3.3 甲醛 PAGEREF _Toc388865827 h 32 HYPERLINK l _Toc38

13、8865828 4.3.4 戊二醛 PAGEREF _Toc388865828 h 32 HYPERLINK l _Toc388865829 4.3.5 酚类化合物 PAGEREF _Toc388865829 h 33 HYPERLINK l _Toc388865830 4.3.6 季铵盐类化合物 PAGEREF _Toc388865830 h 33 HYPERLINK l _Toc388865831 4.3.7 乙醇 PAGEREF _Toc388865831 h 33 HYPERLINK l _Toc388865832 4.3.8 碘和碘伏 PAGEREF _Toc388865832 h

14、33 HYPERLINK l _Toc388865833 4.3.9 过氧化氢和过氧乙酸 PAGEREF _Toc388865833 h 34 HYPERLINK l _Toc388865834 4.4 清除局部环境的污染 PAGEREF _Toc388865834 h 34 HYPERLINK l _Toc388865835 4.5 清除生物安全柜的污染 PAGEREF _Toc388865835 h 34 HYPERLINK l _Toc388865836 4.6 洗手清除手部污染 PAGEREF _Toc388865836 h 34 HYPERLINK l _Toc388865837 4

15、.7 热力消毒和灭菌 PAGEREF _Toc388865837 h 35 HYPERLINK l _Toc388865838 4.7.1 高压灭菌 PAGEREF _Toc388865838 h 35 HYPERLINK l _Toc388865839 4.7.2 焚烧 PAGEREF _Toc388865839 h 37 HYPERLINK l _Toc388865840 4.8 废弃物处理 PAGEREF _Toc388865840 h 37 HYPERLINK l _Toc388865841 第五章 感染性物质的运输 PAGEREF _Toc388865841 h 38 HYPERLI

16、NK l _Toc388865842 5.1 国际运输规定 PAGEREF _Toc388865842 h 38 HYPERLINK l _Toc388865843 5.2 国家有关感染性物质运输规定 PAGEREF _Toc388865843 h 38 HYPERLINK l _Toc388865844 5.3 基本的三层包装系统 PAGEREF _Toc388865844 h 39 HYPERLINK l _Toc388865845 5.4 冷藏或冷冻的样本 PAGEREF _Toc388865845 h 39 HYPERLINK l _Toc388865846 5.5 标示 PAGERE

17、F _Toc388865846 h 40 HYPERLINK l _Toc388865847 5.6 标签 PAGEREF _Toc388865847 h 40 HYPERLINK l _Toc388865848 5.7 应急措施 PAGEREF _Toc388865848 h 41 HYPERLINK l _Toc388865849 5.8 人员急救 PAGEREF _Toc388865849 h 42 HYPERLINK l _Toc388865850 5.9 溢出清除程序 PAGEREF _Toc388865850 h 42 HYPERLINK l _Toc388865851 5.10

18、感染性物质运输管理（参见附录有关规定） PAGEREF _Toc388865851 h 42 HYPERLINK l _Toc388865852 第六章 意外事故应对方案和应急程序 PAGEREF _Toc388865852 h 43 HYPERLINK l _Toc388865853 6.1 意外事故应对方案 PAGEREF _Toc388865853 h 43 HYPERLINK l _Toc388865854 6.2 微生物实验室应急程序 PAGEREF _Toc388865854 h 43 HYPERLINK l _Toc388865855 第七章 实验室常用技术 PAGEREF _T

19、oc388865855 h 46 HYPERLINK l _Toc388865856 7.1 实验室中标本的安全操作 PAGEREF _Toc388865856 h 46 HYPERLINK l _Toc388865857 7.1.1 标本容器 PAGEREF _Toc388865857 h 46 HYPERLINK l _Toc388865858 7.1.2 标本在设施内的传递 PAGEREF _Toc388865858 h 46 HYPERLINK l _Toc388865859 7.1.3 标本接收 PAGEREF _Toc388865859 h 46 HYPERLINK l _Toc3

20、88865860 7.1.4 打开包装 PAGEREF _Toc388865860 h 46 HYPERLINK l _Toc388865861 7.2 移液管和移液辅助器的使用 PAGEREF _Toc388865861 h 46 HYPERLINK l _Toc388865862 7.3 避免感染性物质的扩散 PAGEREF _Toc388865862 h 47 HYPERLINK l _Toc388865863 7.4 生物安全柜的使用 PAGEREF _Toc388865863 h 47 HYPERLINK l _Toc388865864 7.5 避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的

21、接触 PAGEREF _Toc388865864 h 47 HYPERLINK l _Toc388865865 7.6 避免感染性物质的注入 PAGEREF _Toc388865865 h 48 HYPERLINK l _Toc388865866 7.7 血清的分离 PAGEREF _Toc388865866 h 48 HYPERLINK l _Toc388865867 7.8 离心机的使用 PAGEREF _Toc388865867 h 48 HYPERLINK l _Toc388865868 7.9 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用 PAGEREF _Toc388865868 h 4

22、9 HYPERLINK l _Toc388865869 7.10 组织研磨器的使用 PAGEREF _Toc388865869 h 49 HYPERLINK l _Toc388865870 7.11 冰箱与冰柜的维护和使用 PAGEREF _Toc388865870 h 49 HYPERLINK l _Toc388865871 7.12 装有冻干感染性物质安瓿的开启 PAGEREF _Toc388865871 h 49 HYPERLINK l _Toc388865872 7.13 装有感染性物质安瓿的储存 PAGEREF _Toc388865872 h 49 HYPERLINK l _Toc3

23、88865873 7.14 对血液和其他体液、组织及排泄物的标准防护方法 PAGEREF _Toc388865873 h 50 HYPERLINK l _Toc388865874 7.15 标本的收集、标记和运输 PAGEREF _Toc388865874 h 50 HYPERLINK l _Toc388865875 7.16 打开标本管和取样 PAGEREF _Toc388865875 h 50 HYPERLINK l _Toc388865876 7.17 玻璃器皿和“锐器” PAGEREF _Toc388865876 h 50 HYPERLINK l _Toc388865877 7.18

24、用于显微镜观察的盖玻片和涂片 PAGEREF _Toc388865877 h 50 HYPERLINK l _Toc388865878 7.19 自动化仪器（超声处理器、涡旋混合器） PAGEREF _Toc388865878 h 50 HYPERLINK l _Toc388865879 7.20 组织 PAGEREF _Toc388865879 h 50 HYPERLINK l _Toc388865880 7.21 清除污染 PAGEREF _Toc388865880 h 51 HYPERLINK l _Toc388865881 7.22 对可能含有朊蛋白物质的防护 PAGEREF _Toc

25、388865881 h 51 HYPERLINK l _Toc388865882 第八章 生物安全和重组DNA技术 PAGEREF _Toc388865882 h 52 HYPERLINK l _Toc388865883 8.1生物表达系统的生物安全考虑 PAGEREF _Toc388865883 h 52 HYPERLINK l _Toc388865884 8.2 表达载体的生物安全考虑 PAGEREF _Toc388865884 h 53 HYPERLINK l _Toc388865885 8.3用于基因转移的病毒载体 PAGEREF _Toc388865885 h 53 HYPERLIN

26、K l _Toc388865886 8.4转基因动物和“基因敲除”动物 PAGEREF _Toc388865886 h 53 HYPERLINK l _Toc388865887 8.5转基因植物 PAGEREF _Toc388865887 h 53 HYPERLINK l _Toc388865888 8.6遗传修饰生物体的危险度评估 PAGEREF _Toc388865888 h 53 HYPERLINK l _Toc388865889 8.6.1 插入基因（供体生物）所直接引起的危害 PAGEREF _Toc388865889 h 53 HYPERLINK l _Toc388865890 8

27、.6.2 与受体宿主有关的危害 PAGEREF _Toc388865890 h 54 HYPERLINK l _Toc388865891 8.6.3 现有病原体性状改变引起的危害 PAGEREF _Toc388865891 h 54 HYPERLINK l _Toc388865892 8.7结论 PAGEREF _Toc388865892 h 54 HYPERLINK l _Toc388865893 第九章 其他实验室危害 PAGEREF _Toc388865893 h 55 HYPERLINK l _Toc388865894 9.1 危害性化学品 PAGEREF _Toc388865894

28、h 55 HYPERLINK l _Toc388865895 9.1.1 化学品的暴露途径 PAGEREF _Toc388865895 h 55 HYPERLINK l _Toc388865896 9.1.2 化学品的储存 PAGEREF _Toc388865896 h 55 HYPERLINK l _Toc388865897 9.1.3 关于不相容化学品的一般原则 PAGEREF _Toc388865897 h 55 HYPERLINK l _Toc388865898 9.1.4 化学品的毒性作用 PAGEREF _Toc388865898 h 56 HYPERLINK l _Toc3888

29、65899 9.1.5 爆炸性化学品 PAGEREF _Toc388865899 h 56 HYPERLINK l _Toc388865900 9.1.6 化学品溢出 PAGEREF _Toc388865900 h 56 HYPERLINK l _Toc388865901 9.1.7 压缩气体和液化气 PAGEREF _Toc388865901 h 56 HYPERLINK l _Toc388865902 9.2 火的危害 PAGEREF _Toc388865902 h 75 HYPERLINK l _Toc388865903 9.3 电的危害 PAGEREF _Toc388865903 h

30、75 HYPERLINK l _Toc388865904 9.4 噪声 PAGEREF _Toc388865904 h 75 HYPERLINK l _Toc388865905 9.5 电离辐射 PAGEREF _Toc388865905 h 76 HYPERLINK l _Toc388865906 9.5.1电离辐射对人的伤害 PAGEREF _Toc388865906 h 76 HYPERLINK l _Toc388865907 9.5.2电离辐射保护原则 PAGEREF _Toc388865907 h 76 HYPERLINK l _Toc388865908 9.5.3从事放射性物质工作

31、的规则 PAGEREF _Toc388865908 h 76 HYPERLINK l _Toc388865909 第十章 后勤保障人员的安全 PAGEREF _Toc388865909 h 78 HYPERLINK l _Toc388865910 10.1 设备设施的维护保养 PAGEREF _Toc388865910 h 78 HYPERLINK l _Toc388865911 10.2 清洁（内务）保养 PAGEREF _Toc388865911 h 78 HYPERLINK l _Toc388865912 第十一章 培训规划 PAGEREF _Toc388865912 h 79 HYPE

32、RLINK l _Toc388865913 第十二章 生物安全管理制度 PAGEREF _Toc388865913 h 80 HYPERLINK l _Toc388865914 12.1 人员培训制度 PAGEREF _Toc388865914 h 80 HYPERLINK l _Toc388865915 12.2 实验室准入制度 PAGEREF _Toc388865915 h 80 HYPERLINK l _Toc388865916 12.3 安全计划制度 PAGEREF _Toc388865916 h 80 HYPERLINK l _Toc388865917 12.4 安全检查制度 PAG

33、EREF _Toc388865917 h 81 HYPERLINK l _Toc388865918 12.5 事件、伤害、事故、职业性疾病报告制度 PAGEREF _Toc388865918 h 81 HYPERLINK l _Toc388865919 12.6 危险标识制度 PAGEREF _Toc388865919 h 81 HYPERLINK l _Toc388865920 12.7 记录制度 PAGEREF _Toc388865920 h 82 HYPERLINK l _Toc388865921 第十三章 实验室生物安全保障 PAGEREF _Toc388865921 h 83 HYP

34、ERLINK l _Toc388865922 13.1 实验室生物安全和实验室生物安全保障的概念 PAGEREF _Toc388865922 h 83 HYPERLINK l _Toc388865923 13.2 实验室生物安全保障措施 PAGEREF _Toc388865923 h 83 HYPERLINK l _Toc388865924 第十四章 安全清单 PAGEREF _Toc388865924 h 84 HYPERLINK l _Toc388865925 14.1 实验室建筑 PAGEREF _Toc388865925 h 84 HYPERLINK l _Toc388865926 1

35、4.2 储存设施 PAGEREF _Toc388865926 h 84 HYPERLINK l _Toc388865927 14.3 环境卫生和工作人员设施 PAGEREF _Toc388865927 h 84 HYPERLINK l _Toc388865928 14.4 暖气和通风 PAGEREF _Toc388865928 h 84 HYPERLINK l _Toc388865929 14.5 照明 PAGEREF _Toc388865929 h 85 HYPERLINK l _Toc388865930 14.6 保养 PAGEREF _Toc388865930 h 85 HYPERLIN

36、K l _Toc388865931 14.7 实验室生物安全保障 PAGEREF _Toc388865931 h 85 HYPERLINK l _Toc388865932 14.8 防火与消防 PAGEREF _Toc388865932 h 85 HYPERLINK l _Toc388865933 14.9 易燃液体的储存 PAGEREF _Toc388865933 h 86 HYPERLINK l _Toc388865934 14.10 压缩气体和液化气 PAGEREF _Toc388865934 h 86 HYPERLINK l _Toc388865935 14.11 电的危害 PAGER

37、EF _Toc388865935 h 86 HYPERLINK l _Toc388865936 14.12 个体防护 PAGEREF _Toc388865936 h 86 HYPERLINK l _Toc388865937 14.13 工作人员的健康与安全 PAGEREF _Toc388865937 h 87 HYPERLINK l _Toc388865938 14.14 实验室仪器设备 PAGEREF _Toc388865938 h 87 HYPERLINK l _Toc388865939 14.15 感染性物质 PAGEREF _Toc388865939 h 87 HYPERLINK l

38、_Toc388865940 14.16 化学品和放射性物质 PAGEREF _Toc388865940 h 88 HYPERLINK l _Toc388865941 附录 实验室生物安全相关标准 PAGEREF _Toc388865941 h 89 HYPERLINK l _Toc388865942 实验室 生物安全通用要求 PAGEREF _Toc388865942 h 89 HYPERLINK l _Toc388865943 实验动物 环境与设施（摘编） PAGEREF _Toc388865943 h 118 HYPERLINK l _Toc388865944 微生物和生物医学实验室生物安

39、全通用准则 PAGEREF _Toc388865944 h 122 HYPERLINK l _Toc388865945 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范 PAGEREF _Toc388865945 h 139 HYPERLINK l _Toc388865946 人间传染的病原微生物名录 PAGEREF _Toc388865946 h 145 HYPERLINK l _Toc388865947 医疗废物分类目录 PAGEREF _Toc388865947 h 160 HYPERLINK l _Toc388865948 医疗废物集中处置技术规范（试行） PAGEREF _Toc3

40、88865948 h 161 HYPERLINK l _Toc388865949 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定 PAGEREF _Toc388865949 h 173 HYPERLINK l _Toc388865950 简单压力容器安全技术监察规程 PAGEREF _Toc388865950 h 176 HYPERLINK l _Toc388865951 附录 实验室生物安全相关法规 PAGEREF _Toc388865951 h 182 HYPERLINK l _Toc388865952 中华人民共和国传染病防治法(摘编) PAGEREF _Toc388865952 h 182

41、 HYPERLINK l _Toc388865953 中华人民共和国国境卫生检疫法(摘编) PAGEREF _Toc388865953 h 185 HYPERLINK l _Toc388865954 中华人民共和国进出境动植物检疫法(摘编) PAGEREF _Toc388865954 h 186 HYPERLINK l _Toc388865955 中华人民共和国特种设备安全法 PAGEREF _Toc388865955 h 187 HYPERLINK l _Toc388865956 病原微生物实验室生物安全管理条例 PAGEREF _Toc388865956 h 198 HYPERLINK l

42、 _Toc388865957 突发公共卫生事件应急条例(摘编) PAGEREF _Toc388865957 h 208 HYPERLINK l _Toc388865958 医疗废物管理条例 PAGEREF _Toc388865958 h 210 HYPERLINK l _Toc388865959 实验动物管理条例（摘编） PAGEREF _Toc388865959 h 216 HYPERLINK l _Toc388865960 医疗废物管理行政处罚办法 PAGEREF _Toc388865960 h 218 HYPERLINK l _Toc388865961 医疗卫生机构医疗废物管理办法（摘编

43、） PAGEREF _Toc388865961 h 221 HYPERLINK l _Toc388865962 病原微生物实验室生物安全环境管理办法（摘编） PAGEREF _Toc388865962 h 225 HYPERLINK l _Toc388865963 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 PAGEREF _Toc388865963 h 227 HYPERLINK l _Toc388865964 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 PAGEREF _Toc388865964 h 229 HYPERLINK l _Toc388865

44、965 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法 PAGEREF _Toc388865965 h 233 HYPERLINK l _Toc388865966 动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法 PAGEREF _Toc388865966 h 238 HYPERLINK l _Toc388865967 传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（摘编） PAGEREF _Toc388865967 h 241 HYPERLINK l _Toc388865968 关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知 PAGEREF _Toc388865968 h 242 HYPERLINK l _T

45、oc388865969 出入境特殊物品卫生检疫管理规定 PAGEREF _Toc388865969 h 255 HYPERLINK l _Toc388865970 附录 市实验室生物安全相关管理要求 PAGEREF _Toc388865970 h 258 HYPERLINK l _Toc388865971 市病原微生物实验室生物安全管理办法（试行） PAGEREF _Toc388865971 h 258 HYPERLINK l _Toc388865972 市病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 PAGEREF _Toc388865972 h 262 HYPERLINK l _Toc38886

46、5973 市病原微生物菌（毒）种保藏管理暂行规定 PAGEREF _Toc388865973 h 263 HYPERLINK l _Toc388865974 市病原微生物实验室生物安全事件应急处置预案（试行） PAGEREF _Toc388865974 h 265 HYPERLINK l _Toc388865975 市临床实验室生物安全管理办法（试行） PAGEREF _Toc388865975 h 272 HYPERLINK l _Toc388865976 市采供血机构实验室生物安全管理办法（试行） PAGEREF _Toc388865976 h 274第一章 总 论1.1病原微生物分类为了

47、加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，加强对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，国务院于2004年11月12日公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例（第424号令，以下简称条例）。条例根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物

48、疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。注：条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物；实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。动物病原微生物分类名录由农业部2005年发布。2006年1月11日国家卫生部发布人间传染的病原微生物名录，该名录对160类病毒， 155类细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体，59类真菌，6

49、种朊病毒进行生物安全危害分类，便于工作中查阅和进行实验活动的风险管理。 需要注意的是由于习惯的不同，我国的病原微生物的危害分类与WHO的生物安全手册(第三版，2004)的表述有所不同，但二者分类依据没有本质区别，工作中应注意二者表述的差异(见表1-1)。表1-1. 病原微生物生物危害程度分类对照表病原微生物实验室生物安全管理条例WHO生物安全手册(第三版，2004)四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 级（ 无或极低的个体和群体危险） 不太可能引起人或动物致病的微生物。三类能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严

50、重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 级（ 个体危险中等，群体危险低）病原微生物能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。二类能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。级（ 个体危险高，群体危险低） 病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。一类能够引起人类或动物严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 级（ 个体和群体的危险

51、均高） 病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。1.2实验室生物安全防护水平分级实验室应根据对所操作生物因子，按照人间传染的病原微生物名录的分类，采取相应的防护措施和采用相应级别的实验室生物安全防护水平。实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）、病原微生物实验室生物安全管理条例都明确实验室应建立并维持所从事的病原微生物生物危害风险评估和风险控制程序，实施必要的控制措施。依据上述国家相关法规、条例将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级

52、，一级防护水平最低，四级防护水平最高：生物安全防护水平为一级的实验室（BSL-1）：适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；生物安全防护水平为二级的实验室（BSL-2）：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；生物安全防护水平为三级的实验室（BSL-3）：适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；生物安全防护水平为四级的实验室（BSL-4）：适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以

53、及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：1.操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。2.可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。3.不能有效利用安全隔离装

54、置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。5.应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。 1.3风险评估1.3.1 风险评估的内容实验室应持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环

55、境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d)设施、设备等相关的风险；e)适用时，实验动物相关的风险；f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g)意外事件、事故带来的风险；h)被误用和恶意使用的风险；i)风险的范围、性质和时限性；j)危险发生的概率评估；k)可能产生的危害及后果分析；l)确定可接受的风险；m)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险

56、或新带来风险的评估；n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o)适用时，应急措施及预期效果评估；p)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。1.3.2 对已知微生物的风险评估进行已知微生物风险评估，首先是列出微生物的危险度等级，人间传染的病原微生物名录对于常见病原微生物（包括病毒、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和真菌 ） 的常见实验操作的生物安全实验室等级提出了明确要求, 以指导各单位涉及人间传染的病原微生物的实

57、验活动，这是已知微生物风险评估的主要依据之一。然而对于一个特定的微生物来讲，在进行风险评估时仅仅参考其危险度等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：微生物的致病性和感染数量；暴露的潜在后果；自然感染途径；实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）；微生物在环境中的稳定性；所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量；适宜宿主（人或动物）的存在；从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息；计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）；是否涉及重组的微生物；当地是否能进行有效的预防或治疗干预；工作人员的素质。根据风险评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的

58、实验室工作的生物安全水平级别，选择合适的个体防护装备，并结合其他安全措施制订标准操作规范（standard operating procedure，SOP），以确保在最安全的水平下开展工作。1.3.3 对未知微生物的风险评估在对相关信息了解较少时进行危险度评估的情况（如对于一些现场收集的临床标本或流行病学样品）下，应当谨慎地采取一些较为保守的标本处理方法。（1）只要标本取自病人，均应当遵循标准防护方法，并采用隔离防护措施（如手套、防护服、眼睛保护）。（2）处理此类标本时最低需要二级生物安全水平的基础防护。（3）标本的运送应当遵循国家和或国际的规章和规定。（4）下列信息可能有助于确定处理这些标本

59、的危险：病人的医学资料；流行病学资料（发病率和死亡率资料、可疑的传播途径、其他有关暴发的调查资料）；有关标本来源地的信息；在暴发病因不明的疾病时，可能应由国家主管部门和或 WHO 制订并在万维网上公布适当的专门指南如2003年发生严重急性呼吸综合征（Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS）时的情况，指导标本应如何运输以及在标本分析时应按何种生物安全水平执行。1.3.4 风险再评估鉴于病原微生物信息不断更新和生物安全实验室活动的变更等因素, 风险评估是一种动态发展的工作, 在下列情况下应进行风险再评估：（1）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包

60、括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。（2）当收集到资料表明所从事病原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化时, 应对其背景资料及时变更, 并对其实验操作的安全性进行重新评估。（3）在实验室活动中, 如增加新的研究项目, 应对该项目的实验活动进行评估。（4）在实验活动中分离到原评估报告中未涉及的高致病性病原微生物, 应进行风险评估评估。（5）生物安全实验室操作人员在进行实验活动中, 发现其实验过程存在原评估报告中未发现的隐患, 或者在检查与督察过程中发现存在生物安全问题, 应进行再评估。（6）操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全