实验室工作服（鞋）清洗、灭菌标准操作规程

1、Jilin Province Boda Pharmaceutical Co., Ltd.吉林省博大制药股份有限公司颁发部门：质量管理部分发部门：质量管理部文件名称：QC实验室工作服（鞋）清洗、灭菌标准操作规程共 NUMPAGES 8页之第 PAGE 8页文件编号：QC/OM074-03修订号：03替代文件号：QC/OM074-02生效日期：Hainan Simcere Pharmaceutical Co.,Ltd.海南先声药业有限公司适用部门：Document No.: QA001-02PAGE PAGE 6 of15文件号： QA001-02共15页之第 PAGE 6页SUBJECT:Pro

2、cedure on the management of GMP documents规程名称：GMP文件管理程序Revision:修订号：2Supersedes document No.:替代文件号：QA001-00Effective date:生效日期：Validity expiry date:失效日期：Circulation Codes：文件送达者序号：01、04、06、08、10 、11、12、18、21、22、25审 批人员部门职务姓名签名日期制定人质量管理部QC孙艳敏审核人质量管理部QC经理韩亚君审核人质量管理部QA经理刘宏玉批准人总经理室质量管理负责人陈亮1目的：建立QC实验室工作服

3、（鞋）清洗、灭菌标准操作规程，保证工作服的清洁，避免工作服对环境和检验结果造成不良影响，保证其符合不同洁净级别卫生要求。2范围：QC实验室的工作服（鞋）的收集、清洗、灭菌和发放工作。3职责：QC人员应严格按照本规程进行操作。4程序：4.1一般区工作服（鞋）的收集、清洗一般区工作服（鞋）每周由管理员收集，送到洗衣室进行清洗，并填写工作服（鞋）清洗记录（见附表2）。4.2洁净区工作服（鞋）的收集、清洗、灭菌。4.2.1收集、处理及使用收集：将微生物检查室、阳性对照室、无菌检查室使用后的工作服收集至相应缓冲室内，放入洁净服袋中。处理：阳性对照室的工作服需每次使用后单独灭菌，微生物限度检查、无菌检查用

4、的工作服可使用一天再进行灭菌。灭菌条件121，灭菌时间：30min。使用：微生物检查室、阳性对照室、无菌检查室各配有六套洁净服。4.2.2清洗将处理后的工作服及包装袋每周使用洗烘一体机，用纯化水进行清洗，并烘干；取洗衣液一瓶（约60ml）至全自动洗烘一体机中，放入洁净区工作服8套清洁并烘干后，取出清洁后的工作服（见图1），双手握在无菌服内侧腰部处对折（见图1、2、3、4），叠好后装在双层工作服袋中（见图5、6），清洁状态标识（见附表3）。工作鞋（蓝色拖鞋），每天实验结束后用纯化水进行清洗，至缓冲室三晾干后用75乙醇喷洒消毒后至洁净区备用。4.2.3灭菌将清洗并烘干后的工作服，装入双层包装袋中，

5、放入立式压力蒸汽灭菌器中，贴上压力蒸汽灭菌指示胶带，按立式压力蒸汽灭菌器的标准操作规程进行灭菌，灭菌温度：121，灭菌时间：30min。并在记录中注明无菌服灭菌所使用的器具编号。4.2.4烘干灭菌结束后，将工作服至电热鼓风干燥箱中进行烘干，烘干温度为80，烘干后，转移至相应的缓冲室，取下外层洁净服包装袋，放置相应的更衣室内备用，贴上标识。已灭菌标识见QC/OM073 “微生物检验用具灭菌标准操作规程”附表1。4.2.5清洁周期：按经验证过的装载量进行清洗，每次清洗8套工作服，储存期为7天，夏季工作服可适当增加清洗频次，保持其清洁。灭菌周期：按经验证过的装载量及方式进行灭菌，灭菌周期为3天，每筐

6、装量不超过6套。4.3内毒素检查室、洗衣室工作服（鞋）的清洁4.3.1用纯化水清洗并烘干后，分别放入相应的缓冲室，紫外消毒60min后即可使用。4.3.2清洗周期为7天。 图1 图2 图3 图4 图5 图6PAGE 6 附表1：R-QC/OM074-001-03洁净区工作服（鞋）的收集、清洗、灭菌记录日期类别编号项目操作者备注工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清

7、洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 工作服工作鞋收集 清洗 灭菌 灭菌器编号 备注：“收集、清洗、灭菌”根据实际情况在相应的表格中打“”即可。无菌室洁净服编号:201、202、203、204、205、206。微检室洁净服编号:207、208、209、210、211、212。阳性对照室洁净服编号:213、214、215、216、217、218。附表2：RR-QC/OM074-002-00日期类别件数管理员备注工作服（鞋）清洗记录附表3：R-QC/OM074-003-01已清洁清洁时间： 年 月 日有效期至： 年 月 日操作人：5文件变更历史：变更实施日期变更内容文件变更号修订号2019-01-011、统一修订记录编号方式2、增加附件33、4.2.2增加“已灭菌标识见QC/OM073 “微生物检验用具灭菌标准操作规程”。QC/OM074-01替代QC/O09-011、将附表3中已清洁标识中的接收人改为操作人。记录编号升级为 R-QC/OM074-003-012、细化“4.程序”。3、修订附表1“洁净区工作服（鞋）的收集、清洗、灭菌记录”中增加（鞋）。” 记录编号升级为R-QC/OM074-001-01Q