内部质量体系审核记录

1、内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部 门 总经理、 管理者代表共 页，第 L页标准ISO过程编号现 场 审 核 清单审 核 记录判定4 . 1. 组织是否建立了文件化的质量管理体系QMS过程的识别及其在组织中的应用(1。2删 减)；过程顺序和相互作用；过程有效性运作和控制所需的准则和方法；支持过程运作和监视，必要的资源和信息；测量、监视和分析过程；措施一持续改进一过程及其策划结果。.外包过程一控制一识别注：符合，不符合 x审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部 门 总经理、 管理者代表共 页，第 2 页注：符合 V不符合 X审核员标准ISO过程编号现

2、 场 审 核 清单审 核 记录判定5 . 15. 21最高管理者建立实施 QMS持续改进 证据：向组织传达了满足顾客和法律法规要求的 重要性制定质量方针（签字承诺、涵义）确保质量目标的制定（行业水平）进行管理评审（主持）确保资源族得（必要资源，如何确保）公司的主要顾客有哪些有些什么要求与产品要求和法律法规要求有关部门 的责任最高管理者确保顾客要求确定并满足 要求日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门管理者代表共 页，第 3 页注：符合 V不符合 x审核员标准ISO过程编号现 场 审 核清单审核录记判定5. 35. 4. 1质量方针是否与公司的宗旨相 适应质量方针是否包括揆

3、涉足要求 和持续改进QMS有效性的承诺 方针为制定和评审质量目标提 供框架质量方针是否已传达到 各级人员最高管理者是否评审质量方针 的持续适宜性5. 4. 2质量目标是否与质量方针保持在各相关职能和层次上建立质 量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标是否可测量最高管理者如何确保对QMS进 行策划，以满足质量目标及条款 4。1的要求最高管理者如何确保在对 QMS 的更改进行策划和实施时，保持 QMS的完整性质量策划是否形成义件保存在 何处日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部 门 总经理、 管理者代表共 页，第 4页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记录判

4、定5. 5. 15. 5. 25. 5. 2查职责分配书或岗位责任制：部门和人员的职责和权限明确规定职能部门之间相互关系是否明确规定管代是否由最高管理者指定 查任命书管代职责和权限是否明确包 括以下内容：S、9和保持QMS所需 的过程；向最高管理者报告业绩和改 进需求；提图组织对顾客要求的意识。向管理者代表提问，看其是 否了解并履行其职责和权限 是否明确规定组织内部沟通 渠道和方式各部门人员是否了解沟通渠道和方式能否保证各部门和层次之间的信息交流注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部 门 总经理、 管理者代表共 页，第 5页标准ISO过程编 号现

5、场 审 核清单审核录记判定5. 5. 35. 6. 1管理评审是否由最高管理者 主持管理评审是否按计划的 时间问隔进行5. 6. 2QMS适宜性、充分性和 有效性进行评审 管理评审是否包括评价 QMS改进机会和变更需 要，以及质量方针和质 量目标管理评审记录保存在何 处管理评审输入是否包括以下 信息：A.审核结果一内审 (QMS EMS)、外审、产品 等；B.顾客反馈一抱怨、建 议等；C.过程业绩和产品符合 性；D.预防和纠正措施；E.以往管理评审的跟踪 措施；F,可能影响QMS策划的变更；G.改进建议。注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部 门

6、总经理、 管理者代表共 页，第_6_页标准ISO过程编号现 场 审 核 清单审 核 记录判定6. 318. 1管理评审输出是否包括与以卜垄美 的决定和措施：QMS及其过程后效性的改进；与顾客要求有关的产品改进；资源需求。是否已确定r资源的需要在实施、保持QMS并持续改进具有 效性，使顾客满足中，是否提供了所 需的资源监视、测量、分析和改进过程策划结 果是否形成文件实施否（产品符合性 /QMS符合性/持续改进QMS的肩效 性）2.是否已明确规定适当的方法是否 已确止统计技术的采用统计技术和 方法的应用是否适当注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部

7、 门供 销 部共 页，第二_页标准ISO过程现 场 审 核清单审 核 记录判定编号是否已确定：A.顾客规定要求一产品要 求一交付及交付后活动；B.非顾客规止规定或顶期用途所必需的要求；C与产品有关的法律法规 要求；D.组织确定的附加要求。抽查三份合同及其合同评审记录和措施记录：合同签订前评审一一规定 产品要求一一已解决不一致 合一评审类型和方式是否符 合规定如有口头订单（电话、E一mail）,是否后记录和确认抽查三份注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门 供 销 部 共 页，第8页标准现 场 审 核审 核 记 录判定ISO清单过程编号抽查三

8、份合同修订通知单，再评审传递渠道1是否已确定与顾客沟通渠 道产品信息、询价、合同及 修订等。2抽查二份顾客来1、来函： 及时处理一答复一责任部门1.查顾客提供产品（在组织 控制下或组织使用）的接受 清单、验证记录（核对数量、 标志、启龙运输中损坏情况）注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门 供 销 部 共 页，第9页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定顾客财产的标识、保护（贮 存管理）3.顾客财产发生丢失、损坏 或不适用时，是否启记录并 向顾客报告适当的防护措施是否能延续 到产品交付目的地.是否规定了方法，以获取 顾客对组

9、织是否满足其要求 的感受的肩关信息如：责任 部门、传递渠道、处理要求。.这些应运有否及时准确地 收集到有关信息注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门 供 销 部 共 页，第 10页标准ISO过程现 场 审 核清单审 核 记 录判定编号收集到的这些信息是如何 使用的效果如何4.是否作为管理评审输入内 容之一供销部门的质量目标是什 么目前完成情况如何注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门供 销 部共 页，第 11页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定采购过程书面程序或采购部

10、 负责人谈。.是否明确对供方及采购产 品控制的类型和程度分类否.选择、评价和重新评价供 立的准则.从合格供方名录中抽查三 家合格供方档案（评价记录、 重新评价记录和必要措施记 录）。注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门供 销 部共 页，第 12页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定抽查三份米购义件，查是否 清楚地包含J拟力购产品的 信息.是否在合格供方名录中.采购文件发放前或与供方 沟通前;是否审批或确保规 定的采购要求是充分与适宜 的注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审

11、部 门办 公 室共 页，第 13页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记录判定部门的质量目标是什么目前完成情况如何.组织所建立的QMS文件是否已包括：方针一目标一手册一程序一文件一记录建立的质量手册是否包括：范 围一删减和理由一程序或引 用一过程及相互作用。1.对文件控制形成文件程 序。质量记录是否作为特殊类型的文件受控注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门办 公 室 共 页，第 14页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记录判定从受控文件清单中抽查二义件：文件发布前是否按 程序规定批准文件的版本和修订 状态是否得到识别分发

12、范围：规定一使用处一现行后效文件的清晰和识别外来文件是否受控识别和分发抽查三份文件更改通知单：评审一再批准一更改通知单发放范围如何收回作废义件，防止 误用保留的已作废义件如何标识注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门办 公 室共 页，第 15页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记录判定公司是否已建立质量记录控制程序标识/贮存/保护/检索/ 保存期限/处置量记录是否清晰、易于识别和检索质量记录的保存是否有适宜的环境记录是否按规定归档和保存抽查三份1是含确定J匕产品质量后美 的各岗位人员所需要的能力（也包括：教育培训、技能和 经历）2

13、担任规定职责的人员是否经 过适当的教育和培训，并具有 相应的技能和经历注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门办 公 室 共 页，第 16页标准现 场 审 核审 核 记 录判定ISO清单过程编号3培训或其他措施以满足需 求（查年度培训计划及实施） 4从事特殊工作人员的资格 考核记录：（包括内审员）教育、培训、技能和经历 一考试或考核一证书和 /或 上岗证。5对所有从事对质量有影响 工作的人员进行培训记录：质量管理知识培训一新进 人员一调换工作岗位人员。6是否对培训或所采取的措 施进行评价7抽查员工是否了解其所从 事工作的相关性和重要性， 以及

14、明白如何为实现质量目 标作出贝献8教育、培训、技能和经历记录保存在何处是否符合质量控制程序规定注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门办 公 室 共 页，第 17页标准现 场 审 核审 核 记 录判定ISO过程编号清单抽查审核方案（年度内审计 划）：1）审核方案的策划是否考 虑到拟审核的过程和区域的 状况和重要性，以及以往审 核的结果2）年度内审计划执行情况.内部审核的文件化程序.抽查其中一次内审档案：1）审核准则2）审核范围注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门办 公 室共 页，第 18

15、页标准现 场 审 核 审 核 记 录判定ISO编号3）审核组成员（不应审核 自己的工作）4）审核报告5）检查表和审核记录6）不符合项才艮告与受审 核部门的确认7）是否及时米取纠正措 施8）跟踪审核与验证记录4.内审招待是否作为管理评审内容之一注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门受 产 部共 页，第 19页标准现 场 审 核 清审 核 记判定ISO过程编号单录部门的质量目标是什么目前完成情况如何是否确定并提供为实现产品符合 性所需的基础设施建筑物、工作场所和相关设施；过程设备一包括硬件和软件；支持性服务一运输或通讯。从设备和建筑物清单中抽查

16、三份 档案：对生产、安装和服务是否合适是否按计划要求进行维修和保养(维修计 划)3)维修或鉴定期间是如何维持生产的注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门生 产 部共 页，第 20页标准ISO过程编号现 场 审 核 清单审 核 记录判定设备的标识（完好、待修、报废）和使用情况是否确定了实现产品符合性所需的工作环境后什么要求如何进行管理1是否已确定产品实现所需的 过程2策划与QMS其他过程要求一 致3策划以什么形式输出适合组 织运作4抽查质量计划或其他形式策 划文件夹1抽查三份设计和开发活动编 制计划：设计阶段的区分和进度安排；明确设计活动（各

17、阶段的评审、验证和确 认活动）；设计任务分配（职责和权限）；4）设计计划随设计进展作必要的修改。注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门生 产 部共 页，第 21页标准ISO过程编号现 场 审 核 清单审 核 记录判定2参与设计的各部门在组织上和 技本上如何接口3各部门间接口的必要信息如何 传递4抽查三份设计输入记录：功能和性能要求适用的法律法规要求适用时，以前类似设计 提供的信息设计必需的其他要求抽查三份设计输入评审记录：要求已明确(完整、清楚，不自相矛盾)确保其充分性与适宜性抽查三份设计输出文件(设计 计算说明书、设计图纸、设计/工文件、

18、服务规范等)满足设计输入要求为采购、生产和服务提 供适当的信息包含或引用产品接收准则4)产品特性(产品安全、正常使用)注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门共 页，第 22页生 产 部注：符合 V不符合 X审核员标准ISO过程编号现 场 审 核 清单审 核 记录判定7抽查三份设计评审记录：是否按计划在适宜阶段进行评审评审是否是系统性的是否评价设计结果满足要求的能力是否识别问题并提出必要措施评审参加者是否包括与所评审的设计阶段 肩关的职能部门代表记录是否包括评审结果和任何必要的措施8.抽查三份设计验证记录：是否按计划在适宜阶段进行验证验证项目

19、或内容是否符合规定要求(设计 输出满足设计输入要 求)3)合适的设计验证活动日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门生 产 部 共 页，第 23页标准ISO过程编号现 场 审 核 清单审 核 记录判定抽查三份设计确认记录：按所策划的安排（阶段、项目）确认确认在产品交1寸或实施之前完成确认是否能确保产品满足规定的或已知预 期使用或应用的要求合适的确认活动：抽查三份设计更改和更改评审 记录（设计更改通知单、设计更 改评审记录）：1）适当时，对设计更改进行评 审、立证和确认2）设计更改在实施前得到批准注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-20

20、01生 产 部受 审 部 门共 页，第 24页注：符合 V不符合 X审核员标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定设计更改是否规定授权人员 进行4）相应义件是否均作了正确 更改5）设计更改的评审是否包括 评价：更改对产品组成部分 和已交付产品的影响6）记录包括评审结果和必要 的措施1）现场有关人员可否状得产 品特性信息2）必要作业指导书（质控点、 关键工艺）抽查三名人员： 作业指导书规定实际操作相 关性和重要性，实现质量目 标作出贝献3）设备清单中抽查三台设备 档案：是否合适按计划要求 进行维修和保养（结合6。3）日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门

21、共 页，第25页生 产 部注：符合 V不符合审核员标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定）监视与测量装置是否配置 和使用适宜否（结合7。6）5）抽查三份过程监视和测量 记录（过程检验和试验记 录），是否按检验和试验规程 进行6）是否在最终检验和试验合 格后，方可交付（结合8。2。4）记录是否标明负责合格产 品放行的授权检验者交付后（售后）有哪些服务活动（客 户档案、客户走访记录、售 后安装调试维修记录等）.有哪些特殊过程是否已进 行过程确认.是否启作业指导书来控制 特殊过程.过程确认的安排，适用时：1）过程评审的批准准则日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审

22、 部 门生 产 部 共 页，第 26页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定）设备认可和人员资格鉴定 （培训、考核）3）使用规定的方法和程序4）质量记录的要求5）再确认.有哪些方式来标识产品， 以及产品的检验和试验状态.对这些标识（标签、印章、 随物卡、代码、挂牌等）如 何进行控制和管理抽查三份在规定后可追溯性 要求场合所作的标识.搬运方法（防止产品损坏 或父质）.贮存场地或库房条件（防 锈、控温、离墙离地、厂品 贮存期）注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门生 产 部标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定顾

23、客对包装有什么要求，组 织是否启作业指导书4.包装过程是否符合规定（方式、材料、标志）共 页，第27页注：符合 V不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门质 量 部共 页，第28页标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定本部门的质量目标是什么目前完成情况如何.确定监视和测量活动和所 需要的装置是否与产品质量 特性指标要求相适应.建立过程，以确保监视器 和测量活动可行.在测量设备档案/一览表/ 清单中，抽查三台测量设备， 是否按规定周期进行校准. /、存在国家承认的标准， 是否有规定文件作为校准的依据并抽查校准记录。.校准状态的标识.如何防

24、止可能使测量结果 失效的调整.搬运、维护和贮存，如何 防止损坏或失准注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门质 量 部共 页，第29页标准ISO过程编号现 场 审核清单审 核 记录判定进行校准时，环境条件人员 校准记录.当发现测量设备不符合 要求时，如何对以往测量结 果的有效性进行评价和记录 采取什么适当措施.用于监视和测量的计算 机软件，在初次使用前是否 进行了确诊必要时是否重新 确诊.是否规定并采用适宜的方 法对QMS过程进行监视，并 在适用时进行测量.这些方法能否证实过程实 现期弟划的结果的能力.未能达到策划结果时，是 有米取纠正措施，

25、确保产品 的符合性注：符合，不符合 X审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门质 量 部共 页，第30页注：符合 V不符合 x审核员标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定如何进行进货检验是否有检 验规程.抽查三份进货检验报告， 是否按检验规程要求进行检 验或验证.当组织或其顾客拟在供方 现场实施验证时，是否已在 米购文件中规定J验证的安 排和产品施行方法.监视和测量（检验）是否 分成进货、过程和最终三个 阶段若是，则抽查三份过程 检验记录，是否按检验规程 进行.抽查三份最终检验记录， 是否按检验规程进行检验项 目和结果是否满足规定的产 品要求.符

26、合接收准则的证据（检 验记录）是否清楚地表明产 品已按规定要求通过了检验日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门共 页，第31页注：符合 V不符合 x审核员标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定记录是否指明有权放行产品 的人员在所有策划的安排均已圆满 完成之前，是否不得放行产 品和交付服务若放行，是否 得到肩关授权人员的批准适 用时，是否得到顾客的批准组织是否已制订书间/、合格 品控制程序.是否按程序规定对不合格 品进行标识和控制.是否按程序规定和职责和 权限对不合格品进行处置.抽查三份不合格品通知单 /记录（进货、过程、最终）.在交付后/开始使用后，

27、 发现产品来合格时，采取什 么措施.措施是否与不合格的影响 或潜在影响的程度相适应日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门共 页，第32页注：符合 V不符合 X审核员标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定.证实QMS适宜性和后效 性数据（监视和测量结果 等）：1）顾客满思2）与产品要求的符合性3）过程和产品的特性及趋 势，采取预防措施机会4）供方.是否确定收集哪些数据渠 道分析部门和分工.抽查三份统计记录/报表/ 图表，评价QMS可改进处 4.数据分析结果的反馈一一 职能部门一一管理评审。.含有形成文件的纠正措施 控制程序.抽查三份客户来信来函： 及时

28、答复/处理.抽查三份产品不合格创造 /纠正措施报告：评审不合格确止/、格原因 讦 价措施需求一一确定并实施 措施一一记录采取措施结果 评审纠正措施日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受 审 部 门共 页，第33页注：符合 V不符合 X审核员标准ISO过程编号现 场 审 核清单审 核 记 录判定.职责和分工是否符合程序 规定.采取纠正措施同时，文件 作了相应的更改.纠正措施信息是否作为管 理评审输入内容之一1。是含有形成文件的预防措 施控制程序.抽查三份预防措施报告： 确定潜在不合格及原因 评价预防措施需求确止并实施措施 记录米 取措施结果一一评审预防措 施.职责和分工是否符合程序 规定.采取预防措施同时，是否 对义件作