制药企业车间培训教材-提取前处理-169606359

1、提取前处理车间培训教材目 录 第一章 药剂卫生2第二章 中药炮炙根底知识4前言4净选与切制6第三节 炮制方法介绍7提取根底知识12第一节 浸提及药材所含成份12第二节 溶媒、溶剂13浸出原理13浸出方法14第五节 蒸发与枯燥16第六节 纯化17药剂卫生一、药品卫生标准1、口服药品：1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌，不得检出活螨。2、外用药品：1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，不得检出活螨。3、其它药品：膜剂：细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。气雾剂：细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。4、各类制剂：

2、检出大肠杆菌或其它致命菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论，细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均质报告细菌数，霉菌数任意一项不合格时均作不合格论，凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论，液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论，不合格无需复验。二、药剂可能被微生物污染的途径1、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。2、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。3、制药设备：如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。4、环境空气：空气中有多种微生物存在。5、操作人员：工人的手、皮肤及穿

3、戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。6、包装材料：如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。三、常用净化设备1、非层流型洁净空调系统缺点：不易将尘粒除掉，净化设备稍差。2、层流型洁净净化系统。四、洁净级别的划分：洁净级别浅籁抡m浅籁抡洁净级别标准尘粒数/m35/m浅籁抡活微生物数浅籁抡换气次数浅籁抡100级浅籁抡3500浅籁抡0浅籁抡5浅籁抡垂直层流浅籁抡水平层流浅籁抡1000级浅籁抡3500浅籁抡2000浅籁抡100浅籁抡20次/小时浅籁抡100000级浅籁抡3500000浅籁抡20000浅籁抡500浅籁抡15次/小时浅籁抡300000级浅籁抡浅籁抡浅籁抡浅籁抡浅籁抡五、物理灭菌法分为加热灭菌法、滤过除菌

4、法、紫外线照射法、微波灭菌法、辐射灭菌法。物理灭菌法：指采用加热、辐射等物理手段到达灭菌目的的方法。1、加热灭菌法：分为干热灭菌法、湿热灭菌法加热可破坏微生物中霉、蛋白质和核酸导致微生物死亡。加热灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。在同一温度下湿热灭菌的效果比干热好，主要是因湿热灭菌时有水分存在，蛋白质易变性，水分不易使微生物膜壁润湿，湿热的穿透力比干热大。1干热灭菌法包括：火焰灭菌法和干热灭菌法。火焰灭菌法：系指用火焰直接烧灼以到达灭菌的目的。干热空气灭菌法：系指用烘箱等设备用高温干热的空气灭菌的方法。2湿热灭菌法：本法是利用饱和水蒸汽或沸水等杀灭微生物方法，包括以下几种方法：热压灭菌法：本法

5、系指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：系指在常压下用100的水蒸汽或用水煮沸以杀死微生物的方法。低温间歇灭菌法2、滤过除菌法系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，机械滤除，活的或死的细菌，得到不含细菌药液的方法。3、紫外线灭菌法：紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后，产生微量臭氧，也起灭菌作用。4、微波灭菌法：水可强烈吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦而生热，且升温迅速，靠热力灭菌。5、辐射灭菌法：是应用射线、射线灭菌的方法。六、化学灭菌法是指用化学药品来杀灭微生物的方法。包括：消毒剂消毒法和化学气体灭菌法。1、消毒剂灭菌法

6、：消毒是指杀死病原微生物的方法，常用消毒剂有：0.10.2%苯扎溴铵溶液；3%5%的酚或煤酚皂溶液；75%的乙醇等常用于外表灭菌。2、化学气体灭菌法：系指用化学药品的气体或产生的蒸汽进行杀灭微生物的方法。1环氧乙 烷灭菌法。2甲醛 丙二醇或过氧醋酸等化学药品蒸汽熏蒸法。七、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。八、防腐剂：防腐剂又称抑菌剂，系指能抑制微生物生长繁殖的性质。常用防腐剂有：苯甲酸与苯甲酸钠；对羟基苯甲酸脂；山梨酸与山梨酸钾；含20%以上的乙醇；含30%以上的甘油、中药中的油及0.1%脱水醋酸等。九、个人卫生1、随时注意保持个人卫生，做到“四勤，即勤剪指甲、

7、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。2、工作前洗干净手，不涂抹化装品，上岗时不配带饰物、手表。3、离开工作场地，必须脱掉工作服。4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西，生产内的饮水要干净，对生产不造成污染。5、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。6、无菌室内应特别注意消毒，不得裸手操作。第二章 中药炮炙根底知识第一节 前 言一、中药炮制：是根据中医药理论，依照辩证施活用药的需要和药物自身的性质，以及调剂的不同要求所采取的一项制药措施。二、中药炮制与临床疗效及对药物的影响1、中药炮制与临床疗效1净制与临床疗效：由于原药材常常混有一些杂

8、质或非药用局部，或各个部位作用不同，假设一并入药，那么难以到达治疗目的，甚至造成医疗事故。2饮片切制与临床疗效：药材切制的目的是为了提高煎药质量，或者利于进一步炮制和调配。3加热炮制与临床疗效：加热是炮制的重要手段，其中炒制、煅制应用广泛，药物炒制，其方法简便，在提高疗效，抑制偏性方面较大，煅制常用于处理矿物药、动物甲壳及化石类药物，煅后不但使质地酥脆，便于煎煮和粉碎，而且作用也会发生变化。4辅料制与临床疗效：中药经辅料制后，在性味成效、作用趋向、归经和毒副作用方面，都会发生某些变化，从而最大限度发挥疗效。2、炮制对药性的影响炮制对四气五味的影响；炮制对升降浮沉的影响；炮制对归经的影响；炮制对

9、毒性的影响。3、中药炮制的目的降低或消除药物的毒性或副作用；改变或缓和药物的性能；增强药物疗效；改变或增强药物部位和趋向；便于调剂和制剂；有利于贮藏和保存药效；矫味矫臭；提高药物净度；四、中药炮制常用辅料1、炮制辅料：指具有辅助作用的附加物料，它对主药起到增强疗效或降低毒性或影响主药理化性质等作用。常用的辅料种类比拟多，总的分为两大类：液体辅料、固体辅料。液体辅料有：1酒：药物经酒炙后，有助于有效成分的溶出，而增加疗效。炙药用黄酒，浸药多用白酒。2醋：常用米醋。醋具有酸性，能使药物中所含的游离生物碱等成分结合成盐，增强溶解度而易煎出有效成分，提高疗效。3蜂蜜：中药炮制常用是炼蜜。用炼蜜炮制药物

10、，能和药物起协同作用，增强药物疗效，或具有解毒、缓和药物作用，矫味矫臭等作用。4食盐水：主含氯化钠，用食盐炮制药物能强筋骨，软坚散结，清热凉血，解毒，防腐并能矫味。5生姜汁：药物经姜制后，能抑制其寒性，增强疗效，降低毒性。6甘草汁：药物经甘草汁制后，能缓和药性，降低毒性。7黑豆汁：药物经黑豆汁制后，能增强药的疗效，降低药物毒性或副作用。8米泔水：药物经米泔水制后，对油脂有吸附作用，常用米浸泡含油脂较多的药物。2、固体辅料1稻米：与药物共制可增强药物功能，降低刺激性和毒性。2麦麸：与药物共制能缓和药物的燥性，增强疗效，麦麸还能吸附油质，亦有作为煨制的辅料。3白矾：与药物共制可防止腐烂，降低毒性，

11、增强疗效。4豆腐：豆腐具有较强的沉淀与吸咐作用，与药物共制后，可降低药物毒性，去除污物。5土：中药炮制常用灶心土，能温中和胃、止血，涩肠止泻等。6蛤粉：性味咸寒，能清热利湿，化痰软坚。7河砂：中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物，主要取其温度高，传热快，受热均匀，可使坚硬的药物经砂炒后，质地松脆，以便粉碎和利于煎出有效成分，提高疗效。8滑石粉：滑石粉：滑石粉能利尿，清热，解暑。五、中药炮制质量要求具体包括以下内容：1、净度：是指炮制品的纯洁度，也是炮制品所含杂质及非药用部位的限度。2、片型及粉碎粒度：片型要求均匀，整齐，色泽鲜明，外表光洁，无连刀片，对饮片厚度也有一定要求。粉碎粒度：一 些不宜切

12、制或医疗上有特殊要求的药物，可粉碎成颗粒或粉末。粉碎后的颗粒，应粒度均匀，无杂质，粉末的分等，符合要求。3、色泽含光泽：色泽均匀。4、气味：应具有原有的气味。5、水分：合理的水分在贮存保管中可防止生虫，霉变，防止有效成分分解，酶解变质等。6、有毒成份的限量指标。第二节 净选与切制一、净选：指中药材在切制炮炙或调配制剂前，均应选取规定的药用局部，除去非药用局部、杂质及霉变品、虫蛀品等，使其到达药用的净度标准。1、净选加工的目的：1分开药用部位，使其作用不同部位，各自更好发挥疗效。2进行分档，便于水处理及加热过程中分别处理，使其均匀一致。3除去非药用部位，使调配时剂量准确，或减少服用时副作用。4除

13、去泥沙杂质及虫蛀霉变品，到达洁净卫生。2、净选内容包括：1去除杂质按药物性质与不同目的又为分：挑选：是去除药物中的杂质及霉变品，或将药物分档，到达洁净或便于进一步处理。筛选：是根据药物和杂质的体积大小不同，通过不同规格的筛和箩，除去杂质或分档。风选：是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，到达药物洁净的目的。水选：是将药物通过水洗或漂除去杂质，到达洁净目的。2别离和去除非药用部位去根或茎；去皮壳；去毛；去心；去芦；去核；去瓤；去枝梗；去头尾、足翅；去残肉、角塞、皮膜等。3其它加工碾捣；制绒；拌衣。二、切制饮片：是将净选后药物进行软化，切成一定规格的片、块、丝、段等。切制饮片的目的：便于有

14、效成份煎出，提高煎药质量，利于炮炙，利于调配和储存，利于制剂。1、切制前的水处理：水处理的方法与药物性质密切有关。1淋法：多适用气味芬香，质地疏松的全草类、叶类、果皮类和有效成分易随水流失的药材。2淘法：多适用于质地松办，水分易渗入，及有效成分易溶于水的药材。如龙胆草。3泡法：多适用于质地坚硬，水分较难渗入的药材。4漂法：多适用于毒性药材，用盐腌制过的药物及具腥臭异常气味的药材，如黄苁蓉。5润法：多适用不动声于质紧坚硬，短时间内外部水分不易渗透组织内部到达内外温度一致，利于切制的药物。药材在水处理过程中，要检查软化程序是否符合切制要求，可称“看水性“看水头。常用检查法有：弯曲法、指掐法、穿刺法

15、、手掐法。2、饮片类型及切制方法常用饮片类型有以下几种：1极簿片：厚片以下，适宜木质类及动物角质类药材，如羚羊角、鹿角。2薄片：厚度为12mm，适宜质地致密，坚实，切薄片不易破碎的药材，如白芍。3厚片：厚度为24mm，适宜质地松泡，粘性大，切薄片易破碎的药材，如山药。4斜片：厚度为24mm，适宜长条形而纤维性强的药材，如甘草。5直片顺片：厚度24mm，适宜形状肥大，组织致密，色泽鲜艳和需签别特征的药材，如附子。6丝：细丝23mm；宽丝510mm适宜皮类、叶类和较薄的果皮类药材，如黄柏。7段咀节：长为1015mm长段为节，短段为咀，适宜全草类和形状细长，内含成分易出煎出的药材。3、饮片的枯燥药物

16、切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时枯燥，否那么影响质量。枯燥包括：工人枯燥和自然枯燥。自然枯燥：是指把切制好的饮片，至阴凉通风处阴干。人工枯燥：是利用一定的枯燥设备对饮片进行枯燥。一般药物以不超过80为宜，含芳香挥发性成分的药物不超过50为宜。灭菌后洁净区温度1826，温度4565。第三节 炮制方法介绍一、炒法定义：是将净选或切制后的药物置热容器内，用不同火力连续加热，并不断搅拌或翻动至一定程度的炮制方法。炒法可分为：清炒法和加辅料炒法两大类。清炒法包括：炒黄、炒焦、炒碳。加辅料炒法包括：麸炒、米炒、土炒、砂炒、蛤粉炒及滑石粉炒。炒的目的：是增强药效，缓和或改变药性，降低毒性或减少刺

17、激作用，矫臭，矫味，利于贮存和制剂等。一般来说：炒黄多用文火小火，炒焦多用中火中等火力，炒炭用武火强火。加辅料炒我用中火或武火。1、清炒法：不加辅料炒称为清炒法。目的：1增强疗效。通过加热使种子或果实类药物爆裂，易于煎出有效物质。有的药物炒后，利于保存有效成分。2降低毒性和消除副作用。缓和或改变药性。增强或产生止血作用。清炒法包括：炒黄、炒焦、炒炭三种不同火侯要求。2、加辅料炒法定义：将净制或切制后药物与固体辅料同炒的方法。目的：降低毒性，缓和药性，增强疗效和矫臭娇味，同时辅料具有中间传热作用，能使用药物受热均匀。常用加辅料炒法有：麸炒、米炒、土炒、砂炒、滑石粉炒、蛤粉炒。1麸炒定义：将净制或

18、切制后药物，用麦麸重炒的方法。目的：增强疗效，缓和药性，矫味矫臭。操作法：先用中火或武火，将锅烧热，再加麦麸均匀撒入热锅中，至起烟时，投入药物，不断翻动，并适当控制火力，炒至药物外表呈黄色或深黄色时取出，筛出麦麸放凉。用量：100kg药物用麦麸1015kg。2米炒定义：将净制或切制后药物与米同炒的方法。目的：增强药物健脾止泻的作用。降低毒性，矫正不良气味。操作方法：先将锅烧热，撒上浸湿米，使其贴锅上用中火加热至米冒烟时投入药物，轻轻翻动米上的药物，至所需成度放凉。先将米置热锅内，炒至冒烟时，投入药物，拌炒至一定程度取出，去米放凉。用量：100kg药物用米20kg。考前须知：炮制昆虫类药物时，以

19、米的色泽变化观察火侯，炒至米变焦或焦褐色为度。炮制植物药时，观察药物色泽变化，炒至黄色为度。3土炒定义：将净制或切制后药物与灶心土，拌炒的方法。目的：增强药物的补脾止泻的功能。操作法：将碾细或筛后的灶心土粉置锅内，用中火加热至土呈灵活状态，时投入净药物，翻炒至药物外表挂土色并透出香气时，取出，筛去土，放凉。用量：100kg药物用灶心土2530kg。4砂炒定义：将净制后或切制后的药物与热砂共同拌炒的方法。目的：增强疗效，便于调剂，制剂，矫味，矫臭，降低毒性。操作方法：取制过的砂置锅内，用武火加热至滑利，容易翻动时，投入药物不断用砂掩埋，翻动至质地酥脆或鼓起，外表呈黄色或较原色加深时取出，筛去砂放

20、凉。用量：砂的用量以能掩盖所加药物为度。5滑石粉炒定义：将净制后或切制后的药物与蛤粉共同拌炒的方法。目的：使药物质地酥脆，便于制剂和调剂，降低药物的滋腻之性，矫正不良气味，可增强某项药物的清热化痰作用。操作方法：是将研细过筛后的蛤粉置热锅内，中火加热至蛤粉滑利易翻动时，投及经过加工处理的药物，不断翻埋，炒至膨胀鼓起，内部疏松时取出，筛出蛤粉放凉。用量：100kg药物用蛤粉3050kg。6蛤粉炒定义：将净制或切制后的药物与热滑石粉共同拌炒的方法。目的：使药物质地酥脆，便于粉碎和煎煮，降低毒性矫正不良气味。操作方法：是净滑石粉置热锅内，用中火加热至灵活状态时，投入药物，不断翻动至药物质酥或鼓起或颜

21、色加深时取出，筛去滑石粉，放凉。用量：100kg药物用滑石粉4050kg。二、炙法定义：将净选或切制后药物，参加一定量的液体，辅料拌炒的炮制方法，称炙法。炙法是用液体辅料，并要求辅料渗入药物内部其加热温度比炒法低，炒制时间较长，以药物炒干为宜。1、酒制法1目的：改变药性，引药上行，如大黄、黄连、黄柏；增强活血通络作用，如当归、川芎、桑枝；矫臭去腥，如乌梢蛇、蕲蛇、紫河车等。2酒炙的操作方法先拌酒后炒药，此法适用于质地较坚实的根及根茎类药物，如黄连、川芎、白芍等。先炒药后加酒，此法仅用于质地疏松且加酒后，易发粘的药物，如五灵脂。该法酒不易渗入药物内部，加热翻炒时，易迅速挥发所以一般少用。3考前须

22、知药物用酒拌润时，容器应加盖，炙药除蟾酥外，以黄酒为主，一般以每100kg药物用黄酒1020kg，苦酒的用量较少不易拌匀药物时，可加适量水稀释炙药一般文火，勤翻动，炒至近干，颜色加深时，即可取出晾干。2、醋炙法1醋炙目的：引药入肝，增强活血止痛作用，如乳香，没药；增强活血，散瘀止痛的作用，如柴胡、香附；增强疏肝，止血作用；矫臭矫味降低毒性，缓和药性。2醋制的操作方法先拌醋后炒药，一般药物均可采用此法。先炒药后加醋，此法多用于树脂、动物粪便类药物。3考前须知苦醋的用量较少，不能与药物拌均时，可加适量水稀释后，再与药物拌匀，先炒药后加醋时，宜边炒边喷醋，使之均匀，火力不宜大，一般文火。3、盐炙法：

23、1盐炙目的：引药下行，增强疗效；增强理气的作用；增强缩小便和固精作用；增强滋阴，降火作用，如知母。2操作方法：先拌盐水，后炒，一般药物均用此法；先炒药后加盐水，用于含粘质较多的药物，如车前子。盐的用量：每100kg药物，用食盐2kg。3考前须知：加盐水溶化食盐时，一般以食盐的45倍为宜；盐制法火力宜小，否那么，食盐即粘附于锅上，达不到盐炙的目的。4、 姜炙法1目的：制其寒性，增强和胃止呕作用；缓和副作用，增强疗效。2操作方法：将药物与一定量的姜汁拌匀，放置闷润使姜汁逐渐渗入药物内部，然后置炒制容器内，用文火炒至一定程度，取出晾凉，或将药物与姜汁拌匀，待姜汁被吸尽后进行枯燥。 生姜用量：一般为每

24、100kg药物，用生姜10kg或干姜3kg。5、蜜炙法1目的：增强润肺止咳作用；增强补脾益气作用；缓和药性；矫味和消除副作用。2蜜炙常用操作方法：先拌蜜后炒，一般药物均用此法；先抄药后加蜜，用于药物质地致密者。3考前须知：炼蜜用稀释时，要严格控制水量，以蜜汁能与药物拌匀而又无剩余蜜液为宜，闷润适当时间，使密汁逐步渗入药内，炙炒至不粘时，取出摊凉。蜜炙时，火力要小，以免焦化，炙的时间可稍长，要尽量将水分除去，防止发霉。蜜炙药物须凉后密闭贮存，以免吸潮发粘或发酵变质，贮存的环境除应通风枯燥外，还应置凉处，不宜受日光直接照射。三、煅法1、煅法有：明煅、密闭煅法和煅淬法三种。1明煅法：药物煅制时，不隔

25、绝空气的方法，称明煅法。适用于除闷煅以外的一切药物。2煅淬法：将药物按明煅法煅烧至红透者，立即投入规定的液体辅料中，骤然冷却的方法称煅淬法。3闷煅法扣锅煅法：药物在高温、缺氧的条件下，烧成炭的方法叫闷煅法。常用原淬液有：酒、醋、药汁等。目的：改变药物的理化性质，减少副作用，增强疗效。 使药物质地酥脆，易于粉碎，利于有效成分的煎出。2、蒸煮火单法：这类药是水、火共制法。1目的：便于保存； 性味改变，产生新的功能，临床范围适用扩大； 便于软化切制。2操作方法：将待蒸的药物洗漂干净，并大小分开，质地坚硬者可适领先用水浸润12小时，以加速蒸的效果，与液体辅料同蒸者，可利用该辅料润透药物，然后将洗净润透

26、或拌均辅料后润透药物，蒸制容器内，隔水加热至所需程度取出，蒸时间一般视药物而定。3考前须知：一般先用武火待“圆气后改用文火，保持锅内有足够蒸气即可，但非密闭容器内酒蒸时，需先用文火。4其它制法复制法定义：将净选后的药物参加一种或多种辅料，按规定操作，程序反复炮制的方法，称复制法。发酵发芽法：目的：改变原有的性能，产生新的疗效，扩大用药范围温度过低不发，过高死 ，一般3037。3、制霜法定义：药物经过去油制或松散粉末，或析出细小结晶或升华煎熬成粉渣的方法制霜法。4、烘熔法定义：将净选后的药物用文火直接或间接加热，使之充分枯燥的方法。5、煨法将药物用湿面或湿纸包裹置于加热滑石粉中，或将药物直接置于

27、加热的麦麸中，或将药物铺摊于吸油纸上，层层隔纸加热，以除局部油质，这些炮制方法，统称煨法。6、提净法某些矿物药，特别是一些可溶性无机盐类药物，经过溶解过滤，除净杂质后，再行重结晶，以进一步纯制药品。7、水飞法定义：利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨制备成极细腻粉末的方法，称水飞法。8、干馏法定义：将药物置容器内，以火烤灼，使产生汁液的方法，称干馏法。9、火单法定义：是在沸水中短时间浸煮方法叫火单法。主要是破坏药物中酶，同时也利于别离药用部位。10、煮法定义：主要目的降低毒性，药汁煮，药物清水煮，固体辅料与药物合煮，叫煮法。第三章 提取根底知识第一节 浸提及药材

28、所含成份一、浸提：是指利用适当的溶媒和方法，从原料药中将可溶性有效成分浸出的过程。二、中药材所含成分很复杂，可分为：1、有效成份：指起主要药效的物质，如生物碱、甙、挥发油。2、辅助成份：指本身没有特殊的疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。3、无效成分：指本身无效或有害的成分，它们往往影响溶媒的浸出效能，制剂的稳定性，外观以及药效。4、组织物：是指构成药材细胞或其它不溶性物质，如纤维素、石细胞、栓皮等。以上各种成分的分类是相对的，是根据中药所表现出的某种效果而言的，如中药注射剂中的鞣质，是引起沉淀，产生头痛的主要原因，作为杂质应当除去，但在中药五倍子中，鞣质是收敛止血的主要成分，所以在提取过

29、程中，选用合理的浸提方法，将有效成分及辅助成分尽可能的浸提出来。第二节 溶媒、溶剂浸提过程中，浸提溶媒的选用对浸提效果有显著影响，浸提溶媒应对有效成分有较大的溶解度，而对无效成分少溶或不溶。一、常见的溶媒有以下几种：1、水。为常用的浸出溶媒之一，水作为溶媒经济易得，极性大而溶解范围广，药材中的生物碱类、甙类，有机酸盐、鞣质、蛋白质、糖、树胶、色素、多糖类以及酶和少量挥发油都能被水浸出，为极性深媒。缺点：浸出范围广，选择性差，容易浸出大量无效成分，给制剂带来困难，且也能引起一些有效成分如某些甙类的水解，或促进某些化学度化，用水做的浸出制剂，如不加适当处理和妥善保管，常导致变质、失效。2、乙醇。也

30、是常用溶媒之一为半极性溶煤。优点：用乙醇提取可减少药材中粘液质、淀粉、蛋白质等杂质的浸出，故对含有这类杂质较多的药材较为适宜，其溶解性能自于极性与非极性溶煤之间，既能溶解水溶性的某些成分，又能溶解非极性溶媒所溶解的一些成分。缺点：具有药理作用，价格贵，易燃，故使用时以能浸出有效成分，满足制备目的为度，不宜用过高浓度的乙醇。3、丙酮：是一种脱脂溶煤，常用于新鲜的动物药材的脱水或脱脂，但丙酮易挥发和燃烧，且有一定毒性，不宜作为溶媒保存在药剂中。4、脂肪油：浸出范围不广，且粘度较大。5、乙醚：为非极性溶媒，大局部溶解于水的有效成分，在乙醚中均不溶解，乙醚具有强烈的药理作用，极易燃烧，价格昂贵，一般仅

31、用于有效成分的提纯、精制。6、氯仿：非极性溶媒。二、浸提辅助剂辅助剂是指特加于溶媒中，用于增加浸出效能，增加浸出成分的溶解度，增加制品的稳定性以及除去某些杂质的物质。常用的浸提辅助剂有酸、碱。1、酸：酸的目的主要是促进生物碱的浸出，适当的pH值对许多生物碱也有稳定作用，且能沉淀局部杂质。2、碱：能除去很多杂质，如鞣质、树脂等。第三节 浸出原理一、浸出过程：是溶媒进入药材细胞组织、溶解或分散其有效成分，而变出浸出液的全部过程。1、植物性药材的浸出原理浸润、渗透阶段药材经枯燥后，组织内水分被蒸发，细胞逐渐萎缩，浸出溶媒参加药材中去，首先附着于药材外表，使之湿润，然后通过毛细管和细胞间隙渗入细胞内，

32、这种湿润作用对浸出有极大影响，如药材不能被浸出溶媒湿润，浸出也就无法进行。解吸、溶解阶段由于细胞中各种成分间有一定亲和力，所以溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中，这种作用称解吸作用，浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中，这是溶解阶段。扩散、置焕阶段当溶媒在细胞中溶解大量可溶性物质后，细胞内溶液浓度显著提高，使细胞内外出现浓度差和渗透压差，由于浓度差的关系，细胞内高浓度的溶液可不断向低浓度方向扩散，而溶媒为稀溶液，由于渗透压的作用，又不断进入细胞内，以平衡其渗透压，这是扩散阶段，它是浸提的动力。以上阶段，往往是交叉进行的，一般说药材的

33、有效成分要浸出完全均需经过这几个阶段。二、影响浸提的主要原因1、药材粉碎度的影响如以水的溶媒、药材易膨胀，浸出时药材可粉碎粗一些，或者切成薄片和小段，以乙醇为溶媒、乙醇对药材膨胀小，可粉成粗粉，坚硬的药材用较薄的片，疏松的药材用粗粉甚至可以不粉碎。2、浸出时间的影响一般浸出量与浸出时间成正比，但经一定时间后，扩散到达平衡时，时间即不再起作用。3、浸出温度的影响升高温升能使组织软化，增加物质的溶解度和扩散速度，有利于浸出，但升高温度也会使某些有效成分受到破坏而失效，同时升高温度，无效成分、辅助成分的浸出量也往往增大，这不仅增加成品杂质，而且放冷后，出现沉淀。4、浓度差的影响在浸出过程中应设法保持

34、较高浓度差，以加速浸出。5、浸出溶媒的影响药材成分很复杂，如浸出溶媒选用不当，就不能将有效成分浸出完全。第四节 浸出方法药材经粉碎后，可选择适宜的浸出溶媒，用适当的方法进行浸出，下面简单介绍几种操作方法：1、煎煮法：是指药材加水煮沸，取其煎出液的一种简易浸出方法，它是最早使用的浸出方法，至今仍是制备浸出制剂的常用方法之一。操作方法：取规定量的药材，切碎，置适宜煎煮器中，加冷水使药材浸没、浸泡适宜时间后，加热至沸，保持微沸至规定时间，滤过，滤液保存，药渣再依法浸出数次，至煎出液无色澄清为止，收集各次煎出液，制出符合要求的制剂，即可。为了保证浸出效果，在操作上应注意以下几点：浸泡药材：药材煎煮前应

35、加冷水浸泡一段时间，以利有效成分的浸出，浸泡时应用冷水，如一开始就用热水浸泡或煎煮，那么药材外表的蛋白质受热凝固，阻碍水渗入药材细胞内部，影响有效成分的煎出，不用冷水浸泡的煎出液抑菌力弱，用冷水浸泡90分钟的煎出液抑菌力强，但某些含甙类药材，需用热水浸泡，因为甙类遇冷水易水解。水的选择：水的质量对煎出液有一定影响，最好采用经过净化和软化的饮用水。煎煮器具：多采用多能提取罐和热回流抽提系统。它的整个提取过程是在密闭的可循环系统内完成，可进行单温常压提取，也可用高温高压，或低温低压提取。火力大小：一般沸前用武火，沸后用文火，以增加煎出效果与减少水分蒸发。煎煮时间：煎煮时间对煎出液质量也有影响，时间

36、过短，达不到浸出目的，过长挥发性成分损失过大，煎出液中杂质也增多，怎样确定时间长短，应根据投料量多少和药材性质有关，一般比拟坚实及成分不易煎出的药材，可适当地延长煎煮时间，含挥发性成分和质地脆弱而有效成分易于煎出的药材，那么可适当减少煎煮时间。煎煮次数：一般根据药材性质和煎煮设备而定。入药顺序：几种药材合并煎煮时，应根据药材的性质适当处理，如需先煎后下等。应用范围：凡有效成分能溶于水，且不被水和热破坏的药材，均可采用煎煮法浸出。2、浸渍法：是药酒、酊剂常用的制备方法。操作过程：取适当粉碎的药材，置有盖容器内，参加规定量溶媒，密闭，搅拌或振摇，浸渍规定时间使有效成分浸出，倾取上清液，滤过，合并滤

37、液，即得。应用范围：有利于粘性药材的浸出，如含有树脂、胶质、淀粉等药材，假设用渗漉法易堵塞，采用浸渍法比拟方便。3、渗漉法：是在已经溶剂充分湿润的药材粗粉中，不断添加溶剂，使其渗过药粉，从下端出口流出浸出液的浸出方法，它的优点是在浸出过程中能始终保持良好的浓度差，加速药材中可溶性物质的溶解与扩散，与浸渍法相比，浸出较为完全。4、回流法系指溶媒在浸出过程中受热汽化，经冷凝器冷凝复液后再流入药材中，并如此反复进行，直至一次浸出完成，以减少溶媒的消耗，提高浸出效率的一种浸出方法，此法一般用于以有机溶剂为溶媒在加热过程中浸出药材。5、蒸馏法系将药材经加热蒸馏使内含挥发性成分汽化，再经冷却复凝为液体的方

38、法，其原理是利用不同物质具有不同沸点的性质而到达提取的目的，该法适用于含挥发性成分的药材。必须指出，由于药材内含成分复杂，药材蒸馏后的残液，也可能还存在有效成分，因此，它的取舍应根据处方、工艺决定。蒸发与枯燥一、1、蒸发是指溶液受热汽化作用从溶液中除去溶媒，而到达浓缩过程。蒸发操作可分为沸腾蒸发与自然蒸发两种。沸腾蒸发时，溶媒在沸腾条件下汽化。自然蒸发是溶媒在低于沸点情况下汽化。2、影响蒸发的因素需要一定的温度差：要使蒸发速度加快，那么要求加热温度与液体温度有一定的温度差即加热的温度要绝对高于液体的温度，从而使溶媒分子获得足够的热能而不断变化。药液蒸发面积：面积越大、蒸发越快。搅拌：液体的汽化

39、程度在液面总是最大，故液面浓度最高，粘度也增大，使液面产生结膜现象，结膜后，不利于传热及蒸发，必须搅拌，使蒸汽散发，以加快蒸发速度。蒸汽浓度：蒸汽浓度大，分子不易逸出，蒸发速度慢，反之那么快，故在浓缩时采用通风设备及时排除液面的蒸汽，以加速蒸发的进行。3、常压蒸发：是液体在一个大气压下的蒸发。适用范围：被蒸发液体中的有效成分是耐热的，而溶媒又无燃烧性、无毒、无害、无经济价值者，均可用此法。4、减压蒸发：又称真空蒸发，采用减压蒸发是指在密闭容器内，通过抽真空以降低其内部的压力，使液体沸腾，温度降低的蒸发操作，它具有温度低、速度快，可防止某些易于受热分解失效的成分破坏。减压蒸发装置又称减压蒸馏装置

40、，蒸发与蒸馏的区别在于蒸发不一定收集挥发的蒸汽，而蒸馏必须收集蒸汽。二、枯燥是指通过汽化而使湿物料中的水分除去的方法，枯燥过程是指水分从湿物料内部借扩散作用到达外表，并以外表受热汽化而散发除去。三、枯燥的根本原理物料的枯燥程度与物料中水分存在状态有关，物料中的水分可分为葬1、非结合水：存在于物料外表或物料间隙的水分，此种水分与物料的结合力为机械力，结合较强，易用一般方法除去。2、结合水：存在于细胞及毛细管中的水分，此水分与物料的结合力为物理化学的结合力，由于结合力较强，水分较难以从物料中除去。3、平衡水分：物料与一定状态湿空气共存时，必有一定量不可除去的水分，这局部不能除去的水分为平衡水分。第

41、六节 纯化一、常用的别离方法1、沉降别离法：把药液静置一段时间，使渣子析出沉淀，抽上清液使固液别离。2、离心别离法：通过离心技术使料液中固体与液体，或两种不相混溶的液体产生大小不同的离心力，而到达别离的方法。3、滤过别离法：用各种滤材，将杂质滤出。二、常用的精制方法1、水提醇沉法水醇法中药水提浓缩液经过加乙醇使到达不同含醇量，低分子有效成分仍溶于稀醇溶液中，而高分子杂质析出沉淀固液别离后，使水提液得以精制，此操作法为水提醇沉法。操作过程：中药水提液浓缩至原药材量1/21倍量，将药液放冷，边搅拌边缓缓参加乙醇，到达规定含醇量，密闭冷藏2448小时，滤过得醇沉精制液。考前须知：药液浓缩：假设药液过

42、稀，将需用大量的乙醇造成浪费，假设过浓，醇沉时会出现大量沉淀小易包裹有效成分，造成损失。药液冷却：假设向过热的浓缩液中加乙醇，会出现乙醇受热，挥发损失。醇沉浓度：一般使含醇量达5060%，可除去淀粉等杂质，口服液为提高澄明度含醇量达6070%，需要注意的是，随着醇沉浓度的升高，在除去杂质的同时，有效成分也易被沉淀更多的包裹而损失，一般先用回收醇80%左右，再用95%乙醇。慢加快搅：应快速搅动药液，缓缓参加乙醇，以防止局部醇液浓度过大，造成有效成分被包裹损失。密闭冷藏：可防止乙醇挥散，同时降温促进析出沉淀的沉降，加液分界明显，便于滤过操作。洗涤沉淀：水醇法处理后，有效成分有较大损失，由于有效成分

43、被包裹损失，所以通过采用新乙醇同醇沉浓度洗涤沉淀可减少损失。2、照醇提水沉法醇水法是将醇提液回收乙醇后，加水搅拌，静止冷藏一段时间，待杂质完全沉淀后，滤过去除杂质。3、絮凝沉淀法是指水提浓缩液参加新型絮凝剂使高分子杂质絮凝沉降被去除的方法。4、大孔树脂精制法是指将中药提取液通过大孔树脂柱，使成分被吸附，再以水或低浓度乙醇洗柱，以洗去盐、水分子、糖等杂质，再以适宜中高浓度乙醇洗脱皂甙等有效成分，该法多用于单位药材，含甘皂甙等有效部位，纯化所得样品纯度高。口服液车间培训教材目 录 第一章 药剂卫生20第一节 概述20第二节 灭菌方法与灭菌操作20第三节 药剂防腐与防腐剂22第四节 卫生管理22第二

44、章 口服液的配制与灌封23第一节 合剂与口服液23第二节 口服液的配制24第三章 口服液的灭菌与灯检27第一节 口服液常用的灭菌方法27第二节 口服液的灯检29第四章 口服液的质量控制29第一节 口服液的质量管理29第二节 口服液的质量要求与检查31第一章 药剂卫生第一节 概述一、药品卫生标准1. 口服液体制剂、合剂、糖浆剂及煎膏剂卫生标准1ml或1g含细菌不得超过100个，霉菌和酵母菌数不得过100个，大肠杆菌及活螨不得检出。2. 药酒卫生标准：1ml含菌数不得超过500个，霉菌不得过100个，大肠杆菌、活螨不得检出。3. 外用药品1g或1ml不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，其中创伤溃疡用

45、制剂不得检出破伤风杆菌，不得检出活螨。气雾剂：细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。各类制剂检出大肠杆菌或其他致病病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告，细菌数、霉菌数任意一项不合格时均作不合格论。凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格论，液体制剂瓶瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论，不合格品无需再抽样复验。二、药剂可能被污染的途径主要指植物类、动物类、药材直接携带多种微生物和活螨其主要途径有：1原料药材；2辅助材料；3制药设备；4环境空气；5操作人员；6包装材料。三、制药环境的空气净

46、化1、常用净化设备非层流型洁净空调系统；层流型洁净净化系统。2. 洁净级别划分四个级别：100级、10000级、100000级、300000级。第二节 灭菌方法与无菌操作灭菌法：指杀死或除去所有微生物及芽孢的方法，一般可分为物理灭菌法和化学灭菌法。一、物理灭菌法物理灭菌法系指采用加热辐射等物理手段到达灭菌目的的方法。一加热灭菌法加热可破坏微生物中的酶、蛋白质核酸，导致微生物死亡。1. 干热灭菌法：常用火焰灭菌法与干热空气灭菌法两种。1火焰灭菌法：系指用火焰直接烧灼以到达灭菌的方法。2干热空气灭菌法：系指用烘箱等设备用高温干热空气灭菌的方法。3高速热风灭菌法：在侧面吹入190的高速热风灭菌的方法

47、。2. 湿热灭菌法：利用饱和水蒸汽或沸水等杀灭微生物的方法。1热压灭菌法：系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。热压灭菌器在使用时应注意以下问题：检查仪表，使用前应该检查压力表、温度表、平安阀等部件。排尽空气，饱和蒸汽热压灭菌效力强于湿饱和蒸汽和过热蒸汽。为保证饱和蒸汽的获得。首先开启放汽活门，将灭菌器内空气排尽，使压力与温度相符。准确计时，一般先预热1520mm，再升压和升温，到达预定压力和温度后，开始计时。平安开启，灭菌完毕后，停止加热，待压力表指针降至“0，翻开上放气阀，排尽器内蒸汽，待温度降至40以下，再缓缓开启门盖，不可快速放气，骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。2流

48、通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法，系指在常压下用100水蒸汽或用水煮沸以杀灭微生物的方法，灭菌时间一般为4560min。3低温间歇灭菌法。二滤过除菌法系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材、机械滤除阻挡活的或死的细菌，而得不到含细菌药液的方法，一般滤材径在m以下，才可有效地阻挡微生物及芽孢的通过。三紫外线灭菌法紫外灯产生紫外线，其中波长254nm的紫外线杀菌力量强，紫外线可使微生物核酸蛋白质变性死亡，同时空气受紫线辐射后产生微量臭氧也有灭菌作用。四微波灭菌法五辐射灭菌法：系指应射线、射线杀灭细菌的方法。其灭菌机理是射线直接作用于微生物蛋白质、核酸酶等，促使化学键断杀死微生物。又可作用于微生物蛋白质、核酸酶

49、等，促使化学键断杀死微生物。又可作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡。三、化学灭菌法化学灭菌法：系指用化学药品来杀灭微生物的方法。一消毒剂消毒法消毒是指杀死病原微生物的方法，常用于物体外表灭菌消毒法。但化学消毒剂仅能杀死微生物的繁殖体，而不能杀死芽孢，能控制一定范围的无菌状态。常用化学消毒剂有0.10.2%苯扎溴铵溶液、35%的酚或煤酚皂溶液、75%乙醇等。常用于物体外表灭菌。二化学气体灭菌法系指用化学药品的气体或产生的蒸汽进行杀灭微生物的方法。常用于空气环境灭菌法。1、环氧乙烷灭菌法2、甲醛等蒸汽熏蒸法，采用甲醛、丙二醇或过氧醋酸等化

50、学药品，通过加热产生蒸汽进行空气环境灭菌。四、无菌操作法系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。第三节 药剂防腐与防腐剂防腐剂又称抑菌剂：系指能抑微生物生长繁殖的物质。一、常用的防腐剂1、苯甲酸与苯甲酸钠，一般用量为0.10.25%，应在pH4以下使用。2、对羟基苯甲酸尼泊金有甲、乙、丙、丁四种酯，一般用量0.010.25%。3、山梨酸与山梨酸钾常用量0.150.25%，4、其他：含20%的乙醇，含30%以上的甘油，中药中很多挥发油及0.1%脱水醋酸等均有防腐效力，此外注射剂中常加甲酚、苯甲醇等作防腐剂之用。第四节 卫生管理环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。工艺卫生

51、指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。一、卫生管理1、企业根据GMP的要求，建立生产区环境、设备、个人的清洁卫生规程。2、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。二、环境卫生1、厂址与环境的要求；2、厂区环境绿化；3、厂区物品的存放；4、废弃物及垃圾处理；5、厂区内施工。三、厂房环境卫生1、一般生产区环境卫生；2、洁净区环境卫生。四、个人卫生1、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣、勤洗澡。2、工作前洗干净手，不涂抹化装品，上岗时不佩带饰物、手表。3、离开工作场地，必须脱掉工作服。4、不携带个人物品进入

52、生产区，不在生产区内吃东西，生产区内的饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。5、洁净室内随时注意、保证手的清洁，注意消毒，手在消毒以后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。6、无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。第二章 口服液的配制与灌封第一节 合剂与口服液一、合剂与口服液的含义与特点中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取纯化浓缩成的内服液体制剂，单剂量包装者又称口服液，它克服汤剂临用时制备的麻烦，浓度高、体积小、便于服用，携带贮藏。但合剂的组方固定，不能随证加减，口服液灌封是指管瓶或易拉瓶中，具有服用剂小，吸收快，质量相对稳定，适应于工业生产等特点，是目前广泛应用的剂

53、型之一。二、合剂与口服液的制备合剂制法工艺流程：浸提纯化浓缩分装灭菌二口服液制法工艺流程：提取精制配液灌装灭菌第二节口服液的配制口服液配制工艺包括：配制前准备工作；配制方法；pH值的调整；4含量调整等程序。配制前准备工作配制前准备工作主要有原料与附加剂的检验，投料计算以及称量等。一凡供口服液生产配制用的原料，配制用水以及附加剂等均须按药典或有关规定进行全面检验合格前方可投料。二配制前应按处方规定和原辅料化验测定的含量、相对密度等结果，计算出每种原辅料的每批投料量，然后分别准确称料或量取，并核对，作好计算与配制称量记录，以防止过失。药液的浓度除另有规定外，可采用质量浓度g/L表示，投料可按下式计

54、算：原料理论用量相当标示量百分数浅籁抡原料实际含量浅籁抡原料理论用量=原料理论用量=实际配液量标示量实际配液数=灌注数+实际灌注时损耗量例：现肌苷原料实测含量为99%，欲制备20ml装的10g/L的肌苷口服液100000支，试计算需用肌苷原料多少？解：1实际灌注数=100000ml=2060000ml，其中系增加装量；2实际配液数=2060000 ml+2060000 ml5%=2163000 ml，其中5%为配制损耗量；3原料理论用量=2163000 ml10g/L=21630 g，肌苷口服液的含量应为标示量90110%故平均值即100%；21630 g100%浅籁抡99%浅籁抡4原料实际用

55、量配制100000支、20ml装10g/L的肌苷口服液需用肌苷原料。二、配制主要设备的处理配制所用设备，如配液桶、容器、用具以及输送管道使用前，先用饮用水与适宜的洗涤剂充分洗刷干净后，再用清洁消毒液如75%乙醇荡洗或浸泡后，用蒸馏水洗涤，临用前用新鲜纯化水荡洗干净。三、配制方法口服液的配制法根本上有两种：稀配法与浓配法。系根据工艺要求而选用。一稀配法稀配法系将原料药物直接参加所需的溶剂中，并添加适宜的附加剂，一次配成所需的浓度包括含量或相对密度，谓之稀配法。二浓配法浓配法系将原料药物参加局部溶剂中，再加热煮沸溶解滤过或经冷藏、静置等步骤，再滤过后，加水稀释至所需浓度包括含量与相对密度，那么为浓

56、配法。当药液配好后，应进行半成品测定。通常要测pH值、含量、色泽、相对密度等，符合规定后，方可进行滤过。四、pH值的控制在口服液的制备过程中，调整好口服液pH值的最正确控制范围，并掌握其灭菌前后pH值的变化情况，这对口服液的稳定性是很重要的关键：关于pH值的调节应视口服液的性质与工艺要求来决定，尽量做到一次调准，切忌反复调节，对配制不利。通常可采取按比例来调节或估算调节。按比例法系从配液中取出100ml的药液，用电位法测定其pH值，在此根底上，计算需添加多少酸碱，方可到达欲控制的pH值。口服液常用的pH值调节剂有：盐酸、硫酸、枸橼酸、氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠等，需用何种酸碱应根据药物性质而定

57、。五、含量的调整1、口服液药液实际含量高于标示量的%含量时，应按下式计算补水量：补水量ml=实测标示量的%数-拟补到标示量的%数配制药液的ml数。例：如配某口服液50g/L的含量时，其配制量为50万ml，但实测含量为标示量的102%，现拟补水到标示量的100%，问需补水多少ml？计算：补水量=102%-100%500000ml=2%500000ml=10000ml2、药液实际含量低于标示量的%含量时，应按下式计算补料量：补料量g=拟补到标示量的%-实际测标示量的%数配制药液的ml数药液的%含量。例：如配制50g/L某口服液50万ml，测得含量为标示量的98%，拟补料到标示量的102%，问需补料

58、多少克？计算：补料量=102%-98%500000ml5%g/ml=4%500000ml5%g/ml=1000 g对于某些中药口服液仅有相对密度而又无含量的品种，应进行测算，以到达规定的相对密度为准。六、口服液滤过及其主要滤器口服液配制的药液经半成品测定合格后，方可进行滤过。滤过的机理有两种：一种是机械的过筛作用，即大于滤器孔隙的微粒全部被截留在滤过介质的外表，如微孔滤膜的过滤情况。其二是微粒被截留在滤器的深层，如砂滤棒的滤过情况。一常用的滤器1垂熔玻璃滤器；2砂滤棒；3施氏滤器石棉板滤器；4聚乙稀烧结滤棒；5布氏漏斗；6板框压滤器；7微孔滤膜。二口服液滤过装置为保证口服液的质量通常采用多级滤

59、过，即先粗滤、后精滤，其滤过装置通常采用高位静压滤过，减压滤过，加压过滤等。1、高位静压过滤装置此装置特别是在楼层时更为适用，在楼上配制药液，通过管道滤到楼下进行口服液灌装。2、减压滤过装置系用真空泵抽真空形成负压进行抽滤，适用于各种滤器，设备要求简单，是比拟广泛的一种滤过方法。3、加压过滤装置系利用离心泵压送药液，使通过滤器而进行滤过。此法压力稳定，滤速较快，效果好。此法适用于配制滤过灌装等工序在同一平面的使用，有利于防止污染，无菌滤过宜采用此法。4、微孔滤膜连续滤过装置系用适宜的砂滤棒粗滤后与微孔滤膜连接组合，用加压或减压方式，最后经微孔滤膜滤器进行精滤。目前许多单位多采取封闭式液体配制循

60、环机组，机组主要由配液罐、板框过滤器、输送泵、缓冲器、薄膜过滤器及各种管道、阀门等组成，形成一个封闭式的循环流路，可进行连续配制滤过。口服液的灌装口服液的灌装系将滤过经检查合格的药液，定量灌装到易拉盖玻璃瓶或安瓶等容器，并加以锁口或溶封的过程，通常在10万级净化条件下进行。灌装容量不得少于标示量，装量过多造成不必要的浪费，如10ml可灌装那么可。第三章 口服液的灭菌与灯检除无菌操作制备的口服液外，所生产的口服液灌装前后均须进行灭菌，以保证口服液的质量。口服液的灭菌方法有多种，主要根据药液中的原辅料的性质与工艺要求来选用，灭菌方法与灭菌条件的选择，既要考虑保证药效又要保证灭菌完全，必要时可采取几