品质意识简单培训讲义

1、药品基础知识培训 主讲：雍阳阳1928年弗莱明发明青霉素，1941年上市，标志着人类进入抗生素时代1928年弗莱明发明青霉素，1941年上市，标志着人类进入抗生素时代青霉素在二战硝烟中神奇的疗效使所有人都为之欢呼！主要内容一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、常见相关术语十一、药品经营质量管理规范（GSP）一.基本概念1、药品的概念药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、用量的物质. 药 材：一般是指未经加工的中药原料药

2、。中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 2、其它商品的概念（1）医疗器械的定义 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年

3、。例如：一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械(准)字2006第3661059号手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械一是依据其预期目的 或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。 （2 ） 消毒产品的定义消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(型)（卫消字(1999)第0004号）（3）保健食品的定义具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，

4、不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 虫草氨基酸口服液 粤卫食健证字2003第5281A00198号红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用于治疗疾病，只是具有保健功能，不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。（4）化妆品的定义化妆品卫生监督条例规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达

5、到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）二、药品的特殊性 1、药品本身的特殊性（1）专属性 -对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品（2）两重性 -防病治病，不良反应 （3）质量的重要性-符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。 （4）限时性-先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。

6、 2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求三、药品质量特征1、有效性 -指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为“痊愈” 、 “显效” 、 “有效”。国际上有的则采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。2、安全性-指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品

7、均有不同程度的毒性反应，因此 ，安全性也是药品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。 3、稳定性 -指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，所以不能作为药品流入医药市场。4、均一性- 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。 （治疗

8、效应和不良反应）（治病和致病）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状。 四、药品的两重性 2、不良反应主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。严重的不良反应有哪些严重药品不良反应是指有下列情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能

9、力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反应延长了住院治疗时间。 副作用和毒性反应的区别1）副作用： A、常规剂量下发生的 B、一般不太严重 C、可以预知但难以避免 2）毒性反应 剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重 A、一般可以避免B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能D、致畸、致癌、致突变这三致反应属于慢性毒性反应E、急性毒性反应主要是因为剂量过大立即发生的F、急性毒性反应主要损害循环、呼吸及神经系统功能药品的副作用和不良反应有区别 药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些

10、作用本来也是其药理作用的一部分。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量

11、开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有无不良反应。 五、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种： 通用名、商品名（商标名）、 化学名。（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称 (吗丁啉) 通用名可以帮助识别药品，避免重复用药商标名通过注册即为注册药名，常用表示（三）化学名：根

12、据药物的化学结构式予以命名26如解热镇痛药：对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。 药品的化学名一般多见于说明书上 27六、药品的类别：1、药品自然属性的分类： 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。282、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类： a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药； c、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 3、处 方 药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用

13、。处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用”。处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX4、非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。OTC- over the counter （国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药

14、，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售七、药品的剂型与规格1、药物剂型就是药物的应用形式， 药物剂型与其疗效关系密切。2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。 3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。药品的剂型常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。35相关剂型的概念按制备方法不同可分为以下几类： (一) 片

15、剂1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片 2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。36(二)胶囊剂指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。1、硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。2、软胶囊 系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。（三）丸剂和滴丸剂 丸剂系中药传统制剂。1、丸剂：是指药材

16、细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。八、药品的质量标准与批准文号质量标

17、准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。 药品批准文号由国家批准发布，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：复方利血平氨苯蝶啶(O号)（国药准字H11022335）40药品批准文号格式：国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发 。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体

18、外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。41药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8位：顺序号 九、药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*

19、24s 批号：0704702； 有效期至：2009-03； 生产日期：2007年04月03日。43进口药品有效期的识别方法Expiry date（ExP.DATE）、Expirationdate Expire、Use before都表明是失效期；Storage life（贮存期限）、Stebilty（稳定期）、Validity（duration）都表明有效的期限。44药品的包装、标签和说明书的管理规定1.药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。2. 药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印

20、有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。有上述语句出现均可认为假药劣药。463. 药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。474. 同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格

21、其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。 485. 药品的最小销售单元，指直接供上市药品的最小包装。6. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 497. 进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，应标明“进口药品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。 50外包装箱有关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲

22、类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大公斤”勿 重 压防 晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点51十 常见术语解释药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 52药品经

23、营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。十一、药品经营质量管理规范（GSP）GSP的含义GSP即Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。附：药品行业其它规范GLP -

24、 药品非临床研究质量管理规范GCP -药品临床试验管理规范GMP -药品生产质量管理规范GAP -药材（中药饮片）生产质量管理规范GTP -细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范 GUP -药品使用质量管理规范 GDP -药品调剂质量管理规范 GPP -医疗机构制剂质量管理规范库房管理（药品的储存与养护）温湿度药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。五区仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。三色在库药品均应实行色标管理。(药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色56出库与运输 药品出库应