去痛片定期安全性更新报告

1、去痛片定期安全性更新报告第一次报告报告期：2002年7月10日至2014年12月29日报告提交时间：2014年12月29日国内首次获得药品批准证明文件时间：1992年07月30日国际诞生日（IBD）以及国家： 1932年；美国药品生产企业：湖南亚大制药有限公司地址：长沙市芙蓉区亚大路85号邮编：410126传真：84635558负责药品安全的部门：质量保证部负 责 人：胡普强手 机定电话：84632806-805电子邮箱：H机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于湖南亚大制药有限公司公司。如果本报告及所有附

2、表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc341267554 一、前言 PAGEREF _Toc341267554 h 3 HYPERLINK l _Toc341267555 二、主要内容 PAGEREF _Toc341267555 h 5 HYPERLINK l _Toc341267556 （一）、药品的基本信息 PAGEREF _Toc341267556 h 5 HYPERLINK l _Toc341267557 （二）、国内外上市情况 PAGEREF _Toc

3、341267557 h 6 HYPERLINK l _Toc341267558 （1）、国内外上市情况参照下表： PAGEREF _Toc341267558 h 6 HYPERLINK l _Toc341267559 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： PAGEREF _Toc341267559 h 6 HYPERLINK l _Toc341267560 （3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： PAGEREF _Toc341267560 h 6 HYPERLINK l _Toc341267561 （4）注册情况: PAGEREF _Toc341267561 h 7 HY

4、PERLINK l _Toc341267562 （三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 PAGEREF _Toc341267562 h 8 HYPERLINK l _Toc341267563 （四）、药品安全性信息的变更情况： PAGEREF _Toc341267563 h 8 HYPERLINK l _Toc341267564 （五）用药人数估算资料 PAGEREF _Toc341267564 h 9 HYPERLINK l _Toc341267565 （六）药品不良反应报告信息： PAGEREF _Toc341267565 h 10 HYPERLINK l _Toc341267566 （

5、1）个例药品不良反应： PAGEREF _Toc341267566 h 10 HYPERLINK l _Toc341267567 （2）药品群体不良事件 PAGEREF _Toc341267567 h 32 HYPERLINK l _Toc341267568 （七）安全性相关的研究信息 PAGEREF _Toc341267568 h 34 HYPERLINK l _Toc341267569 （1）已完成的研究 PAGEREF _Toc341267569 h 34 HYPERLINK l _Toc341267570 （2）计划或正在进行的研究42 HYPERLINK l _Toc34126757

6、1 （3）已发表的研究42 HYPERLINK l _Toc341267572 （八）其他信息 PAGEREF _Toc341267572 h 34 HYPERLINK l _Toc341267573 （1）与疗效有关的信息 PAGEREF _Toc341267573 h 34 HYPERLINK l _Toc341267574 （2）数据截止日后的新信息 PAGEREF _Toc341267574 h 35 HYPERLINK l _Toc341267575 （3）风险管理计划 PAGEREF _Toc341267575 h 35 HYPERLINK l _Toc341267576 （4）专

7、题分析报告 PAGEREF _Toc341267576 h 35 HYPERLINK l _Toc341267577 （九）药品安全性分析评价结果 PAGEREF _Toc341267577 h 35 HYPERLINK l _Toc341267578 （十）结论 PAGEREF _Toc341267578 h 36 HYPERLINK l _Toc341267579 （十一）附件 PAGEREF _Toc341267579 h 37前言 去痛片(又称索密痛，Somiton；PPLC)是一古老的复方解热镇痛抗炎药物，属于非甾体抗炎类药（非那西丁），是基层部队常用的一种解热、镇痛药。去痛片为复合

8、制剂,每片含苯巴比妥0.0 l5g，氨基比林0.15g，非那西丁0.15g，咖啡因0.05g，是家庭必备之药，广泛应用于发热、头痛、牙痛及除急腹症之外各种原因引起的疼痛，如关节痛、神经痛、痛经等，属于广谱止痛药。氨基比林、非那西丁毒性较大,氨基比林可引起粒细胞缺乏,非那西丁可损害肾脏,严重者可引起肾乳头坏死、尿毒症等,少数病人可诱发肾盂癌及膀胧癌,并且长期应用还可引起对非那西丁的依赖。卫生部1982年已颁布淘 汰氨基比林及非那西丁单方制剂,但含有以上成分的复方解热镇痛制剂仍在使用,而且有的制剂已被列人非处方药（OTC)。国内已有因长期服用解热止痛片(APC片 )、索密痛片而引起中毒的报告。去痛

9、片索密痛为复方制剂 ,每片含氨基比林、非那西、咖啡因、苯巴比妥。氨基比林有以下药理机制:能抑制下视丘前列腺素的合成和释放,恢复体温调节中枢感受神经元的反应性而起退热作用;通过抑制环氧化酶,选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;通过抑制前列腺素等的合成和释放,提高痛闽而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药。非那西丁及其代谢产物对乙酞氨基酚均有解热作用,但因为用酶抑制剂使非那西丁不能转化为对乙酞氨基酚时,仍可表现出明显的解热作用。咖啡因则为中枢神经兴奋药,能兴奋大脑皮层,提高大脑对外界的感应性,且有收缩脑血管,加强前两药缓解头痛

10、的效果。苯巴比妥使神经细胞的氯离子通道开放,细胞过极化,拟似一氨基丁酸( G ABA )的作用。苯巴比妥还可降低谷氨酸的兴奋作用、加强一氨基丁酸的抑制作用,抑制中枢神经系统单突触和多突触传递,抑制病灶的高频放电及其向周围扩散,苯巴比妥有镇静、催眠、抗惊厥作用, 同时可增强氨基比林和非那西丁的镇痛作用,并预防发热所致的惊厥。 解热镇痛药对胃肠道粘膜产生损害是肯定的,此类药物易致消化性溃疡,在常用剂量内长期服用此类药物7日左右,则胃、肠粘膜片状充血、水肿(个别病人局部胃肠粘膜会出现糜烂),如果停止服药,经过3 5 日则充血及水肿消失。如服药1个月左右则粘膜大片状糜烂(主要在胃体部、胃窦部及幽门区,

11、十二指肠球部、降部),此时如果停止服药,又无其它因素(如食刺激性食物及吸烟、饮酒等)作用,给予保护胃肠粘膜的药物,经过7一12日糜烂粘膜则结痴,迅速好转痊愈。如仍继续服用解热镇痛药,则粘膜表面糜烂面相互融合面积扩大,并继续向粘膜及粘膜下侵犯形成消化性溃疡。1次大量顿服解热镇痛药物者,粘膜迅速糜烂渗血,形成多个小溃疡,遇有溃疡在血管走行处则容易大量出血。 解热镇痛药致消化性溃疡是因前列腺素的合成被 抑制,粘膜保护性因子被削弱所致,该类药服用时间越长或剂量大,氢离子反弥散作用越大,越易引起消化性溃疡。治疗中主要是停止服用解热镇痛药,使用保护胃肠粘膜的药及 H2受体拮抗剂或前列腺素制剂。一些暂时无法

12、停服解热镇痛药及顽固性、巨大溃疡者,应用质子泵抑制剂洛赛克（奥美拉唑）,可能有满意效果。每片去痛片含氨基比林和非那西丁各0.15g 、 咖啡因0.05g、苯巴比妥0.015g。四种成分的最小致死量依次为5g、5g、10g、1.7g。 氨基比林于1987年开始出售，1931年发现其可引起粒细胞缺乏症，部分国家自50年代开始完全禁止使用）。1953年发现长期服用非那西丁可引起肾乳头坏死及肾衰竭。我国已于1982年将氨基比林和非那西丁的单方制剂淘汰，但含两药的复方制剂仍在使用，且作为非处方药应用广泛。 非那西丁由Morse于1878 年发明， 1887年于美国上市，是市场上第一个合成解热镇痛药。非那

13、西丁可作用于脊髓第二神经束而起到镇痛作用，也可作用于脑部以降低体温调定点而达到退热效果。按药理作用分类属于解热镇痛抗炎药，亦属于非甾体抗炎药( non- steroidal anti- inflammatory drugs，NSAID),但是其抗炎抗风湿的作用很弱，在这方面无临床实用价值。此外，由于其心脏抑制作用，还可作为负性收缩剂。非那西丁原形及其代谢物对乙酰氨基酚均有解热作用，药效强度与阿司匹林相当,作用徐缓而持久,成为临床上广泛使用的解热镇痛药。但 1953 年发生的非那西丁致严重肾损害事件引起人们对该药安全性的警觉，而 1970年出现的非那西丁致尿道癌事件使其安全性进一步受到质疑，最终

14、该药在上市90余年后全面撤市，寿终正寝。回顾非那西丁致肾损害事件始末，可以给世人诸多警示。 我公司按照药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办法设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照药品定期安全性更新报告撰写规范和药品不良反应报告和监测管理办法的要求进行撰写的。报告中所反应的内容和公司实际情况一致。主要内容（一）、药品的基本信息 本报告的药物是去痛片，其通用名称为：去痛片，英文名称： Compound Aminopyrine Tablets，汉语拼音：Qutong Pian，无商品名称，剂型为：片剂，规格为复方（每片含氨基比林150m

15、g、非那西丁150mg、咖啡因50mg、苯巴比妥15mg），批准文号为：国药准字H43020342。我公司1992年7月30日获得湖南省药政局批准文号，批准文号为：湘卫药准字（1992）35035，2002年国家食品药品监督管理局关于公布第四批换发药品批准文号品种目录的通知换发批准文号，批准文号为：国药准字H43020342。本品活性成份：本品为复方制剂，其组分为：每片含氨基比林150mg、非那西丁150mg、咖啡因50mg、苯巴比妥15mg。适应症为：用于发热及轻、中度的疼痛。用法用量为：需要时服用，一次1-2片，一日1-3次。（二）、国内外上市情况（1）、国内外上市情况参照下表：国内外上市

16、情况汇总表国家商品名注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方式备注中国无批准1992年1992年未撤市片剂/口服美国无批准1970年1932年未撤市片剂/口服（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：并无收集到去痛片上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 适应症 ：用于发热及轻、中度的疼痛。用法用量：需要时服用，一次1-2片，一日1-3次。使用注意事项： = 1 * GB3 * MERGEFORMAT 本品长期服用，可导致肾脏损害，严重者可致肾乳头坏死或尿毒症，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。不宜长久使用，以免发生中性粒细胞缺乏

17、，用药超过一周要定期检查血象。 = 2 * GB3 * MERGEFORMAT 氨基比林在胃酸下与食物发生作用，可形成致癌性亚硝基化合物，特别是亚硝胺，因此有潜在的致癌性。 = 3 * GB3 * MERGEFORMAT 长期服用可造成依赖性，并产生耐受。 = 4 * GB3 * MERGEFORMAT 对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐使用。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：更易致肾功能损害，宜慎用。 药物相互作用：尚不明确。药物过量：尚不明确。不良反应:本复方所含氨基比林和非那西丁均有明显不良反应。服用氨基比林可有呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等，少

18、数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、渗出性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等。长期服用非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌，还可造成对药物的依赖性。非那西丁还易使血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，导致紫绀，还可引起溶血、肝脏损害，并对视网膜有一定毒性。禁 忌：对氨基比林、非那西丁、咖啡因或苯巴比妥类药物过敏者禁用。 药理毒理：为一复方解热镇痛药。其中氨基比林和非那西丁能抑制下视丘前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素等的合成而起镇痛作用。氨基比林并能抑制炎症局部组织中前列腺素的合

19、成和释放，稳定溶酶体酶，影响吞噬细胞的吞噬作用而起到抗炎作用。咖啡因为中枢神经兴奋药，能兴奋大脑皮层，提高对外界的感应性，并有收缩脑血管，加强前两药缓解头痛的效果。苯巴比妥具有镇静、催眠、抗惊厥作用，可增强氨基比林和非那西丁的镇痛作用，并预防发热所致之惊厥。药代动力学：尚不明确。（4）注册情况:本公司去痛片暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况在本报告期内去痛片没有因安全性原因而采取措施的情况：（1）在本报告期内无暂停生产、销售、使用，无撤销药品批准文件的情况；（2）再注册申请过程中没有未获批准的情况；（3）没有限制销

20、售的情况；（4）没有开展临床研究，不存在暂停临床研究的情况；（5）剂量没有调整；（6）没有改变用药人群和适应症；（7）没有改变剂型和处方；（8）没有改变或限制给药途径。（四）、药品安全性信息的变更情况：（1）1992年07月30日起，执行卫生部药品标准化学药品及制剂（第一册）1989年版。（2）2002年7月10月经国家食品药品监督管理局注册，批准文号为：国药准字H43020339，执行标准为部颁标准化学药品及制剂第一册标准编号：WS1-15（B）-89。（3）2010年4月1日经湖南省食品药品监督管理局批准取得药品再注册批件，批件号为：2010R000524，执行标准为部颁标准化学药品及制剂

21、第一册WS1-15（B）-89，药品批准文号为：国药准字H43020342。（4）在本报告期内我公司去痛片未在国外上市，不存在国内外说明书中安全性信息差别的问题；（5）在本报告期内我公司去痛片未在国外上市，不存在其他国家采取了某种安全性措施，而我公司并未因此而修改我国说明书中的相关安全性资料的情况。 （6）本报告依据原始注册申报的去痛片说明书，其说明书（100片/瓶/盒）按照24号令要求进行修改，其【核准日期】2009年04月01日。在报告期内未进行了说明书内容的实质性修改，并未收集到本国及其他国家对该药品说明书的安全性信息有所差异。用药人数估算资料去痛片销售数据(复方)年 份产品规格销售数量

22、（盒）包装规格销售数量（片）2002年复方0100片/瓶/盒02003年复方0100片/瓶/盒02004年复方0100片/瓶/盒02005年复方0100片/瓶/盒02006年复方0100片/瓶/盒02007年复方0100片/瓶/盒02008年复方0100片/瓶/盒02009年复方0100片/瓶/盒02010年复方0100片/瓶/盒02011年复方0100片/瓶/盒02012年复方0100片/瓶/盒02013年复方0100片/瓶/盒0合 计0盒0片 计算方法：根据我公司去痛片销售量统计国内用药人数具体计算步骤如下： 我公司去痛片用法用量为：需要时服用，一次1-2片，一日1-3次。 估算人均使用一

23、次1片，一日3次，相当于去痛片每日3片，需要时服用，每人需用3片。共有 0 万人使用。（六）药品不良反应报告信息：（1）个例药品不良反应：1.病例来源分类来源ADR总数（例）备注企业主动收集0-自发报告系统收集0省中心反馈信息为0文献报道129-上市后研究发现0-其他有组织的数据收集项目发现0-2、病例列表个例药品不良反应病例列表（1）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见

24、备注103426801不详成瘾1968.7后遗症1968.7-口服3片，tid 伤口疼痛女49初始文献报道文献可能一般的203426901不详成瘾1969年后遗症1969年-口服1片，tid感冒头痛男79初始文献报道文献可能一般的303426902不详成瘾1975年后遗症1975年-口服1片，tid感冒头痛男51初始文献报道文献可能一般的403427501730401少尿、尿急、尿痛、全身软1975.7.6-1975.7.10痊愈1975.7.61975.7.10口服1片头痛畏寒发热男17初始文献报道文献可能一般的503427801不详血尿1978.5.7痊愈1978.5.71978.5.7口

25、服1片，tid关节痛男20初始文献报道文献可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（2）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注603427802不详尿血1979.12痊愈1975.121977.12.口服，不详偏头痛男47初始文

26、献报道文献很可能一般的703427803不详尿血1977.6.6痊愈1977.6.61977.7口服，tid牙痛、尿血女33初始文献报道文献很可能一般的803427801不详痒、身起大片荨麻疹1978.12.5痊愈1978.12.51978.12.5口服0.5g上呼吸道感染女20初始文献报道文献很可能一般的903427804不详皮肤潮红、痒1979.8.30痊愈1979.8.301979.8.30口服2片受凉头痛女17初始文献报道文献很可能一般的1003427901不详痒、身起大片荨麻疹1978.12.5痊愈1978.12.51978.12.5口服1片上呼吸道感染女20初始文献报道文献很可能一

27、般的1103428201不详急性溶血1982.5.12痊愈1978.5.121982.5.12口服4.5g感冒女12初始文献报道文献可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（3）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注120342

28、8202不详双唇、舌水肿、呼吸困难、头晕恶心呕吐1982.8.12痊愈1978.8.121982.8.12口服3片，tid不详女56初始文献报道文献很可能一般的1303428301不详面色惨白、晕倒、神智恍惚1983.3.17痊愈1983.3.171983.3.17口服0.5g牙痛女56初始文献报道文献很可能一般的1403428302不详成瘾-后遗症-口服，不详头痛女56初始文献报道文献很可能一般的1503428501不详皮肤疱疹、痒、潮红1985.5.8痊愈1985.5.81985.5.8口服0.5g，bid牙痛剧烈男40初始文献报道文献很可能一般的1603428601不详头晕胸闷、恶心呕吐

29、、双下肢无力1986.4.29痊愈1986.4.291986.4.29口服20片不详女13初始文献报道文献很可能一般的170342860286006呕吐恶心、奇痒、心慌烦躁、面色苍白1986.12.7痊愈1986.12.71986.12.7口服0.5g牙痛女50初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（4）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品

30、批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注1803428801不详皮肤瘙痒头痛、皮疹、呕吐气短、血疱晕倒1988.4.26好转1988.4.261988.4.26口服2片头痛女59初始文献报道文献很可能一般的1903428901不详右眼难挣、磨痛流泪、视物模糊1989.2.21好转1989.2.201989.2.21口服4片，2次感冒男22初始文献报道文献很可能严重的2003428902不详皮肤瘙痒灼热、水肿、丘疹发热、胸痛气短1989.7.10-7.16痊愈1989.7.31989.7.10口服2片

31、，tid乏力头晕头痛男41初始文献报道文献很可能一般的2103428903不详头晕嗜睡、记忆力减退-痊愈-口服3片反酸男40初始文献报道文献很可能一般的2203428904不详皮疹水疱、发热乏力、食欲不振、精神萎靡-死亡- -口服1片，2次不详女39初始文献报道文献很可能严重的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（5）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应

32、名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注2303429001不详抽搐呼吸心跳突停1990.6.11痊愈1990.6.111990.6.11口服50片不详男16初始文献报道文献很可能一般的2403429002不详皮肤瘙痒、口唇肿胀、晕倒1990.11.15痊愈1990.11.151990.11.15口服1片感冒头痛女20初始文献报道文献很可能一般的2503429101不详瘙痒红热、水肿丘疹-痊愈-口服2片，tid头痛咳嗽流涕乏力男67初始文献报道文献很可能一般的2603429201不详龟头奇痒、然后糜烂水肿灼痛1

33、992.12.23痊愈1992.12.231992.12.28口服6片小腿疼痛男51初始文献报道文献很可能一般的2703429301不详腰痛乏力头晕心慌、气短面色苍白1993.9.5痊愈1993.9.41993.9.5口服0.5g，tid发热头痛女16初始文献报道文献很可能一般的2803429302不详头晕胸闷、心慌、喉头堵塞-痊愈-口服2片头痛男22初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（6）通用名：（中文：去痛片 英文：Comp

34、ound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注2903429303不详面色苍白、呻吟、口唇青紫-痊愈-口服半片，2天发热、哭闹不安男40天初始文献报道文献很可能一般的3003429304不详贫血1993.8.10好转1991.8.101993.8.10口服1片，2-3次/d头痛、肩背通痛女54初始文献报道文献很可能严重的3103429401不详皮肤瘙痒、红斑-痊愈-口服2片头痛女31初始文献报道文献很可能一般的32

35、03429402不详全身瘙痒、红斑奇痒-痊愈-口服2片，tid关节扭伤女19初始文献报道文献很可能一般的3303429403不详口吐白沫、抽搐昏迷-痊愈-口服大量 吵架女32初始文献报道文献很可能严重的3403429404不详发热头痛、乏力头晕、呕吐1994.3.6痊愈1994.3.51994.3.6口服5片，分三次感冒女28初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（7）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyr

36、ine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注3503429405不详瘙痒心悸、头晕1994.9.24痊愈1994.9.241994.9.24口服克感敏1片感冒女64初始文献报道文献很可能一般的3603429406不详心悸不适、皮肤瘙痒1995.9.29痊愈1995.9.291995.9.29口服1片畏寒、发热、头痛女48初始文献报道文献很可能一般的3703429501不详全身发痒、红斑片-痊愈-口服1片感冒女58初始文献报道文献很可能一般

37、的3803429502不详右耳垂奇痒、红肿1995.4.7痊愈1995.4.71995.4.8口服2片牙痛男35初始文献报道文献很可能一般的3903429503不详拔牙创口出血不止、疼痛头晕1995.6.19痊愈1995.6.141995.6.19口服2次，共4片牙痛男38初始文献报道文献很可能严重的4003429504不详反复鼻衄，牙龈出血1986.4.29-1995.7.27痊愈1986.4.291995.7.27口服，不详不详男52初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数

38、据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（8）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注41034295059321126-120心慌气短、流涎不止1995.10痊愈 1995.101995.10空腹口服1片头痛女30初始文献报道文献很可能一般的4203429506不详恶心呕吐、皮肤紫癜、血尿腹痛-痊愈-不详不详男4女35-55初始文献报道文献很可能一般的4303429

39、507不详点头呼吸、瞳孔散大、小便失禁-死亡-口服半片上腹部疼痛女5初始文献报道文献很可能严重的4403429508不详皮肤瘙痒、发红、头晕胸闷晕倒-痊愈-口服1片上呼吸道感染男21初始文献报道文献很可能一般的4503429509不详急性肝坏死-死亡-口服1片，共2次不详女39初始文献报道文献很可能严重的4603429510不详高血压-痊愈-索密痛1片，tid不详女66初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（9）通用名：（中文：去痛

40、片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注4703429511不详皮肤瘙痒水肿、丘疹发热-痊愈-口服2片，tid不详男41初始文献报道文献可能一般的4803429512不详血尿-不详-口服索密痛1片，tid不详男30初始文献报道文献可能一般的4903429513不详血尿-不详-口服索密痛1片，tid不详女28初始文献报道文献可能一般的5003429514不详急性溶血-痊愈-口服4.5g感冒女1

41、2初始文献报道文献可能一般的5103529515不详头晕心悸乏力-好转-口服1片，长达2年偏头痛、肩背痛女54初始文献报道文献可能严重的5203429516不详腰痛乏力头晕气短-痊愈-口服1片，tid不详女16初始文献报道文献可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（10）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始

42、时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注5303429601不详镇痛性肾病1995.10好转1985年1995.10.21口服，不详偏头痛女52初始文献报道文献可能严重的5403429602不详右足底皮肤、右食指溃烂1994.10-1196.10痊愈1994.101996.10.8分次外敷8片感冒男64初始文献报道文献可能一般的5503429603不详全身瘙痒、水泡2014年不详2014年2014年口服1g感冒男20初始文献报道文献很可能一般的5603429701不详腹部阵发性绞痛、紫癜1997.6.12痊愈1997.6.121997.6.12口服1

43、片，置入0.25片入龋齿龋齿女8初始文献报道文献可能一般的5703429702950311四肢麻木、奇痒无比、烦躁不安1995.7痊愈1995.71995.7口服2片 感冒发热 、头痛、全身疼痛女50初始文献报道文献很可能一般的5803429703不详四肢末端麻木疼痛、奇痒无比1995.7好转1995.71995.7口服2片感冒腹泻、发热女38初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（11）通用名：（中文：去痛片 英文：Compoun

44、d Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注5903429704不详四肢末端麻木剧痒、烦躁不安-好转-口服2片上感发热、头痛女50初始文献报道文献很可能一般的6003429705不详四肢末端麻木剧痒、烦躁不安-好转-口服2片上感发热、头痛女38初始文献报道文献很可能一般的6103429706950305过敏性休克-好转-口服1片头痛女29初始文献报道文献很可能一般的6203429707不详红色斑疹、水疱、咽喉疼痛198

45、6.1-1997.10痊愈1986.1-1997.101986.1-1997.10不详不详28例-初始文献报道文献很可能一般的6303429708不详腹痛加剧、口唇发绀、红色斑疹-痊愈- 口服1片，tid右上腹疼痛、恶心呕吐男13初始文献报道文献很可能一般的6403429709不详呼吸暂停、瞳孔散大-死亡-口服PPLC0.5片上腹疼痛女5初始文献报道文献可能严重的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（12）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Am

46、inopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注6503429710不详药物性龟头炎-痊愈-口服6片，分3次小腿疼痛难50初始文献报道文献很可能一般的6603429711不详大疱性表皮坏死性松懈萎缩型药疹-死亡-口服1片头痛女30初始文献报道文献可能严重的6703429712不详口腔黏膜糜烂，红色尿-不详-口服痛经女21初始文献报道文献可能一般的6803429713不详急性肝坏死-死亡-口服2片。共2次感冒女39初始文献报道文献可

47、能严重的6903429714不详形成依赖性1969年后遗症1969年-口服感冒头痛、周身疼痛女79初始文献报道文献很可能一般的7003429715不详形成依赖性1975年后遗症1975.7-口服周身疼痛男51初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（13）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始

48、时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注7103429716不详消化性溃疡-不详-初始文献报道文献很可能一般的7203429801不详成瘾-后遗症-口服1片，tid头部头痛男32初始文献报道文献很可能一般的7303429802不详全身发热、痒痛感-不详-口服0.5g，tid手术后使用男48初始文献报道文献很可能一般的7403429803不详去痛片药物过敏-不详-口服0.5g，tid拔牙后使用女32初始文献报道文献很可能一般的7503429803不详去痛片药物过敏-不详-口服0.5g，tid拔牙后使用男29初始文献报道文献很可能一般的760342980

49、4不详上腹剧烈疼痛、恶心呕吐-痊愈-口服200片吵架女27初始文献报道文献很可能一般的7703429805不详上腹剧烈疼痛、恶心呕吐-痊愈-口服100片吵架女21初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（14）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/

50、跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注7803429806不详双手指和外生殖处瘙痒性红斑-痊愈-不详感冒男36初始文献报道文献很可能一般的7903429807不详双手指和外生殖处红色斑块、瘙痒-痊愈-不详感冒男14初始文献报道文献很可能一般的8003429808不详双手指和外阴处红色斑团块、发痒-痊愈-不详发热、全身疼痛女9初始文献报道文献很可能一般的8103429901不详头晕、恶心呕吐、腹痛-痊愈-口服60片吵架女20初始文献报道文献很可能一般的8203429902不详肾功能衰竭-未好转- 间断性服用20年，3片/d，tid偏头痛女 76初始文献报道文献很可能严重的8303429903不详

51、面色苍白、四肢冰冷、呼吸急促-痊愈-口服2片疼痛难忍女36初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（15）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注8403429904不详血尿、色为洗肉水样-痊愈-口服0.5片手术

52、刀口疼痛男7初始文献报道文献很可能一般的8503429905不详血尿-痊愈-口服1片手术部位疼痛男17初始文献报道文献很可能一般的8603429906不详昏睡、呼吸困难、大小便失禁9.15痊愈9.149.14口服200片（0.5g/片）吵架女80初始文献报道文献很可能一般的8703429907不详严重龟头溃烂1999.11.5痊愈1999.11.51999.11.5口服1片（0.5g/片）止痛男38初始文献报道文献很可能一般的8803429908不详剧烈腹痛、大汗淋漓-痊愈-口服4片膝关节扭伤男24初始文献报道文献很可能一般的8903429909不详过敏性休克-好转-口服2片手术后疼痛女37初

53、始文献报道文献很可能一般的9003420001不详重症药疹-痊愈-口服2片关节痛女42初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（16）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注9103420002不详急性白血病-死

54、亡-口服0.5g*3片/次，tid感冒男43初始文献报道文献很可能严重的9203420003不详肝脏严重损害2000.11.1好转2000.10.252000.11.1口服2片感冒头痛男34初始文献报道文献可能严重的9303420101不详多脏器损伤-好转-口服40片不详男48初始文献报道文献可能严重的9403420102不详过敏性休克-不详-口服1片牙痛女29初始文献报道文献很可能一般的9503420103不详皮肤瘙痒红灼热、红斑-痊愈-鼻嗅 牙痛女32初始文献报道文献很可能一般的9603420104不详精神障碍-痊愈-口服关节痛男21初始文献报道文献可能一般的9703420201不详过敏性

55、休克-痊愈-口服1片，tid发热头痛流涕男43初始文献报道文献可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（17）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注9803420203不详尿毒症-不详-长期口服 不详女67初始文献报道文献可能严

56、重的9903420203不详再生障碍贫血-好转-口服1片，bid痛经女22初始文献报道文献可能一般的100034203019602295瘙痒、红色斑疹-痊愈-口服2片牙痛女18初始文献报道文献可能一般的10103420302不详溶血性贫血-痊愈-不详 不详女2男110-48初始文献报道文献可能一般的10203420303不详阴茎皮肤发痒、潮红皮疹-痊愈-口服2片 头痛男26初始文献报道文献很可能一般的10303420304不详两型药疹-痊愈-口服1片 头痛男44初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请

57、填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（18）通用名：（中文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注10403420304不详急性水中毒-痊愈-口服38-80片家庭矛盾5女23-38初始文献报道文献很可能严重的10503420305不详急性胃粘膜膜病1999.11.5痊愈-不详-10女4男35-72初始文献报道文献可能一般的10603420401不详重度过

58、敏2004.6.1痊愈2004.6.12004.6.1口服2片牙痛男51初始文献报道文献很可能一般的10703420402不详荨麻疹、眼球结膜、口唇粘膜、面部红肿-痊愈-口服2片 牙痛男5初始文献报道文献很可能一般的10803420403不详四肢末梢大疱样皮疹-痊愈-口服2片 头痛男22初始文献报道文献可能一般的10903420501不详大面积皮肤坏死-好转-口服 腹痛男63初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。个例药品不良反应病例列表（19）通用名：（中

59、文：去痛片 英文：Compound Aminopyrine Tabletsnules 商品名：（无）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注11003420601不详慢性间质性肾炎2006.4.20痊愈1986年2006.4.20口服20多年全身关节反复疼痛男50初始文献报道文献可能一般的11103420602不详中毒2006.8.5死亡2006.8.5206.9.5口服5片吵架女28初始文献报道文献可能严重的11203420603不详过敏性结膜炎1997.6.20痊愈1997.6

60、.201997.6.20口服0.5g颈项疼痛女32初始文献报道文献很可能一般的11303420604不详中毒2006.2.27痊愈2006.6.272006.2.27口服100片 不详女24初始文献报道文献很可能一般的11403420605不详严重过敏-痊愈-口服0.75g术后疼痛女40初始文献报道文献很可能一般的11503420701不详过敏2007.11.17痊愈2007.11.142007.11.14口服1片 头痛男60初始文献报道文献很可能一般的11603420801不详白细胞减少-痊愈-口服1片咽痛、关节肌酸痛女20初始文献报道文献很可能一般的 注：企业病例号请填写企业内部编号；不良