动脉网-中国消化道疾病检查白皮书（医疗）

1、目 录 HYPERLINK l _bookmark0 一 中国消化道疾病市场研究3 HYPERLINK l _bookmark1 消化道疾病成为新时代常见病，胃癌高发3 HYPERLINK l _bookmark2 消化道疾病呈现年轻化趋势特征7 HYPERLINK l _bookmark3 胃部疾病自诊自治现象普遍7 HYPERLINK l _bookmark4 二 消化道疾病大剖析：胶囊内镜检查效果显著9 HYPERLINK l _bookmark5 数据概况11 HYPERLINK l _bookmark6 上消化道疾病谱16 HYPERLINK l _bookmark7 胃部重症疾病数

2、据分析22 HYPERLINK l _bookmark8 三中国上消化道疾病产业研究23 HYPERLINK l _bookmark9 3.1 内镜检查的发展23 HYPERLINK l _bookmark10 3. 2 电子内镜分化，胶囊内镜出现26 HYPERLINK l _bookmark11 四 胶囊内镜技术是对内镜检查的颠覆式创新29 HYPERLINK l _bookmark12 横亘在胃镜筛查前的不可能三角模型29 HYPERLINK l _bookmark13 技术改变胃镜检查形态，指数级提升胃部检查可及性30 HYPERLINK l _bookmark14 五 胶囊内镜检查的

3、社会经济学意义34 HYPERLINK l _bookmark15 灵活配对，提高对有限医疗资源应用的有效性34 HYPERLINK l _bookmark16 改变存量市场博弈现状，以增量市场空间反噬传统市场34 HYPERLINK l _bookmark17 胃癌早筛的卫生经济学价值35 HYPERLINK l _bookmark18 胃癌筛查效益分析41 HYPERLINK l _bookmark19 六 胃癌早筛的社会经济学意义42消化道疾病成为新时代常见病，胃癌高发是人和脊椎动物消化系统的一部分，人的胃上接食道，下接十二指肠，位置大约位于人体的左上腹，肋骨以下。胃是一个大的蚕豆形肌性

4、空腔脏器，可分为四个部分：贲门部、胃底部、胃体部和幽门部。它的主要生理功能是：储存食物，并通过胃的蠕动和胃液的分泌，对食物进行消化，还可以吸收酒精和少量的水分。我们日常的行为活动都需要消耗能量，而能量是由食物经过消化系统的加工转化而来。胃是人体消化吸收的第一站，也是获得能量和营养的第一站。如果胃部不能正常工作，那么整个消化系统的功能就会异常，身体的其它脏器也会出现问题。随着社会发展、环境变迁、人们生活方式的变化，消化系统疾病的发病率逐年增加，现代人由于快节奏的生活和较大的工作压力，大部分人的胃部处于亚健康状态。胃病是一种慢性疾病，由许多因素（如遗传、环境、饮食、药物、细菌感染以及吸烟、过度酗酒

5、等）长期共同作用导致的结果：幽门螺杆菌感染有的人为了方便，经常在外就餐，会与他人共用一些消毒不彻底的餐具；还有的人喜欢吃一些不熟的食品，如生鱼片、三分熟的牛排等，这些都会给幽门螺杆菌感染提供可乘之机。饮食不规律随着现代人生活节奏加快，许多人经常熬夜、加班，导致生活作息不规律，工作繁忙时忘记吃饭，闲下来时暴饮暴食，造成肠胃过于饥饿或过于饱食，长期这样会使胃肠负担过重，造成肠胃异常工作。胃部疾病的发展是一个渐进性过程，从最初胃炎、癌前病变到胃癌的发生要经历 35 年，甚至更长；但一般在这过程中无明显的症状，发现时大都处于中晚期。针对胃部疾病，我国一直采用门诊机会性筛查，导致早期诊断率10%。依据胃

6、癌诊治时期的不同，5 年生存率有极其显著性的差异，胃癌早期手术后 5 年存活率期为 90%，期为 66%，期为 51%，而胃癌晚期仅为 14%。中国癌症预防与控制办公室、国家癌症中心等机构联合发表于中国癌症研 究英文杂志（Chinese Journal of Cancer Research）2018 年第 3 期的“Incidence and mortality of stomach cancer in China, 2014”（中国癌症发病与死亡情况2014）”通过对 339 家癌症注册机构的数据统计，覆盖了全国约 21.07%人口的数据，估算出 2014 年我国癌症整体情况：按发生率排名按

7、死亡率排名名称（占比/）病例数（万人）名称（占比/）死亡数（万人）No.1肺癌（20.65）78.2肺癌（27.26）62.6No.2胃癌（10.78）41.0肝癌（13.89）31.9No.3结直肠癌（9.73）37.0胃癌（12.80）29.4No.4肝癌（9.60）36.5食道癌（8.41）19.3No.5乳腺癌（7.33）27.9结直肠癌（7.84）18.0No.6食道癌（6.78）25.8胰腺癌（3.54）8.1No.7甲状腺癌（4.47）17.0乳腺癌（2.87）6.6No.8宫颈癌（2.68）10.2脑神经瘤（2.44）5.6No.9脑神经瘤（2.66）10.1白血病（2.26）

8、5.2No.10胰腺癌（2.42）9.2淋巴瘤（2.05）4.7图 1：2014 我国发生率和死亡率前十的癌症类别数据来源： Cancer incidence and mortality in China.2014、蛋壳研究院胃癌在我国各类癌症中发生率排在第二名，死亡率位居各类癌症第三名，还得到了以下结论：2014 年，全国新确诊胃癌病例数 410,400 例，约占全部癌症发病的 11%， 发病率为 30.00/10 万，中标率和世标率分别为 19.62/10 万和 19.51/10 万。中国调整发病（死亡）率简称中标率，世界调整发病（死亡）率简称世标率。男性胃癌发病率远高于女性，中标发病率是

9、女性的 2.4 倍。2014 年，全国因胃癌死亡病例为 293,800 人，死亡率为 21.48/10 万。无论胃癌的发病率还是死亡率，农村地区均高于城市。胃癌是最常见的消化道肿瘤之一，严重威胁人类的生命健康。根据 2016 年发表于癌症领域权威期刊ca-a cancer journal for clinicians上“Cancer Statistics in China, 2015”（2015 中国癌症数据）一文，基于癌症登记中心 72 个登记点 2009-2011 年的数据（覆盖中国人口的 6.5%）对中国 2015 年癌症发病情况进行了预估，发病率一直处于高位，预计 2015 年胃癌新发

10、患者 67.91 万人，死亡 49.8 万人；结合世界卫生组织公布的 2015 年全球胃癌死亡数 75.4 万例，中国因胃癌死亡人数占全球胃癌死亡数的 66%。疾病新发病死亡总男性女性总男性女性唇，口腔，咽部（鼻咽部除外）48.131.116.922.115.36.8食管477.9320.8157.2375253.8121.3胃679.1477.7201.4498339.3158.7结直肠376.3215.7160.6191111.180图 2：预估 2015 年新增癌症患者和死亡人数（千人）数据来源：Cancer Statistics in China, 2015消化道癌症发病率处于高位图

11、3：中国男性癌症发病率数据来源：Cancer Statistics in China, 2015、蛋壳研究院图 4：中国女性癌症发病率数据来源：Cancer Statistics in China, 2015、蛋壳研究院消化道疾病呈现年轻化趋势特征随着卫生状况、饮食条件的改善以及胃癌早期预防筛查的普及，60 多年来胃癌在世界范围内的发病率和死亡率有了显著的降低，但是胃癌的高发地区仍然集中在东亚各国，特别是中国贡献了一半以上胃癌患者。在胃癌年龄差别上，2015 年全国男性胃癌发病率死亡率均呈现纺锤型分布，随年龄的增长而增加，30 岁处于较低水平，3044 岁开始上升，45 岁快速上升，于 607

12、4 岁年龄组达到高峰，75 岁有所下降；同年龄段男性高于女性， 6074 岁男性胃癌发病率为同期女性的 2 倍以上，6074 岁男性胃癌死亡率为同期女性 2.5 倍。通过连续多年中国卫生统计年鉴中居民病死原因统计的对比发现，我们发现胃癌相对于其他癌症具有患病年轻化特征。虽然肺癌的总体发病率和致死率高于胃癌，但是在 2025 岁的年轻人群中，胃癌发病率甚至部分高于肺癌。胃部疾病自诊自治现象普遍近年来，随着我国医疗格局发生的变化，加之消费者自我药疗意识不断的增 强。大病到医院，小病到社区，常用药品到药店，胃部疾病自诊自治，由此推动了非处方胃肠道药品（OTC）品种的不断壮大。胃肠药品主要由抗溃疡及抗

13、酸类、助消化类、胃动力类、止泻类等几大类药物组成。当今生活节奏加快，导致饮食的改变，因此引起胃肠道疾病的机率较 高，且复发率很高，据相关资料显示，5 年复发率为 5090。许多消费者为免去排队挂号的时间，更多的选择在零售药店购买药物，导致部分胃部疾病错过了最好的治疗时机，病情进一步恶化。目前主要胃部药物可分为三大类：质子泵抑制剂、H1 受体阻滞剂、胃粘膜保护剂，我们可以看到，胃药各个品种均有OTC 药物，胃病自诊自治成为大多数人的选择。常见胃部疾病药物种类名称药品类别药物分类代表品种奥美拉唑甲类 OTC质子泵抑制剂泮托拉唑处方药质子泵抑制剂埃索美拉唑处方药质子泵抑制剂雷贝拉唑处方药质子泵抑制剂

14、兰索拉唑处方药质子泵抑制剂艾普拉唑处方药质子泵抑制剂替普瑞酮处方药粘膜保护剂硫糖铝处方药粘膜保护剂铋剂处方药粘膜保护剂多潘立酮甲类 OTC胃动力药物吗丁啉莫沙必利、西沙比利处方药胃动力药物铝碳酸镁甲类 OTC抗酸剂达喜法莫替丁甲类 OTCH2-受体阻滞剂西咪替丁甲类 OTCH2-受体阻滞剂泰胃美尼扎替丁处方药H2-受体阻滞剂雷尼替丁处方药H2-受体阻滞剂拉呋替丁处方药H2-受体阻滞剂中成药三九胃泰、葵花胃康灵数据来源：公开资料、蛋壳研究院图 5：中、日、韩三国癌症五年生存率对比数据来源：CONCORD-3与消化道类肿瘤高发相对的是早期诊断率较低，很多消化道肿瘤起病隐匿，早期没有任何症状，大多数

15、患者发现时已是中晚期。很大一部分原因是由于缺乏定期检查的习惯，没有早筛查、早诊断，等到出现明显症状再去就诊时，往往已经到了中晚期。根据柳叶刀上发表的 2000-2014 年全球癌症生存趋势监测报告，即第三轮全球癌症生存分析（CONCORD-3）显示我们在胃癌 5 年生存率方面同周边国家存在较大差距。日本、韩国的 5 年胃癌生存率高，原因就是检查出来的多为早期患者，病情发展比较慢，复发转移几率低，同时由于年纪轻，体力状况好，对手术和放化疗耐受性较强，治疗效果当然就好。日本 1964 年有 40 万人进行了检查，到了1970 年有 400 万人，1990 年后每年都约有 600 万人进行胃癌筛查。

16、日本胃癌早期诊断率高达 50%至 70%。既然日本胃癌治愈率那么高得归功于日本胃癌的早发现早治疗，那么他们如何做到的呢?主要依靠内镜的筛查。据报告，日本人口约为 1.27 亿，每年总共约完成 1500 万例胃镜检查。相当于每年 12.5%的人都去做了胃镜。而反观我国，胃镜的检查率非常低。国家消化内镜专业质控中心主任李兆申介绍，2015 年，中国共有6000 多家医疗机构开展内镜，有将近 3 万名消化内镜医生可以做内镜，同时有将近 2 万名护士负责内镜的护理工作，1 年能完成 3000 万例次的消化内镜检查，内镜检查率同日韩还有较大差距，特别是针对无症状人群的内镜检查领域基本处于空白状态。我国于

17、 2005 年正式启动了第一个有关癌症防控的国家重大公共卫生专项-农村高发区癌症早治早筛项目，该项目主要针对农村地区和癌症高发区，目标在于提高我国 7 种常见的高发癌症的早诊率和治疗率、降低死亡率，为特定人群提供单一癌种的筛查。辽宁庄河是本次项目的胃癌早诊早治示范基地，2008-2013 年在庄河地区，根据当地胃癌发病情况，采取整群抽样的方法，确定胃癌发病率较高的乡镇作为筛查点，对其中 40-69 岁的高危人群进行胃癌筛查及早诊早治。20082013 年庄河开展胃癌筛查及早诊早治，共筛查 9328 人，其中男性 3845 人，占 41.22%，女性 5483，占 58.78%。筛查人群均参加了

18、PG 检测和胃镜检查，在接受胃镜检查的受检对象人中共有 6132 入进行病理检查，结果为非萎缩性胃病 3565 例，萎缩性胃炎 2057 例，低级别二皮内肿瘤 454 例，高级别上皮内肿瘤 19 例，早期胃癌 25 例，中晚期胃癌 12 例。从 20042012 年庄河地区胃癌发病趋势来看，无论男性女性，世标率均呈明显下降的趋势，女性的下降幅度略明显于男性。合计胃癌发病世标率由27.91/10 万下降至 19.45/10 万，平均每年下降 4.02%。胃癌死亡率也呈明显下降的趋势，女性的下降幅度略明显于男性。合计胃癌死亡世标率由 30.05/10 万下降至 13.53/10 万，平均每年下降

19、9.34%。数据概况目前，国家城市癌症早诊早治项目正在开展中，对于胃癌筛查的成本效益分析还在进行中。目前针对消化道疾病，特别是胃癌诊查主要有以下两种方案：一是开展血清胃蛋白酶原（PG）和危险因素问卷调查初筛，阳性者进入胃镜检查；二是直接开展胃镜检查并根据筛查结果采取相应的随访方案。不管是哪类筛查方式，内镜检查都是判断消化道疾病的“金标准”。在本次报告制作过程中，安翰科技（武汉）股份有限公司和上海安翰医疗技术有限公司（下称“安翰公司”）为我们提供了 10 万例患者胶囊内镜脱敏检查结果报告，使得我们能够在大样本内镜数据下对中国胃部疾病进行现状分析，从而以更小的颗粒度观察中国胃部疾病状况，了解新型胃

20、镜检查手段下的中国消化道疾病的发病状况。报告示例* vcbeat. net 样本数据概况样本数量：10 万例，2017 年 1 月到 2018 年 6 月参与安翰“磁控胶囊胃镜”系统检查患者中随机抽取每份数据包括：编号、性别、年龄、检查日期、城市、检查结果研究过程：1、整理数据，剔除掉年龄、性别、检查结果明显存在偏差的样本数据2、将检查城市映射到省份进行统计3、对非标准化的检查结果按照疾病部位、疾病类别、疾病发展程度进行结构化处理4、数据统计：对结构化数据进行分组统计5、数据分析：对统计结果进行分析比较C) 样本患者画像患者来源：本次数据中的患者主要来自于两个渠道：医院和体检机构患者年龄分布：

21、本次样本数据中患者年龄主要以中青年为主，在 56 岁处有一个明显的断层，可能是受到患者来源渠道以及胶囊内镜检查价格的影响。图 6：样本对象年龄分布数据来源：安翰公司、蛋壳研究院患者性别：本次样本数据中，男性患者比例为 58.50%，女性患者为 41.49%， 与人口总体水平相似。图 7：样本对象性别统计数据来源：安翰公司、蛋壳研究院地域分布：本次样本中检查地点涉及我国 31 个省市（直辖市），其中广东省和北京市样本数量处于第一梯队，人口大省山东、四川、河南以及长三角地区等样本量处于第二梯队，这也侧面反应各省市对于胶囊内镜消费能力的不同。图 8：样本对象地域分布统计数据来源：安翰公司、蛋壳研究院

22、样本检查场景：胶囊胃镜使用场景分为两类：体检（包括民营体检中心和公立医院的体检中心）、消化科就诊（包括公立医院和民营医院），大致比例为 9:1图 9：样本对象检查场景统计数据来源：安翰公司、蛋壳研究院受检时间：本次样本主要为 2017 年-2018 年 6 月参与胶囊内镜检查。检查数量受到胶囊内镜推广进度和春节等节假日因素影响，存在较大波动。数据来源：安翰公司、蛋壳研究院上消化道疾病谱上消化道疾病部位分布 通过患病部位进行分析我们可知，胃部疾病大多集中在胃窦部位，占比达到了15%以上；同时，消化道内食管、十二指肠、小肠均有较高患病率，检查时应一并注意。图 11：消化道疾病患病部位统计数据来源：

23、安翰公司、蛋壳研究院各部位疾病性质统计 作为患病率最高的部位，胃窦处疾病超过 50%的概率是糜烂，伴随萎缩性状的概率也接近 30%。我们统计了胃窦、胃底、贲门、胃体、十二指肠、小肠、食管六个部位的疾病性质，发现糜烂、萎缩、息肉三种疾病性状在消化道类疾病中出现概率最大。图 12：食管部位疾病性质统计数据来源：安翰公司、蛋壳研究院图 13：贲门部位疾病性质统计数据来源：安翰公司、蛋壳研究院图 14：胃体部位疾病性质统计图 15：胃底部位疾病性质统计数据来源：安翰公司、蛋壳研究院图 16：胃窦部位疾病性质统计数据来源：安翰公司、蛋壳研究院图 17：小肠部位疾病性质统计图 18：十二指肠部位疾病性质统

24、计数据来源：安翰公司、蛋壳研究院上消化道疾病地域分布 我们统计了上消化道疾病的性状地域分布，我们传统概念里的重油重辣的四 川、重庆、湖南地区并没有呈现出较高的患病率，反而是陕西、宁夏等西北地区呈现出较高的患病率，我们推测这可能和饮食习惯、气候等因素有关。 R,. 0OO100020.003000%OOO 2000). 4000 60004. 8OOOOOO2000)4OOO6000 数据来源：安翰公司、蛋壳研究院上消化道疾病年龄分布 我们按照 10 岁一个筛查半径将样本人群进行分组，获得如下个年龄段疾病性状分布图。我们可以看到，糜烂类疾病在 0-30 岁患病概率快速上升，40 岁过后维持稳定状

25、态，萎缩类疾病呈现出相反状况。值得注意是息肉类疾病，他随着年龄的上涨发生概率不断增大。数据来源：安翰公司、蛋壳研究院2.3 胃部重症疾病数据分析我们将检查报告中包含 ca、癌、肿瘤的样本筛选出，作为胃部重症疾病研究样本。在 10 万例样本中，包含这三个诊断结果的报告数量为 149 份，其中 114 份是男性，34 份为女性。男性胃部重疾发生率是女性胃部重疾发生率的 3 倍，这可能和男性日常饮食及工作压力有关。具体到各年龄阶段，30 岁后男性便进入胃癌高发期，女性患者在 40 岁以上的区间才开始增多，各人群在相应年龄段进行规律化胃部检查。肿瘤数据来源：安翰公司、蛋壳研究院注：以上数据展示为短期消

26、化道疾病初步分析结果，可能存在瑕疵，相关研究正逐步推进中。3.1 内镜检查的发展在检验领域，内镜检查是诊断上消化道疾病的重要方法，内镜的发展经历了四个阶段：硬式内镜、半屈式内镜、纤维内镜发展到电子内镜。最早的内镜出现在古希腊名医希波克拉底的描述中：直肠诊视器a 硬管式内窥镜开放式硬管内窥镜1806 年德国法兰克福的Bozzini 制造了一种以蜡烛为光源的用于观察膀胱与直肠内部的器械，由一花瓶状光源、蜡烛和一系列镜片组成，他将其称为LICHTLEITER，Kussmaul 于 1870 年将一直的金属管放入一演艺者的胃内来观察胃腔，这样第一台食管胃镜就问世了。含有光学系统的硬管内窥镜1879 年

27、柏林泌尿外科医生Nitze 制成了第一个含光学系统的内窥镜b 半可屈式内窥镜随着光学系统的引入，硬管式内窥镜虽然得以不断地完善与发展，但由于内脏器官多存在解剖上的生理弯曲，用硬管式内窥镜难以充分检查，半可屈式内窥镜应运而生。c 纤维内窥镜20 世纪 50 年代以前，内窥镜照明采用的是内光源，照明效果较差，图像色彩扭曲，并有致组织灼伤的危险。1899 年Smith 就曾描述应用玻璃棒将外光源导入观察腔，Thompson 也有类似的描述，他采用的是石英棒。d 超声与电子内窥镜为了克服超声波本身对骨性及气体界面不易通过的特性，弥补体表探测时出现盲区及内镜检查的某些局限性，进一步提高深部脏器如胰腺、总

28、胆管下部及肝门部病变的诊断率，内镜、超声探测仪联合装置-超声内镜(Endoscopic Ultrasonography ,EUS)开始登上历史舞台。电子内镜拥有分辨率高、图像清晰、适应症广的特点，从上世纪 80 年代开始大量普及，已经完全取代以往的内镜品类，我们在这里重点阐述电子内镜的优势和区别。3. 2 电子内镜分化，胶囊内镜出现目前的电子胃镜技术也在发展，普通胃镜发展出无痛胃镜、胶囊胃镜。相比传统胃镜，这两种内镜检查方式拥有更好的患者体验。胶囊内镜全称为智能胶囊消化道内镜系统，又称医用无线内镜，简单来说就是一个会拍照的胶囊，比大家平时见到的胶囊稍微大一些。在进行检查时，患者像服药一样用水将

29、智能胶囊吞下后，它即随着胃肠肌肉的运动节奏或通过外部控制依次通过消化道的各个结构（食管、胃、十二指肠、空肠与回肠、结肠、直肠），在这个过程中，同时对经过的胃肠道进行连续摄像。一般的胶囊内镜可以连续拍摄 68 小时。医生通过查看胶囊拍摄的图像就可以了解病人胃肠道的情况。胶囊内镜在吞下后 13 天可以排出病人体外。胶囊内镜最早在 2000 年由以色列科学家研究发明经过近 20 年的发展，已成为小肠疾病的一线诊断方式。随着新型胶囊内镜的出现，胶囊内镜的适应证已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃，比如食管胶囊内镜和结肠胶囊内镜均已进入临床应用阶段，尤其是结肠胶囊内镜已在美国获得FDA 批准，胶囊内镜检查胃，

30、 由于传统胶囊内镜是依赖自身重力和胃肠道蠕动被动行进，随机拍摄消化道黏膜，无法对比小肠空间更大的胃腔进行全面、有效的拍摄，因此不宜用于胃部疾病的诊断。为了实现胶囊内镜检查胃的目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制。传统电子胃镜检查采用的空气或二氧化碳等气体，不适用于胶囊胃镜检查，因为空气会通过贲门离开胃。因此，可采用清水充盈胃的方法，对胃进行扩张，使其皱襞变平，以便胶囊内镜对胃进行观察和拍摄，亦可通过摄取生成二氧化碳的粉末来进一步扩张胃。实现主动控制式的胃肠道多功能胶囊机器人是目前各国的研究热点。目前有两种方式主动控制胶囊内镜:内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需更多的伦

31、理审查限制了其临床应用，因此难以推广。外部驱动的主流方法是依靠体主要胶囊内镜及检查范围资料来源:公开资料、动脉网蛋壳研究院外磁场控制目前主要有三大类磁控方法:手柄式、磁共振（MRI）线圈式和机器臂式磁控，其中前两种方式均未被正式批准应用于临床胃部检查。我国率先研制出全球首台利用机械臂精准多维旋转移动、自适应匹配实现精准控制的磁控胶囊胃镜系统NaviCam magnetically controlled capsule gastroscopysystem，安翰科技（武汉）股份有限公司和上海安翰医疗技术有限公司，该系统由一个C 型机器臂式的永磁体在体外控制胶囊在胃腔内实现精确的运动和控制，经临床研

32、究证实诊断准确性高，并已获得我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的“磁控胶囊胃镜系统”注册证（国械注准 20173223192）和欧盟CE 认证成为目前唯一应用于临床的磁控胶囊胃镜。安翰“磁控胶囊胃镜”系统的永磁体应用强度约为 200 高斯（为 MRI 磁场强度的1/100），通过体外的精确磁控，实现了磁控胶囊胃镜三维直线方向的毫米级小步长（2mm）平移，以便将胶囊胃镜精确对准特定部位。安翰“磁控胶囊胃镜”系统图片来源：安翰公司、蛋壳研究院胶囊内镜系统主要由三个部分构成：胶囊内镜，就是拍用来照的部分，病人吞下去之后，它负责拍照以及把图片传到图像记录仪中。图像记录仪，普遍做成可穿戴马甲，检查

33、时穿在病人身上；有些像一个收音机大小，病人进行检查时背在身上，用于接收、记录胶囊内镜拍摄的照片。医生从里面读取拍摄的图像，观察病人的消化道内情况。控制设备：平移旋转台和控制台由C 型臂式磁铁以及控制单元组成，用于在 5 个自由度上精确控制胶囊在胃内的运动。负责胶囊内镜检查操作的医师只需普通医生便可完成动作，影像诊断一般选择兼备临床和内镜经验的高年资医师，主要是因为目前胶囊内镜主要用来观察胃部、小肠病变，小肠病变比较少见但种类繁多，只有兼备临床和内镜经验的高年资医师，才能最大限度地减少漏诊和误诊。横亘在胃镜筛查前的不可能三角模型图片来源：蛋壳研究院在大多数医疗场景中，提高医疗质量、增加医疗服务的

34、可及性和降低医疗服务的价格在不打破原有规则下是不可能实现的，我们将这称为“医疗不可能三角模型”。而这个医疗三角难题唯一的解法便是引入新的技术增量，新技术的出现会改变活动方式、产业构成以及制度安排，新技术的到来会引起经济体系中价格、生产网络的扩展性调整，而可控胶囊内镜技术就是这样一个技术。在日本、韩国的胃癌筛查技术方案中胃镜检查都是最后确诊的关键一步，具有至关重要的作用，中国也将内镜检查列入了胃癌筛查技术手册中。但中日的内镜检查渗透率存在较大的差距，这不仅是经济发展水平上和意识上的差距，也是人口、医疗资源、地理等因素决定的客观困难，通过常规的组织形式无法打破这个“不可能三角”。可控胶囊内镜的出现

35、，用技术的手段给这个被多方困难掣肘的行动带来了曙光，给大规模推广内镜筛查带来了可能。技术改变胃镜检查形态，指数级提升胃部检查可及性 图片来源：蛋壳研究院传统胃镜检查属于创伤性检查，受检者“痛苦指数”高，容易出现创伤，存在交叉感染风险。检查过程有机械损伤风险，必须由专业医师完成，是一项“准手术级”检查。而在与传统电子胃镜准确性高度一致的情况下，胶囊内镜操作极为简便，采集图像的过程无需专业医师。同时，胶囊内镜检查具有无痛、无创、无麻醉、无交叉感染风险等特点，对于那些适应依从性差、无法麻醉、容易粘膜出血、容易高度传染的病人具备更好的适应性。另外，传统胃镜检查过程中， 患者经常伴有恶心、呕吐、腹胀等反

36、应，导致患者不想做、不敢做胃镜检查。胶囊内镜检查可以有效避免上述不良反应的出现，患者无需对胃镜检查产生恐惧感。传统胃镜检查与胶囊内镜检查的对比数据来源：公开资料、蛋壳研究院 专注小肠检查的胶囊内窥镜最早由以色列Given Image 在 2000 年研发成功进入市场。如药丸大小的胶囊吞服后随消化道蠕动前进，对小肠拍照用于诊断小肠粘膜病变。这是一种无痛无创的内窥镜检查方式。但小肠胶囊内窥镜是被动式的，随肠道自然蠕动不能主动控制，对于像胃这样的大空间器官，只能拍到哪算哪，不能想拍哪拍哪，不能对胃部进行全面检查。因此很多大学，研究机构和公司都纷纷投入主动控制胶囊内窥镜的研究，但是一直没有突破性进展。

37、安翰公司从 2009 年开始率先提出一种胶囊磁控方法，可以稳定地控制胶囊在胃腔内的精准移动转动，也发明了胶囊在胃液中稳定悬浮和运动的方法。通过 5 轴机器人磁控设备和胃镜胶囊中传感器的反馈实现了对胶囊胃镜控制的算法，对于胃镜胶囊可以完成对胃部粘膜的无遗漏检查。安翰公司是全球第一家胶囊胃镜控制系统获得临床注册证的公司，也是第一家完成与传统胃镜的多中心双盲临床对比证实胶囊胃镜的安全性与有效性的公司。相关临床论文作为封面文章发表于美国消化道及肝病学会会刊杂志CGH 上。除了通过操控杆对胶囊直接进行操控外， 控制设备还支持智能自动巡航检查功能主动控制其位置与姿态，通过人工智能手段进行识别图像和实时反馈

38、，可在无痛无创情况下完成对胃部的完整检查。特别适用于上消化道体检和胃癌的早筛。磁控胶囊胃镜产品体系图片来源：安翰公司、蛋壳研究院磁控胶囊胃镜由磁控胶囊内镜控制系统、磁控胶囊胃镜机器人、检查服、胶囊定位器及显示软件五部分组成。控制系统采用遥控的磁场技术，通过控制杆能够完成胶囊在身体内的水平、垂直旋转、潜水、跳跃、悬浮以及掉头等一系列动作。只要患者积极配合操作者变换体位，就可以实现无盲区地扫描胃部的任何一个位置。而传统的胶囊胃镜是通过人体的消化道实现自然蠕动推进，操作人员不能主动控制其在患者体内的位置， 在胃部检查过程中往往会出现盲区，制约了检查的准确率。胶囊胃镜机器人长约 27mm、宽约 11.

39、8mm、重量为 5g，内含 300 余个元器件， 采用自动调频式图像模式获取消化道检查图像，并通过无线传导技术传至体外接收装置存储。并且磁控胶囊是随水服用，与人平时进食过程无异，胃部在动力学上的变化与生理情况的胃部运动类似，更能体现胃部真实的运动情况，营造良好的检查环境。同时，胶囊为一次性使用器械，检测完毕后随消化道自然排出体外， 能够较好地避免疾病传播。检查服（或称为便携记录器）穿戴便捷，活动卡扣可调整适用于不同身材的患者， 数据存储容量大于 4GB，能够持续工作 8 小时以上。胶囊定位器利用磁扫描定位技术可随时探测磁控胶囊胃镜是否仍存在于体内，安全无辐射，而传统的胶囊内镜只能通过腹部成像的

40、方法判断，会受到 X 线辐射的影响。显示器能够实时展示磁控胶囊的运动轨迹和变化情况，便于操作者实现精准控制。由于磁控胶囊胃镜系统所用磁力很小十分安全，不会如传统胃镜有机械损伤的风险，因此对操作人员的要求大大降低，便于胃部检查的推广普及。对于胃镜检查依从性差的病人，无法麻醉的病人, 容易粘膜出血的病人，高度传染病人，胶囊胃镜提供了新的解决方案。特别在体检筛查领域，胶囊胃镜机器人由于其无痛无创检查方便受到广大群众的欢迎。解决了中国胃癌高发有治无查、有治无早筛的痛点，是解决胃癌早防早控早治的利器。图片来源：蛋壳研究院胶囊胃镜异步异时空这一重要特性将胃镜检查拆分为图像采集和诊断两个过程， 互联网技术的

41、发展让图像采集与诊断能够实现异时空进行，让图像采集工作变成一个简单的标准化操作。前端只需要进行简单的胶囊吞服工作，后端优质的医疗资源便能实现胃镜影像的解读，指数级提升了胃镜检查的可及性。阅片对于胶囊内镜检查来说需要消耗医生大量的时间和精力，因为每个检查会产生成千上万张胶囊内镜图像。逐帧观察做出诊断对于顶尖内镜医生来说时间上是个不小的挑战，对于下级医院或者体检中心的磁控胶囊胃镜操作者来说阅片诊断又有相当的技术难度。因此，依托互联网技术的支撑，建设了远程阅片平台。可以使各个高端体检中心的数据实时上传到胶囊内镜检查远程阅片平台，由有经验的内镜医生根据自己的时间灵活安排阅片，既使少数内镜诊断高手可以随

42、时随地阅片，又可以弥补体检中心和下级医院阅片方面的技术短板。此外，远程阅片平台上汇集了全国的数以万计的检查数据，基于大数据的分析、挖掘、训练的 AI 智能阅片技术，能够实现自动阅片并标注可疑病灶，供内镜医生复核，极大地提高了阅片的效率。安翰公司在智能阅片领域开展了基于全球领先的消化道影像采集技术和“互联网+”及人工智能技术等方面的研究，在胶囊内镜基础上，实现消化道医学影像的采集、安全传输和云端存储，并提供给医生的移动终端进行远程阅片。采用深度学习技术，利用海量的图片数据进行对典型病变建模和模型训练，组成了对医生临床有价值的辅助诊断软件包。安翰智能阅片云平台数据来源：安翰公司、蛋壳研究院患者就近

43、在体检机构完成胶囊吞服，由工作人员操控巡航胶囊内窥镜控制设备完成胃镜检查。影像采集中心完成来自各个体检机构（或医院的体检中心）的胃镜检查图像采集，进行归类整理和结构化处理，再将处理后的影像图片上传至远端管理平台。而后，云端管理平台完成影像图片的接收和存储，来自全国各地的专家登录云端管理平台，同时借助 AI+大数据辅助诊断软件进行远程阅片，给出相应患者的胃镜检查诊断报告。最后，诊断报告经云端管理平台回传至线下机构， 为当地医生的诊断提供科学依据。该技术实现了全流程质量控制以及全消化道病灶筛查，同时可向网络系统扩展， 以内镜图像采集、图像和医学结构化数据的存储、云计算和数据挖掘为技术基础， 通过远

44、程阅片提高高端医疗资源的利用效率，开创“当地检查、异地诊疗”服务新模式，优先解决消化道检查医疗资源少但受检人群多的瓶颈问题，突破了大规模消化道普查时的地域医疗资源的分布限制，进一步扩大增量市场，占领国内三甲医院和国际高端市场的份额。灵活配置，提高对有限医疗资源应用的有效性目前，我国的医疗卫生资源无论是在总量上还是在人均上，卫生发展落后于经济发展，具体到上消化道检查上，能够操作完成传统电子胃镜检查的医师更 少。华中师范大学中国农村研究院“百村观察”跟踪调查数据显示，2014 年全国千人拥有的诊所数为 0.88 个，千人所拥有的医务人员数为 1.44 个，千人所拥有的病床数 2.33 个。与发达国

45、家相比有显著差距。具体到从事胃镜检查的专科医生的数量上，更是捉襟见肘。第二军医大学附属长海医院消化内科主任、中国医师协会内镜医师分会会长李兆申曾表示，根据测算，按照 10%的检测率，到 2030 年，我国需要做内镜检查的人口有 1.2 亿，以目前中国 1 万家医院要完成 1.2 亿人口的内镜筛查计算，至少需要 20 万名消化内镜专科医生。而目前，我国消化内镜专科医生还不到 4 万名。医师的培养具有长期、成本高昂等特征，传统电子胃镜获取图像的过程流程繁琐、花费时间长，使得每位医师每日检查的病人数量有限。传统电子胃镜操作复杂、技术性强的特征导致其使用效率较低，对有限医疗资源的应用有限性不足。胶囊胃

46、镜通过将胃镜检查这一过程拆分为图像获取和诊断两个流程。图像获取成为简单的标准化动作，普通医护人员便能够完成，让医师专注诊断环节，能够极大地提升对医疗资源应用的有效性。改变存量市场博弈现状，以增量市场空间反噬传统市场前文中我们提到，传统电子胃镜操作具有较强的专业性，胃镜检查是一项创伤操作，只能由专业医师完成。目前我国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目， 胃镜检查主要依靠对门诊有症患者进行机会性检查。在传统的电子胃镜技术 下，增加检查量的难度较大，使得原有胃镜检查市场局限在医院中。胶囊内镜将胃镜检查这一过程标准化，让普通医务人员便能操作，提高可及性。互联网技术将诊断这一流程放在远端，实现图像采集和诊

47、断异步异时空进行， 让医师专注诊断环节，极大地提高了医疗资源的使用效率。胶囊内镜这一特征让胃镜检查下沉成为可能，将病人的流动转换为数据的流动。通过在体检机构、普通医疗机构布点，打破原有胃镜检查的场景局限，开辟胃病早筛这一增量市场。胶囊胃镜的技术演进路径注定了能够超越现有电子胃镜获取图像、取样等功能和效果，当两者功能性接近时，胶囊胃镜将反噬电子胃镜的医院市场。胃癌早筛的卫生经济学价值癌症筛查是早期发现癌症，提高患者生活质量、延长生存期的有效手段。由于一些癌症的筛查手段灵敏度不高，费用较为昂贵，且可能造成一定的创伤，部分癌症尚缺乏有效的治疗手段，因此，并非所有的癌症都适合筛查。此外，由于卫生资源有

48、限，癌症筛查策略的制定还需遵循成本效果原则。目前公认适合筛查的癌种包括宫颈癌、结直肠癌和乳腺癌，这些癌症的筛查策略较为成熟且有经过成本效果分析的筛查推荐方案。对肺癌、肝癌、食管癌、前列腺癌、甲状腺癌等高发癌种，研究人员也开展过探索性的人群筛查研究， 成本效果评估也有报道，但由于种种原因，这些癌症尚未列为推荐筛查的癌 种。近年来，许多研究者采用计算机模拟方法，对不同癌症的筛查方案进行了成本效果分析，这些研究结果为世界各国根据国情选择合适的筛查方案提供了依据。胃癌的预后与诊治时机密切相关，不同分期的癌症患者的五年生存率存在明显差异。胃癌的早发现、早诊断、早治疗是降低死亡率的最根本的方法。提高胃癌筛

49、查的卫生经济学效益的一个重要措施就是合理、准确地选择筛查对象，尽量降低“无效筛查”的比例。但由于胃癌的病因学复杂，加上流行病学数据有限，医生很难确定不同危险因素作用下胃癌的准确发病率。因此，也难以准确地定义“高危人群”。目前我国发现的胃癌约 90%属于进展期，而胃癌的预后与诊治时机密切相关， 进展期胃癌即使接受了外科手术，5 年生存率仍低于 30%，而早期胃癌治疗后 5 年生存率可超过 90%，甚至达到治愈效果。中国 2010 年至 2014 年胃癌人群的5 年相对生存率为 35.9%，根据CONCORD-3 的报道，2010 年至 2014 年韩国、日本胃癌人群 5 年净生存率分别为 68.

50、9%和 60.3%，中国胃癌生存率与这些国家相比还有一定差距，原因可能在于中国胃癌人群发现时晚期比例较高。胃癌的预后与诊治时期密切相关，研究表明，进展期胃癌即使接受了手术为主的综合治疗，5 年生存率仍低于 30%，而大部分早期胃癌在内镜下即可获得根治性治疗，5 年生存率超过 90%，因此应该重视胃癌筛查工作，在胃癌早期及时发现疾病并进行对症治疗，以延长患者的生存期和提高生存质量。中国自 20 世纪 90 年代开始在胃癌高发地区开展一级预防以及以筛查为主的二级预防工作，希望通过高危人群的筛查提高胃癌的早诊率，降低胃癌的发病率和死亡率。先后采用了血清胃蛋白酶原初筛加高危人群胃镜检查和直接胃镜筛查方

51、案，通过对两种筛查方案的对比研究，认为直接胃镜筛查方案能够明显提高病变检出率，建议在胃癌高发区的筛查中使用。2014 年试行的中国上消化道癌症筛查早诊早治项目技术方案中就推荐采用直接胃镜筛查方案进行人群胃癌筛查。近年来高发区相关研究表明，在农村上消化道恶性肿瘤高发地区开展胃癌内镜筛查效果显著，胃癌早诊率明显提高。目前日本、韩国等国家已经开展胃癌筛查活动，通过筛查发现的无症状患者通常处于癌症早期，生存状况也较非筛查发现患者好，死亡率也相应降低。中国癌症防治三年行动计划（20152017 年）明确指出，在我国需要推广和完善癌症筛查及早诊早治策略，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，力争重点地、重点癌症早

52、诊率达到 50%。因此，在自然人群中推行早期胃癌筛查措施和高危人群进行内镜精查策略，是改变我国胃癌诊治严峻形势的可行且高效的途径。然而，国际上只有韩国和日本具有比较完善的胃癌预防和筛查体系，对 2012 年亚洲胃癌发病率和死亡率的分析显示，韩国、蒙古、日本的胃癌标化发病率分居前三位，标化死亡率分居前三位的则分别是蒙古、塔吉克斯坦和吉尔吉斯斯坦。可以看出，日本和韩国的胃癌发病率虽高，但死亡率与发病率的比值却明显低于西方国家，可能的解释是日本和韩国的胃癌筛查、早期诊断和治疗水平均居世界前列，尤其是日本的早期胃癌内镜诊治水平一直处于世界领先地位，因此其诊治现状和标准值得我们了解和学习。5.3.1 国

53、外胃癌筛查的现状 1983 年，日本健康服务法推行应用上消化道钡餐造影对40 岁的居民每年进行胃癌筛查并将胃癌筛查纳入国民癌症筛查计划。2004 年，日本有 440 万居民接受胃癌筛查（上消化道造影或胃镜检查），占全国符合筛查条件（40 岁）人口总数的 13。一项纳入 20032010 年间胃癌死亡病例的以社区为基础的病例对照研究显示，接受内镜筛查和接受造影筛查人群的胃癌死亡率分别较未筛查人群下降 30%和 13。20022005 年间接受筛查的早期胃癌患者经 10 年随访观察，5 年生存率达到95.5。Hosokawa 等人的研究亦表明，内镜筛查可显著降低胃癌死亡率。因此，精准的内镜诊断是日

54、本早期胃癌高检出率的主要原因。2015 年，日本修改了胃癌筛查指南，将内镜筛查作为优选胃癌筛查方法，今后可能替代常规上消化道造影检查。根据 2018 年在 JJCO 上发表的日本胃癌筛查综述来看，目前日本基本舍弃了上消化道造影，而直接使用内镜作为主要筛查手段。推荐筛查的起始年龄为 50 岁，并未规定终止年龄。依据过去日本和韩国的相关研究，将筛查间隔设为 2-3 年。日本人口有 1.27 亿，而每年总共约完成1500 万例胃镜检查。也就是说每年大约有 11% 的人去做了胃镜检查（包括但不局限于 50 岁以上人群）。平均每五年就相当于有 50% 的人至少做了一次胃镜检查。这很大程度上得益于日本将胃

55、镜检查纳入到 40 岁以上国民的体检项目中。5.3.2 我国的胃癌筛查的现状 我国的胃癌早筛工作起源相较日本的早期胃癌筛查较晚，我国于 2014 年发布中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见建议 40 岁以上的高危人群作为胃癌筛查对象，并提出了早期胃癌筛查流程，但未将胃癌筛查纳入国家癌症筛查计划。近年来，随着早期胃癌筛查和诊断技术的飞速发展，许多医院在内镜设备、诊断水平方面已达到世界领先水平。然而我国消化内镜资源分布严重不均衡，基层医院的诊断规范性和诊断经验、诊断水平参差不齐。尽管预防措施对于减少长期癌症负担有着重要的作用，但这些措施无法在近期内见效。因此，加强早期诊断和提升医疗服务将是快速缓解中

56、国癌症负担的重要措施。尤其是，地区间的重大差异证明了确保公平的诊断时间、癌症护理可用性和医疗服务质量的重要性。解决这个问题的一个巨大困难就是中国巨大的人口基数和地理的多样性。即便是按照目前的乳腺癌监测扩张速率，仍需要 40 年来为目标年龄组的每一个女性进行一次检测。另外，相比高收入国家更加年轻的诊断患病年龄中位数也为我国提出一些建议，中国的资源应当集中于提高意识和检测乳房肿块时的早期诊断。尽管有这些地理和人口的障碍，对于食道癌的内窥镜扫描项目正在扩张。另外，新一代基于高风险HPV 的扫描测试正逐步应用于中低收入的农村地区。例如期肺癌的手术治疗已经正式可以显著提升存活率，因此使用低剂量的 CT

57、更早地探测肺癌不仅可以降低现有的死亡率，也可以间接提升公共健康预防和控烟运动的有效性。由于中国很多医院继续使用X 光来诊断肺癌，增加医学检测容量，尤其是在农村地区，仍然有着很高的优先级。为了解决地理多样性和医疗资源分配不均（城市有 30%的人口和 70%的医疗资源），中国已经实施了癌症护理超级中心策略，集中了很多癌症专家，处理癌症病例的密度非常大。然而，拿掉得到最优治疗的地理和财政屏障仍然有着最高的优先级，因为农村人口和弱势群体不仅短缺医生，得到医疗服务的距离也更远。另外，尽管基本医疗保险几乎实现了全覆盖，但它几乎不为癌症治疗负担哪怕部分费用，这就意味着病人要么自费治疗，要么放弃治疗。任何试图

58、提升早期诊断和治疗的动机都需要考虑中国的独特传统和文化信仰。很多人得了癌症就听天由命，不愿谈论治疗和预后，因为无论怎样，得了癌症就会死。更好的理解这些思想对于实施正确的项目和提升医患间的信任非常重要。与此同时，传统中医已经在中国的卫生体系里面存在了几千年，与中国的文化、政策、历史都相关。因此，或许可以将癌症的护理和治疗与中医研究中心整合起来。目前我国制定的胃癌筛查方案主要包括血清检查和内镜检查：在最新一版的胃癌筛查共识中将目标人群的定义为：年龄40 岁，且符合下列任意一条者，建议其作为胃癌筛查对象人群：胃癌高发地区人群；Hp 感染者；既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃

59、炎、恶性贫血等胃的癌前疾病；胃癌患者一级亲属；存在胃癌其他风险因素（如摄入高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒等）。图片来源：中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见血清学筛查：胃癌筛查血清学筛查项主要包括以下四大类：血清胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）检测：图片来源：公开资料，蛋壳研究院胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一个由 375 个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为 42,000，人胃粘膜中有 7 组胃蛋白同工酶原。PG 在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。根据生化性质、免疫原性、细胞来源及

60、组织内分布可分成PG、PG两个亚群，15 组分免疫原性近似， 称为PG(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌；67 组分免疫原性近似，称为PG，除由胃体和胃底黏膜的泌酸腺的主细胞分泌外，泌酸腺的黏液颈细胞、贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液细胞及十二指肠上段的 Brunner 腺也能产生PG。PG 含量与良、恶性胃溃疡的鉴别有关，血清PG水平与萎缩性胃炎、PG/PG水平与胃癌和胃癌前期病变呈负相关。血清PG与胃泌酸腺细胞功能相 关，PG与胃底粘膜病变的相关性较大，血清PG 反映胃总体分泌PG 水平。血清胃泌素 17（gastrin-17，G-17）检测：G-17 是由胃窦G 细胞合成和分泌的酰