激光尘埃粒子计数器确认方案

1、Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器确认方案目录 HYPERLINK l _TOC_250011 目的2 HYPERLINK l _TOC_250010 范围2 HYPERLINK l _TOC_250009 职责2适用的法规和指南3 HYPERLINK l _TOC_250008 缩写与定义3 HYPERLINK l _TOC_250007 设备描述3 HYPERLINK l _TOC_250006 验证计划实施时间4 HYPERLINK l _TOC_250005 程序4 HYPERLINK l _TOC_250004 再确认7 HYPERLINK l _TOC_250003 偏

2、差处理7 HYPERLINK l _TOC_250002 变更控制8 HYPERLINK l _TOC_250001 验证结果的确认8 HYPERLINK l _TOC_250000 附件9修订历史9目的提供书面文件证明质保科Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器确认情况符合GMP 要求，并且满足监测的要求。范围本确认方案适用本公司质保科的 Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器，该设备用于洁净区环境监测。设备编号：ZKA0030。职责质量负责人负责批准验证小组组长及成员。负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。验证小组组内职责负责验证方案的起草、审核上交的验证文

3、件；负责组织验证的实施；负责组织验证报告的汇总、整理；负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期；负责验证报告的发放；负责验证文件的归档。负责组织验证方案、验证报告的起草及审核工作；负责组织验证实施前方案的培训工作；负责组织验证方案的实施；参与组织验证报告的汇总、整理。负责验证方案的起草及验证实施；负责验证实施前人员培训的确认及文件的确认；负责所有验证过程中的检验工作；负责根据验证结果对质保科SOP的修订工作。参与验证方案的起草及验证实施；负责设备上仪器仪表及验证用仪器的校验。1. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文姓名组内职务工作部门职务组内职责姓名组内职务工作部门职务件；2. 负责

4、验证过程中偏差及变更的处理。4.适用的法规和指南4.1法规文件药品生产质量管理规范（2010 年修订）药品生产验证指南（2003 年版）4.2公司内部文件验证组织与实施 SOPSOP-ZB-20-001-00厂房及设备验证管理 SOPSOP-ZB-20-002-00偏差管理 SOPSOP-ZL-10-006-00变更管理 SOPSOP-ZL-10-007-00Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器使用、清洁、维护保养 SOPSOP-ZB-50-002-00缩写与定义缩写英文全拼中文PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器IQInstallatio

5、n qualification安装确认OQOperation qualification运行确认PQPerformance qualification性能确认设备描述Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器概述为满足环境监测要求，保证检验结果准确，我公司选用苏州苏净仪器自控设备有限公司生产的 Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器。本仪器采用半导体激光光源，触摸屏显示，结构合理，检验 精准度高、流量 大、采样时间短、功能操作简单，内置热敏微型打印机，打印采样结果。设备基本情况设备型号：Y09-310AC-DC外形尺寸（mm）：300360126mm3（宽深高） 粒径通道：0.5、

6、1.0、3.0、5.0、10.0使用环境条件：温度 10-30 ； 湿度 20%-75%电源：DC16.8V质量： 7.5kg消耗功率（W）：80采样周期：1 秒 -99 小时之间任选采样流量：28.3L/min自净时间：10min 出厂日期：2012.8验证计划实施时间本确认计划于 2014 年 12 月 17 日执行。程序先决条件的确认目的确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试步骤Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器风险评估文件（附件 01）已完成，并依据风险评估结果指定需确认的项目；确认方案已被批准；在确认实施前，对所

7、有参与测试的人员已进行方案及相关 SOP 的培训；培训应该有记录，检查确认人员是否经过培训，将确认结果记录在先决条件确 认记录（附件 02）中。可接受标准本确认方案实施前，所有的先决条件必须全部满足；本确认方案中的测试项目均依据 Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器风险评估文件进行指定；参与本确认的人员已经过方案及相关 SOP 的培训，并考核合格。文件的确认目的确认 Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器具有完整的技术资料。测试步骤检查附件 03 中列出的Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器的供应商文件是否有效、完整、齐全，并经整理分类后存入设备档案；检查确认所需公

8、司内部文件是否齐全并批准生效，将确认结果记录在文件确认记录（附件 03）中。可接受标准所有技术资料完整并经整理后存入设备档案，设备确认所需使用的规范、公司内部文件齐全并批准生效，满足确认需要和 GMP 的要求。设备的基本信息及外观确认目的确认 Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器的基本信息及外观符合要求。测试步骤检查设备名牌上的设备信息，目视检查并记录设备名称、型号规格、制造厂名、出 厂编号、生产日期等内容；目视检查设备外观、电源线、按键及开关、显示屏、是否符合要求；将确认结果记录在基本信息及外观确认记录（附件 04）。可接受标准设备标识应完好无缺；设备的外观、电源线、按键及开关、显

9、示屏不应有任何物理损坏。开机前检查确认目的确认激光尘埃粒子计数器开机前正常。测试步骤本机只能在洁净区使用；从箱里取出激光尘埃粒子计数器，放置在自带的小车上；连接自带的稳压电源；连接自净器；连接采样支架、连接采样头、采样管；将确认结果记录在开机前检查确认记录（附件 05）中。可接受标准激光尘埃粒子计数器电源、采样头等能完好连接。设置测试确认目的确认激光尘埃粒子计数器正常准确运行。测试步骤测试以下项目测试项目出厂参数打开电源开关触摸屏进入待实际参数主界面机画面，经半分钟即可自动开屏幕上出现尘埃粒子测量主界面启尘埃粒子测量主界面在主界面中点击“测量”按钮，测量按钮转变成停止按钮。此 2.测量时采样泵

10、启动，经过一定延时后开始计数。延时时间可在设置功能中自行设置修改。在主界面中点击“设置”按钮，屏幕上出现测量按钮转变成停止按钮。此时采样泵启动，经过一定延时后开始计数。延时时间可在设置功能中自行设置修改。设置即可进入系统运行参数设置屏幕上出现系统运行参数设置界 界面，分别可设置测量周期、面，分别可设置测量周期、间隔时间隔时间、延时时间、测量次间、延时时间、测量次数、测量区数、测量区域、UXLA（测量域、UXLA（测量点数）、ISO 级别、点数）、ISO 级别、日期、时日期、时间。间。报表在主界面中点击“报表”按钮， 即可出现 UCL 测量结果报表， 及 UCL 测量周期的全部信息。可通过自带打

11、印机打印。在主界面中点击“分析”按钮， 即可出现数据分析界面，设定适当的起始时间、区域，然后屏幕上出现 UCL 测量结果报表，及UCL 测量周期的全部信息。可通过自带打印机打印。分析点击左上角的“Refresh”按钮， 屏幕上出现数据分析界面，设定后即可显示所需数据，插入 U 盘可以记事本格式导入到 U 盘中。后点击“数据导出”按钮，即可以记事本格式导入到U 盘中。导出在主界面中点击“导出”按钮， 屏幕上出现此界面，设定后可以记即可进入，选择需要的数据时事本格式导入到 U 盘中。间，然后插入 U 盘点击“确认”按钮，相应数据直接存储于U盘。在主界面中点击“关于”按钮， 即可进入，选择需要的数据

12、时关于 间，在中英文切换处勾选“中文”或“ENGLISH”，然后重启设备实现中英文的切换在非测量状态下，在主界面中点击“上条”、“下条”按钮，数据查可查看存储的数据，点击“打阅与打印印”，数据可通过自带打印机打印。在主界面左上角，可在实时测量数据“Period”、立方米“m3”主界面浓度和立方英尺“ft3”显示之其它选项间切换。若需实时打印，则在主界面右下角将 print 选项选“ON”。屏幕上出现此界面，设定后重启设备实现中英文的切换。屏幕上出现此界面，在主界面中点击“上条”、“下条”按钮，可查看存储的数据，点击“打印”，数据可通过自带打印机打印。在此界面上可操作各选项。将确认结果记录在设置

13、测试确认记录（附件 06）中。可接受标准实际操作情况以上各键都能正常使用并能出现相应界面。与出厂参数一致。自净确认将本机放置洁净区20分钟后，连接自净器；打开电源开关，系统启动，等待20秒进入主界面；在主界面左上角，UCL选项点ON，再选AT-REST；选项点实时测量数据“Period”；屏幕左下角watch选OFF，PRINT选ON；点击“设置”按钮，即可进入系统运行参数设置界面，分别可设置测量周期 60 秒、间隔时间 2 秒、延时时间 2 秒、测量次数 3 次、测量区域 2、ISO 级别 9。粒径选择 0.5 um，5.0um点击“测量”按钮，开始自净，自净结束打印出测试值。将确认结果记录

14、在自净确认记录（附件07）中。可接受标准按规定操作自净结束后测试结果粒径 0.5 um，5.0um 均为零。流量确认目的确认 Y09-310AC-DC 激光尘埃粒子计数器的流量正确且稳定。测试步骤8.7.2.2将流量计接到计数器进气口，点击“测量”按钮启动泵，进行取样。读取流量计数值，调节泵控制板电压，直到流量计显示为28.3LPM 10%，显示屏显示为 28.3L/min。点击“停止”按钮停止采样。将确认结果记录在性能确认记录（附件 08）中。可接受标准流量计显示为 28.3LPM 10%，显示屏显示为 28.3L/min。采样时间确认目的确认 Y09-310AC-DC 激光尘埃粒子计数器的

15、计时功能正常。测试步骤将采样时间设定为 5min。点击“测量”按钮，启动泵源进行采样，同时开始启动码表计时功能，结束采样时停止码表计时。8.8.2. 3 将确认结果记录在性能确认记录（附件 08）中。可接受标准计时误差应在 5min 1s 内。再确认首次确认合格后，由验证实施小组根据验证结果和风险评估结果确定再确认周期， 并列入确认报告中，报质量负责人批准。偏差处理如确认过程中发生偏差应按照偏差管理 SOP中的规定对偏差进行处理，填写“偏差调查报告”，并将偏差记录在下表中。序号偏差编号发生日期备注变更控制如确认过程中发生变更应按照变更管理 SOP中的规定执行，并将变更记录在下表中。序号变更编号

16、备注验证结果的确认按照确认方案的内容认真核对和审查。检查所有的测试项目是否按计划完成；检查确认在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续；所有测试结果的记录是否完整；确认结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。确认过程中相关活动必须详细真实记录。确认过程中形成的相关记录由验证小组组长负责组织进行收集、整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。测试数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。验证总结论确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合确认标准的结论， 判定Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器是否符合要求，是否可

17、以正常使用。附件附件 01：Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器风险评估附件 02：先决条件确认记录附件 03 ：文件确认记录附件 04：基本信息及外观确认记录附件 05：开机前检查确认记录附件 06：设置测试确认记录附件 07：自净确认记录附件 08：性能确认记录修订历史编号修订历史生效日期VP-ZB-003-00新文件附件 01Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器风险评估项目失效模式潜在风险风险等级激光尘埃粒子控制措施目视检查设备外验证项风险目降低 IQ/OQ/PQ设备外观设 置 测试自 净 时间流 量 测试采 样 时计数器外观有物理损坏测试点击键有不灵敏及相应界面不一

18、致不符合要求不符合要求激光尘埃粒子不能满足正常检验需要影响设备检测影响设备检测达不到检测要求达不到或者观、电源线、按键中及开关、显示屏有低无损坏操作测试各点击键高及相应界面是否正低常高进行自净时间测试低高进行流量测试低进行采样时间测试计数器的计时间不准确大于采样时高低间要求附件 02先决条件确认记录先决条件Y09-310AC-DC 型激光尘埃粒子计数器风险评估文件已完成，并依据风险评估结果指定需确认的项目确认方案已被批准人员培训情况参与本确认的人员已经过方案及相关 SOP 的培训，并考核合格将参与确认人员姓名等内容填写在下表中并确认：结果是 否是 否结果 培训完成 培训未完成姓名职务或岗位是否

19、按要求进行了本方案及相关 SOP 的培训培训结果 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格测试结论检查人：年月日复核人：年月日附件 03文件确认记录序号12345678910结论：技术资料/内部文件名称文件编号存放位置检查结果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格检查人：年月日 复核人：年月日附件 04基本信息及外观确认记录项目可接受标准检查方法检查结果目视检查设备名牌上的设备信息，目视检查并记设备名称：型号规格：

20、制造厂名：基本信息设备标识应完好无缺录设备名称、型号规格、 出厂编号：制造厂名、出厂编号、生产日期等内容生产日期： 合格 不合格设备外观设备的外观、电源线、按键及开关、显示屏不应有任何物理损坏目视检查设备外观、电源线、按键及开关、显示屏 合格 不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件 05开机前检查确认记录项目可接受标准检查方法检查结果本机只能在洁净区使用；从箱里取出激光尘洁净区放置在自带的小车目视检查合格不合格埃粒子计数器，放置上； 在自带的小车上；连接自带的稳压电目视检查合格不合格源；连接自净器；连接完好目视检查合格不合格连接完好目视检查合格不合格连接采样支架、连接采样头、采样管； 结

21、论：连接完好目视检查合格不合格检查人：年月日复核人：年月日附件 06设置测试确认记录项目可接受标准检查方法检查结果打开电源开关触摸屏进入待1.主界面按步骤点击目视界面机画面，经半分钟即可自动开情况合格不合格启尘埃粒子测量主界面在主界面中点击“测量”按钮， 测量按钮转变成停止按钮。此2.测量按步骤点击目视界面时采样泵启动，经过一定延时情况。合格不合格后开始计数。延时时间可在设置功能中自行设置修改。在主界面中点击“设置”按钮， 即可进入系统运行参数设置界面，分别可设置测量周期、3.设置间隔时间、延时时间、测量次数、测量区域、UXLA（测量点数）、ISO 级别、日期、时间。按步骤点击目视界面情况合格

22、不合格4.报表在主界面中点击“报表”按钮，即可出现UCL 测量结果报表，及 UCL 测量周期的全部信息。可通过自带打印机打按步骤点击目视界面情况。合格不合格印。项目可接受标准在主界面中点击“分析”按钮， 即可出现数据分析界面，设定适当的起始时间、区域，然后检查方法检查结果分析点击左上角的“Refresh”按钮， 按步骤点击目视界面即可显示所需数据，插入 U 情况盘后点击“数据导出”按钮， 即可以记事本格式导入到 U 盘中。合格不合格在主界面中点击“导出”按钮，即可进入，选择需要的数据时屏幕上出现此界面，导出间，然后插入 U 盘点击“确认” 设定后可以记事本格合格不合格按钮，相应数据直接存储于 U式导入到 U