临床试验合同审核现状调研-申办方卷

1、临床试验合同审核现状调研申办方卷请选择您是否同意参加本次调查 单选题 *是否一、 基本情况:(一) 单位基本信息1、 所在单位性质: 单选题 *国有企业国有控股企业民营企业外资企业合资企业2、 近三年平均每年处理临床试验合同的大概数量: 单选题 *1-5050-100100-150150-2002003、公司是否设有专门的合同法务部门: 单选题 *是否(二) 临床试验合同审查人员基本信息（如参与人员不止一位，请按本公司实际情况填写，可多选）1、 学历 多选题 *大专及以下本科硕士研究生博士研究生2、 最高学历专业 多选题 *法学公共卫生管理学财务医学药学其他3、 所属部门 多选题 *财务部门审

2、计部门法务部门临床运营部门其他4、 参与临床试验合同审查的年限: 多选题 *0-3年4-5年6-10年11-20年20年5、根据公司要求，承担合同审查工作需接受相关培训情况 多选题 *GCP法规合同审查和谈判经费管理相关其他6、根据公司要求，承担合同审查工作需具备的资质要求 填空题 *_二、 临床试验合同审核现状(一) 这部分问题旨在了解贵公司对合同中限制性条款表述的态度（1）申办方对试验所产生的数据享有所有权。 单选题 *同意不同意（2）在文章发表前，申办方可以在约定的时间内对研究者撰写稿件进行审查的时限。 单选题 *30天45天60天90天120天180天365天（3）申办方可以决定研究结

3、果不公布。 单选题 *同意不同意（4）除了对专利保护性信息的修改外，申办方可以修改研究者准备发表的论文。 单选题 *同意不同意（5）专利申请期间，申办方可以在约定的审稿时间后延迟发表论文。 单选题 *同意不同意（6）申办方可以禁止分中心研究者发表独立于申办方或者团队的研究论文。 单选题 *同意不同意（7）申办方可以整理研究结果用于文章发表而研究者负责审阅和提出修改建议。 单选题 *同意不同意（8）当试验正在进行中，研究者不可以（包括在公开的学术会议场合）与非试验参与者讨论研究结果。 单选题 *同意不同意（9）当试验结束了，只有在申办方同意后研究者才可以（包括在公开的学术会议场合）与非试验参与者

4、讨论研究结果。 单选题 *同意不同意（10）临床试验合同中的条款需要保密。 单选题 *同意不同意（11）与临床试验合同有关的争议，如不能和解，需要接受强制仲裁。 单选题 *同意不同意（12）试验结束后，申办方可以禁止研究者分享原始数据给第三方。 单选题 *同意不同意(二) 这部分问题旨在了解贵公司在特殊条款谈判中的难易程度请选择您遇到以下情况时所感知的谈判难易程度:（1） 与医疗机构单独签订的临床试验合同 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判（2） 与医疗机构和CRO共同签订的临床试验合同 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判（3） 发明和知识产权的所有权 单选题 *非常困难难度一般容

5、易不经常谈判（4） 研究数据的所有权 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判（5） 受试者损害赔偿问题 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判（6） 预算设置和支付计划 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判（7） 研究数据的保密性 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判（8） 研究结果的出版权 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判（9） 传播研究结果的权力 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判（10） 试验参与者的记录和信息的保密性 单选题 *非常困难难度一般容易不经常谈判(三) 这部分问题旨在了解贵公司在与医疗机构谈合同时存在争议的要点在临床试验中您是否因为以下问题与医疗机

6、构不能一次就达成一致意见 多选题 *研究者观察费标准付款进度等财务操作性问题知识产权归属数据控制（指准予申办方查阅原始数据的权利）受试者损害赔偿研究结果的发布双方的权责表述数据保密期限和要求违规操作入组例数筛选失败率的控制CRF数据填写时限双方的违约责任合规性和反腐败条款申办方的审查审计权利单方提前终止合同的权利部分条款在试验结束后一段时间仍然生效，如保密义务，反腐败条款，发明发表，研究损害赔偿等其它 _(四) 这部分问题旨在了解贵公司在审查合同时遇到问题的解决方式1、在审查合同时遇到问题的常用解决方式:（1）查找现行的法律法规、原则中对应条款 单选题 *是否（2）参考行业协会发布的共识 单选题 *是否（3）向其他同行进行咨询，参考他们的建议 单选题 *是否（4）考虑和医疗机构共同制定双方认可的合同模板 单选题 *是否（5）其他方法: 填空题_2、在审查合同时，对于医疗机构一方参与合同审查的人员建议:（1）律师或具有法律学背景的人员参与临床试验合同谈判比较好? 单选题 *是，有必要无所谓没必要（2）财务核算的人员参与临床试验合同谈判比较好? 单选题 *是，有必要无所谓没必要（3）临床试验合同由机构所委任的律师进行审核后签署比较好? 单选题 *是，有必要无所谓没必要（4） 临床试验合同由机构的财务负责人进行审核后签署比较好?