无菌医疗器械的灭菌课件

1、灭菌 Sterilization灭菌 Steriliation使用物理或者化学的方法，破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢灭菌方法环氧乙烷灭菌辐照灭菌（包括伽马射线、电子束及X光）蒸汽灭菌(100kPa蒸汽压力，温度为121摄氏度,维持15-30分钟 )过滤灭菌(过滤器和滤膜都要在高压灭菌锅121度灭菌30分钟,然后要在无菌超净工作台上取出后安装到位,再进行过滤,一般要达到完全除菌要选0.22微米的滤膜 )干热灭菌(干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法,干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果，一般规定

2、：135-140灭菌3-5h；160-170灭菌2-4h；180-200灭菌0.5-1h )医疗器械的灭菌术语和定义实际上，无法证实对于无微生物存在的绝对声明在灭菌过程中，微生物的死亡率由指数来表征；因此任何单位产品上的微生物的存在可用概率来表示灭菌确认水平（Sterility Assurance Level, SAL） 灭菌后单个产品上微生物存活的概率 SAL10-6医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌热原/内毒素热原指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白质的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内

3、毒素生物活性的物质。测试方法：兔法/鲎试剂法医疗器械的灭菌灭菌方法的选择灭菌方法器械示例危害固有安全的设计防护措施安全性信息蒸汽灭菌活组织取样器高温（材料降解）使用耐高温的材料监视并记录压力和温度包装和装载的说明EO灭菌注射器EO（EO残留）使用非多孔材料监视并记录EO浓度和解析时间包装和装载说明钴-60灭菌髋关节辐照（材料降解）使用耐辐射的材料监视并记录辐照强度包装和装载说明质量管理体系的要求符合ISO11135-1:2007要求 过程控制及记录 无菌试验 验证及年度确认微生物的性质在规定的时间间隔内，评估产品的生物负载（Bioburden）医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌空载（1）测量空柜空间

4、温度分布达到真空的程度和速度柜体的泄露率处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度加入EO时压力升高的程度，与用于监测EO浓度的因素的相互关系加入气体的温度高于确定的最低值，以保证加入的是气体而非液体医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌灭菌确认满载（1）书面规定装载模式半周期法： 准备测试样品 建立灭菌相关参数 确定半周期 建立全周期灭菌参数医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌灭菌确认满载（2）生物指示剂1. 菌种：ATCC93722. 产品最难灭菌的位置（ISO11138-1）3. 生物指示剂的数量： 可用体积5m3，至少20个 可用体积大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加2个B

5、I 可用体积大于10m3，每增加2m3，增加2个BI 号灭菌柜放置60个，号灭菌柜放置30个4. 生物指示剂的接种量：1065. 生物指示剂的D值： 2.5分钟6. 测试结果可接受标准：所有BI培养均无生长医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌常规控制1. 灭菌性能确认合格，并建立产品全周期灭菌参数后，应对产品进行全周期灭菌。2. 常规监控生物指示剂的数量为验证数量的一半。3. 应建立形成文件的灭菌产品放行准则： 物理循环参数 BI无菌试验 EO残留（Intima II 放行标准10ug/g）4. 应测量并记录每一批灭菌参数无菌医疗器械生产环境控制生产环境的污染1. 与生产环境质量相关的微粒污染2. 微

6、生物污染： 自身污染由于人员自身带菌而污染 接触污染由于和非完全无菌的用具、器械而污染 空气污染由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染 其他污染由于昆虫等其他原因而污染3. 细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物生产环境的污染人体是微生物和尘埃污染的主要来源一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（5m）说话一分钟可产生1500020000个颗粒（5m）行走可可产生5000000个颗粒微生物大量存在于空气和人体内外表面，包括病毒、细菌、霉菌等人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不同因人而异洁净室的概念洁净室不仅仅限于“洁净”，而是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的

7、综合体。洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是控制微粒及微生物的污染。对于洁净室的质量来说，设计、施工和运行管理各占三分之一。空气过滤和送风系统空气净化调节系统向洁净室输送洁净空气，以控制和调节洁净室内的温度、湿度、新空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。个级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间应采取集中式中央净化空气调节系统。初、中效过滤器应视情况定期清洗，晾干后可重复使用，高效过滤器如发现风速降低或破损时应更换。气流组织洁净室气流应满足洁净度要求，关键操作点应位于洁净气流的上风侧，应使洁净室气流流向单一。非单向流洁净室内设

8、置操作台时，其位置应远离回风口。产品不应摆放在回风口附近，因回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀分布在洁净室的下部，高度应低于工作台面。洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。国际标准比较USP32 (209E)ISO 14644Eu GMPWHO GMP0.5m/M30.5m/ft3(美国习惯分类)M3.5ISO Class 5AA3500100M4.5ISO Class 6BB353001000M5.5ISO Class 7CC35300010000M6.5ISO Class 8DD3530000100000洁净室的控制参数尘埃粒子和微生物：主要影响产品的纯度、交叉污染和无菌程度温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响换气次数：影响洁净度和人员舒适度截面风速：影响洁净度和人员舒适度压差：影响洁净度照度：影响产品的工艺条件噪声：影响人员舒适度新风量：影响人员舒适度自净时间：代表系统的“恢复能力”对洁净室的测试换气次数（截面平均风速）温度相对湿度静压差噪声照度尘埃粒子（动态）浮游菌或沉降菌（动态）适宜的清洁消毒建议消毒剂轮换使用设备可以用喷剂进行消毒，定期对墙面、工作台面等进行消毒墙面、椅子及工作面的消毒，其方法同一般的无菌室灭菌剂擦拭法，但使用无纤维脱落的抹布或海绵使