血浆吸附技术

1、血浆吸附技术血浆吸附技术第1页-3 开启研发立项-3 9月 完成试产、自检和型式检测 -11 -3 浙江大学医学院从属第一医院、第三军医大学从属第一医院临床试验年年 第四军医大学西京医院、成都传染病医院血浆胆红素吸附临床验证；浙江大学医学院从属第一医院、第四军医大学西京医院双重血浆分子吸附系统（DPMAS）临床验证-12 首次取得医疗器械注册证-5 取得国家火炬计划项目-12 正式上市销售-10 取得CE认证BS胆红素吸附柱发展历程血浆吸附技术第2页重肝发病情况与治疗现实状况重肝救治一直以来都是棘手问题，据统计，每年死于重肝患者数量达100万人，内科综合治疗死亡率高达50-80%，所以非常需要

2、寻求新治疗技术伎俩。生物型（不成熟）非生物型血浆吸附技术第3页不一样重肝类型与人工肝治疗意义急性、亚急性重肝促进肝功效恢复肝细胞呈一次性大量坏死，肝窦网状支架不塌陷或非完全性塌陷。从理论上讲，这类患者没有慢性肝病基础，只要还有一定数量存活肝细胞，且不死于严重并发症，能够存活足够长时间，都有希望经过肝细胞再生而康复。慢性重肝肝移植桥梁没有再生康复机会，只能经过肝移植取得生存机会 ，等候肝源及术前、术后人工肝支持，能够提升成功率。 血浆吸附技术第4页重肝治疗思绪非生物型人工肝能够在早期去除免疫损伤物质，阻止肝细胞深入坏死；中、后期经过 去除 炎性物质为肝细胞再生创造良好内环境；同时，人工技术也能良

3、好防治肝性脑病等并发症。广州八院血浆吸附技术第5页置换技术 透析技术 滤过技术吸附技术非生物型人工肝基础技术类型血浆吸附技术第6页PE人工肝技术不足经血传输疾病风险血浆过敏反应, 过敏性休克低血钙, 代谢性碱中毒毒素去除存在量效关系血浆起源困难/损失大量有用物质蛋白质凝血因子促肝细胞生长因子, 调理素PE - 间断性体外循环不能改进血流动力学, 反使其恶化PE - 不能有效去除水溶性毒素不能防治脑水肿, 肝肾综合征短时体外循环, 去除 MMS 总量不足PE - 失衡综合症引发渗透性脑水肿北京地坛医院ICU郭利民PE模式不足 PE模式治疗重肝不足 血浆吸附技术第7页柱体分子HA330-树脂吸附柱

4、吸附原理镇静催眠类、植物毒素（毒蕈）、动物毒素（蛇毒、鱼胆）、重金属TNF-a、IL-1、IL-6等肝性脑病、高胆红素血症，药品毒物引发肝损伤。酚类、硫醇、芳香族氨基酸、假性神经递质，胆红素、胆汁酸等血浆吸附技术第8页静电结合阴离子交换BS330胆红素吸附柱吸附原理血浆吸附技术第9页重肝高胆红素吸附必要性重肝高胆红素危害：1、潜在肝细胞毒性肝细胞凋亡和坏死；2、潜在性肾小管损害作用3、抑制脑细胞代谢脑细胞水肿北京地坛医院郭利民 重型肝炎病死率高,常伴有高胆红素血症。胆红素是人体内正常物质,但当胆红素大大超出正常生理值时,往往会表现其毒性作用,尤其是在 TNF-和内毒素存在情况下,胆红素细胞毒性

5、会更显著。胆红素吸附在临床应用北京佑安医院韩大庚血浆吸附技术第10页血浆吸附模拟图血浆吸附技术第11页血浆吸附技术第12页疗效验证：临床试验数据浙医附一、西南医院开展DPMAS （BS与HA330-串联）治疗早中期重型肝炎 ，结果显示不但对总胆红素有显著去除作用，还能够有效降低炎性介质水平。血浆吸附技术第13页1、有效吸附胆红素同时能够去除炎性介质、血氨、硫醇等各种肝衰竭相关毒性物质，所以能够有效改进肝功效及相关临床症状。 2、在改进肝性脑病、纠正内环境紊乱及近期有效率和生存率方面，疗效显著优于单纯血浆置换治疗。3、联合个别血浆置换能够有效改进肝功效及促进毒物代谢，节约血浆资源，降低单纯置换反

6、跳现象。这种联合治疗方式值得被推广应用于急慢性肝衰竭临床治疗。疗效验证：临床验证结论血浆吸附技术第14页疗效验证：300屡次治疗统计结果 病人接收一次治疗后，治疗前后总胆红素改变有显著统计学差异，治疗后总胆红素降低均值34.1%。白蛋白下降率8.1%。 数据结果经统计学验证治疗前后含有显著性差异，能够说明产品疗效确切，副作用轻微。血浆吸附技术第15页疗效验证：DPMAS 与PE疗效对比例次Tbil%TBA%ALB%NH3%治疗方法DPMAS 6964.394.6185.916.95101.872.9180.567.5662.733.67PE9762.215.5177.104.44113.122

7、.9079.595.7261.664.67t值2.6839.95224.6020.9341.638P值0.0080.0000.0000.3510.10842例肝衰DPMAS或PE治疗前后改变率对比改变率=治疗后/治疗前*100% 殷贵春等 中华危重病抢救医学年12月第25卷12期血浆吸附技术第16页双重血浆吸附人工肝相关文件 南京军区总医院血液净化中心BS330文件 血浆吸附技术第17页BS/DPMAS开展设备兼容性好北京304医院 浙医附一人工肝中心北京301医院 血浆吸附技术第18页BS/DPMAS治疗标准在重肝倾向就开始治疗李兰娟屡次人工肝治疗不但使症状连续改进，更主要是维持了内环境稳定

8、，为肝细胞再生创造了条件。段钟平、何金秋等人工肝治疗对重肝患者生存期影响有利于改进并发症其它人工肝模式，要联用，如改进低凝、水肿等；Hybird血浆吸附技术第19页BS/DPMAS技术优势1、对设备要求低，兼容性良好； 2、快速、特异性去除胆红素、胆汁酸，广谱吸附酚类、硫醇、假性神经递质，炎症介质等；3、等渗性去除毒素，对内环境影响较小，对毒素去除不存在量效关系；4、不依赖血浆，防止血浆感染及过敏风险。南宁传染病医院血浆吸附技术第20页临床案例：肝移植术前11次吸附福州传染病医院患者，肝移植术前11次BS胆红素吸附，取得了肝移植机会。期间，胆红素水平连续下降，主动控制住肝性脑病等并发症。血浆吸附技术第21页临床案例：多发性损伤伴胆红素升高重庆医科大学从属二院ICU收治高处坠落多发性