医疗器械质量体系临床样本管理规程

1、 5/5版次：1.0颁 发 部 门临床样本管理规程研发部编号：HQYF-REG-003生效日期： 年 月 日起草人：日 期：审核人：日 期：批准人：日 期： 分发部门 ： 日期文件更改单号修订内容简述版本起草人批准人目的规范临床样本的管理，降低生物安全风险。范围适用于研发过程中使用的临床样本，包括血清、全血、组织等。外购的商品血清应参照本规程执行。定义无职责研发人员负责本规程的执行。工作程序安全防护要求临床样本的操作需着实验服，可穿长袖、背面开口的隔离衣或连体衣，在必须对血液或培养液等化学或生物学物质的溢出提供进一步防护时，应该在实验服或隔离衣外面穿上围裙；在进行实验室一般性工作，以及在处理感

2、染性物质、血液和体液时，应使用一次性乳胶、乙烯树脂或聚腈类材料的手套。为避免因实验物品飞溅对眼睛和面部造成的危害，根据所进行的操作来选择护目镜、安全眼镜和面罩；当进行高度危险性的操作（如清理溢出的血清）时，可以采用防毒面具来进行防护；在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶、采用多道加样器将感染性试剂的混悬液转移到微量培养板中、对感染性物质进行匀浆及涡旋振荡、对感染性液体进行离心以及进行动物操作时，都可能产生感染性气溶胶。必须在生物安全柜中操作。接收研发人员接收样本，并填写临床样本接收台账，记录样本类型、样本批号、来源、原编号、诊断结果、病历信息、样本分类、数量、接收人。样本类型包括血浆（代号

3、P, Plasma）、全血(代号B, blood)、血清（代号S, serum）、组织样本(代号T, tissue)等；样本批号编号规则如下：样本类型代号接收时间（8位）序列号。如P-20190423-01代表2019年4月23日接收的第一个血浆样本。诊断结果与病历信息应与提供样本的组织进行沟通，尽可能详细。样本分类为选填项，各项目组宜根据项目特点，对样本进行分类，例如病人病情的不同阶段，早、中、晚期，初治、复发，用某药前、用某药后等等。项目组对此项无特殊要求的，可以不填。生物安全性检测和分装 对样本进行HBsAg、HIV(1+2)抗体、HCV抗体和TP抗体的检测，填写样本生物安全性检测记录。

4、阴性结果的样本为合格血清，根据样本体积进行分装，血清体积大于1.5ml的按1ml/管分装，血清体积小于等于1.5ml的可不分装。 阳性结果的样本及检测器材等高压灭菌处理后作为医疗废弃物处理。 分装到冻存管中后贴签，内容为：品名、批号、规格、贮存条件。保存大容量血浆、血清和全血在60环境中长期贮存。石蜡包埋的组织样本贮存在2-8。使用在领用后应先根据需要分装成小体积，小体积分装后的血清可在205冰箱贮存。临床样本的使用应在生物安全柜中进行。意外事故应急措施 刺伤、切割伤或擦伤受伤人员应当脱下防护服，清洗双手和受伤部位，使用医用碘液消毒，必要时进行医学处理。要记录受伤原因和相关的微生物，并应保留完

5、整适当的医疗记录。 潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）：所有人员必须立即撤离相关区域，任何暴露人员都应接受医学咨询。应当立即通知实验室负责人。为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，在1 h 内严禁人员入内；如果实验室没有中央通风系统，则应24 h后再进入实验室。应张贴“禁止进入”的标志。过了相应时间后，再进入区域清除污染。应穿戴适当的防护服和呼吸保护装备。 容器破碎及感染性物质的溢出应当立即用布或纸巾覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。将布、纸巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用镊子清理。再用消毒剂擦拭污染区域。如果用簸箕清理破碎物，应当

6、对它们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。在所有这些操作过程中都应戴手套。如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。未装可封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂。如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，让机器密闭（例如30min）使气溶胶沉积。如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭（例如30min）。发生这两种情况时都应通知实验室负责人。随后的所有操作都应戴结实的手套（如厚橡胶手套），必要时可在外面戴适当的一次性手套。当清理玻璃碎片时应

7、当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进行。所有破碎的离心管、玻璃碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后回收。离心机内腔应用适当浓度的消毒剂擦拭，并再次擦拭，然后用水冲洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。消毒液的使用上述消毒液主要用于台面、设备的日常消毒，为避免微生物产生抗药性，上述消毒液每月轮换。75%乙醇：按95%乙醇7.9L加入纯化水稀释至10L的配比配制或外购。0.1%新洁尔灭溶液： 10%新洁尔灭溶液100ml加入纯化水稀释至10L。0.5%84消毒液：按84消毒液原液50ml加入纯化水稀释至10L的配比配制。处理废弃物时，采用5%的84消毒液（84消毒液原液50ml加