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文档简介

1、 4/4版次：1.0颁 发 部 门标识和可追溯性控制程序XXXX医疗科技有限公司编号：HQ-QP-0生效日期： 年 月 日起草人：日 期：审核人：日 期：批准人：日 期： 分发部门 ： 日期文件更改单号修订内容简述版本起草人批准人目的对产品研发过程的物料标识、设备标识、状态标识等进行规定，防止混淆、差错，增强研发过程的可追溯性。范围本程序适用于研发过程。定义可追溯性：追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。职责工作程序标识的内容标识用以识别不同类别、不同型号、不同批次、不同状态物料或产品，可包括名称、规格、型号、批号或序列号、来源、加工日期、数量等；合格或不合格等。标识的方式根据产品的

2、特点进行标记，可在产品上刻字、用不同颜色做标记、或采用挂牌、粘贴标签、放上随行文件，或分区域等方式标识。物料标识如供方所提供的标识已清楚地表明了产品的属性或产品与其它产品差别显著容易辨别，可不再对物品进行标识。凡是不符合以上标识要求的物料，由研发部或综合部进行标识。库房使用物料库卡对不同品种、型号、规格的物料进行标识。变质、过期的物料，粘贴红底黑字的“不合格”标签。不合格原因实验用试剂、试液、培养基的标识实验室配制的各种试剂、试液、培养基，均应予以标识，原则上应标明名称、浓度（适用时）、配制日期、有效期、配制人，复核人；因空间不足，不能完全标识清楚的，至少应标明名称、浓度和配制日期。推荐采用粘

3、贴标签的方式进行标识，标签白底黑字，模版如下。空间不足不能粘贴标签的，可采用记号笔标注。名称浓度配制日期有效期至配制人复核人设备的标识所有设备，由综合部粘贴资产管理标签，标明设备名称、资产编号、型号等信息。监测和测量设备，经检定/校准合格后，由质量部及时粘贴计量标签，标签绿底黑字，模版如下。备注栏中可填写修正值或可用量程等信息。检定/校准合格证设备名称设备编号检定/校准日期再次计量日期备注通过验证的设备，由质量部粘贴验证合格标签，标签绿底黑字，模版如下。备注栏中可填写修正值或可用量程等信息。验证合格证设备名称设备编号验证日期再次验证日期备注检定/校准/验证不合格的设备，粘贴红底黑字的“不合格”标签。使用部门要在设备明显位置悬挂粘贴设备状态标牌，防止非预期的使用。“完好”（绿底黑字），表示设备状况良好可以使用；“运行中”（绿底黑字），表示设备正在使用中；“故障”（红底黑字）表示设备故障不能使用；“报废”（红底黑字）表示设备已经报废，停止使用。标识的保持管理标识不能因搬运、移动、管理不善或雨淋等因素而脱落或消失，应保持完整性。一旦标识模糊不清，应及时重新标识。可追溯性通过实验记录，能够追溯实验采用的主要原材料的批号以及生产厂家。通过原材料批号、设备编号，可以追溯采购、验收、出入库的相关信息。通过实验记录，能够追溯实验采用

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