分析前后阶段质量保证06.10课件

1、分析前后阶段 质量保证 秦晓光 分析前阶段质量保证分析前阶段 分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序启动时终止,包括检验申请、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传输。流 程 患者就诊医师申请检验患者准备采集标本标本输送标本验收检测系统评审检验结果发出标本留验标本处理。 咨询服务 分析前阶段质量保证 1.检验项目的合理选择； 2.患者的准备； 3.标本的采集、保存、送检。 检 验 项 目 1.开展检验项目能否满足临床需要； 2.按卫生部规定的检验项目及方法开展工作; 3.外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议； 4.有无向临床科室提供检验手册一类手册；

2、检验项目选择的原则 1.针对性； 2.有效性 主要应考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度，侧重点可能有所不同.人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目；为了确诊，应选用特异度较高的试验 ； 3.时效性 强调及时性； 4.经济性 应从总体考察成本/效益关系。重 要 性 送检标本的质量究竟影响什么？ 准确性？ 有效性！（检验结果对临床医生对患者诊断、治疗利用此信息的有效性）。 举例：血钾测定，溶血标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，其测定值一定是增高的.对该标本来说，此结果是准确无误的，但对患者来说，此结果并不反映患者当前病情变化，血钾增高是由溶血引起.重 要 性 这一环节是实验室质量

3、保证体系中最重要、最关键的环节之一，即是保证检验结果临床应用有效性的基础.这一环节如得不到保证，即使有最好的仪器，最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用。特 点 1.影响因素的复杂性； 2.质量缺陷的隐蔽性； 3.影响因素非检验人员完全可控性.需要医师、护士，甚至患者的参与和配合； 4.责任的难确定性。情 绪 原则上患者应在平静、休息状态下采集标本，特别是血液标本。 患者对采集标本时的恐惧、紧张，有时造成标本采集的失败。 有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。运 动 谷-丙转氨酶（ALT）、谷-草转氨酶（

4、AST）、乳酶脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK） 等一时升高；还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变化。 劳累或受冷、热空气刺激，往往可见白细胞的增高。昼夜生理变化分析物 峰值时间 谷值时间 范围(日均值的%) 钾 14-16 23-1 5-10 铁 14-18 2-4 50-70磷酸盐 2-4 8-12 30-40血红蛋白 6-18 22-24 8-15TSH 20-2 7-13 5-15 T4 8-12 23-3 10-20 生长素 21-23 1-21 300-400泌乳素 5-7 10-12 80-100醛固酮 2-4 12-14 60-80体 位 从立位到卧位时 Hgb下降4

5、%；Hct下降6% ；K下降 1%； Ca下降4%； Alt下降7% ；AST下降9% ；ALP下降9% ；IgG下降7% ；IgA下降7%； IgM下降5%； TG下降6%；T4下降11%。 几种常用抗生素对部分检验项目检测结果的影响 青霉素 苯 唑 氨苄 羧苄 头孢 头孢 硫酸 硫 酸 G钾 青霉素 青霉素 青霉素 噻酚钠 噻肟三嗪 链霉素 庆大霉素 WBC RBC Hgb PLT ALT AST Amy ALP CK LDH Ch GLU Bil BUN 几种常用镇静剂对部分检验项目检测结果的影响 安 定 利眠宁 苯巴比妥 奋乃静 苯妥英钠 氯丙嗪WBC ？ RBC ？ Hgb ？ PL

6、T ？ ALT AST ALP Ch Glu Bil BUN Ca 尿蛋白 尿 糖 ？ 中 药 知之甚少。二种对临床有价值的情况 1. 为观察治疗效果，某种药物造成检验结果的变动，恰恰是临床需要的信息，如服用降血脂药物观察血脂变化来观察疗效，有时还用某些特定指标作为治疗监测之用，如血糖测定对降糖药物剂量的调整具有重要作用。 2. 某些药物具有毒副作用，观察某些指标来调整用药剂量或是否停药，如肿瘤化疗时，经常要检查白血球计数、血小板计数及肝、肾功能等等。输血/输液 输血/输液 影响被分析物 趋向 电解质 钾/钠/镁 升高 葡萄糖 葡萄糖 升高 无机磷 /钾 降低 淀粉酶 / 胆红素 降低 右旋糖

7、苷 凝血酶原时间 降低 蛇毒凝血酶时间 降低 总蛋白 升高 血细胞分析 假性凝集 Y-球蛋白 病原性微生物 感染期血清学 检验 假阳性 输血 血pH降低 血凝试验 抑制 溶血标本 项 目 红细胞/血浆 溶血标本/正常标本 Cl 0.50 1.05 Na 0.11 0.81 K 22.7 1.91 P 0.78 -2.64 Ca 0.10 0.96 ALT 6.7 2.2 AST 40.0 3.59 LDH 180.0 8.04 CK 0 14.08 Cr 1.63 1.94 UA 0.55 0.5 GLU 0.82 0.91 BUN 0.82 1.14脂 血 1.被分析物分布非均一性； 2.血

8、清/血浆中水分被取代可达10%左右； 3.对吸光度的干扰； 4.物理化学机制的干扰.如标本中的脂蛋白可整合亲脂成分,降低与抗体的结合,并影响电泳和层析。其他原因 1. 抗凝剂、防腐剂的影响； 2.静脉血、动脉血、毛细血管血的差异； 3.容器洁净度或无菌程度； 4.采集静脉血时止血带宽紧及时间的影响； 5.采集标本运送间隔时间运送条件等等。标本的采集 (1)最具“代表性”的时间 原则上晨起空腹时采集标本 1/尽可能减少昼夜节律带来的影响； 2/病人处于平静状态，减少病人由于运动带来的影响；并减少饮食的影响； 3/易于与正常参考范围作比较； （2)检出阳性率最高的时间 ； （3)对诊断最有价值的时

9、间 。 对临床实验室而言，标本流是一种特殊的物流。 标本流既与检验质量密切相关，也与生物安全密切相关。 分析前阶段质量管理核心是标本流管理。分析前质量保证检查要点 目的是检查分析前质量保证措施及其落实情况,以保证检验信息临床应用的有效性. 1.有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”； 2.标本接收有无“标准操作规程”； 3.有无不合格的标本的处理程序； 4.医疗机构有无分析前保证措施及实施情况。临床实验室应负的责任 （1) 提供“检验项目患者准备、标本采集、传送、保存要求”的有关文件； (2) 采集标本的容器、抗凝剂、防腐剂质量的保证及检查； （3）标本验收制度。四 个 作 用

10、（1）宣传指导作用； （2）把关作用； （3）反馈作用； （4）参谋作用；“标本采集规范” 1. 检验项目名称； 2. 采集何种标本； 3. 采集最佳时间； 4.标本采集量； 5.是否抗凝？用何种抗凝剂？抗凝剂的用量； 6.是否需防腐?用何种防腐剂?防腐剂的用量； 7.保存方法及输送时间； 8. 检验工作室； 9.其他注意事项。标本的拒收 1.下列情况可拒收（各临床实验室应有规定） 2.溶血、脂血严重者； 3.抗凝血中有凝块；该抗凝未加抗凝剂者； 4.血量不足（如血沉、PT等等)； 5.不应接触空气的接触了空气； 6.采集标本离送检间隔过长者； 7.该加防腐剂未加防腐剂者； 8.用错真空采血管

11、的； 9.惟一性标志错误或不清楚的； 10.细菌培养被污染者； 11.输血/输液中采集的标本； 12.其他。申请单的问题 检验申请单基本要求： 正确；完整；清楚。存在的问题正确方面：写错姓名、住院号或门诊号；完整方面：不填写诊断；无采样时间；不填写24小时尿量；清楚方面：字迹难辨或用复写纸复写模糊。怎 么 办错误做法：不问不闻将错就错； 迁就。正确做法：记录； 建立反馈体系； 作为医疗质量评价工作之一，医疗机构应予以解决。标本的拒收时遇到的矛盾 1.门诊患者; 2.儿童患者; 3.医疗纠纷。标本质量的描述溶血、脂血、黄疸血必须描述。有其他缺陷的也应描述。建立分析前阶段质量保证体系一个基本问题

12、检验质量管理必须纳入医院整个医疗质量管理体系中进行管理。医疗质量管理体系中临床检验部分 至少应包含的基本内容： 1.检验科、中心及各临床实验室开展检验项目、方法、人员进行备案； 2.有无重复开展的检验项目；开展新项目的论证审批； 3.质量保证措施；室内质控及室间质评情况； 4.临床科室及患者对检验质量的反映原因分析及改进措施； 5.检验申请单合格情况；检验结果临床应用情况及及时性； 6.患者准备、标本采集是否符合要求；标本质量的评价； 7.医疗机构落实情况(要求、协调、检查、改进措施）； 8.安全管理是否符合要求。 分析后阶段 质量保证分析后阶段 分析后阶段包括系统性的评审、规范格式和解释、授

13、权发布、结果的报告及传递、检验样本的储存。.管理办法中相应条款第十六条：医疗机构临床实验室应当建立临床检验报用发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。 第十七条：临床检验报告的内容应包括（共四项）。 第十八条：临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。第十九条：诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。-。 第二十条：医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。 第二十一条：非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。这一阶段质量保证的主要工作 1.检验结果的正确发出； 2.标本的留验及处理; 3.咨询服务

14、即检验结果合理解释及其为临床医师应用的过程 。 检验结果的发出基本要求 完整 正确 及时保护患者隐私。检 查 要 点 检验信息的完整性和及时性。 1.检验报告内容是否完整； 2.报告文字是否符合要求； 3.平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况； 4.有无危急值报告制度及执行情况； 5.有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）。临床检验报告内容 （一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。 （二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。 （三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。 （四）其他需要报告的内容。 （管理办法第十七条） 临床检

15、验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。（管理办法第十八条） 应考虑的问题 1.检测过程评估； 2.检验结果可否发出的标准； 异常结果的复查制度或处理程序； 3.检验单填写正确、完整、无漏项、无涂改； 4.签发人及审核人资格认定。几项重要制度 1.建立严格的检验报告单的签发审核制度 (1) 检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名，最好由本工作室负责人核查签名。但在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外。 基本的核查内容有：临床医师所申请的检验项目己全部检验、无漏项；检验结果的填写清楚、正确；有无非常异常的、难以解释的结果，

16、应核查结果书写有无错误及决定是否需要复查等。 (2) 特殊项目的检验报告单及一些关系重大的检验报告（如抗HIV阳性的报告单；诊断为白血病及恶性肿瘤的报告单，发现罕见病原体的报告单等）需有检验科主任或由检验科主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出。 2.异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度。 3.应建立危急值（Critical value）紧急报告制度。 4.报告结果后的标本应有保留留验制度。 5.加强责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室。为落实责任，可建立检验报告单发送的签收制度。判断该批检验结果是否可靠，检验结果可否发出 通常可根据室内质控的情况来拟以判定.即室内质控

17、“在控”时，报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出.应用这一方法，有两个前提： （1）送检的病人标本的质量是保证的； （2）所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的，其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差，且无失控现象,即此质控图应符合“管理用质控图”的要求。异常结果 1.结果异常偏高或偏低； 2.与临床诊断不符的结果； 3.与以往结果相差过大的结果 4.与相关试验结果不符的结果； 5.关系较大的结果（如抗HIV阳性、 初诊白血病或肿瘤的结果等)。诊断性报告 管理办法要求诊断性报告是否由执业医师或职业助理医师,出具。 考虑两个问题： 1.哪些检查报告属诊断性报告? 2.诊断

18、性报告与描述性报告的区别。患者隐私权 1.应规定检验报告单只发给检验申请者； 2.对于一些影响重大的检验结果(如抗HIV阳性、梅毒反应阳性、查出淋双球菌等)如何保护患者隐私应有规定。危急值（Crtical Value） 概念： 某些检验结果出现极度异常时，可能危及患者生命，危及患者生命的检验数值称为危急值。 （危急值的报告与急诊报告不要混淆；也不要与医学决定水平混淆）。 单位 低值 高值 pH 7.25 7.55 pCO2 mmHg 20 pO2 mmHg 45 Bil mmol/L 307.8 Glu mmol/L 2.2 22.2 K mmol/L 2.8 8.2 Na mmol/L 12

19、5 150 WBC *109 2.5 34 Hb g/L 50 200 Plt *109 50 APTT 秒 70分析标本稳定性 冰葙 低温冰箱 冰葙 低温冰箱ALT 7d 2d IgG 3m 6m AST 7 d 12w IgM 3m 6m Amy 7 d 1y IgA 3m 6mGGT 7 d 数y aFP 7d 3mALB 3m 3m FT3 8d 3mBUN 7d 1y FT4 2w 3mBIL 2d 7d PT 1d 1mGLU 7d 1d 血气 2h ?分析样本贮存时间(建议) 检验 贮存时间 温度 临床化学 1周 冰箱 免疫学 1周 冰箱 血液学 2天 冰箱 凝血 1天 冰箱 毒

20、理学 6周 冰箱标 本 的 处 理 按医疗废弃物处理要求执行。 咨询服务 1.所开展特别是新开展检验项目临床意义； 2.前后二次结果不一致时的解释； 3.不同医疗机构检查结果互认中出现的问题； 4.检验组合结果的解释； 5. 其他. 对于患者的咨询来说，临床实验室主要解决的是如何看化验单的问题, 即检验结果的解释。 临床实验室可告之的是该检验项目的正常参考范围;该次检验结果是正常还是异常? 该项检验主要临床意义。 除诊断性的报告外, 一般不要作患有什么病的答复, 更不要提供治疗意见。正常参考范围 1生物属性带来正常参考值范围的差异，这主要是年龄、性别、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差异； 2

21、检验方法不同引起的差异； 3注意两类错误问题； 4临界值的问题。 敏感度及特异度的问题 “敏感度”指的是某病患者该试验阳性的百分率；“特异度”指非该病患者该试验阴性的百分率. 一般来说敏感度高的试验阴性时对排除某病有价值；特异度高的试验阳性时对确诊某病有意义. 根据概率论的原理，可以根据该项试验的敏感度及特异度，计算出阳性似然比，并根据验前概率推算出验后概率，对临床诊断帮助意义更大 。医学决定性水平问题 项 目 正常参考范围 决定性水平 临床意义 血糖 3.335.28mmol/l 2.5mmol/l(空腹) 低血糖症 6.67mmol/l(空腹) 考虑糖尿病的可能 11.0mmol/l (餐

22、后1h) 高度指示糖尿病 ALT 540u/l 20u/l 可除外肝细胞损 60u/l 进一步检查弄清增高的原因 300u/l 急性肝细胞损伤 AST 8-40u/l 20u/l 排除引起增高的各种疾病 60u/l 进一步检查弄清增高的因 300u/l 急性肝细胞损伤 项 目 正常参考范围 决定性水平 临床意义 K 3.78.3mmol/l 3.0mmol/l 周身麻痹 5.8mmol/l 进一步查清原因 7.5mmol/l 心律失常 Na 138146mmol/l 115mmol/l 病人可神智不清 昏迷或半昏迷 135mmol/l 考虑引起低血钠的原 因 Cl 98109mmol/l 90mmol/l 考虑引起血氯过少的原因 112mmol/l 考虑引起血氯过高的原因 Cr 62133mol/l 141.6mol/l 进一步作其它肾功能检查，弄 清Cr增高的原因 531mol/l 严重肾功能损伤 项 目 正常参考范围 决定性水平 临床意义 Bun 2.99.3mmol/l 2.17mmol/l 体内水分过多或肝功能不全 9.4mmol/l 考虑Bun增高的各种原 65.8mmol/l 严重肾功能衰竭 Ch 3.96.5mmol/ 2.33mmol/l 严重肝功