药品经营管理课件

1、第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理本章要点药品市场药品销售渠道药品流通的监督管理中国的药品经营质量管理规范药品分类管理和药品价格管理互联网药品交易服务管理药品促销道德准则和禁止商业贿赂第二节 药品销售渠道一、药品市场营销的含义及作用药品批发企业药品生产企业药房患者医师第三方所有权药品信息支付所有权药品信息药品市场相互交易示图支付所有权药品信息信 息药 品支 付信息信 息信息信 息支付支付二、药品批发企业1、定义 “药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。” 药品管理法实施条例2、功能作用降低药品销售中交易次数集中与分散的功能 当前，药品批发企

2、业正朝着大型化、网络化、集约化、现代化发展。大型批发商采用更大的销售网络、更多的品种、更全面的服务和更有效的管理，不断降低经营成本，提高市场竞争力。我国药品批发企业的结构、运作、效益与世界工业发达国家差距大。三、药品零售机构1、定义 “药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”。药品管理法实施条例药品零售机构零售药房独立的零售 药房（药店）零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）中药房（经营中药饮片药房、配方）医疗机构药房获准配制医疗机构制剂的不得配制制剂的三、药品零售机构（2）零售机构销售处方药与非处方药药房/店销售处方药药房/店销售非处方药药房/店（3）零售药房定点零售

3、药店非定点药房/店一、概述1、含义药品流通是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理2、药品流通监督管理办法 药品流通监督管理办法是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。办法共五章47条。办法是为了规范药品流

4、通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理3、关于购销药品的场所、品种的规定（1）对药品生产企业的规定：药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理（2）对药品经营企业的规定：药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不

5、得改变经营方式。不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理5、其他规定（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。 （2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。 （3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理 （4）药品生产、经营企业不得向公众

6、赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 违反上述规定者给予警告、罚款。 现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理(二) 医疗机构购进、储存药品的规定 共7条规定，内容涉及：医疗机构药房必具备条件及质量管理制度；采购药品时索要资质证明文件；建立采购药品检查验收制度及购进记录；保管储存药品要求；不得邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药。（详见第十二章）泰元胶囊现场销售案 案 情2008年8月15日上午8点半至9点，根据

7、群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000元。案例分析本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处： 1、销售假药的行为。中华人民共和国药品管理法第四十八条规定： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都

8、江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 案例分析2、虚假广告的行为。中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。 处理结论：药品管理法第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚，1.没收销售假药的违法所得4000.00元；2.销售假药的行为处以8000

9、.00元的罚款（两倍）；3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。第四节 药品经营质量管理规范GSP一、GSP的基本精神和特点GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。GSP的特点是，条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施；条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。二、GSP的主要内容 GSP实施细则共4章80条。第一章“总则”共3条。第二章“药品批发和

10、零售连锁的质量管理”共47条。第三章“药品零售的质量管理”共26条。第四章附则共4条。各章节标题与GSP相同。三、GSP规定的管理职责和制度1质量领导组织的职能是：（1）组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针；（3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（4）审定企业质量管理制度；（5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（6）确定企业质量奖惩措施。三、GSP规定的管理职责和制度2质量管理机构的主要职能是：（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的

11、执行；（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督（8）收集和分析药品质量信息；（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；（10）其他相关工作。三、GSP规定的管理职责和制度3药品经营企业制定质量管理制度应包括以下内容： 质量方针和目标管理； 质量体系的审核； 有关部门、组织和人员的质量责任； 质量否决的规定； 质量信息管理；

12、 首营企业和首营品种的审核； 质量验收和检验的管理； 仓储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定。四、GSP规定的人员与培训(一)质量管理部门负责人1、大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上（中级以上）2、小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上（初级以上）3、小型零售企业：药士以上（二）质量管理和药品检验的工作人员具有药学或相关专业学历药师或中专以上（批发和零售同）四、GS

13、P规定的人员与培训（三）要求是执业药师的岗位1、批发企业质量管理机构负责人2、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人3、药品零售中处方审查人 （四）企业负责人、批发企业药检负责人：要求具有药学专业技术职称 （五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员：1、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）2、人数：批发：不少于4%，3人；零售连锁：不少于2%，3人（六）人员卫生 直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。五、GSP对设施与设备的规定（一）对营业场所的要求（二）应有与经营规模相适应的仓库条件1、库区环境：2、仓库划分：3、库房分类：（1）按

14、作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。（2）按湿度管理要求：冷库：210,阴凉库：20,常温库：030（3）按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等4、仓库基本设施五、GSP对设施与设备的规定（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室（四）零售药房营业场所面积设施应符合要求：大型：100m2，30m2；中型：50m2，20m2；小型：40m2，20m2六、GSP对药品经营过程质量控制的规定（一）进货1、药品的生产、经营企业具合法性；2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除外）；3、进口药品应有法定证照和检验报告书；4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同

15、应有明确的质量条款；5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。六、GSP对药品经营过程质量控制的规定（二）验收与检验1、验收： （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年六、GSP对药品经营过程质量控制的规定2、检验：（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。六、GSP对药品经营过

16、程质量控制的规定（三）储存与养护1、分类储存保管： （1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”：2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。六、GSP对药品经营过程质量控制的规定（四）出库与运输1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货3、运输管理六、GSP对药品经营过程质量控制的规定（五）销售与售后服务1、销售质量控制： （1）批发企业的发货应做好销售记录。（2）零售药品：调配处方保存2年。2、销售应开具合法票据

17、，做到票、帐、货相符。3、售后服务六、GSP对药品经营过程质量控制的规定（六）建立质量档案和信息网络1、药品购销记录和购进记录：（1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年七、GSP认证（一）GSP认证机构 省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理（二）GSP证书和管理 对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证第五节 药品分类管理和药品价格管理一、处方药与非处方药分类管理制度 1951

18、年，美国国会通过Durham-Humphrey Amendment of 1951，该修正案规定了处方药与非处方药分类标准，并明确了FDA对处方药、非处方药的决定权(包括审批、公布目录等)。60年代“反应停”事件后，处方药与非处方药分类管理办法被许多国家采用。在建立、完善医疗保障制度中，处方药目录成为选择报销药品目录的基础。半个世纪来，这种分类管理办法已被100多个国家采用，并被广泛应用于药事管理各方面，特别是在药品流通监督工作中，成为极其关键的部分。一、处方药与非处方药分类管理制度1、处方药与非处方药分类管理的作用（1）为保证人们用药安全有效奠定了基础（2）为控制医药费用提供依据（3）促进了

19、药事行政提高水平（4）有利于人们自我保健（5）有利于新药研究开发（6）有利于药品流通监督管理一、处方药与非处方药分类管理制度2、有关处方药与非处方药分类管理法规时 间发 布 单 位名 称1999.4国家药监局、卫生部、社保部中医药管理局、国家工商局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知1999.6国家药监局（局令）处方药与非处方药分类管理办法1999.12国家药监局(国药管市)处方药与非处方药流通管理暂行规定1999.6至2003.11国家药监局(国药监安)公布16批国家非处方药目录2001.1国家药监局、国家工商局关于加强处方药广告审查管理工作的通知2001.1国家药监局市场监管

20、司关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明2004.5SFDA（国食药监市）关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知2005.8SFDA（国食药监安）关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知一、处方药与非处方药分类管理制度3、我国处方药与非处方药分类管理具体措施（1）主管部门 国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。一、处方药与非处方药分类管理制度（2）遴选、公布国家非处方药目录 根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 “非处方药是指由国务院药品监督管理部门

21、公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品”。 “根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 一、处方药与非处方药分类管理制度 被列为非处方药的药品具有以下特点：药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比 值大；药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病， 药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督 和实验监测。 各国政府公布的非处方药主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健

22、制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 一、处方药与非处方药分类管理制度SFDA组织医学、药学专家，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想，以及“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则遴选、审评非处方药目录。1999年6月至2003年11月，国家食品药品监督管理局先后公布国家非处方药目录共4098种。其中化学药品829种，中成药3269种。一、处方药与非处方药分类管理制度（3）我国的处方药 “处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如

23、注射剂），用新化合物新药等。一、处方药与非处方药分类管理制度 SFDA目前尚未正式遴选、公布国家处方药目录。国家食品药品监督管理局采用公布停止在大众媒体发布广告的处方药的方式，公布的处方药有：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物。抗生素类处方药具体品种包括-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环-内酰胺类、氧头孢烯类、-内酰胺酶抑制剂）；氨基糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）。抗结核药（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌药（两性霉素B、制菌霉素等）。 2005年SFDA发布的关于做好

24、处方药与非处方药分类管理实施工作的通知提出2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到的要求中，采取规定药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有： 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。一、处方药与非处方药分类管理制度 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方

25、口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。一、处方药与非处方药分类管理制度一、处方药与非处方药分类管理制度（4）包装和标识物处方药与非处方药的包装、说明书上，应有相应的警告语或忠告语。处方药为：凭医师处方销售、购买和使用!非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。非处方药的标笺说明书必须

26、经SFDA批准。用语应当科学、易懂，便于指导消费者购买、使用。非处方药每个销售单元必须附有标签和说明书。一、处方药与非处方药分类管理制度（5）生产和批发管理 处方药和非处方药的生产管理要求一致。一、处方药与非处方药分类管理制度（6）零售管理 销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有药品经营许可证；配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。许可证和执业药师注册证书应挂在药店。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。处方药必须凭执业医师（含执业助理医师）处方才能调配、销售。执业药师调配、销售处方药时，必须认真审方、查对，不得自行更改处方和换用药品。对有配伍禁忌或超剂量处

27、方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医生更改、重新签字后，方可调配、销售。 乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售。普通商业企业销售乙类非处方药应设立专门货架或专柜。应有经市级药品监督管理局培训，持证上岗的销售人员。销售乙类非处方药不得采用有奖销售方式。(7) 广告管理 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。详见本书第九章药品信息管理。一、处方药与非处方药分类管理制度二、药品价格管理 药品价格是药品价值的货币表现，药品价格问题，是一个与医药经济、卫生保健、医疗保障密切相关的重要问题

28、。药品价格管理法制化，是依法管药中十分重要的一环。为了规范药品价格行为，发挥药品价格合理配置医药资源的作用，稳定药品市场价格总水平，保护患者、消费者和药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、社保机构的合法权益，促进卫生保健事业和医药经济健康发展，我国和许多国家普遍采取了法律的、经济的和行政的手段，严格管理药品价格。 1、概况 为控制卫生保健费用支出，许多国家对药品价格的管理越来越严格。世界大多数国家对医药价格设立了专门机构进行管理，同时也制定了药品价格管理法规，各国对列入社会医疗报销目录的药品价格采取多种形式控制，非报销目录的药品价格由市场竞争形成，但也有一套价格控制办法。二、药品价格管理政府控

29、制办法国别控制报销处方药价法国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、比利时控制销售利润率英国、希腊、西班牙、澳大利亚控制促销费用英国、法国、西班牙控制流通差率欧洲大多数国家、澳大利亚、加拿大、日本制定参考价格德国、荷兰、瑞典、瑞士、丹麦、爱尔兰、葡萄牙控制报销药物目录法国、荷兰、瑞典、爱尔兰、希腊、西班牙、意大利、比利时控制不可报销药物目录英国、德国、法国、荷兰、瑞典、意大利、西班牙强制性药物经济数据瑞典世界主要国家控制药品价格办法二、药品价格管理2、我国价格法有关规定 价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格行为发生得各种社会关系。如定价行为、价格管理行为等等。（1）国家实行价格宏

30、观调控的方法（2）价格主管部门：价格法规定由国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。（3）价格形成的基本形式：市场调节价政府指导价政府定价（4）经营者的价格行为：经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。（5）价格监督检查二、药品价格管理（6）有关法律责任 经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调的有以下几点：经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款。经营者有前述不正当价

31、格行为时，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或吊销营业执照。二、药品价格管理3、药品管理法和实施条例的规定 药品管理法第55条、第56条、第57条、第58条，药品管理法实施条例第48条、第49条、第50条、第51条、第52条，对药品价格管理作出规定。详见本书第五章。二、药品价格管理4、我国政府对药品价格的管理 我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶段。药品管理法对药品价格管理作了原则性规定。1996年国家计委颁布了国家定价的药品目录和药品价格管理暂行

32、办法(以下简称办法)，1997年、1998年分别下达了办法的补充规定和完善药品价格管理政策改进价格管理的通知。2000年又先后下达了关于改革药品价格管理的意见、药品定价办法和目录以及药品价格监测的管理办法。这些文件明确了国务院发展与改革宏观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分级管理的体制，建立了药品定价办法。二、药品价格管理（1）药品价格管理的基本原则 适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品；垄断经

33、营的特殊药品；预防用药；必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。二、药品价格管理（2）由政府定价的药品目录 由国务院发展与改革宏观调控部门定价的药品目录： 列入国家基本医疗保险药品目录（简称药品目录）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。 生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。二、药品价格管理 在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：列入药品目录乙类药品；列入药品目录中的民族药价格；中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。二、药品价格管理3

34、政府定价药品的价格管理 政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。 不同企业生产的政府定价的药品，在其生产有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价。二、药品价格管理4、市场调节价药品的定价 实行市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。二、药品价格管理5、加强药品市场价格的监督和检查 药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则

35、制定药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。二、药品价格管理 药品销售实行明码标价。市场调节价药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。二、药品价格管理 实行药品价格监测报告制度。价格主管部门确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标价格报当地价格主管部门备案。 价格主管部门依据中华人民共和国价格

36、法和价格违法行为行政处罚规定等法律、法规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实施行政处罚。第六节 互联网药品交易服务管理 随着因特网的普及，其用途越来越广泛，特别是商务方面前景非常广阔。电子商务在我国药品交易中也开始发展。药品的电子商务活动，与一般的药品交易有许多不同之处，是药品流通新的发展方向。为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，国家食品药品监督管理局制定公布了规范性文件互联网药品交易服务审批暂行规定(2005年)。一、电子商务简述1、电子商务的实质因特网的出现没有改变社会再生产的过程，没有使生产、分配、消费这些环节的地位发生变化，而是为社会再生产过程提供了

37、新的交换工具和交换通道，为顺利实现再生产过程提供了有力保障。传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成。电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。所以，电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。一、电子商务简述市场经济的本质要求竞争自由化，局部利益的推动导致市场竞争秩序紊乱，有限的经济资源常遭滥用、浪费。由于信息滞后，使价格和供求市场的调节机制运转不灵，资源浪费往往成为不可避免。而电子商务以传统商务无法比拟的速度在企业之间、企业与消费者之间，便利地进行信息沟通，很大程度上减少了市场的盲目性，使经济资源得以

38、更合理配置。一、电子商务简述 电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在： 生产工具是系统化、现代化的电子工具，充分利用计算机网络，Internet、Intranet、Extranet，等高效低成本生产工具。 劳动者是既掌握现代信息技术又掌握商务规则和技巧的知识复合性人才。 劳动对象与传统商务实物、纸质文档不同，是虚构化的商品信息，计算机化的各种数据的采集、存储、加工和传输等。 电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生产力。一、电子商务简述2、电子商务的特征 电子商务本身具有以下特点：超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地

39、域和时段局限的缺点。电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性，通俗地说就像餐厅的“小炒”，客户即点即炒。它还具有系统性、社会性、层次性等特点。一、电子商务简述3、电子商务的基本模式（1）企业与企业之间的电子商务（B to B）（2）企业与消费者之间的电子商务（B to C）（3）企业、消费者与政府之间的电子商务（B&CtoG）（4）消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务 即（C to C）二、互联网药品交易服务审批暂行规定 我国药品电子商务已开始发展，为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安

40、全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了互联网药品交易服务审批暂行规定（以下简称规定）（2005年）。规定共37条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。二、互联网药品交易服务审批暂行规定1、定义、类别和审批部门 （1）互联网药品交易服务的定义 “互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。” 上述定义表明互联网药品交易服务就是药品电子商务。药品范围不仅包括人用医药，还包括医疗器械和直接接触药品的包材。二、互联网药品交易服务审批暂行规定 互联网药品交易服务的类

41、别 “包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。”以上3种类型实质属于两种模式，一是“B to B”,即企业与企业之间的药品电子商务；另一种是“B to C”，即企业与消费者之间药品电子商务，根据消费者是个人或医疗机构又分成两类。一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行药品交易活动；目前主要是为药品招标工作服务。另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务。“本企业成员”是指企业集团成员或者提供互联网药品

42、交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。二、互联网药品交易服务审批暂行规定2、各类互联网药品交易服务企业应具备条件（1）各类型互联网药品交易服务企业必备条件 不论从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的条件有：已获得从事互联网药品信息服务的资格；拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。二、互联网药品交易服务

43、审批暂行规定（2）不相同条件为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应是依法设立的企业法人。具有相应的计算机专业技术人员。具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。是依法设向个人消费者提供互联网药品交易服务的机构应当立的药品连锁零售企业。具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。从事医疗器械交易的应配备有医疗器械相关专业学历，熟悉法规的专职人员。二、互联网药品交易服务审批暂行规定3、申报、审批程序（1）从事互联网药品交

44、易服务的企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。（2）为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由SFDA审批；其他两类由省级药品监督管理部门审批。（3）申请、审批程序 申请审批程序如图二、互联网药品交易服务审批暂行规定发给合格的申请企业互联网药品交易服务机构资格证书企业省级药监督管理部门国家食品药品监督管理局申请从事药品电子商务提交相关资料通知书发给受理或不受理告知权利形式审查（5日内）审查第二、三类型申请企业发给合格的申请企业互联网药品交易服务机构资格证书20日内决定是否10内将第一类

45、型申请企业材料转报20日内进行现场验收10个工作日内决定20日内作出同意或不同意现场验收、决定互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图二、互联网药品交易服务审批暂行规定4、行为规范（1）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。（3）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销

46、售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。二、互联网药品交易服务审批暂行规定（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。（5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回资格证书应按办法规定办理。（6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。二、互联网药品交易服务审批暂行规定（7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名（但申请网站名与单位名相同的除外）。可以出现“电子商务”“药品招标”。（8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有

47、效期满一年后，不得少于3年。二、互联网药品交易服务审批暂行规定5、法律责任（1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。（2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。网站主页未标明资格证书编号超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。二、互联网药品交易服务审批暂行规定（3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法77条处理，并撤销资格、注销资格证书。（4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚。凡是撤销其

48、资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理。第七节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂一、加强药品促销管理的重要性1、药品促销的性质 药品促销是促进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出有利的反应。药品促销的任务是将企业的产品和服务的有关信息向医生、患者及家属传播，使认识到购买的需要，促进购买行动，以实现将潜在市场变为真正的市场，完成交易，实现销售任务。药品促销是卖方把劝说购买其产品的信息传递给买方的信息传递过程，但不是一个简单的传递过程，而是非常复杂、专业性和科学性很强的信息沟通过程。一、加强药品促销管理的重要性2、为什么要加强对药品促销的制约 药品促销是药品生产企业

49、、药品经营企业促进销售的行为，在市场经济、市场竞争环境中，盈利是企业生存发展的基础。企业为了销售大搞促销活动：药品广告频繁，企业大量散发药品资料、仿单、传单和小册子，召开各类型促销药品为目的的学术报告会，医药代表更是无处不到。这些促销的手段方法，本身并没有损害药品质量和合理用药。而是通过这些手段、方法传递的药品信息失真、不准确、不均衡、避重就轻、报喜不报忧，导致不合理用药，并成为药品市场秩序混乱的重要因素。药品回扣、给医生药品样品，已发展为重要的促销手段，它对合理用药产生了极其不良后果，并严重影响医生和药师、医疗机构和医药企业的形象和威信。一、加强药品促销管理的重要性 当代医药企业和部分医疗机

50、构以盈利为基础的运行机制，在盈利和造福社会之间如何取得平衡，决定了国家与有关部门需建立一套相应的监控方法、制约机制和公认的道德准则，以制止其可能发生的越轨行为。二、药品促销的道德准则 1988年5月13日第41届世界卫生大会通过了药品促销的道德准则。准则分为13部分31条，其主要内容如下。 第一部分，“前言”。说明制定准则是根据1968年世界卫生大会(WHA)41号决议中确定的道德标准和科学标准，是WHO提出的一项新的药品战略计划。 第二部分，“目的”。制定准则的主要目的是支持和鼓励合理用药以改善医疗服务。二、药品促销的道德准则 第三部分，“道德准则”。准则将有助于判断药品促销活动是否符合公认的道德标准。 第四部分，“准则的适用性和实施”。 第五部分，“促销”。“促销”是指制造者和销售者的一切信息和宣传活动，其结果是促进药品的开方、供应、购买和使用。在一个国家里只能对合法药品进行促销。促销要符合国家的卫生政策、国家法规和自发的道德标准。为促销药品所作的一切宣传必须可靠、准确、真实、有益、均衡，信息最新、能够得到征实而且文雅。促销宣传不得故意掩盖事实真相。促销时不得向医生提供(或由医生索取)金钱或物质利益，以左右他们对药品的处方。科学和教育活动不得蓄意以促销为目的。二、药品促销的道德准则 第六部分，“广告”。 第七部分，“医药代表”。医药代表须受过适