医疗器械质量体系QP-03管理评审控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性管理评审维护部门综合部文件编号QP-03版 本管理评审控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的为了确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。范围适用于公司管理层，即总经理

2、、管理者代表和各部门负责人对质量体系的评审。参考文件3.1 纠正和预防措施控制程序 QP-163.2 内部质量体系审核控制程序 QP-12定义管理评审：为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，而对自身的管理体系进行对比、评估、审核，使管理水平得到提升。职责5.1 总经理负责主持管理评审会议，批准管理评审报告。5.2 管理代表负责召集管理评审会议，编写管理评审报告，组织对管理评审中纠正和预防措施的跟踪和验证。5.3 各相关部门负责人，参加管理评审会议，并负责执行管理评审中提出的纠正和预防措施。工作内容6.1 评审频度安排6.1.1 结合一年一次的内审，由管理代表制定年度管理评审计划，经总经

3、理审批后执行。6.1.2 如果质量体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。6.2 评审实施计划在实施管理评审之前，管理代表应制定书面的管理评审实施计划，经总经理审批后分发给相关部门。其内容应包括：6.2.1 评审目的6.2.2 评审内容6.2.3 评审时间6.2.4 评审所需资料的准备6.3 评审内容管理评审一般包括以下内容6.3.1 上次会议执行决议的结果。6.3.2 公司组织机构,人员和资源。6.3.3 公司质量方针和质量目标。6.3.4 产品质量和服务质量状况。6.3.5 顾客的反馈结果。6.3.6 质量管理体系审核结果

4、(包括第一、二、三方的审核)。6.3.7 纠正措施和预防措施的有效性。6.3.8 可能影响质量管理体系的变化(如标准、法规的变化)。6.3.9 新的或修订的法规要求。6.3.10 对改进的建议。6.4 管理评审会议议程6.4.1 管理评审以会议的形式进行，由管理者代表负责将管理评审的主要议题提前通知给各参加会议人员。6.4.2 各参加会议人员收到通知后，应准备相应管理评审所需资料。6.5 管理评审会议6.5.1 管理评审会议由总经理主持，参加人员应包括管理者代表和各部门负责人，每次评审缺席的部门负责人不得超过两名，总经理、管理者代表不得缺席。6.5.2 参加人员听取各部门汇报后，对评审内容逐项评审，最终给出评审结果，并由管理代表做好管理评审报告。6.5.3 管理评审结果可适当考虑如下方面的要求:6.5.3.1 质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要。6.5.3.2 质量方针、目标是否正在实现、是否需要更新。6.5.3.3 是否需要进行相关的过程、产品审核或改进。6.5.3.4 管理体系各项活动、配备的资源是否适宜。6.5.3.5 对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。6.6 管理评审报告管理代表根据会议记录重新整理，正式编写管理评审报告，并由总经理审批。审批后的管理评审报告正本由人力资源部归档保管，相关部门备份，管理评审报告的保存期限为五年。6.7 管理评审后续