医药行业转型发展趋势分析报告

1、 医药行业转型发展趋势分析报告医药行业当下贵吗 一、波澜壮阔，但又峰回路转的一年1.1、行情回顾，2020 年是医药行业不平凡的一年医药上半年涨幅巨大，下半年开启回调，全年涨幅排名靠前。2020年初至今，医药板块上涨45.62%， 行业涨幅排名第五，同时期沪深 300 指数涨幅 22.00%。分阶段看，上半年受疫情与流动性因素的 影响，医药行情得到双向刺激，在沪深 300 指数上涨 0.28%同期医药指数上涨 39.89%；下半年， 国内疫情逐步得到控制，随之各行业复工复产顺利进行，医药行业指数在疫苗、器械等子版块带领 下顺势回调，医药指数全年呈现先扬后抑。各子行业均保持上涨，但行业间分化较大

2、。医疗器械板块在疫情期间业绩保持高速增长，且中长期 出口与进口替代逻辑进一步被论证，成为年初至今涨幅最大的细分子行业，上涨 75.61%；医疗服 务在疫情中充分地体现了业务模式的刚性与韧性，CXO 与连锁民营医疗机构在今年均取得了较好 的业绩表现，股价均实现戴维斯双击，上涨 69.77%；受疫苗板块推动，上半年生物制品板块涨幅 超一倍，后回调至 67.53%，其余板块均有不同幅度的上涨。疫情影响及医保免疫板块涨幅较大。总体看，医疗器械（+75.61%）、医疗服务（+69.77%）、生 物制品（67.53%）较其他三个子行业医药商业（31.08%）、化学制药（28.44%）、中药（16.83%）

3、 涨幅明显，主要还是与疫情刺激与医保免疫相关性高。除此之外，疫情一方面检验了部分公司在极 端情况下需求的刚性与业务的韧性，另一方面也为我国卫生防控事业敲响了警钟，指导了行业远期 的发展方向，也使得这些公司得到了市场的价值重估。1.2、估值水平，已回归行业正常水平估值水平已大幅回调，较沪深 300 溢价已回归至年初水平。下半年开始，随着疫情影响的消退， 医药行业估值回调明显，截止 2020 年 12 月 4 日，申万医药行业 PE(TTM)为 48.34X，达到 10 年 82%分位，同期沪深 300 指数 PE(TTM)为 15.54%，医药板块整体估值溢价率为 211.01%，处于十年中位数

4、附近。总体看，医药板块上半年受疫情影响估值中枢抬升明显，下半年回调后估值已回 归至正常水平，并已接近年初至疫情前 37X-42X 的估值范围。下半年子行业间估值差收敛。上半年，医疗器械与生物制品受疫情刺激，估值中枢抬升明显，中药 与流通板块明显跑输生物医药行业指数，各子行业间估值水平离散度加大；下半年，一方面由于股 价回调，另一方面由于业绩的逐步释放，医疗器械、医疗服务等板块估值回调，子行业间估值呈现 收敛态势。截止 2020 年 12 月 4 日，医疗服务 PE(TTM)135.21X，处于 10 年 94.72%分位；生物 制品 PE(TTM)56.49X，处于 10 年 81.70%分位

5、；化学制药 PE(TTM)45.74 X，处于 10 年 79.65% 分位。1.3、政策的导向，使行业的波动和投资难度加大！2020 年医药行业政策扰动仍大，使得行业投资的不确定性与难度进一步提升。总体来看，一方面 落实了全国范围内的高值耗材集采，11 月 9 日，冠脉支架带量采购结果出炉，最终 10 个产品中 选，平均中选价 676 元，平均降价幅度 90%-95%，约定采购周期 2 年；另一方面， 医保局牵头 开展 DRGs 付费试点，预计 CHS-DRGs 将 于 2021 年在试点城市启动实际付费，意在控制医疗 费用的增长：医疗器械集中采购从政策角度看：1、 采购量:由各地区医疗机构

6、报送的采购需求确定（机构的需求量非常重要），首年采购量为 1074722 个（报送采购总需求的 80%累加得出）；2、 中标规则即定价：A）、产品排名低价优先（价格相同看销售量），前 10 名先入围（入围不 等于中标，原则上一家企业入围的产品数量不能超过 3 个，除非所有产品均不满足条件）。 B）、从入围产品中进一步选择出中标的企业，中标的企业需满足以下的其中一个条件：(1)申 报价低于最低产品申报价 1.8 的；(2)申报价高于最低产品申报价 1.8 倍，但低于 2850 元的 （举个例子，假设入围产品中最低价是 1000 元，那么 1800 元以下的产品全部中标，其余产 品如果高于 180

7、0 元，那么必须低于 2850 元，才能中标）3、 中标产品量的分配：A）、如果医疗机构报送需求的产品在中标名单之中，那么对应意向采购 量全部为中标企业这次集采所获得的量。B）、如果医疗机构报送需求的产品未在中标名单之 中，那么这一部分相应的需求量 10%给第一名中标的企业，其余量由医疗自己分配，但有条 件，只可以分配给报送过需求的其他产品（但必须在中标名单）、价格更低的中标产品、或者 排名前 5 的中标产品。从结果角度看：本次冠脉集采产生 10 个中选产品，分别属于 8 家器械，其中包括 6 家国内企业吉威医疗、易生科 技、微创医疗、乐普医疗、金瑞凯利与万瑞飞鸿，以及 2 家国外企业美敦力和

8、波士顿科学，本次集 采中标品种价格区间在 469-798 元，平均中选价 676 元，平均降幅达 93%，其中国产产品价格降 幅 92%，外资产品价格降幅 95%。我们认为，本次集采降价一方面促进了冠脉支架产品国产替代 的进程，且进一步凸显成本的重要性，对国内企业有一定的利好；另一方面，由于价格大幅度下降 导致的市场规模与利润空间萎缩也让冠脉生产企业面临了更加艰巨的挑战，未来竞争与产品研发、 产品定价等将更加复杂。二、医药行业当下贵吗？我们认为行业一直存在超额收益的机会2.1 医药行业从来不缺少机会，基金收益率保持领先由于医药行业子行业对，所以医药行业总会存在投资机会，我们对近 5 年来，主流

9、基金的投资收益 上来看，医药基金的中位数水平，大部分都能跑赢指数，最高收益率的基金更是如此，由此可能， 医药行业不缺少超额收益的机会。2.2 从行业属性上来看：医药行业是一个不缺需求的，缺少的 是合理“控制”需求的方法医药行业的复杂性，在于我国医药行业的整体环境是一个患者、医生，药企，付费方以及各种监管 方多方并存局面，且从当下看，尤其是近两年来，由于各个部门的诉求并不完全一致，这使得行业 多年来一直存在一定的矛盾和博弈，这使得医药行业的复杂程度进一步增大。未来能够更清晰地从本质上认识医药行业，或者说解决医药行业贵不贵的问题，我们追根溯源，从供给和需求的角度进 一步分析医药行业。2.2.1 医

10、药行业不缺需求，尤其是中国市场显而易见，医药行业是一个不缺少需求的行业，尤其是中国，是一个难得的大市场。老龄化方面， 中国已经步入老龄化社会，2019 年中国 65 岁以上人口占总人口的比例为 12.6%，且仍然呈现升 高的趋势，老龄化的增加直接带来了更多的医疗需求。欣慰的是，我国已经建立了完善的基本医保 体系，从基本医保的覆盖面来看，截至 2019 年底，全口径基本医疗保险参保人数 1.35 亿人，参 保覆盖率继续稳定在 95%以上。居民的消费水平方面也逐渐提高，2019 年城镇/农村的人均消费水 平达到 3.6/1.5w 元然而，我国在医疗人均使用方面，依然处于较低的水平，如影像检查方面，

11、我国造影剂人均消费量 为 1.13 吨/百万人，虽然高于全球的 0.82 吨/百万人，但较发达国家 8.45 吨/百万人仍然有较大的 差距；再如人均 IVD 的使用方面，我国体外诊断行业仍处在发展前期，我国人口约占全球的 1/5， 但体外诊断市场规模仅为全球的 3%，规模仍然较小。我国体外诊断产品人均年消费额为 4.6 美元， 仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均水平。总体来说，我国医药行业是难得的大市场，目前医药工业的总产值已经达到将近 30 万亿的水平， 在需求方面，中国市场不用担心。2.2.2 政策天秤的两面行业市场化和医保持续性显而易见，我们认为医药行业不缺需求，理论

12、上，人们对健康的需求是无止境的，所以医药行业的 需求可以无限大，但无限大的需求意味着无限大的开支，对于全球各国的医保体制来说其实都很难 承受，所以，监管机构/各个政府所面临的问题恰恰相反，是如何在有限的医保费用下，合理地控 制好医药行业的需求。这使得医药行业除了付费方（政府/医保）和需求方（患者）分离，医生、患者之间的信息不对称之 外，医药行业更需要政策的监管调控，且随着我国医保压力不断加大，政策在医药行业的导向作用 也越来越明显，可以说，政策导向在很大程度上直接影响了医药行业的发展。近两年来看，一致性评价、带量采购，器械集采，创新药谈判等都使行业层面产生一定波动。其实，医药行业政策调控，对任

13、何一个监管机构来说都是难题，政策天秤的两边分别是行业市场化 和医保的持续性。如果政策对行业的调控过于宽松，那么政府很可能面临巨大的财政压力，使医保 的持续性和稳定性出现问题，甚至可能失去公平性。如果政策对行业的调控过于严格，则可能使企 业压力过大，企业失去创新能力，长期看生产效率低下，得不偿失，从全球的案例上来看，全球大 部分国家都在寻找市场化和持续性的平衡点。美国普通民众难以承受的医药支出美国医药市场很早便开始实行市场化的竞争，政府放开市场，不干预药品价格，美国的医保也分为 政府主导的基本医疗保险和保险公司主导的商业保险，政府主导的医疗保险为 Medicare、Medicaid、 儿童健保和

14、退伍军人医保体制，2014 年总共覆盖约 38%的美国人口，商业保险覆盖了约美国 53% 的人口。政府只对保险公司进行监管，而保险公司则监督医院的服务价格和用药情况，制药企业研 发也追求市场导向，创新药形成传利，高额定价，仿制药成本定价。市场化带来的好处是：1、 政府支出比例小，使政府的压力相对较小，居民就医一大部分费用都是由商业医保承担；2、 美国医药创新快速发展，原创型新药层出不穷，美国的医疗水平也经被全球公认为领先地位。3、 药企获得超额利润后，正向循环，继续投入大量研发，产业形成正向循环这样带来的弊端是：1、 丧失社会的公平性。由于商业医保承担了大部分的医疗支出，所以商业医保的费用昂贵

15、，普通 居民难以承受。这使美国医疗保障的公平性一直受到争议和质疑。根据联合国公布的人类发展报告 数据，美国是全球唯一没有普遍医疗健康保险的发达国家。生活在贫困线以下的家庭中，1/3 没有 保险。白人有 13%的人没有保险，黑人约占 21%，在美国目前的医疗制度中，如果没有医疗健康 保险，仅靠个人支付医疗费用根本无法实现。2、 由于市场化充分，医疗服务费用和药品也价格快速增长；3、 长期来看，政府的财政支出也会紧张。虽然美国政府在医疗费用方面支出仅占总费用的 40% 左右，但由于服务费用和价格价格不断上涨，长期看美国政府也开始感到不小的压力，从 2010 年 起，美国也开始减少医疗开支。日本高福

16、利使财政压力过大，过度监管使行业创新相对较慢日本是高福利国家，从 1961 年开始便实行全民医保，主要由政府开始承担大部分费用，但随着日 本老龄化加剧，日本财政费用压力加大，由此日本开始了对药品价格开始管制。 日本的药事法规定，凡是医疗用的药品都不能自由定价，而是由厚生劳动省统一定价，厚生劳 动省对每种药品的市场价格进行调查，算出其加权平均值及变动范围，上市药品的价格只能在这个 加权平均值上进行一定幅度的变动，1975-1985 年，日本药物价格指数下降了 50%，这进一步缓 解了政府的财政压力。这样的好处是：1、日本的医疗费用控制得非常好。在全民医保的情况下，日本的医疗费用开支仅有 10%左

17、右，低 于美国的 17%。2、社会保障制度得到大范围的认可，民众在看病就医方面的保障和公平性好，是典型的福利国家。这样带来的弊端是：1、日本市场效率较低，医院效率低下，床位周转率低2、使企业的创新也在一定程度上受到扼制，日本最大的药企武田目前排名全球 17 名，已经和美 国的制药企业存在一定的差距。由此可见，政策天秤的两面分别是行业市场化和医保持续性，这是目前各国都在探索的难题。2.2.3 降价不影响创新，这一政策思路预计短期不会改变近两年，由于医保以压力，政策对药品价格的管控力度明显加大，但如果完全采用日本的医疗模式， 最终势必会导致创新受扼制，得不偿失。显然监管机构也意识到这一点，从当下的

18、政策来看，我们 认为国内现在的政策调控力度正处于日本和美国两种制度之间，尤其是近两年的政策趋势，也进一 步验证。政策的导向离不开医保费用的控制压力，在早期，由于医保扩容，政策的重心更多是向着广覆盖、 保基础的方向进行，政策的导向更多还是促进医药行业如何进行资源的合理分配。医保体量也不断 增大，以城镇职工医保为例，城镇职工医保的收入从 2004 年的 1082 亿元增长到 2019 年的 1.56 万亿元。医保收入不断扩大的同时，医保支出也不断加大，支出从 2014 年的 815 亿元增长到 2019 年的 1.25 万亿元，更重要的是，在过去十年的多个年份，医保的支出增速已经明显高于收入增速，

19、如 2019 年，医保的支出增速为 18.67%，而收入增速为 17.07%，即医保资金的压力持续增大，医保 控费的需求顺应而生，政策对医药行业的导向，也逐渐向提高效率、淘汰过剩产能、鼓励创新转变。我们在上文中已经提到，如果政策对药品价格的监管过于严格，可能会导致对行业创新产生一定的 影响，最终得不偿失，所以当下政策，虽然医保已经存在压力，但我国在政策层面，仍然是大力鼓 励创新，从方式上来看，由于医保资金有限，政策更多是采用腾龙换鸟的方式，一方面，通过一致 性评价，对一些老的，竞争格局相对较差的药品、器械进行带量采购，以节约医保费用。另一方面，通过谈判的方式使创新药纳入医保，进而将节约的医保费

20、用腾换给创新药。虽然在谈判 的过程中产品会产生一定的降价，但中国医药行业市场规模已经具备相当大的体量，大部分品种纳 入医保后都能实现快速放量，总体来说对企业的利润水平仍存在较大的正向影响。同时，在审评审评方面，政府也加大绿色通道，创新药、创业器械审评上市的速度都大大加快总结来看，目前中国的政策导向，由过去行业扩容，全面鼓励支持医药行业，到开始向调节行业资 源分配、淘汰过剩产能、提高行业效率的思路转变，整体来看，我们认为这一政策思路在未来很长 一段时间内都会延续，毕竟医保的控费压力也并非迫不可待，仍然会有一定的结余留给创新药企。但对企业而言，我们认为时间窗口其实更加紧迫，一方面，由于仿制药、甚至

21、竞争格局不好的创新 药也开始带量采购，虽然现在企业还存在一定的利润，但如果竞争格局继续变差，企业的利润可能 会进一步萎缩，进而使企业难以支撑后续的研发投入；另一方面，在研发创新的选择上，企业要有 独特的思路，如果产品创新性不强，没有形成足够的壁垒保护，很可能又会导致刚上市的产品竞争 格局变差，产品又进入降价集采的道路，对于企业而言，应该抓紧目前宝贵政策支持下的创新窗口 期，快速提高自己创新能力，持续推出有壁垒，难仿制的产品。2.3 当下中国还缺少创新吗？缺少的是创新的方向2.3.1 PD-1 的案例，中国缺少创新吗？从 2016 年，国家重点鼓励医药创新以来，已经有越来越多的企业已经开始进行了

22、创新，无论是研 发投入还是新靶点的品类上，力度都很大。如医药制造业规模以上企业整体研发经费外部支出由 2011 年的 211.25 亿元增长至 2019 年的 609.60 亿元，年化复合增长率高达 14.15%。虽然向创新方向转向的企业很多，涉及的新品种、新靶点也很多，但这里又出现了一个新的问题， 在中国当下的政策导向下，什么样的创新才是正在的创新，或者说什么样的创新，才是适合国内当 下药政环境的创新。我们通过 PD-1 的案例来讨论。从国际的角度来看，PD-1 毫无疑问是一个创新药，全新的靶点，突出的治疗效果，都符合创新药 的标准，从开发的角度来看，PD-1 从研发、临床、申报到最终上市，

23、整个过程确实不容易。从销 售的角度来看，目前 O 药和 K 药 2019 年二者合计的销售已经达到 200 亿美元，并且仍保持强劲 的增速，从这些角度来看，PD-1 无疑是一个很好的创新药。但从国内的实际情况来看，国内上市的 PD-1/PD-L1 已经有 8 家，同时，11 月 12 日，基石药业宣 布其 PD-L1 单抗舒格利单抗（辉瑞负责中国商业化）的上市申请获 NMPA 受理，适应症为联合 化疗一线治疗晚期（lV 期）鳞状和非鳞状 NSCLC，至此，国内已经有 15 家 PD1/PDL1 单抗申请 上市，除此之外，从后续的新进入者来看，国内已经有将近 200 个 PD-1 相关的临床试验

24、，未来 PD1 的竞争格局不容乐观。从这个角度来看，PD-1 貌似已经失去了创新药的意义，由于竞争格局相对较差，预计未来 PD-1 在 国家谈判过程中的定价也不容乐观。从 PD-1 的案例出发，我们进一步思考，中国缺少创新药吗？PD-1 的作为全球重磅创新药，中国 已经有大多数企业可以完成，中国类似的创新，到底能给企业带来多大的受益？2.3.2 中国缺少创新的方向，idea 是行业真正的稀缺内容中国不缺少创新的能力，更缺少的是创新的方向，就好比实验室中，最开始的 idea，最开始想法以 及设计思路才是最有价值的，我们认为，未来制药行业的创新，更应该向着独一无二，竞争对手很 难短时间超越的方向发

25、展。当下来看，中国医药行业在创新的基础已经具备，无论是人才，还是资金，都能支撑起中国制药行 业向更高层次的方向前进，目前，中国已经出现了一批相对在世界范围内领先的 first-in-class 的药 物，如双抗、聚乙二醇修饰、CAR-T 等领域，这些领域值得我们期待。2.4 去伪存真，“真创新”会带来超额收益我们认为，无论对企业还是对投资者来说，真创新都能给企业带来超额收益，我们以聚乙二醇 IL2 举例，2018 年，BMS 针对聚乙二醇 IL-2 与 Nektar 达成 36 亿美金的合作，除 BMS 外，2019 年 12 月，赛诺菲以大约 25 亿美元现金收购 Synthorx，以补充自

26、身在聚乙二醇 IL-2 在免疫应答领域 的应用。IL-2 是血浆蛋白因子中的一员，IL-2 是最早的免疫治疗药物，当 CD8+T 细胞或者 NK 细胞进入肿 瘤后，其可进一步促进 IL-2 产生，IL-2 可以刺激 CD8+T 细胞和 NK 细胞增殖，进而杀灭肿瘤细 胞。在 1992 和 1998 年，美国 FDA 就批准了 IL-2 药物（Aldesleukin）用于晚期肾癌和恶性黑色素瘤， 有效率在 15%-20%，能使近 10%-15%的患者活过 5 年。但 IL-2 的半衰期很短，只有几分钟，所以临床上需要高剂量使用，这导致 IL-2 的治疗窗口很小， 且毒副作用很大，如患者会产生严重

27、的低血压和血管渗漏综合征，所以临床上使用 IL-2 治疗的患 者必须住院，24 小时密切观察，这在很大程度上限制了 IL-2 在临床上的使用。但 Nektar 通过对用聚乙二醇对 IL-2 进行修饰，这使得 IL-2 的发生了革命性的改变，其在 IL-2 分 子上添加 6 个聚乙二醇，添加 6 个 PEG 后 IL-2 本身无活性（下图左侧紫色）；但给肿瘤患者注射 后，这 6 个 PEG 修饰会逐渐脱落，形成了有活性的 2-PEG 和 1-PEG 的形式，进而发挥作用。1- PEG 形式的 IL-2 并不与调节性 T 细胞增殖受体结合，从而不增加调节性 T 细胞增殖。这是它与 PD1 联用的基

28、础。2017 年 11 月，美国 MD 安德森癌症中心的 Adi Diab 教授公布了 NKTR-214 联合 PD-1（O 药） 用于晚期肿瘤患者的临床数据。NKTR-214 联合纳武单抗治疗实体瘤，能使 72%的肿瘤缩小。实验一共招募 38 位晚期肿瘤患者，包括 11 位晚期的恶性黑色素瘤、5 位非小细胞肺癌和 22 位肾 癌的患者。在可评估的 36 位患者中，33 位患者的肿瘤稳定不进展，疾病控制率 91%；26 位患者 的靶病灶都有缩小，肿瘤缩小比例高达 72%。11 例黑色素瘤的客观有效率 64%，其中 1 名肿瘤完全缓解，另 1 名的肿瘤完全缓解未确认，疾病 控制率 91%，中位起

29、效时间 1.7 个月，截止 2017 年 11 月 2 日，所有缓解的患者仍在临床组内。13 例初治肾细胞癌，第一次影像评估时的客观有效率为 46%（n=13），疾病控制率 85%，第二次 影像评估时的客观有效率 60%（n=10），疾病控制率 80%，中位起效时间 1.9 个月，截止 2017 年 11 月 2 日，所有缓解的患者仍在临床组内。7 例经治肾细胞癌，客观有效率 14%，疾病控制率。4 例非小细胞肺癌，PD-L1 表达均为阴性，客观有效率和疾病控制率为 75%，其中 1 名肿瘤完全 缓解未确认，中位起效时间 1.7 个月。这直接促进百时美施贵宝(BMS)与 Nektar 就 NKTR-214 项目进行全球战略研发合作，BMS 即与 Nektar达成就在研药物 NKTR 214 的研发合作，BMS 向 Nektar 支付了18.5亿美元的预付款， 且 Nektar 将有资格获得额外 17.8 亿美元的里程碑付款；同时双方将分享 NKTR 214 的全球销售 收益， Nektar 与 BMS 各占 65% 、35%。整个合作约包含 8 个临床试验，涉及黑色素瘤、肾癌、肺癌、膀胱癌等多个适应症，这也使得 Nektar 的市值曾经达到 200 亿美金的市值。但随后，由于 Nektar 公布的 II 期临床数据不及预期，使得 Nektar 股价回调较大，20