片剂自动包装机设备验证方案

1、目录一、概述1验证目的方案的审批工程签名日期起草人审核人批准人验证小组成员及其职责小组职务姓名公司职位小组职贡组长审核、批准方案副组长审核方案，并参与实施参与方案实施组织方案起草，审核/修改方案，并参与实施成员参与方案实施参与方案实施参与方案实施参与方案实施参与方案实施参与方案起草、实施参与方案起草、实施验证进度安排表时 间内 容负责人起草设备验证方案审核方案审批方案组织实施起草验证报告在负载情况下，以正式模拟实际生产情况来检查验证机器的使用性能，确认XXXXXX片剂 自动包装机功能正常，满足使用要求。2验证方法：(1)设备的操作遵照该设备的SOP操作方法进行;(2)按实际生产的工艺要求进行生

2、产；(3)抽样检查：每批抽样4袋；(4)进行三批重复试验，记录结果。4.3验证工程及认可标准序号验证工程认可标准1包装质量1.1装片数量每袋装片数为XX片1.2包装封口严密、不漏气、无毛边1.3封口处色泽良好1.4裁切整齐1.5批号打印正确、清晰1.6成品小袋有完整的图案及文字说明2生产能力50袋/分3运行质量3. 1供纸机构供纸正常3.2调整袋长符合包装要求3. 3调整供料时间使横封封合完毕时，被包物料正好填入袋中3.4横封调整调整方便，封口一致3.5纵封调整调整方便，封口一致4整机运行情况运转正常，各局部动作准确协调5维护保养情况5. 1清洗情况清洗方便，无死角5.2保养情况润滑点方便操作

3、4. 4验证记录序号1包装质量第1批抽样检查第2批抽样检查第3批抽样检查1.1装片数量见附表1见附表2见附表31.2包装封口见附表1见附表2见附表31.3封口处见附表1见附表2见附表31.4裁切见附表1见附表2见附表31.5批号打印见附表1见附表2见附表31.6成品小袋见附表1见附表2见附表32生产能力第1批试验第2批试验第3批试验3运行质量3. 1供纸机构3.2调整袋长3. 3调整供料时间3.4横封调整3.5纵封调整4整机运行情况5维护保养情况5. 1清洗情况5.2保养情况验证工程结果记录4.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：验证人：复核人：日期：日期：日期：日期：采取措施:评估意见:评

4、估人:评估意见：日期:评估人:三、综合分析与总体评价：日期:四、结论:五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表附表1:抽样批次：第1批工程 袋号、装片数量包装封口封口处裁切批号打印成品小袋备注1234附表2：抽样批次：第2批工程 袋号、装片数量包装封口封口处裁切批号打印成品小袋备注1234附表3：抽样批次：第3批工程 袋号装片数量包装封口封口处裁切批号打印成品小袋备注12342验证范围3相关文件4验证条件5工艺流程图二、验证内容1预确认2安装确认3运行确认4性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本设备是包装的关

5、键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热 封，同时被包药片经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住 的同时制出一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。1验证目的为了保证XXXXXX片剂自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要 求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符 合生产要求和GMP要求。2验证范围本方案适用于本公司XXXXXX片剂自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。3相关文件序号文件名称文件编号1XXXXXX片剂自动包装机标准操作规程2XXXXXX片剂自动包装

6、机维护保养规程3XXXXXX片剂自动包装机机清洁规程4XXXX （中间产品）质量控制标准4验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成；本次验证工作中检测用的仪 器、仪表校验已完成。仪器仪表校验情况记录于下表中：序号仪器仪表名称厂牌型号校正日期有效期至校验证书编号1万用表2测温表5工艺流程图：包装材料药片 - 小袋半成品 包装机 二、验证内容1预确认验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。验证工程及认可标准序号验证工程认可标准1整机技术参数1.1最大包装容积40ml1.2包装速度50

7、袋/分2装配质量2. 1整机装配情况符合设计图样及技术要求，符合相关标 准，无敲毛碰伤等现象3产品包装3. 1包装箱符合国家标准规定的包装方法：包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损现象4XXXXXX片剂自动包装机说明书有5XXXXXX片剂自动包装机合格证有4验证记录序号验证工程结果记录1整机技术参数1.1最大包装容积1.2包装速度2装配质量2. 1整机装配情况3产品包装3. 1包装箱4XXXXXX片剂自动包装机说明书5XXXXXX片剂自动包装机合格证验证人:期:复核人:期:1.5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差:采取措施:评估意见:评估人:期:2安装确认2.1验证目的：本设备及其辅助设施的安

8、装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。2. 2验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检查 设备（包括辅助设施）安装是否符合要求。任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正， 并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。2.3验证工程及认可标准序号验证工程认可标准1机器安装情况安装位置按照设备布置图要求安装2环境状况符合30万级洁净区要求3辅助设施安装情况3. 1电源50Hz、220V、接地保护4设备材质检查4. 1料盘外表光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.2数片盘有机玻璃4. 3刮片挡板塑料4.4导片管外表光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4

9、.5袋成型器外表光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.6工作台面外表光洁、平整、易清洁的不锈钢5使用润滑剂部位检查5. 1横封辐的四个支承部位黄油且不与药品接触5.2下料禺合器滑动局部机械油且不与药品接触5.3裁刀禺合器滑动局部机械油且不与药品接触5.4传动齿轮机械油且不与药品接触5.5减速器机械油且不与药品接触6调试情况6. 1调速机构工作正常，无失控现象6.2主传动机构运转灵活、无卡滞现象6.3拉袋机构运转灵活、无卡滞现象6.4供纸机构运转灵活、无卡滞现象6.5热封机构运转灵活、无卡滞现象6.6电控机构工作正常，无失控现象6.7光电补偿机构工作正常，无失控现象4验证记录序号验证工程结果记录1机

10、器安装情况2环境状况3辅助设施安装情况3. 1电源4设备材质检查4. 1料盘4.2数片盘4.3刮片挡板4.4导片管4.5袋成型器4.6工作台面5使用润滑剂部位检查5. 1横封辑的四个支承部位5.2下料离合器滑动局部5.3裁刀离合器滑动局部5.4传动齿轮5.5减速器6调试情况6. 1调速机构6.2主传动机构6.3拉袋机构6.4供纸机构6.5热封机构6.6电控机构6.7光电补偿机构日期：H期：日期：日期：H期：日期：验证人：复核人：5偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施:评估意见:日期:评估人:3运行确认验证目的：在空载情况下，确认片剂自动包装机各局部功能正常，符合设计要求，同时验证设备S

11、OP 的适用性。验证方法：在片剂自动包装机安装确认后，根据XXXXXX片剂自动包装机标准操作规程 (E-SOP-1029-00)对设备的每一部份及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围 内准确运行并到达规定技术指标。验证工程及认可标准序号验证工程认可标准1控制电路导线完好，调整正常、按钮开关动作灵活2调节装置性能2. 1温度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象2.2下料离合器作用明显，无失效、失控现象2.3切刀离合器作用明显，无失效、失控现象3机械装置性能3. 1切刀运行运行顺畅无异响3.2横封运行运行顺畅无异响3.3纵封运行运行顺畅无异响3.4光电补偿机构感应灵敏,工作稳定可靠3.5各部轴承温升不大于354整机运行情况运行平稳，无异常