散剂验证方案_第1页
散剂验证方案_第2页
散剂验证方案_第3页
散剂验证方案_第4页
散剂验证方案_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、 散剂验证方案散剂生产工艺验证方案 散剂验证方案目 录1 目的2 验证小组成员与分工3 工艺介绍4 设备介绍5 公共设施6 工艺流程图7 工艺验证计划及合格标准8 验证结果判定方法9 验证结果确认评价10 验证报告11 再验证周期12 验证证书的签发 散剂验证方案1。目的：本方案为散剂生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房 (用于中药、粉碎的厂房亦同 30 万级管理）。所用设备(设施)等均已经过验证,符合生产工艺条件。本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求.2。验证小组成员与分工:验证小组成

2、员的组成及分工姓名所承担的工作起草验证方案和报告，负责小组协调工艺验证的技术支持样品的分析和数据统计3.工艺介绍：净药材，经过粉碎机粉碎后,过 90 目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌。再颗粒包装机包装而成。4。设备介绍：名称型号验证文件编号热打码机HP241B湿热灭菌柜HYMI-1。25。公共设施：验证状态洁净厂房已验证 散剂验证方案空调系统已验证纯化水系统已经验证压缩空气系统已经验证6。 散剂生产工艺散剂工艺流程图物料工序检验入库中药材拣选漂洗润药切药烘干炒药辅料(90 目）干燥、灭菌 110包装外包材内包材成品入库7.工艺验证计划及合格标准：7。1 原辅料、包装材料的检验: 散剂验

3、证方案按原辅包材料检验 SOP 及抽样方法对本产品所用原辅料、包装材料进行质量检验.原辅、包材质量确认表7。2 粉碎过筛：实验条件：筛网选择 90 目与 100 目进行比较。评估项目：筛网对处方物料粉碎效果的影响。7。3 总混：实验条件设计:在装量：2/31/2，轴心转速：400r/min ，每次取样 5 个点,取样方式：用取样器在总混罐边上和中心取样评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，混合时间分别为 10 分钟，20 分钟，30 分钟.粉碎到总混完毕的药粉收率.检查标准:根据颜色均匀度（或含量均匀度）来检查。收率 90-100。7。4 湿热灭菌：实验条件设计:温度 121，时间 30 分钟，每次取样 5 个点,四角和中间。评估项目:在设定温度时间下灭菌效果是否符合工艺要求.水分是否合格。检查标准：微生物限度和水分符合中间体内控质量标准.7。5 内包：实验条件设计：复合膜袋,颗粒包装机运行速度 50 袋/分钟,纵封温度 110 度，横封温度 113度。评估项目：装量差异,包装效果检查标准：装量差异符合药典标准；包装严密，打码正确，微生物限度合格符合药典要求.7。6 外包装：实验条件设计: 按外包装岗位 SOP 操作,产品的包装规格要求进行包装;随即抽

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 技术指导

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论