超净工作台设备验证方案介绍样本

1、 更多企业学院：中小企业管理全能版 183 套讲座+89700 份资料总经理、高层管理中层管理学院国学智慧、易经人力资源学院49 套讲座+16388 份资料46 套讲座+6020 份资料46 套讲座56 套讲座+27123 份资料各阶段职员培训学院 77 套讲座+ 324 份资料职员管理企业学院工厂生产管理学院财务管理学院67 套讲座+ 8720 份资料52 套讲座+ 13920 份资料53 套讲座+ 17945 份资料56 套讲座+ 14350 份资料72 套讲座+ 4879 份资料销售经理学院销售人员培训学院超净工作台设备验证方案 设备名称验证编号超净工作台福建梅生医疗器械股份目录1.验证

2、方案起草和审批 1.1 验证方案起草1.2 验证方案审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目标5.验证内容5.1 安装确定5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境情况5.1.4 公用介质5.2 运行确定5.3 性能确定6.事件进度表7.再验证8.最终评价及验证汇报1. 验证方案起草和审批1.1 验证方案起草 验证编号日期起草人1.2 验证方案审批审核人同意人2.验证小组组员名单起草验证方案、搜集整理数据、写验证汇报组长，负责审核，组织协调负责测试工作负责测试工作2. 概述超净工作台是一个净化局部工作环境关键设备。它含有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂关键用于无菌检验之用

3、3. 验证目标确定本设备能否抵达洁净度为 100 级标准，确保无菌检验正确 性5. 验证内容5.1 安装确定5.1.1 资料档案资料名称使用说明书产品合格证验收统计设备操作规程设备清洁规程检验人：5.1.2 环境情况项目检验日期：检验结果45%-60%平滑、不易起尘无腐蚀性气体环境检验人：5.1.3 设备材质部位检验日期：检验结果操作区有机玻璃壁检验人：检验日期： 5.1.4 公用介质项目设计要求220V安装情况水周围有便于清洗设备水检验人：5.2 运行确定项目检验日期：验证方法标准要求验证结果旋转调压旋钮、观察电 风 速 随 电 压 增 高 而 加大，随电压下降而减小运转平稳、噪音低、振动小

4、按下“停止”按钮，切 设备能平稳停机断电源停机检验人：5.3 性能确定项目检验日期:验证方法标准要求 验证结果用风速仪贴近风口出。按均 平 均 风 速 ：匀部署 9 个点上测试风速， 0.3-0.6m/s 统计各点风速，然后计算平 20%均风速1. 取样点部署：在中间横截 粒 径 0.5um面和气流方向垂直长轴线上取 3 个等分点。点上没点采样 3 次。每次沉降菌测试垂直面长轴线上两个等沉降菌/皿 分点上设 2 个点。2. 开机运行 10 分钟，在取样点上各放 7 个培养皿，打开培养皿。使之表面暴露 30 分钟后，盖上盖，待检验6 时间进度表验证工作内容起止日期安装确定运行确定性能确定完成验证

5、汇报7.再验证7.1 设备大检修后验证。7.2 停用 2 周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。7.3 每十二个月再验证一次。8.最终评价及验证汇报。 设备验证汇报设备名称起草人审核人同意人福建梅生医疗器械股份1. 概述 本验证是依据已同意超净工作台验证方案。经过安装确定、性能确定、检验本设备性能是否符合方案提出要求。2.验证内容2.1 安装确定2.1.1 资料档案资料名称存放地点超净工作台清洁标准操作规程检验人:检验日期:2.1.2 设备材质要求有机玻璃壁检验结果符合要求操作区检验人:日期:2.1.3 环境情况45-60%水磨石地面、平滑周围无腐性气体环境 检验人：2.1.4 公用介质

6、项目日期：设计要求安装情况220V220V周围装有便于清洁设备水源检验人：日期：2.2 运行确定验证方法标准要求验证结果按标准操作规程，接通 电机开启，有风送入工 符合要求旋转调压旋钮、观察电 风 速 随 电 压 增 高 而 加 符合要求大，随电压下降而减小运转平稳、噪音低、振 符合要求动小按下“停止”按钮，切 设备能平稳停机断电源停机检验人：日期：3.性能确定：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。3.1 平均风速测试：调整最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，统计各点风速，测最大风速平均数。风速速（m/s） 标 准 风 结论速（m/s）0.62 0.63 0.63 0.61 0.62 0.62 0.63 0.62 0.61 0.620.3-0.6 符 合20% 要求检验人:日期： 3.2 悬浮粒子数测试：按方案要求在 3 个取点样，各测尘埃粒子数 3次侧得粒径0.5um3500符合要求9761069879980粒径 符合要0005um0粒径0.5um3500符合要求粒径 符合要00005um0粒径0.5um3500符合要求粒径 符合要5um00000求 检验人：日期：3.2.1 沉降菌数测试：按方案要求，在 2 个取样点各放 7 个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：沉降菌数/皿结论1211001011010011/皿1/皿1/皿