运输验证方案

1、 目 录引 言.21.概述.22.验证目的.23.验证范围.2验证内容.31、相关文件.32、验证用设备.33、外包装方法.34、运输路线图.45、运输工具和时间.46、运输前准备.57、装车.68、运输.89、收货.910、结果统计与分析.1011、再验证周期. 1112、验证结论及评价. 1113、验证报告批准书. 11 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00引 言1.概述运输工艺指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。牛痘病毒的兔睾丸组织培养物（简称蛋白-A 抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后

2、运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。为确保蛋白-A 抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A 抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A 抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。共12页,第2页 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00验证内容1、相关文件序号文件名称文件编号12蛋白-A 抗原工作种子稀释液运输交接标准操

3、作规程SOP-MC-017SOP-MC-016牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程2、验证用设备2.1 温度记录仪型号规格规格数量数量检定日期检定日期备注备注2.2 计时器型号3、外包装方法3.1 蛋白-A 抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的 75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到 30以上时，可适当加装冰袋。（温度范围 2-8）3.2 牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的 75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到 30以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于 0）共12页,第3页 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00

4、北5.1 运输工具：汽车 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.006、运输前准备6.1 运输用包装清洁6.1.1 要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。6.1.2 结果报告物料：蛋白-A 抗原批号数量操作人检查人是否消毒1是 否是 否夏季23456是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否冬季结论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮批号数量检查人是否清洁1是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否34冬5季6共12页,第5页 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00结论：审核人/日期：

5、7、装车指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。7.1 温度记录仪布点方式7.1.1 运输蛋白-A 抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。布点示意图：521437.1.2 运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。52341共12页,第6页 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.007.2 要求按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表

6、格？7.3 结果报告物料：蛋白-A 抗原批号数量操作人检查人1夏季23456是 否是 否是 否是 否是 否冬季结论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮数量1夏季23456是 否是 否是 否是 否是 否冬季共12页,第7页 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00结论：审核人/日期：8、运输运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。8.1 备选路线至少选择 2 次，夏、冬季至少各一次。另6 次运输过程中，至少选择两次进行运输时间挑战，每条路线至少进行一次，时间不少于1 小时。8.2 结果报告物料：蛋白-A 抗原运输车辆批号数量路线选择1 21夏季234

7、561 21 21 21 21 2冬季物料：牛痘疫苗致炎兔皮运输车辆批号数量路线选择1 21夏季234561 21 21 21 21 2冬季共12页,第8页 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.009、收货指物料由运输工具转移到指定位置（蛋白-A 抗原转移至（）冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮转移至-18冷库）。9.1 要求物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。9.2 结果报告物料：蛋白-A 抗原收货结束时间批号数量操作人检查人备注1夏季23456冬季结论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮收货结束时间数量1夏季23456冬季共12页,第9页 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00结论：审核人/日期：10、结果统计与分析10.1 温度统计结果物料名称：批号：10最大 最小波动范围项 目02468121416值值编号12345*表示为外部参考温度填表人：复核人：结论：审核人/日期：10.2 运输时间统计结果物料：数量1夏季23456冬季共12页,第10页 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00填表人：复核人：结论：审核人/日期：11、再验证周期