产品包装验证方案

1、 xxxxx 有限公司包装验证方案编制/日期审核/日期批准/日期第1页，共9页2020.3.6生效日期1、目的1.1 建立一次性使用无菌医疗器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。1.2 确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。2、适用范围本方案适用一次性使用无菌医疗器械的最终灭菌包装。3、参照标准及文件3.1 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序3.2 GB/T16886 系列标准3.3 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装4、确认验证小组所在部门生产部工程部品管部管理层生产部负责人 负责验证方案起草、实施及样品

2、的提供验证方案、报告的审核负责组织产品检测，编制验证报告负责验证方案、报告的批准管理者代表5、设备及材料-15.1 设备参数设备名称：多功能自动薄膜封口机生产厂家：广州瑞宝包装机械有限公司设备型号：SR-900 型第1页 共9页 设备编号：1#封口速度：016M/分（可调）封口宽度：610mm温度范围：03005.2 材料5.2.1 全塑袋生产厂家：产品材料及结构： PP产品厚度：0.04m6、包装材料确认主要通过查阅并确认供应商提供的资料6.1 物理性能确认包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，包装材料材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见报告包装验证试验中的真空

3、泄漏试验、渗漏性试验、封口剥离试验6.2 化学和生物相容性确认材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合GB/T16886 系列标准要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。详细信息见生物相容性测试报告。6.3 微生物屏障确认全塑袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械 3 年内不被外界有害微生物污染，详细信息见包装验证试验中的阻菌性。6.4 与标签系统相适应性确认标签是印刷于全塑袋的涂胶透析纸上面，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产

4、品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。详细信息见报告灭菌医疗用品包装材料鉴定试验。6.6 与贮存、运输过程的适应性确认在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程对包装系统的完整性无明显影响。详细信息见包装验证试验中的加速老化试验。第2页 共9页 7、包装成形工艺确认7.1 安装确认（IQ）a）确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期，结果与设备档案、文件相符。b）仪表的校准：经确认，包装设备和封口设备上的所有仪表，调节器有标识并能正常运行，有校准编号。c）设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留

5、有足够的空间，用以生产以及设备的维护、调节和清洁。d）设备动力输入确认：经确认，设备输入电压在设备技术参数范围内。7.1.1 结果评价表-1 IQ 检查对照表项目描述检查结果1234678910检查人：日 期：复核人：日 期：7.2 运行确认（OQ）运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对包装封口的最佳工艺条件过程，保证在最终包装工艺条件下能生产出合格的包装样品。第3页 共9页 7.2.1 全塑袋7.2.1.1 参数预设封口时间、温度和热封面的平整度是热封关键工艺参数，根据经验，预设定参数范围如下：温度：140180速度：4 档(约 7M/min)7.2.1.2 最优工艺验证将这两个参

6、数中每一个参数分成高值、中值、低值三个水平，如表1 所示，通过正交试验，确定达到包装性能最佳的包装工艺参数。表1 封口机封口参数预设值低值中值高值(3 档约 6M/min)(4 档约 7M/min)(5 档约 8M/min)(140 )(160)(180)TS3T37.2.1.3 正交试验通过设计的正交试验来确定封口机日常操作的封口条件参数，共需 9 次实验，正交实验中每一个参数组合实验 3 个样品（详细封口数据见附表 1 封口机包装封口检验记录）；最后取剥离强度平均值计算（见表 2 封口参数正交试验平均表），确定最佳参数组合和影响因素重要程度。表 2 封口参数正交试验平均表剥离强度平均 完

7、整 性 便捷/洁净开第一组第二组第三组第四组第五组第六组第七组第八组第4页 共9页 第九组7.2.1.4 最终封口工艺：实验结果显示，当速度为 7 M/min（4 档）、温度为 160 时，包装的样品易开启，开启时包装封口不被撕破和产生毛边，所以最终包装工艺参数范围为：温度： 16020；速度： 7 M/min （4 档）7.2.1.5 封口样品小批量生产：在热封参数目标值、上限值和下限值条件下封口样品，共三种条件，各做 3 批包装实验，每批 9 件分别对样品的包装剥离强度、包装完整性、便捷/洁净开启性和包装外观检查（详细见附表 1 封口机包装封口检验记录），结果总结见表 3表3 小批量封口试

8、验结果包装剥离强度 包装完整性 便捷/洁净开启性 包装外观上限值:下限值:7.2.1.6 结果要求：用肉眼或放大镜观察，产品包装系统无明显污物、脏点、外来物、变色和破漏等缺陷，热合线的总宽度大于 6mm，密封覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无 10mm以上的纸片。包装样品剥离强度值大于 1.5 N/15mm，包装完整密封，开启力度均匀，开启过程不形成污染，包装结合边无撕破现象发生。7.3 性能确认（PQ）7.3.1 目的：通过性能确认进一步确认包装参数是否符合产品包装的要求，确认包装封口过程的稳定性。7.3.2 人员培训的要求：封口过程属于特殊过程，需对封口操作人员进行培训，并记录培训过

9、程。结果要求：人员经过培训并记录。7.3.3 按7.2 确认的封口参数模拟实际生产过程的批数量（150 包），连续封口三批进行性能确认。7.3.4 抽样方案：抽样方案依据GB2828.1-2012 一般检验水平。表 7 抽样检查方法第5页 共9页 判别标准Re11501501503220200.400.650.651便捷/洁净开启性01注：Ac 接受数 、Re 拒绝数7.3.5 检验项目：7.3.5.1 包装完整性测试：目的：确认包装系统的完整性。方法：根据供应商提供的材料报告，找出材料的染色渗透试验，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。结果要求：内包装系统密封完整。7.3.5.2

10、 包装系统便捷/洁净开启确认：目的：确认包装系统材料机械强度合格，各热合处热合强度适中，开启便捷/洁净。方法：检验员用手从包装“V”字形封口或开口处均速撕开。结果要求：封口开启洁净顺畅，包装系统中各材料不被撕破和形成毛边。7.3.5.3 包装系统保护性确认：目的：确认包装系统各材料具有一定的机械强度，构成包装系统各材料间结合处有一定的强度。方法：检查供应商提供的材料报告，找出材料的剥离强度；将包装系统热合边剪成宽为 6mm 的样品，测试角度为 180 度，测试包装系统各材料间强度。结果要求：包装材料有足够的机械强度。7.3.5.4 结果要求：根据 OQ 的验证结果，选择在热封温度范围条件下进行 3 个批量的热封评价，生产过程均无异常情况发生，用 AQL 方案进行抽样评价和试验，依照 OQ 中对相关性能进行检测，结果均符合要求。可以确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的 要求。8 再确认8.1 再确认的条件当发生以下情况时，应进行再验证：a) 当产品更换包装型式、包装材料时；b) 当灭菌工艺发生变化时；c) 当包装工艺改变时；d) 当包装设备大修后或连续出现包装质量事故时；e) 正常情况下，应至少每 2 年进行一次再确认。第6页 共9页 附表 1：正交试验 包装封口检测记录表温度