中药前处理提取车间空气净化系统风险评估报告

1、 中药前处理提取车间空气净化系统风险评估报告参 加 人起草人/日期审核人日期批准人日期XXXX 药业有限公司1 / 7 一、概述：中药前处理提取车间位于生产区西部，东邻综合制剂车间（固体制剂生产车间、液体制剂生产车间），西邻锅炉房，南面为车间发展用地。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。中药前处理提取车间生产厂房为二层（局部）结构，抗震设防烈度为 7 度。总建筑面积为 960 平方米,一层为中药前处理车间、提取车间的浓缩工段、醇沉工段、渗漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎,一层面积为 760 平方米,其中车间有净化厂房(D 级)面积 188 平方米,均为参照 D 级管理洁

2、净区，气流组织为紊流,用于浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎。空调系统是按照 GMP 要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D 级空调区设计风量 10000 m /小时。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化,进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10 帕，并装有微压差计指示压差。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在1826

3、，相对湿度控制在 45%65%。二、风险评估标准直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反 GMP 原则，危害人体健康。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。影响产品赝量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成2 / 7 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响基本确定每次均会发生。

4、必然的问题，几乎每次都发生。反复出现的问题，通常会发生。偶尔出现的问题，有时会发生。不太可能出现的问题，或很少发生。不可能检测到问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。21中高出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到.只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数( RPN)RPN15低中高1524此风险尽可能降低,考虑改进措施此风险必须降低,不可接受，或需要整改25125RPN:总风险=SPD3 / 7 三、中药前处理提取车间空气净化系统质量风险评估分析表采取措施前风险源风险影响S原因D RPN采取的仪表安装颗 粒 引起 的 产初

5、、中效过滤器压差不当，空气 所供应的洁净空 品污染中4216质量 气质量不当风险监测微生物负进 风 口和 排风口 位 置布 置错误，形成空气不流通区安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调控制系统高效过滤器完整性测试中216染风险低032 工艺参数不当 21144境缺失低04052 工艺参数不当 2风源/ 新 风 空 气 质 量 初 效 过新风 低，存在大量灰 滤 器 使安装符合规格的过滤网低 安装符合规格风险 网32 12规 格 不当 或破4 / 7 尘损纳入预防性维护系统纳入预防性维中 效 使未定期清洗、更换中23221624风险缩短高 效 使未定期清洗、更换中缩短按规定周期更换高堵塞或泄露

6、/破损52330坏，使药品 受 污染定期做完整性测试风险影 响 人的 身 体健康臭氧消毒后，气092324净度，使药 品 生产 受 污染体排放到外部洁净区送风量不足1042324影 响 洁净 室 洁5 / 7 净度，使药 品 生产 受 污染洁 净 区回风阀 空调关闭后，空 洁 净 度纳入预防性维护系统112216轴承磨损噪 音 过大。加速轴 承 磨损未定期养护、检查112268风机叶变形臭氧发生器出现故障，不能进行 洁 净 区臭氧发未定期养护、检查臭氧消毒，或臭 环 境 污 4氧产生量偏低， 染消毒效果差。低4 未经培训上岗 128产 受 到污 染 或损 坏 空调系统6 / 7 四、结论通过各方面的质量风险点排查，对空气净化系统中的初效过滤、中效过滤、高效过滤、空调机组、风管、风量调节、回风阀等风险点要采取风险消减措施