GSP认证质量管理手册具体内容

1、PAGE - 29 -质量管理手册 XXXX医药有限责任公司PAGE - 29 -PAGE - 76 -文件名称称质量文件件管理制制度共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-01-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。适用范围：公司药品经营管理的一切活动。工作程序序（一）文文件的制制订、批批准、发发布、修修订。 1、制制订的要要求文件的的标题应应能清楚楚的说明明文件的的性质，以与其其他文件件相区别别。文件使使用的

2、语语言应确确切、易易懂、简简练，指指令性内内容必须须以命令令形式写写出。各类文文件应有有便于识识别其文文本、类类别和日日期，该该文件的的使用方方法、使使用人。需用填填写数据据的文件件应留有有足够的的空间，以便于于填写内内容，在在多项内内容之间间应有适适当的空空隙，每每项的标标题要准准确明了了。文件的的制订、审查、批准负负责人应应签字。2、制订订的原则则指令性性原则：在企业业内部具具有法律律效应。系统性性原则：文件之之间要相相互联系系。符合性性原则：要与现现行的法法律、法法规及公公司的实实际情况况相符合合，及时时修订不不符合的的部分。协调性性原则：各部门门、各环环节的文文件要相相互协调调，不要要

3、出现管管理上的的真空和和矛盾。先进性性原则：鼓励企企业采用用先进、科学的的模式和和手段。可行性性原则：制度的的制订必必须能实实行，具具有可操操作性。可查性性原则：清楚制制度执行行情况的的衡量标标准，可可量化的的要制订订量化标标准。 3、质质量文件件的批准准、发布布、修订订。文件的的起草由由各相应应部门完完成，经经部门负负责人审审查后报报公司负负责人批批准印发发实施。实施的的文件应应定期审审阅，及及时修订订。修订订、撤消消文件程程序与修修订时相相同，发发布修订订后的文文件，原原文件应应收回予予以废止止，以防防误用。（二）质质量文件件包括：管理制制度、标标准、记记录和凭凭证。管理制度度：制度度是要

4、求求企业员员工共同同遵守的的办事规规程或行行为准则则。制订订管理制制度的目目的是保保证企业业为了行行使经营营计划，指挥控控制等管管理职能能，并使使之规范范化、标标准化，为企业业经营组组织药品品经营活活动提供供必需的的依据和和手段。管理制制度包括括业务经经营制度度、质量量管理、卫生管管理等方方面。标准：标标准是依依据科学学技术的的实践经经验在充充分协商商的基础础上，对对具有多多样性、相关性性特征的的事物，以特定定程序和和形式颁颁发的统统一规定定。可分分为工作作标准和和技术标标准。工工作标准准是指以以人或人人群为工工作对象象，对工工作范围围、职责责、权限限及工作作内容考考核等所所提出的的书面要要求

5、，其其主要有有岗位操操作规程程等。技技术标准准是指由由国家、企业及及行业制制订和颁颁布的技技术准则则，主要要是产品品质量标标准和检检验操作作规程。产品质质量标准准有分为为国家标标准、企企业标准准。一般般说来，企业标标准应高高于国家家标准。记录和凭凭证：记记录和凭凭证是实实际经营营活动中中执行标标准的结结果。它它可以反反映出经经营活动动中执行行标准的的情况是是否符合合标准的的要求，其符合合程序怎怎样。如如入库验验收记录录、在库库养护记记录、发发货复核核记录及及一些交交换手续续单等单单、证、卡、牌牌等。质量管理理文件的的归档、保管。质量管理理文件每每年归档档一次，存于档档案室，记录和和凭证每每季归

6、档档一次，存于各各相关部部门档案案柜，记记录和凭凭证的销销毁按药品质质量记录录管理制制度执执行。文件名称称质量方针针、质量量目标共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-02-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因XXXXX医药有有限责任任公司质量方针针：放心的商商品、满满意的服服务质量目标标：1、做好好各项资资料整理理工作，确保企企业通过过质量认认证验收收和GSSP认证证。2、组织织并监督督公司实实施药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等药品品管理法法律、法法规和行行

7、政规章章制度。3、保障障设备设设施的正正常有效效运行。4、质量量管理人人员应在在本岗位位职责开开展药品品质量监监督工作作。5、质管管部加强强对仓储储部各个个岗位工工作的指指导监管管。6、由办办公室和和质管部部共同制制定有关关方面的的培训计计划并开开展培训训工作。XXXXX年1月月10日日XXXXX医药有有限责任任公司文件名称称质量方针针、目标标管理制制度共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-03-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：对公公司的质质量方针针、目

8、标标进行控控制，确确保公司司的质量量宗旨、质量方方向的明明确。二、适用用范围：公司的的质量方方针、目目标的管管理。三、职责责： （一）公司质质量领导导小组负负责公司司质量方方针和目目标的制制订，由由公司主主要负责责人批准准。 （二）质量管管理负责责人负责责将公司司年度质质量目标标分解到到部门。 （三）质量领领导小组组负责公公司质量量方针、目标的的实施监监督和检检查。 （四）职能部部门负责责本部门门目标的的展开、实施。四、工作作程序 （一）公司质质量方针针、目标标的制订订、批准准、发布布和修订订。 1、制订的的原则符合公公司的经经营方针针努力满满足客户户需求坚持质质量第一一调动全全员积极极性 2

9、、制订的的依据公司经经营方针针、客户户及市场场信息反反馈、竞竞争对手手的水平平、供货货方状况况及变化化等。公司人人力资源源、设备备设施、资金状状况、管管理水平平的情况况公司的的中长长长期发展展规划。 3、制订的的程序公司质质量领导导小组按按质量方方针、目目标的制制定原则则和依据据，分析析公司管管理及本本年度质质量现状状，每年年年底提提出下年年度公司司的质量量方针及及质量目目标。质量方方针和质质量目标标由主要要负责人人批准并并发布。 4、修订主要负负责人每每年对公公司质量量方针和和目标要要进行适适用性评评价提出出修改的的指示，以反映映出公司司的变化化状态和和情况。、当目标标实施发发生重大大偏离时

10、时，由质质量管理理负责人人向主要要负责人人口头或或书面报报告，主主要负责责人在判判断后作作出是否否修改年年度质量量目标的的指示。年度质质量目标标修改后后的批准准人为主主要负责责人。 （二）质量方方针和目目标的传传达与宣宣传为保证质质量方针针和目标标能得到到正确的的贯彻和和执行，提高员员工质量量意识，各职能能部门组组织部门门例会，对全体体员工进进行质量量意识教教育，使使其理解解并执行行。文件名称称质量体系系审核管管理制度度共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-04-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订

11、 修修订 变更记录录变更原因因一、目地地：审核核质量体体系涉及及的部门门所开展展的质量量活动及及其结果果是否符符合质量量体系要要求，确确保质量量体系持持续有效效的运行行，并为为质量体体系的改改进提供供依据。二、适用用范围：适用于于公司进进行的内内部质量量体系审审核。三、责任任人及职职责： （一）质管部部负责制制定内部部质量体体系审核核计划，协助质质量管理理负责人人组织内内审、检检查措施施的实施施情况。 （二）质量管管理负责责人负责责组织质质量体系系审核，并审核核批准内内部质量量体系审审核计划划。 （三）由质管管部安排排审核组组人员。 （四）审核人人员负责责内部质质量体系系审核的的实施，督促相相

12、关部门门的纠正正措施的的落实。 （五）相关部部门负责责本部门门纠正措措施的实实施。四、工作作内容 （一）审核频频次与方方式 1、公司每每年一次次常规内内部质量量体系审审核，时时间为每每年122月份。 2、当有以以下情况况发生，质管部部判断必必要时，经质量量管理负负责人认认可批准准可随时时进行审审核。服务提提供过程程有重大大问题，或客户户有重大大投诉。公司组组织机构构、服务务、质量量方针和和目标等等有较大大改变。质量体体系有重重大改变变。 3、质量体体系审核核以集中中的方式式进行，每年应应确保质质量体系系涉及的的所有部部门覆盖盖一遍。 （二）审核计计划 1、质管部部制定内内部质量量体系审审核计划

13、划，填写写审核核计划表表报质质量管理理负责人人审核后后并经主主要负责责人批准准后实施施。 2、审核核计划表表的内内容审核的的时间的的安排受审核核部门 （三）审核的的实施 1、听取汇汇报：质质管部主主持受审审核部门门负责人人及审核核组成员员参加的的会议，由受审审核部门门汇报质质量体系系运行情情况。 2、现场审审核：审审核人员员通过交交谈、查查阅文件件及记录录、现场场观察等等方式，检查质质量体系系的运行行情况。 3、审核人人员将检检查情况况记录在在药品品经营质质量管理理规范内部审审核检查查记录表表。 4、交换意意见：质质管部主主持召开开有受审审核部门门负责人人及审核核组成员员、质量量管理负负责人参

14、参加的会会议，由由质管部部介绍审审核情况况，报告告审核结结果，将将审核存存在的问问题与受受审核部部门交换换意见，并要求求受审核核部门提提出整改改措施，限时改改进，审审核组跟跟踪再次次考评，对质量量体系运运行的有有效性、符合性性作出总总体评价价和结论论。五、质量量记录审核计计划表药品经经营质量量管理规规范内内部审核核检查表表文件名称称质量管理理制度执执行情况况检查与与考核管管理制度度共2页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-05-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目地地

15、：以思思想教育育和行政政、经济济手段相相结合，奖优罚罚劣，从从而强化化员工的的质量意意识。二、适用用范围：适用于于经营全全过程质质量管理理工作的的检查和和考核。三、检查查时间和和方法：（一）由由质管部部每半年年组织人人员对药药品经营营质量管管理制度度执行情情况进行行检查考考核。（二）每每年一次次由公司司质量管管理领导导小组根根据GSSP认证证检查评评定标准准所列项项目及其其涵盖内内容检查查各项原原始记录录、观察察现场操操作或现现场提问问，对主主要岗位位和部门门进行检检查、考考核。四、考核核内容及及指标（一）凡凡购进、验收、销售无无产品合合格证、无生产产经营许许可证以以及其它它不符合合国家法法律

16、、法法规的假假、劣药药品的，对责任任部门、责任人人应予以以整体否否决，扣扣发其当当月奖金金，甚至至扣发工工资，情情节严重重，造成成重大质质量事故故的，扣扣发相关关责任人人全年奖奖金，并并给予行行政处分分，情节节特别严严重的，还要上上报有关关司法部部门，追追究其刑刑事责任任。（二）凡凡由于验验收把关关不严，导致不不合格入入库造成成损失的的，扣罚罚当事人人当月奖奖金。（三）凡凡由于保保管、养养护不当当，对近近效期药药品没有有催销或或不报、漏报而而造成损损失的，按造成成损失的的大小扣扣当事人人当月奖奖金的110%至至50%。（四）凡凡发生发发货出现现差错而而造成经经济损失失的，由由相关人人员按货货款

17、损失失扣款，并在企企业内部部进行通通报批评评。（五）凡凡药品验验收或复复核出库库时，未未按规定定办理，将药品品直接发发放在地地面上或或药品出出现倒置置现象，每次发发现罚款款20元元。（六）凡凡发生单单批次质质量问题题报损在在30000元以以上的，扣发责责任部门门责任人人奖金550010000元。（七）凡凡因质量量问题退退回的药药品，而而又不属属于本公公司责任任却使本本公司蒙蒙受经济济损失的的，扣发发当事人人50%1000%损失失额。（八）凡凡在实施施GSPP过程中中，不执执行公司司质量管管理制度度而违规规操作，经质管管部通知知整改而而整改不不力的，按每次次检查情情况扣发发当事人人当季奖奖金的5

18、5%10%。（九）营营业厅销销售人员员不让客客户出示示或不认认真审查查客户的的证照手手续，不不按GSSP规定定进行销销售药品品的对当当事人罚罚款10005000元，情情节严重重的，提提交职代代会研究究除名。五、奖惩惩办法：（一）奖奖励 荣荣誉奖励励：通报报表扬、奖状、记功、授予先先进工作作者、先先进集体体等； 物物质奖励励：发放放奖金、纪念品品。 为为落实全全体员工工的质量量责任，提高公公司药品品经营全全过程的的质量管管理水平平，对以以下成绩绩显著者者给予奖奖励。在GSPP内部审审核进行行的质量量考核活活动中，连续两两次被评评为优秀秀者。在完成工工作任务务、保证证药品质质量、提提高服务务质量、

19、赢得客客户好评评方面作作出显著著成绩者者。尽职尽责责地做好好质量管管理工作作，防止止或挽救救药品质质量事故故有功，使公司司财产和和名誉免免受重大大损失者者。在企业组组织的质质量知识识培训考考核中名名列前三三名者。（二）处处罚：经经济处罚罚、行政政处罚。经济处罚罚包括扣扣除各种种奖金、工资、罚款；行政处罚罚包括通通报批评评、警告告、辞退退、移交交司法部部门、追追究刑事事责任。对员工的的处罚，应根据据情节轻轻重，本本着实事事求是的的精神，对下列列行为者者给予处处罚。在质量管管理制度度检查考考核中发发现存在在问题，被质管管部通知知整改而而整改仍仍达不到到要求者者。在每年两两次的质质量检查查考核中中由

20、于缺缺陷项目目而被扣扣除分数数达到处处罚标准准者。对各级领领导和质质量管理理人员布布置的工工作阳奉奉阴违、拒不执执行者。在药品购购进、销销售等工工作中，因经营营假劣药药品造成成公司重重大经济济损失和和公司信信誉损失失的部门门和个人人。（三）以以上对员员工的奖奖励和处处罚分别别由质管管部和公公司质量量管理领领导小组组检查考考核后。报公司司经理办办公会研研究，批批准后交交财务部部执行。六、质量量记录 质量管管理制度度执行情情况自查查表文件名称称质量否决决权制度度共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-06-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日

21、期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：以药药品质量量为依据据，确保保质量体体系持续续有效地地运行，销售部部需收集集对客户户的质量量信息管管理，实实行对药药品质量量与工作作质量的的否决。二、适用用范围：质量体体系涉及及的部门门及开展展质量活活动。三、职责责：（一）质质管部对对药品质质量及相相关问题题的确认认和处理理有裁决决权。（二）质质管部对对在经营营药品中中包括进进货、储储运、销销售工作作中的质质量问题题具有否否决权。四、工作作内容（一）确确定供货货企业的的法定资资格及质质量信誉誉，审核核所购入入药品的的合法性性和质量量的可靠靠性。（二）对对首营品品种

22、合法法性及质质量情况况的审批批，审核核药品的的包装、标签、说明书书是否符符合规定定。（三）对对经营部部门购进进计划的的品种进进行质量量审核，具有否否决权。（四）在在储运工工作中不不符合储储存规定定和发运运要求的的。（五）在在销售过过程中不不得销售售不合格格药品及及不具有有合法资资格单位位提供的的药品。（六）在在经营过过程中，不符合合药品品管理法法及有有关质量量法规的的行为具具有质量量否决权权。（七）在在业务部部门绩效效考核中中质量管管理为否否决指标标。文件名称称质量信息息管理制制度共2页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-07-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期

23、20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：通过过对质量量管理体体系运行行过程中中的信息息收集、分析、证实质质量管理理体系的的适宜性性和有效效性，不不断持续续改进质质量管理理体系。二、适用用范围：政策法法规、质质量文件件等质量量信息；客户满满意信息息，药品品验收、养护中中质量信信息；内内部质量量体系审审核过程程检查的的信息和和分析进进行汇总总、反馈馈、传递递。三、职责责（一）质质管部负负责政策策、法规规、质量量文件等等质量信信息的反反馈，负负责药品品验收、养护及及不合格格药品质质量信息息和内审审及质量量制度考考核检查查的信息息和分析析

24、。（二）销销售部负负责接受受客户满满意信息息和分析析。四、工作作内容（一）政政策、法法规、文文件质量量信息 质质管部将将上级质质量主管管部门颁颁发的政政策、法法规、质质量文件件等质量量信息及及要求及及时传递递到各有有关部门门，并按按要求将将公司质质量信息息反馈上上级主管管部门。（二）药药品验收收、养护护中质量量信息1、质管管部根据据药品品验收管管理制度度、药品养养护管理理制度的规定定、搜集集、汇总总有关药药品的质质量信息息。2、质管管部每季季度对验验收、养养护质量量信息汇汇总分析析并填写写药品品质量情情况分析析报告。（三）不不合格药药品处理理情况质管部根根据不不合格药药品管理理制度，对不不合格

25、药药品情况况进行分分析。（四）内内审及质质量制度度考核的的信息 质管管部按照照质量量体系审审核管理理制度，对药品经经营质量量管理规规范内内部审核核检查记记录和制制度执行行情况自自查分析析。（五）近近效期药药品信息息各相关部部门按近效期期药品管管理制度度执行行。（六）客客户满意意度信息息 1、客户访访问销售部部每年对对重点客客户以发发送药药品质量量、服务务质量征征询意见见的形形式进行行客户访访问。为保证证客户访访问的真真实性和和客观性性，一般般请客户户的采购购员或部部门负责责人填写写和签字字，直接接反馈销销售部。 2、客户访访问信息息汇总和和分析销售部部负责督督促客户户填写，并及时时反馈。销售部

26、部负责将将药品品质量、服务质质量征询询竟见书书汇总总，分析析客户的的要求，确属质质量问题题应与厂厂方联系系，进行行质量查查询并将将查询结结果及时时反馈给给客户。对工作作质量的的要求，本着客客户至上上的原则则，进一一步提高高服务质质量。 3、客户满满意信息息销售部部按质质量事故故、质量量查询、质量投投拆管理理制度接收有有关质量量事故、查询、投诉的的信息。销售部部按药药品退货货管理制制度确确认由于于本公司司差错，造成的的退货信信息。 4、客户满满意度分分析与报报告销售部每每半年将将客户访访问信息息、质量量投诉信信息及药药品退货货信息等等有关客客户满意意的信息息和资料料进行汇汇总、整整理，转转质管部

27、部，作为为确定合合格企业业评定依依据。五、质量量记录药品质质量情况况分析报报告药品质质量信息息反馈单单药品质质量、服服务质量量征询意意见书文件名称称首营品种种、首营营企业审审批管理理制度共2页编 号号XXX-X-88-XXXXX起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：为加加强对首首营企业业、首营营品种合合法资格格和质量量保证能能力的审审核，确确保购进进药品的的质量，依据药品经经营管理理规范，特制制订本制制度。二、适用用范围：本公司司所经营营的首次次经营企企业、首首次经营

28、营品种的的申报审审批。三、定义义：（一）首首营企业业：购进进药品时时，与本本企业首首次发生生供需关关系的药药品生产产或经营营企业。（二）首首营品种种：本企企业向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品（含新规规格、新新剂型、新包装装等）。四、职责责（一）购购进部负负责药品品供应厂厂商的选选择和评评价。（二）质质管部负负责首营营企业和和首营品品种审核核。（三）公公司质量量负责人人负责首首营企业业、首营营品种的的审批。五、工作作程序（一）首首营企业业的选择择1、选择择的基本本条件从从产品质质量、价价格、供供货能力力等因素素出发，具体如如下：必须是是取得药品生生产（经经营）许许可证和营营业执照照的合

29、合法企业业。选择通通过GMMP或GGSP认认证的企企业，并并具有完完善的质质量保证证体系。必要时时购进部部应会同同质管部部进行实实地考察察。（二）首首营企业业审批所所需的资资料 1、盖有该该供货单单位原印印章的药品生生产企业业许可证证或药品经经营企业业许可证证、营业执执照、组织织机构代代码证税务务登记证证复印印件； 2、盖有该该供货单单位原印印章和企企业法人人代表印印章或签签字的法法人委托托书，委委托书应应明确规规定授权权范围及及授权时时限； 3、销售人人员的身身份证复复印件； 4、GMPP或GSSP认证证收复印印件； 5、上述11、2、3、44、证件件都必须须在有效效期限内内；（三）首首营品

30、种种申报所所需材料料1-5、同首营营企业所所需资料料6、法定定的药品品生产批批件、药药品质量量标准及及物价批批文；7、使用用说明书书、标签签、最小小包装盒盒；8、提供供药品该该批号的的出厂合合格质检检报告单单；9、国家家食品药药品监督督管理局局规定批批签发的的生物制制品应提提供生物物制品批批签发合合格证复复印件及及该品种种相应批批号的出出厂质检检报告单单。（四）审审批手续续 1、购进部部根据获获得的资资料，填填写首首营企业业审批表表或首营品品种审批批表由由购进部部初审同同意后报报送公司司质管部部。 2、质管部部对申报报资料进进行逐一一审核后后，做出出质量审审核意见见，最后后交质量量管理负负责人

31、审审批。 3、审批后后，质管管部将资资料和审审批表（质管部部联）存存档，余余下返回回购进部部。六、药品品合格供供应厂商商的建立立（一）评评价合格格标准 1、所所有应获获得的资资料，缺缺一不可可。 2、产产品合格格。（二）药药品合格格供应厂厂商名单单的建立立 1、根根据质管管部、购购进部结结论，将将合格供供应厂商商列入药药品合格格供应厂厂商名单单中。 2、本本程序生生效时已已存在的的供应厂厂商，其其企业具具有合格格的法定定资格及及质量信信誉可以以直接认认可其为为合格供供应厂商商或按本本程序要要求进行行重新评评价，合合格后列列入药品品合格供供应厂商商名单中中。 3、购购进部业业务人员员必须首首先在

32、药药品合格格供应厂厂商名单单中选择择供应厂厂商。七、质量量记录 首营企企业审批批表 首营药药品审批批表 合格供供货方档档案表文件名称称药品采购购管理制制度共2页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-09-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：对药药品采购购过程进进行控制制，保证证所采购购的药品品满足规规定要求求。二、适用用范围：适用于于药品的的采购。三、职责责：（一）购购进部负负责签署署采购合合同及有有关质量量的条款款内容。（二）购购进部采采购员负负责制订订药品品采

33、购计计划。（三）质质管部负负责审核核药品品采购计计划。（四）购购进部负负责人负负责审批批药品品采购计计划。四、工作作内容（一）采采购方针针 1、了解市市场，适适应市场场需要，择优、择廉采采购，保保证用药药安全。 2、了解销销售和库库存状况况，力争争做到药药品不积积压、不不脱销，及时按按需采购购，保障障供应。（二）采采购合同同基本的的要求 1、购进部部遵循采采购方针针，选择择合适的的供应厂厂商，供供应厂商商应提供供合法有有效的证证件、法法人委托托书、销销售人员员复印件件，在采采购前，必须先先就有关关原则签签定购购货合同同，具具体内容容按合合同法执行。 2、购进部部采购员员与供应应方销售售人员签签

34、订采购购合同。 3、与合格格供应厂厂商的采采购合同同主要有有以下内内容：明确所所购药品品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求。明确所所购药品品供货时时应附产产品合格格证。明确所所购药品品的包装装符合有有关包装装规定和和货物运运输要求求。注明价价格扣率率及交货货方式。购进进进口药品品合同除除上述条条款外，供货单单位应当当同时提提供以下下资料： a、进口口药品注注册证（或者者医药药产品注注册证）复印印件、进口药药品批件件复印印件；b、进进口药品品检验报报告书复印件件或者“已抽样样”并加盖盖口岸药药品检验验所公章章的进进口药品品通关单单复印印件。国家食食品药品品监督管管理局规规定批签签发的生生物

35、制品品，需要要同时提提供生物物制品批批签发合合格证复复印件。采购合合同未尽尽事宜，与供应应厂商签签定药药品质量量保证协协议书。 4、合同的的形式可可适当灵灵活，如如电话、传真、口头协协议等，但应有有记录。（三）采采购程序序 1、采购计计划购进部部业务员员根据药药品质量量情况及及库存药药品情况况，制定定药品采采购计划划。药品品采购计计划主主要内容容有：药药品名称称、规格格、购进进数量、供应厂厂商等。药品品采购计计划应应由质管管部审核核，购进进部负责责人审批批。 2、采购采购员员根据药品采采购计划划与确确定的供供应厂商商签定购进合合同，同时需需签订“质量保保证协议议”。当采购购药品为为首营品品种（

36、包包括新包包装、新新规格、新剂型型），按按首营营企业、首营品品种审核核制度执行。采购员员应与供供应厂商商保持联联络，督督促供应应厂商按按质、按按时、按按量交货货。 3、采购药药品的记记录货到后后，业务务员根据据供货单单位提供供的供货货发票、该批次次检验报报告单等等有关资资料填写写药品品验收、入库（通知）单，以便营营业厅向向客户提提供。药品购购进记录录主要内内容为：购货日日期、供供货单位位、药品品通用名名、生产产企业、剂型、规格、单位、购进单单位、有有效期等等。（四）进进货质量量评审：公司每每年对本本年度进进货质量量进行一一次评审审，由公公司质管管部会同同采购对对进行评评审的项项目发表表意见，做

37、出总总结报告告，并签签名存档档。 五、质量量记录 药品购购进计划划审批表表药品验验收、入入库（通通知）单单文件名称称药品销售售管理制制度共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-10-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：依据据有关法法律、法法规和规规章，将将药品销销售给具具有法定定资格的的单位。二、适用用范围：适用于于本公司司药品销销售及销销售客户户评定。三、职责责：销售售部负责责确定客客户合法法资格；销售人人员负责责客户对对所销售售的药品品询问，并正确确介绍药

38、药品。四、工作作程序（一）客客户合法法资格的的确定 11、新发发展客户户须提供供其加盖盖企业原原印章的的合法有有效证照照药品品经营许许可证、营营业执照照或医疗机机构执业业许可证证。 22、销售售部对客客户提供供证照的的经营范范围、有有效期限限、企业业名称、法定代代表人、经营地地址进行行核对确确认后，将其证证照存档档并输入入微机，建立客户档档案目录录。 33、对于于以往的的客户，销售部部应按客客户证照照的有效效期限及及时索取取新的证证照。（二）药药品销售售 11、销售售人员须须经岗位位培训和和地市级级（含）以上药药监管理理部门考考核合格格后，持持证上岗岗，销售售人员须须将掌握握的知识识真实有有效

39、地传传递给客客户，解解答客户户提出的的问题。 22、销售售人员根根据客户户出示的的有关证证件（企企业证照照、单位位介绍信信、工作作证等）核查是是否在公公司存档档，如未未存档，请客户户到销售售部办理理有关手手续，已已存档的的，按客客户要货货计划及及时开出出销售售出库单单。 33、开票票员按客客户的采采购计划划开好销售出出库单后，销销售人员员去财务务结算，并填报报用车车申请车车。 44、销售售人员凭凭销售售出库单单的提提货联到到仓储部部提货并并及时配配送药品品，客户户接到药药品后在在送货货回执上签字字。 55、客户户凭换票票联在换换票处换换取税务务发票。（三）药药品销售售记录微机室每每日将销销售资

40、料料（内容容包括：购货单单位、品品名、剂剂型、规规格、有有效期、生产厂厂商、数数量、批批号、销销售日期期等）进进行备份份，每个个月备份份到光盘盘，单独独保管。（四）质质量记录录 客客户档案案目录 用用车申请请单 送送货回执执文件名称称终止妊娠娠药品销销售管理理制度共1页编号XXX-X-XX-XXXXX-11-XX起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订修修订变更记录录变更原因因为加强终终止妊娠娠药品的的管理，保障妇妇女的健健康，根根据中中华人民民共和国国母婴保保健法、中中华人民民共和国国人口与与计划生生育法和国

41、家家计划生生育委员员会，卫卫生部食食品药品品监督管管理局关于禁禁止非医医学需要要的胎儿儿性别鉴鉴定和选选择性别别的人工工终止妊妊娠的规规定及及安徽徽省终止止妊娠药药品管理理规定的通知知，结合合我公司司实际情情况，制制定本制制度。1、本制制度所称称终止妊妊娠药品品主要是是指下列列药品：米非司司酮片（商品名名：含珠珠停、息息隐）；米索前前列醇片片（商品品名：喜喜克馈）；乳酸依依沙吖啶啶注射液液（商品品名：利利凡诺、雷夫诺诺尔）；催产素素注射液液（商品品名：缩缩宫素）；其他终终止妊娠娠药品。2、有终终止妊娠娠药品使使用权的的单位指指有进行行清宫手手术条件件、资格格的医疗疗机构和和计划生生育服务务机构

42、。3、销售售此类药药品应严严格审查查购买和和使用者者的资质质，且非非药品批批发企业业购买时时，需提提供由县县以上（含县）卫生行行政部门门或人口口计划生生育部门门的资质质证明，并对终终止妊娠娠药品的的购销建建立完整整的档案案，并保保存三年年以上。4、本公公司为具具有药药品经营营许可证证的药药品批发发企业，只得销销售给有有终止妊妊娠药品品使用权权的单位位及有药品经经营许可可证的的药品批批发企业业，不得得向任何何药品零零售企业业、个体体诊所及及无终止止妊娠使使用权的的医疗机机构销售售。文件名称称药品质量量验收管管理制度度共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-12-X起草部门门质管部起草人XXX

43、审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：对购购进药品品进行验验收，保保证未经经验收合合格的药药品不得得入库。二、适用用范围：适用于于购进药药品、销销后退回回药品的的验收。三、工作作程序：（一）购购进药品品的收货货 1、购进部部待药品品运到时时应填写写药品品验收、入库（通知）单。 22、仓库库保管员员指导装装卸工将将来货按按批号移移入待验验区，保保管员清清点数量量，清点点完毕，通知验验收员进进行质量量验收。（注：当来货货批量大大、待验验区放置置不下时时，可将将来货直直接卸入入合格区区，并在在垛位上上

44、放置明明显的黄黄色待验验标志。）（二）药药品的验验收 11、验收收员根据据购进部部业务员员填写的的药品品验收、入库（通知）单，逐项检检查以下下内容：来货单单位、生生产单位位、品名名、规格格、单位位、应收收数量、实收数数量、批批准文号号、批号号、有效效期等内内容，一一般在一一个工作作日内做做好验收收工作，按以下下要求验验收药品品。药品外外观性状状检查；药品的的包装、产品合合格证、所附说说明书；外用药药品、非非处方药药品的标标签或说说明书上上有规定定的标识识和警示示说明；进口药药品包装装的标签签应以中中文注明明药品名名称、主主要成分分及注册册证号，并有中中文说明明书，供供货单位位还应当当提供以以下

45、资料料： a、进口药药品注册册证（或者医药产产品注册册证）复印件件、进进口药品品批件复印件件；b、进进口药品品检验报报告书复印件件或者“已抽样样”并加盖盖口岸药药品检验验所公章章的进进口药品品通关单单复印印件。国家食食品药品品监督管管理局规规定批签签发的生生物制品品，需要要同时提提供生物物制品批批签发合合格证复复印件。 以上上各类复复印件需需要加盖盖供货单单位公章章。销后退退回药品品的验收收同购进进药品验验收，具具体要求求按销销后退回回药品管管理制度度执行行。2、药品品验收时时，对货货单不符符、质量量异常、包装不不牢固、标示模模糊或有有其他问问题的品品种，验验收员有有权拒收收，填写写药品品拒收

46、单单转质质管部、购进部部、财务务部各一一联，由由购进部部与供货货单位联联系退货货事宜。3、验收收合格的的药品，验收员员摘下待待验标志志，填写写药品品验收、入库（通知）单做做好台帐帐记录，交保管管员收货货签字。4、对拆拆箱验收收的药品品验收完完毕，应应复原封封箱（在在外包装装封口处处贴上由由验收员员签字的的“XXXXX医药药有限责责任公司司”封签，并加盖盖验收组组印章，然后用用胶带封封口，恢恢复原包包装。）四、抽样样原则：（一）按按批号从从原包装装中抽取取样品，样品应应具有代代表性和和均匀性性。（二）每每批在550件以以下（含含50件件）抽取取2件，50件件以上每每增加550件多多抽1件件，不足

47、足50件件以500件计算算，在每每件中从从上、中中、下不不同部位位抽3个个包装检检验，如如外观有有异常应应加倍抽抽样复验验。五、质量量记录药品验验收、入入库（通通知）单单 药品品拒收单单文件名称称药品储存存保管管管理制度度共2页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-13-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：对药药品的储储存进行行控制，确保药药品在搬搬运、储储存和交交付过程程中不受受到损坏坏或变质质，保证证提交给给客户的的药品符符合规定定要求。二、适用用范围：适用于

48、于药品收收货至交交付全过过程的搬搬运、包包装、储储存和交交付。三、职责责：装卸卸工负责责药品的的搬运，仓库保保管员负负责药品品储存及及其质量量防护，运输员员负责药药品的交交付及其其质量防防护。四、工作作内容（一）搬搬运 11、搬运运准备搬运前前应清理理搬运场场地，准准备好放放置药品品的托盘盘。电动叉叉车应保保持清洁洁、完好好，防止止药品在在搬运中中受到损损坏。 22、搬运运要求每天应应完成所所有该天天的进仓仓及出库库的搬运运任务。药品应应按包装装箱上的的摆放要要求放置置，不倒倒放、侧侧放；药药品应按按批号分分别摆在在底垫上上，不允允许直接接放在地地上。药品摆摆放应面面平线直直，整齐齐，稳妥妥安

49、全，并留有有“五距”。药品搬搬运时应应轻拿轻轻放并注注意周围围，防止止药品的的掉落。（二）包包装 11、药品品的包装装尽可能能采用原原包装，应完好好，无破破损、无无污染。若不得得已另用用包装时时，则必必须按国国家相关关标准要要求，注注明生产产厂的名名称、地地址、品品名、规规格、生生产批号号、有效效期等标标识。 22、进口口药品的的包装上上应有中中文的药药品名称称、主要要成分及及注册证证号。（三）储储存 11、药品品验收合合格后入入库所有药药品必须须经验收收合格后后才能入入库。仓库保保管员必必须核对对有验收收员签字字的药药品验收收、入库库（通知知）单上的内内容与入入库药品品是否符符合，只只有相符

50、符才能收收货。对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标志模模糊等情情况，一一律拒收收。2、药品品的储存存和堆垛垛储存药药品应按按其不同同的储存存要求，分类存存放在冷冷库、阴阴凉库中中；药品品与非药药品、内内服药与与外用药药、易串串味药品品必须分分库存放放。药品应应按批号号堆垛，堆放在在货架或或底垫上上，离地地不得不不于100厘米，不允许许直接放放在地面面上，与与墙、屋屋顶的间间距不小小于300厘米。3、储存存药品的的标识 近近效期药药品应集集中堆放放，并放放置绿色色三角牌牌。4、储存存药品的的出库 药药品出库库应按药品出出库复核核管理制制度执执行。5、药品品的储存存管理储存药药品的

51、出出入库应应及时记记录，做做到帐、货、电电脑数据据相符，并且日日清、月月盘，以以确保其其准确性性。除客户户指定批批号或有有特殊要要求外，储存药药品应做做到“先产先先出，易易变先出出，近期期先出”。仓库保保管员应应配合养养护员按按药品品出库复复核管理理制度定期对对储存药药品进行行养护，检查储储存药品品质量，若发现现不合格格药品，应按不不合格药药品进行行处理。 66、保管管员应保保持仓库库全面清清洁卫生生、合理理通风、走道畅畅通；合合理安排排仓位，提高仓仓间利用用率，并并配合养养护员做做好仓间间温、湿湿度监控控，发现现有异常常及时通通知养护护员。 77、养护护员每月月填写近效期期药品催催销表，具体

52、体按近近效期药药品管理理制度执行，对已失失效药品品应及时时移入不不合格药药品区。文件名称称药品养护护管理制制度共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-14-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：对在在库储存存药品进进行合理理养护，防止在在库药品品的失效效或变质质。二、适用用范围：适用于于在库储储存药品品。三、职责责：养护护员负责责在库储储存药品品的养护护；负责责养护仪仪器、设设施、设设备的管管理。四、工作作内容（一）在在库药品品的合理理储存 养养护员根根据药品品

53、的特性性和储存存的环境境要求，按规定定指导分分类储存存。（二）在在库药品品的储存存环境控控制 11、养护护员按各各储存仓仓库的温温湿度要要求，配配合保管管员进行行仓库温温、湿度度的监测测和管理理，每日日上午99点、下下午3点点各测一一次，确确保各库库的储存存条件满满足所需需要求。 22、对库库房温、湿度超超出范围围，应及及时采取取调控措措施，并并予以记记录。（三）在在库储存存药品的的养护检检查 11、对在在库储存存超过三三个月的的药品按按“三三四四”原则对对库存药药品进行行检查养养护，并并做养护护记录，如库存存检查药药品没有有质量问问题，在在质量情情况一栏栏中只填填“正常”二字即即可。 22、

54、养护护检查的的内容主主要检查查药品的的外观、有效期期、标签签、包装装等。 33、当养养护检查查发现不不合格药药品时，按不不合格药药品管理理制度执行。 44、对质质量有疑疑问的药药品应及及时填写写药品品质量信信息反馈馈单，连同抽抽样（加加盖抽检检印章）报质管管部处理理，并暂暂停发货货，悬挂挂明显标标记（黄黄色暂停停发货牌牌）。（四）在在库贮存存药品养养护档案案和信息息汇总。 11、 经经质管部部审批，确定重重点养护护品种（含首营营品种、新品种种、主营营品种、质量不不稳定品品种、发发生过质质量问题题的品种种等），建立健健全重点点药品养养护档案案。 22、每季季度由养养护员会会同验收收员填写写好验验

55、收养护护药品信信息汇总总分析表表，将将当月进进货总批批次、验验收情况况、养护护批次、养护情情况等记记录汇总总。 33、每季季度验收收员、养养护员对对验收收养护药药品信息息汇总分分析表中验收收及养护护中的不不合格药药品数量量大的原原因进行行分析，提出改改进的建建议。 44、养护护检查拆拆箱药品品检查完完毕，应应复原封封箱（在在外包装装封口处处贴养护护员签字字并加盖盖养护组组原印章章的封签签）。（五）养养护中检检测仪器器及设备备的管理理 11、养护护员应对对所有养养护所需需的监测测仪器及及检查设设备进行行保养，填写设备检检查（养养护）维维修记录录表。五、质量量记录验收养养护药品品信息汇汇总分析析表

56、重点药药品养护护档案药品养养护记录录仓库温温湿度记记录表设备检检查（养养护）维维修记录录表重点养养护品种种确定表表文件名称称药品出库库复核管管理制度度共1页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-15-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、目的的：对出出库药品品进行复复核和质质量检查查，防止止不合格格药品出出库。二、适用用范围：适用于于出库药药品的复复核和质质量检查查。三、职责责：出库库复核员员负责出出库药品品的复核核和检查查。四、工作作内容（一）药药品的出出库复核核 11、

57、票据据核实：由保管管员将销售出出库单交于库库区电脑脑员核对对票据的的真伪以以及是否否付款。 22、仓库库保管员员按销销售出库库单进进行复核核，将药药品移在在发货区区，并在在销售售出库单单上签签字。 33、药品品的复核核 复复核员对对出库药药品按销售出出库单进行复复核，复复核内容容包括购购货单位位、生产产厂家、药品名名称、剂剂型、规规格、数数量、生生产批号号、销售售日期、质量状状况等。（二）出出库药品品的质量量检查 11、复核核员对出出库药品品的质量量检查内内容及要要求如下下：药品外外包装及及封口不不得有破破损或封封口不牢牢等现象象；药品包包装内不不得有异异常响动动或液体体渗漏；药品包包装标识识

58、不得模模糊不清清或脱落落；药品不不得超过过有效期期。 22、当出出库质量量检查发发现有不不符合上上述要求求时，按按不合合格药品品管理制制度执执行。（三）出出库复核核和质量量检查的的记录 11、复核核合格者者，复核核员在销售出出库单上签字字或签章章。 22、出库库复核记记录应保保存至药药品有效效期后一一年，但但不得少少于三年年。五、质量量记录销售出出库单文件名称称药品电子子监管管管理制度度共2页编 号号XXX-X-XX-XXXXX-16-X起草部门门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期期20XXX-X-X执行日期期20XXX-X-X版本号第二版新订 修修订 变更记录录变更原因因一、

59、制定定目的：为强化化部分高高风险药药品质量量安全监监管，确确保药品品真实、可追溯溯，保障障公众用用药安全全，制定定本制度度。二、制定定依据：关于于实施药药品电子子监管工工作有关关问题的的通知（国食食药监办办200081655号）；国家局局药品品电子监监管工作作实施方方案；关于于实施药药品电子子监管工工作有关关问题的的补充通通知（食药监监办2200881553号）；关关于保障障药品电电子监管管网运行行管理事事项的通通知（国食药药监办200085585号号）；关于做做好基本本药物全全品种电电子监管管实施工工作的通通知（国食药药监办201102237号号）；关于基基本药物物进行全全品种电电子监管管工

60、作的的通知（国食食药监办办200101944号）。三、适用用范围：适用于于本公司司药品电电子监管管工作的的管理。四、责任任人：质质量管理理部、储储运部、办公室室。五、内容容：1、公司司应按要要求配备备监管码码采集设设备，并并对所经经营的药药品通过过药品电电子监管管网进行行数据采采集和报报送。2、质量量管理部部验收组组负责对对购进的的入网网药品目目录中中所列的的药品或或销后退退回的此此类药品品进行全全面检查查与验收收，发现现该类药药品（基基本药物物品种的的中标企企业，应应在20011年年3月331日前前加入药药品电子子监管网网），未未入网及及未使用用药品电电子监管管码统一一标识的的，一律律不得入