BRC全球标准消费品管理体系手册

1、版 次页 数BRC全球标准-第二类消费品管理体系手册A PAGE 67 of NUMPAGES 67淄博鸿烨上勤塑胶有限公司 BRC全球标准管理体系手册 BRC全球标准第二类消消费品管理体系系手册编制人审核人批准人版次受控状态态A/020144-1-20发发布 220144-1-22实实施目录0.1本本公司简简介 50.2管管理体系系手册颁颁布令 770.3管管理者代代表产品品安全小小组长任任命书 80.4本本公司经经营理念念、质量量安全方方针、质质量安全全目标 990.5引引用标准准 1100.6术术语和定定义 10TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc307260

2、811 1. 高高层管理理承诺和和持续改改进 PAGEREF _Toc307260811 h 5 HYPERLINK l _Toc307260812 2. 风风险管理理 PAGEREF _Toc307260812 h 6 HYPERLINK l _Toc307260813 2.1产产品范围围和类别别的确定定 PAGEREF _Toc307260813 h 6 HYPERLINK l _Toc307260814 2.2 合法性性和安全全性要求求 PAGEREF _Toc307260814 h 6 HYPERLINK l _Toc307260815 2.3 生产之之前的风风险评估估 PAGEREF

3、 _Toc307260815 h 6 HYPERLINK l _Toc307260816 2.4 产品风风险评估估的验证证 PAGEREF _Toc307260816 h 7 HYPERLINK l _Toc307260817 3. 管管理系统统 PAGEREF _Toc307260817 h 8 HYPERLINK l _Toc307260818 3.1方方针声明明 PAGEREF _Toc307260818 h 8 HYPERLINK l _Toc307260819 3.2 一般性性文件要要求 PAGEREF _Toc307260819 h 8 HYPERLINK l _Toc307260

4、820 3.2.1 文文件控制制 PAGEREF _Toc307260820 h 8 HYPERLINK l _Toc307260821 3.2.2 記記錄的完完成和維維護 PAGEREF _Toc307260821 h 8 HYPERLINK l _Toc307260822 3.2.3 說說明書和和技術信信息檔案案 PAGEREF _Toc307260822 h 8 HYPERLINK l _Toc307260823 3.3组组织结构构、职责责和管理理权限 PAGEREF _Toc307260823 h 99 HYPERLINK l _Toc307260824 3.4内内部审核核 PAGER

5、EF _Toc307260824 h 9 HYPERLINK l _Toc307260825 3.5 采购、供应商商核准和和行为绩绩效监控控 PAGEREF _Toc307260825 h 10 HYPERLINK l _Toc307260826 3.6 客户财财产 PAGEREF _Toc307260826 h 100 HYPERLINK l _Toc307260827 3.7 矫正和和预防措措施 PAGEREF _Toc307260827 h 100 HYPERLINK l _Toc307260828 3.8 可追溯溯性 PAGEREF _Toc307260828 h 111 HYPERL

6、INK l _Toc307260829 3.9产产品撤回回和产品品召回的的管理 PAGEREF _Toc307260829 h 112 HYPERLINK l _Toc307260830 3.100事故和和业务可可持续性性的管理理 PAGEREF _Toc307260830 h 12 HYPERLINK l _Toc307260831 3.111 合同同评审和和以客户户为中心心 PAGEREF _Toc307260831 h 12 HYPERLINK l _Toc307260832 3.122 投诉诉处理 PAGEREF _Toc307260832 h 113 HYPERLINK l _Toc

7、307260833 4. 场场所标准准 PAGEREF _Toc307260833 h 14 HYPERLINK l _Toc307260834 4.1 位置、周边和和场所 PAGEREF _Toc307260834 h 114 HYPERLINK l _Toc307260835 4.2 内部场场所：工工厂布局局、生产产流程和和隔离 PAGEREF _Toc307260835 h 114 HYPERLINK l _Toc307260836 4.3 建筑物物内部 PAGEREF _Toc307260836 h 114 HYPERLINK l _Toc307260837 4.4 员工设设施 PAG

8、EREF _Toc307260837 h 155 HYPERLINK l _Toc307260838 4.5 清洁程程序 PAGEREF _Toc307260838 h 166 HYPERLINK l _Toc307260839 4.6废废弃物/废弃物物处置 PAGEREF _Toc307260839 h 116 HYPERLINK l _Toc307260840 4.7 虫害控控制 PAGEREF _Toc307260840 h 177 HYPERLINK l _Toc307260841 4.8 产品运运输、存存储和配配送 PAGEREF _Toc307260841 h 177 HYPERL

9、INK l _Toc307260842 4.9 场所安安全 PAGEREF _Toc307260842 h 188 HYPERLINK l _Toc307260843 5. 产产品控制制 PAGEREF _Toc307260843 h 19 HYPERLINK l _Toc307260844 5.1 产前参参考样 PAGEREF _Toc307260844 h 119 HYPERLINK l _Toc307260845 5.2 化学配配方控制制 PAGEREF _Toc307260845 h 19 HYPERLINK l _Toc307260846 5.3 产品包包装材料料 PAGEREF _

10、Toc307260846 h 19 HYPERLINK l _Toc307260847 5.4 不合格格材料控控制 PAGEREF _Toc307260847 h 200 HYPERLINK l _Toc307260848 5.5 特定材材料的处处理要求求 PAGEREF _Toc307260848 h 20 HYPERLINK l _Toc307260849 5.6 库存控控制和产产品放行行 PAGEREF _Toc307260849 h 20 HYPERLINK l _Toc307260850 6. 产产品符合合性评估估 PAGEREF _Toc307260850 h 22 HYPERLI

11、NK l _Toc307260851 6.1产产品分析析/测试试 PAGEREF _Toc307260851 h 22 HYPERLINK l _Toc307260852 6.2 检查 PAGEREF _Toc307260852 h 223 HYPERLINK l _Toc307260853 6.3产产品声明明 PAGEREF _Toc307260853 h 24 HYPERLINK l _Toc307260854 7. 过过程控制制 PAGEREF _Toc307260854 h 25 HYPERLINK l _Toc307260855 7.1 作业控控制 PAGEREF _Toc30726

12、0855 h 255 HYPERLINK l _Toc307260856 7.2 进料和和原材料料控制 PAGEREF _Toc307260856 h 225 HYPERLINK l _Toc307260857 7.3设设备和设设备维护护 PAGEREF _Toc307260857 h 25 HYPERLINK l _Toc307260858 7.4 异物检检测和控控制 PAGEREF _Toc307260858 h 266 HYPERLINK l _Toc307260859 8. 人人员 PAGEREF _Toc307260859 h 2998.1培培训和能能力8.2保保护性衣衣物8.3卫卫

13、生习惯惯附录1：应用用产品种种类判断断树确定定PE手手套的产产品种类类 331附录2：程序序文件目目录JJL033/CXX011133附录3：作业业文件清清单JJL033/CXX011134附录4：适用用法律法法规清单单JLL01/CX0002 355附录5：组织织结构图图366附录5-1：岗位任任职要求求、职责和权限37附录6:重要要员工缺缺席时的的替代安安排计划划表441附录7：职能能分配表表422附录8：PEE手套工工艺流程程图GGL/JJS-1101444附录9：公司司消防、灭鼠设设施布局局图 45附录100：车间间人流、物流图图 4660.1鸿鸿烨上勤勤塑胶手手套有限限公司鸿烨上勤勤

14、手套有有限公司司产品为为医用PPVC手手套。本本公司所所生产的的手套产产品远销销至美国国、日本本、俄罗罗斯等多多个国家家和地区区；公司司产品以以先进的的技术，卓越的的品质，优质的的服务，持续不不断地满满足各客客户的要要求。公司所有有干部、员工一一直努力力的方向向和目标标是：提提供客户户最先进进高品质质的产品品和服务务，使客客户1000满意。我们会会沿着此此目标不不断改进进、不断断提高，使公司司日益壮壮大。公司地址址：山东东省淄博博市科技技工业园园英雄路路17号号联系电话话：0553333813366660.2 BRCC全球标标准第二二类消费费管理体系系手册颁颁布令BRCC全球标标准第二二类消费

15、费质检理体体系手册册是公公司PVVC手套套产品安安全性、合法性性和质量量体系的的纲领性性文件，为健全全和完善善公司的的产品安安全性、合法性性和质量量体系，促进公公司产品品安全性性、合法法性和质质量管理理及管理理活动规规范化，国际化化，提高高企业产产品安全全性、合合法性和和质量管管理水平平，发展展外向型型经济扩扩大国际际贸易，增强产产品竞争争能力。依据BRCC全球标标准第二二类消费费品要求求、依据质量管管理体系系要求（GBB/T1190001-220088 /IISO990011:20008）结合公司司实际情情况，编编写了本本BRRC全球球标准第第二类消费费质检理体体系手册册。BRCC全球标标准

16、第二二类消费费管理体系手手册是是公司产产品安全全性、合合法性和和质量管管理体系系运行时时，需长长期遵循循的法规规性文件件和准则则。BRCC全球标标准第二二类消费费管理体系手手册自自发布之之日起正正式实施施，全公公司各职职能部门门和全体体员工必必：认真学学习，切切实贯彻彻执行。总经理： 任继兵兵 0.3 管理者者代表、产品安安全小组组组长任任命书兹任命 张磊 先生，为为本公司司管理者者代表、产品安安全小组组组长，负责督督导BRRC全球球标准管管理体系系系统之之建立、完善与与维护，并执行行下列工工作：1.对外外代表公公司联络络与协商商BRCC全球标标准认证证及相关关事宜。2.对内内督导BBRC全全

17、球标准准第二类类消费质检检理体系系手册、相关程程序、作作业准则则的有效效实施。3.向总总经理报报告产品品安全性性、合法法性和质质量管理理体系运运作情况况及所需需的改进进措施。4.负责责内部产产品安全全性、合合法性和和质量管管理体系系内部审审核的组组织和实实施，管管理评审审会议的的召集，相关纠纠正与预预防措施施的跟踪踪验证。5.在整整个公司司内促进进客户要要求意识识（即以以客户为为中心有有效开展展产品安安全性、合法性性和质量量管理的的意识）的形成成。以上任命命自签署署之日起起生效，望各部部门全力力支持其其工作，服从领领导和指指挥，确确保公司司产品安安全性、合法性性和质量量管理体体系有效效运行。总

18、经理： 任继继兵 0.4公公司经营营理念、质量安安全方针针、质量量安全目目标公司经营营理念：源自社社会，服服务大众众，与员员工和社社会共享享经营成成果。质量方针针：一流的产产品，满满意的服服务，持持续提升升产品质质量水准准，满足足客户的的要求。质量目标标：一次检验验产品合合格率90%产品不良良率1%顾客投诉诉全年不不超过112次总经理： 任继兵兵 0.5引引用标准准：BRC全全球标准准（第三三版）-第二类消费费品要GB/TT190000-20008iddtISSO90000：20005 质量量管理体体系基础和和术语GB/TT190001-20008iddtISSO90001: 20008 质质

19、量管理理体系要求YY/TT02887-220033idttISOO134485：20003 医疗疗器械质质量管理理体系用用于法规规的要求求YY/TT03116-220088idttISOO149971：20007 医疗疗器械 风险管管理对医医疗器械械的应用用0.6术术语和定定义a.质量量产品、体体系或过过程的一一组固有有特性满满足客户户和其它它相关要要求的能能力。b.客户户满意客户对某某一事项项已满足足其要求求和期望望的程度度的意见见。c.质量量方针由最高管管理者正正式发布布的与质质量有关关的组织织总的意意图和方方向。d.质量量目标与质量有有关的,所追求求的或作作为目的的的事物物。e.组织织职

20、责、权权限和相相互关系系得到有有序安排排的一组组人员及及设施。f.客户户接收产品品的组织织或个人人。g.供方方提供产品品的组织织或个人人。h.产品品过程的结结果。i.过程程一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动。j.程序序为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径。k. 可可追溯性性追溯所考考虑对象象的历史史、应用用情况或或所处场场所的能能力。l.返工工为使不合合格产品品符合要要求对其其采取的的措施。m.报废废为避免不不合格产产品原有有的预期期使用而而对其采采取的措措施。n.检验验通过观察察和判断断,必要时时结合测测量、试试验所进进行的符符合性评评价。o. 紧紧急放行行对

21、检验出出的不合合格品，在不影影响产品品性能或或客户同同意情况况下，由由权责人人批示后后特别紧紧急放行行。p.确认认特定的预预期使用用或应用用要求已已得到满满足的客客观证据据的认定定和提供供。1. 高高层管理理承诺和和持续改改进基本要求求公司的高高层管理理层：能证明明其充分分承诺实实施全全球消费费品标准准的要要求。这这：包括提提供充足足的资源源，有效效地沟通通，对系系统进行行评审和和采取行行动抓住住改进的的机会。公司的高高层管理理：确保产产品的安安全性和和品质目目标得以以建立，记录，监测，并每年年至少评评审一次次。1.1公公司编制制了管理评评审程序序QP-5.66-011，规定定了公司司的高层层

22、管理：确保产产品的安安全性和和品质目目标得以以建立，记录，监测，并每年年至少评评审一次次。1.2评评审过程程需被文文件化并并：包括评评价以下下内容：内部审核核，客户户审核和和外部审审核以往管理理评审的的记录，矫正措措施和时时间框架架客户业绩绩指标，投诉和和反馈事故，不不符合物物料和矫矫正措施施针对过程程绩效的的评估针对产品品风险评评估系统统的评审审针对监视视和测试试结果的的评审与产品范范围内有有关的法法律要求求或科技技信息的的进展资源要求求1.3需需将商定定的决定定和措施施有效地地通知有有关员工工，并且且在商定定的时间间期限内内执行该该措施。：更新记记录，以以显示措措施何时时完成。1.4公公司

23、的高高层级管管理：提供实实施和改改进品质质管理系系统，产产品风险险评估计计划所需的的人力资资源和财财力资源源，并解解决产品品合法性性，安全全性和产产品品质质问题。1.5公公司：有清晰晰的沟通通和定期期汇报的的渠道，使得负负有相应应责任的的员工可可以向高高层管理理汇报本本标准的的功能和和标准的的符合情情况。此此汇报：包括改改进的建建议。1.6公公司需具具有本标标准的当当前版本本的原件件。1.7在在法律要要求的情情况下，场所须须在相关关的政府府机关注注册或审审批，且且须取得相相应证明明。2风险管管理基本要求求公司编制制了风险管管理控制制程序QP-7.11-022，根据风风险评估估的原则则来确保保产

24、品的的安全性性、合法法性和品品质。场场所必应应清楚并并参考产产品销售售所在地地区的最最新法律律、产品品标准、行为准准则和可可能对产产品和包包装有关关风险产产生影响响的科学学和技术术的发展展。2.1 产品范范围和类类别的确确定2.1.1公司司确认认证证范围内内的产品品为PVVC手套套，以及及产品将将要销往往的美国国等地区区。2.1.2公司司根据判判断树中中标示的的问题（见第二二部份，2.22），建建立和记记录其范范围内的的产品类类别。2.1.3 本公司司产品安安全小组组通过使使用产品品种类判判断树来来进行确确定产品品的种类类，并且且使其文文件化（见附录录1应用用产品种种类判断断树确定定PE手手套

25、的产产品种类类）。本公司生生产的ppvc手手套，符符合判断断树的“问题2：是”、“问题2.2：是是”、“问题3：是”、“问题4：是”、“问题4.1：是是”,属于“第二类类产品有有特殊法法律要求求的产品品，和/或在正正常使用用时如果果发生问问题，可可能会造造成重大大伤害或或死亡的的产品”。本公司总总经理批批准：为为确保本本公司ppvc产产品安全全性、合合法性和和质量，本公司司消费品管理理体系执执行BRRC全球球标准-消费品品第二类产品品要求。2.2 合法性性和安全全性要求求2.2.1公司司应拥有有并使用用一个可可能包括括内部和和/或外外部资源源的系统统，来证证明对产产品销售售所在地地区的所所有法

26、律律，产品品标准，产品安安全性问问题，科科技发展展和行业业/客户户的行为为准则的的了解。2.2.2如果果公司依依赖于由由客户或或相关方方提供的的关于产产品安全全性，品品质和合合法性的的信息，应确认所所收到的的信息和和有效性性并文件件化该确确认过程程。2.2.3应有文件件化的过过程可以以将法律律和标准准等方面面的变化化及时纳纳入到公公司的程程序中，此过程程应在相关关变更的的官方实实施日期期之前完完成。2.2.4适用用法律、标准、行为准准则和类类似文件件的副本本应提供给给相关员员工。2.3 生产之之前的风风险评估估2.3.1含括括每种ppvc手手套产品品的设计计规范应应文件化化，签署署日期和和获得

27、批批准。应应包括所所有相关关信息。作为指南南，它可可能包括括以下内内容，尽尽管这并并非详尽尽的列表表：成份、尺尺寸、颜颜色材料单组装图初包装预期货架架存放期期警告或使使用指南南使用、误误用、使使用模式式生产量所有对产产品设计计的更改改应予以记记录并记记录日期期。2.3.2公司司应确定定并列出出适用于于每种产产品及其其原料的的，产品品销售所所在地区区的相关关法律条条例和强强制标准准。2.3.3公司司应确保保进行了了产品的的危害和和风险评评估，并并明确识识别：各种危害害，各种种危害的的风险等等级，以以及是否否该风险险是可接接受的负责该评评估的人人员进行评估估的日期期和评估估所采用用的证据据（例如如

28、，样品品图、电电脑图片片）风险评估估可能由由内部或或外部资资源进行行。如果要求求修改产产品，需需根据修修改的设设计进行行新的风风险评估估。2.3.4应不生产产任何根根据条款款2.33.3进进行评估估后被认认为有不不可接受受的风险险的产品品。2.4产产品风险险评估的的验证2.4.1公司司应确保保风险评评估由具具备能力力的员工工（内部部或外部部人员）进行，并应记录评评估所用用方法。2.4.2应定期对对风险评评估进行行评审（当仍然然在生产产该产品品时），至少每每年一次次，以确确保该评评估是最最新的，需考虑虑对产品品或类型型产品的的投诉或或事故以以及反映映法律上上的任何何变化。2.4.3风险险评估需需

29、在产品品生产之之前进行行，应由指定定负责人人核实风风险评估估的完成成。如果果客户的的签字认认可是销销售合同同的一部部份，应应获得此此认可。2.4.4当出出于法律律要求或或确认安安全性或或合法性性的必要要时，应应向适当当的有资资质和可可信任的的（内部部或外部部）实验验室提交交代表性性产品用用于测试试。测试试结果应应成为风风险评估估的一部部份。2.4.5对安安全性有有关键作作用的产产品设计计/材料料以及在在生产中中必应保持的的内容应应由风险险评估提提供者建建立，并并设立对对此类内内容或材材料的限限制。2.4.6当出出于法律律要求时时，应记录并并核实进进行安全全评审或或风险评评估的人人员的身身份、资

30、资格和/或许可可。3. 管管理系统统3.1方方针声明明3.1.1公司司根据规规定品质质生产安安全和合合法产品品的意图图（满足足公司对对客户的的责任），制定定了公司司的方针针和目标标（见00.4公公司经营营理念、质量安安全方针针、质量量安全目目标），包括对对评审和和持续改改进的承承诺。3.1.2公司司的高层层管理：确保该该方针声声明被传传达到所所有与产产品安全全、合法法性和品品质相关关的员工工，并且且被正确确理解。3.2一一般性文文件要求求3.2.1文件件控制公司的高高层管理理建立了了文件控控制程序序QP-4.22.3-01，确保具具备所有有与产品品安全性性、合法法性和品品质有关关的文件件、记录

31、录和数据据，并得得到有效效管理。3.2.1.11所有正正在使用用的文件件应进过批批准的，标注日日期的当当前版本本，按程程序规定定，以确确保不再再使用过过时的文文件。3.2.1.22文件应应清晰，易于识识别，没没有歧义义，以适适当的语语言，足足够具体体，使其其能被人人员正确确使用。相关人人员应可以随随时方便便的获取取文件。3.2.1.33对文件件的更改改或修正正应得到授授权并标标注日期期，并记记录进行行更改的的原因。3.2.2 记记录的完完成和维维护公司建立立了记录控控制程序序QP-4.22.4-01，确保保保持记录录以证明明对产品品的安全全、合法法性和品品质实现现有效的的控制。3.2.2.11

32、记录应应清晰、真实，获得适适当授权权并在考考虑到产产品生命命周期的的期限内内保持良良好状态态，并符符合制造造或销售售所在地地区的法法律要求求。应重视顾顾客对于于记录保保留有关关的特别别要求。3.2.2.22公司的的高层管管理应确保有有关程序序，对所所有属于于产品的的安全、合法性性和品质质的记录录进行校校对、评评审、维维护、保保存及检检索。3.2.2.33任何对对记录的的改动应应可明见见并得到到授权，并应记录改改动的理理由。3.2.3说明明书和技技术信息息档案公司建立立了文件控控制程序序QP-4.22.3-01和和记录控控制程序序QP-4.22.4-01，以确保保对于原原料、组组件和外外购件，包

33、括包包装，中中间产品品/半成成品和成成品，以以及任何何可能影影响成品品完整性性的产品品或服务务有相应应的规范范。需为为每种产产品建立立技术档档案。3.2.3.11规范应应充分并并准确，且应确保符符合相关关安全性性，合法法性和客客户要求求。相关关人员应应可以获获取此规规范。3.2.3.22公司应应维护包包括所有有相关数数据（或或此类数数据的位位置详情情）的技技术档案案，以确确保产品品满足本本标准的的所有要要求。例例如：详细的产产品规范范（见条条款2.3.11）材料单所用的所所有与产产品安全全性，合合法性和和品质有有关的化化学品的的安全数数据表风险评估估对符合性性评估程程序的说说明测试报告告、检查

34、查报告产品生产产所要遵遵守的法法律和产产品标准准的列表表生产控制制程序和和图表任何政府府机构的的批准（如适用用）法律要求求符合性性的声明明（如适适用）3.2.3.33公司应应寻求相相关各方方对规范范的正式式认可，如果规规范没有有得到证证实认可可，公司司应能证证明他们们已经采采取行动动寻求正正式认可可。3.2.3.44应对规范范的修改改和批准准建立文文件化的的程序，包括定定期评审审以确保保其充分分性和状状态。3.3组组织结构构、职责责和管理理权限公司应有有清晰定定义的和和文件化化的组织结结构以确确保关键键员工了了解工作作职责、责任和和报告关关系。3.3.1公司司建立了了组织结结构图（见附录录5：

35、组组织结构构图），来说明明公司的的结构。3.3.2公司司制定了文件化化的，清清晰定义义的职责责（见附录录5-11：岗岗位任职职要求、职责和权限），并与与具有产产品安全全性、合合法性、产品品品质和管管理系统统相关职职责的关关键员工工进行沟沟通。3.3.3有相相关经验验和资质质的指定定人员应应负责管管理本标标准中规规定的合合法性、品质和和安全性性要求。此职责责不应与与其他责责任发生生利益冲冲突。3.3.4公司司建立了了重要员员工缺席席时的替替代安排排计划表表，（见见附录录6:重重要员工工缺席时时的替代代安排计计划表）当关键键员工缺缺席时，应有恰当当的并书书面化的的安排。3.3.5公司司的高层层管理

36、应应确保具具有职责责描述或或工作指指南，并并就此向向所有与与产品安安全性、合法性性和品质质活动相相关的员员工进行行沟通。3.4 内部审审核公司建立立了内部审审核控制制程序QP-8.22.1-01，审核管管理系统统已确保保其符合合性和恰恰当性。3.4.1内部部审核应应包括与与本标准准相关的的所有方方面。应应制定内内部审核核的计划划，并根根据活动动的风险险程度确确定审核核的范围围和频率率。对直直接影响响安全性性、合法法性和品品质的方方面的审审核至少少每年进进行一次次。导致致审核间间隔超过一年年的例外外应通过书书面的风风险评估估证实其其合理性性。3.4.2内审审计划应应由能胜胜任的审审核员进进行，审

37、审核员应应独立于于被审核核的操作作领域。审核员员不应审核自自己的工工作。3.4.3纠正正措施应得到负负责该措措施的人人员的正正式同意意，并在在适合和和商定的的时间框框架内执执行。3.4.4所有有策划的的内部审审核和相相关纠正正措施的的记录应应保留，并且符符合的和和不符合合项都需需记录下下来。所所有的纠纠正措施施应被验证证以确保保圆满完完成。3.5 采购、供应商商核准和和行为绩绩效监控控公司建立立了采购控控制程序序QP-7.44-022，控制对对产品的的合法性性、安全全性和品品质至关关重要的的所有采采购过程程，以确确保采购购的产品品和服务务符合规规定的要要求。在在此段内内容中，供应商商应包括分分

38、包商和和自由职职业者。3.5.1公司司规定了了，应有有书面的的供应商商批准程程序，包包括提供供影响产产品安全全性、合合法性或或品质的的产品、材料和和服务的的批准的的合格格供应商商名录列表。公司采购控控制程序序QP-7.44-022中规定定了，包包括进行行持续评评估的明明确条件件和所要要求的绩绩效表现现标准。3.5.2公司应在规定定的“试试用”期期限内根根据已定定义的条条件评审审新供应应商的表表现，此此后基于于规定的的频度来来确定后后续供应应商表现现的监控控级别。3.5.3采购控控制程序序QP-7.44-022，应识别别是否可可以接收收在紧急急情况下下或非正正常情况况下使用用未获批批准的供供应商

39、。如果可可以，此此程序应应规定如如何记录录和处理理例外，以维持持产品的的安全性性、合法法性和品品质。3.6 客户财财产当客户的的财产（包括知知识产权权）置于于公司的的控制之之下时或或被公司司使用时时，公司司应对顾客客财产予予以保护护。3.6.1公司司建立了了顾客财财产控制制程序GL/QP77.2-01，规定了了识别、验证、保护和和防护客客户财产产，包括括软件、知识产产权和产产品的要要求；如如果客户户的任何何财产发发生丢失失，损失失或发现现不适于于使用的的情况，应向客户户报告并并保存记记录。3.7 纠正和预预防措施施公司的高高层管理理建立了了纠正和和预防措措施控制制程序QP-8.55-011，规

40、定定了以记记录、调调查、分分析和纠纠正不符符合的原原因或者者那些未未能满足足对产品品安全、合法性性和品质质至关重重要的标标准、规规范和程程序的不不符合的的原因。3.7.1公司司应运行一一个有效效的系统统用于捕捕捉、记记录和及及时调查查不符合合情况或或作为可可能不符符合产品品安全性性，合法法性或品品质的情情况报告告的内容容。3.7.2本系系统中应应包括客客户关于于实际或或潜在的的产品不不符合项项的投诉诉。3.7.3对于于每种纠纠正措施施，应将职责责和责任任指定并并分派给给适合的的员工。这些应应记录在在案。3.7.4公司司应确保采采取有效效地纠正正措施以以防止问问题再次次发生，并应监测和和记录在在

41、适当时时限内纠纠正措施施的完成成情况。3.7.5公司司应至少一一年评审审一次此此过程，当可行行时，加加入行业业惯例并并采用预预防性手手段。3.8 可追溯溯性基本要求求公司建立立了标识和和可追溯溯性控制制程序QP-24，和追溯溯性系统统，可在从从加工到到向直接接客户提提供产品品的所有有阶段及及时识别别并追踪踪产品的的组/批批次和进进料的来来源，包包括原料料，组件件和包装装材料，反之亦亦然。对于确定定最终产产品的安安全性、合法性性或品质质具有低低风险的的物料，可以免免除对其其可追溯溯性的要要求。3.8.1公司司应能够识识别原料料、组件件和包装装材料的的直接来来源。3.8.2构成成一组/批的产产品应

42、被定义义并记录录，应包括通通过连续续方式生生产的产产品。3.8.3对原原料组/批次的的识别，包括包包装材料料，加工工助剂、中间产产品/半半成品，部份使使用的材材料，成成品及未未确定的的材料，都应确保充充分的可可追溯性性。3.8.4最终终产品应应适于做做标记，至少在在其外包包装允许许充分的的识别和和可追溯溯。3.8.5在任任何情况况下，可可追溯性性必应可实现现在从原原料来源源到向直直接客户户提供产产品的每每个组/批次上上。3.8.6当进进行返工工或任何何返工操操作时，必应维持可可追溯系系统。3.8.7公司司建立了了产品追追溯演练练流程，进行行可追溯溯性演练练，测试试可追溯溯系统以以确保从从原料接

43、接收到产产品及相相反方向向保持可可追溯性性。此测测试应根据预预定的频频率进行行，至少少每年进进行一次次并保留留结果。应测量并并记录用用于完成成测试所所耗费的的时间。3.8.8当同同样的组组件或材材料来自自超过一一个供应应商时，可追溯溯系统应应确保：如果组组件/材材料对安安全性，品质或或合法性性非常重重要，应应能识别别来自每每个供应应商的组组/批次次。3.8.9如果果可能影影响到产产品的安安全性，品质或或合法性性，材料料，加工工或组件件的变更更应是可追追溯的，并且如如有合同同要求，此变更更应得到客客户的正正式同意意。3.8.10产产品或组组件的转转包制造造商（包包括家庭庭作坊）必应提供与与风险相

44、相应级别别的可追追溯性。3.8.11基基于风险险评估和和任何法法律或特特定的客客户有要要求时，需建立立对整个个过程更更进一步步的可追追溯性。3.8.12对对于连续续的生产产过程，定义可可追溯性性级别的的方法必必应是基基于风险险评估的的并文件件化。3.9产产品撤回回和产品品召回的的管理公司建立立了产品召召回和撤撤回控制制程序，有计划和系统统用于有有效地管管理产品品撤回和和产品召召回程序序。3.9.1公司司执行产品召召回和撤撤回控制制程序，以有有效管理理产品撤撤回和产产品召回回，确保立立即通知知客户对对于客户户或消费费者来说说关于产产品安全全性，品品质或合合法性问问题的严严重程度度。3.9.2公司

45、司应与分销销商和供供应链中中其他各各方达成成书面的的协议，以确保保有效地地撤回/召回。3.9.3当发发生产品品召回时时，应及时通通知颁发发当前证证书的认认证机构构以及相相应的执执行机构构。公司司应知道并并遵守销销售所在在地区的的任何法法律报告告义务。3.9.4产品品召回和和撤回程程序应书面化化并为确确保其有有效运行行而进行行定期测测试演练练，至少少一年一一次，测测试的结结果应包括对对关键活活动的计计时并被被保留。3.9.5公司司的高层层管理应应确保此此测试结结果在必必要时应应被用于于实施改改进。3.100事故和和业务可可持续性性的管理理公司建立立了突发事事件准备备和响应应程序，识别用用于在发发

46、生事故故时确保保业务可可持续性性和/或或发生事事故时通通知客户户的方法法。3.100.1公公司应向相关关员工提提供书面面的指南南，关于于会造成能能影响产产品安全全性、合合法性或或品质的的事故或或紧急情情况的事事件的类类型，并并应具备文文件化的的报告程程序并包包括即时时通知其其客户。3.100.2公公司应制定应应急计划划来保证证业务的的持续性性以应对对发生诸诸如以下下的严重重事故：关键服务务的中断断，如水水、能量量、员工工事件，例例如洪水水、火灾灾和自然然灾害恶意污染染或蓄意意破坏3.100.3程程序至少少应包括以以下内容容：识别构成成事故管管理小组组的关键键人员及及他们的的关键职职责主要联系系

47、人的最最新列表表，包括括能提供供建议和和支持的的机构的的详细信信息3.111 合同同评审和和以客户户为中心心公司建立立了与客户户有关过过程控制制程序QP-06，公司的的高层领领导确保保该程序来来确定顾顾客关于于产品安安全和品品质方面面的要求求和期望望，并确确保能满满足这些些要求。3.111.1应应按适当当的事先先确定的的频率及及针对客客户的要要求进行行文件化化，评审审和确认认。任何何所形成成的更改改应被文件件化并与与相关部部门进行行沟通。3.111.2当当客户设设定了需需要监控控的特定定的绩效效指标时时，这些些要求应应被沟通通、遵守守和至少少每年评评审。3.111.3公公司应清晰的的识别负负责

48、与客客户沟通通的员工工，并且且建立一一个有效效的沟通通系统。3.111.4应应建立与与客户满满意度有有关的绩绩效指标标并与相相关员工工进行沟沟通，并并根据这这些目标标进行评评审。3.122 投诉诉处理3.122.1应应有一个个系统来来获取，记录和和调查所所有与产产品安全全性、合合法性和和非正常常或严重重品质缺缺陷有关关的投诉诉，并且且应记录调调查结果果，为此此，公司司建立了了反馈（投投诉）控控制程序序QP-8.22.1-01。3.122.2当当投诉由由代表公公司的外外部机构构进行调调查时，各方的的职责应应被定义义并且过过程要被被文件化化。公司司应寻求获获得此调调查方的的任何结结果。3.122.

49、3应应根据问问题严重重性和出出现的频频率，由由进过培培训的员员工迅速速有效地地采取恰恰当的措措施。3.122.4应应对投诉诉数据进进行分析析，并将将此数据据用于实实现对产产品安全全性，合合法性和和品质的的后续改改进以避避免再次次发生问问题。有有关员工工应可获取取该分析析结果。公司运行行一个有有效的系系统来获获取、记记录和调调查产品品投诉。4. 场场所标准准4.1 位置、周边和和场所 公司建建立了GMPP 新版版，规规定了公公司用于于制造、储存或或配送的的场所应应有适宜宜的大小小、位置置、结构构并且其其设计易易于维护护，防止止污染，保证安安全和合合法产品品的生产产。4.1.1审核核中包括括的场所

50、所应是明确确界定，并应被选址址和维护护，以便便生产安安全和合合法的产产品，见见附录100：厂区区地理位位置图。4.1.2应考虑对对产品完完整性有有负面影影响的本本地活动动和场所所的环境境。在场场所所采采取的防防止产品品受到任任何潜在在污染的的措施应应被定期期评审，以确保保其持续续有效性性。4.1外外部场所所和周边边应维护有有序。4.1.4应很好地地维护由由场所控控制的外外部道路路，以避避免产品品受到污污染。4.1.5必应应不因排排水系统统不足引引起设施施损坏。4.2 内部场场所：工工厂布局局、生产产流程和和隔离基本要求求建筑物和和厂房应应妥善设设计、建建造和维维护，以以便控制制产品被被污染的的

51、风险，并符合合所有相相关法规规的要求求，见附录录11：厂区平平面示意意图。4.2.1应维护建建筑物以以最大限限度的减减少产品品被污染染的可能能性。4.2.2机器器和设备备应合理定定位，可可有效布布置从进进料到出出品的生生产流程程，以最最大限度度的减少少产品被被污染和和损坏的的可能性性。4.2.3应提供工工艺流程程图，见见附录8：PVCC手套工工艺流程程图。4.2.4建筑筑物内应应具备足足够的工工作和储储存空间间，以确确保作业业在安全全、卫生生（必要要时）条条件下进进行。4.2.5考虑虑到产品品流程、材料性性质、设设备、人人员、废废弃物、气流、空气品品质和公公用设施施，应采取有有效隔离离措施来来

52、最大限限度的减减少产品品交叉污污染的风风险。4.2.6设施施和服务务的位置置，包括括洗手间间、清洁洁和就餐餐设施，应不损害害产品的的完整性性。4.3建建筑物内内部GMPP 新版版SPP-011规定了了公司，内部场场所、建建筑物和和设施应应符合预预期的目目的。所所有用于于或位于于生产和和储存区区域的公公共设施施均应适当设设计、建建造、维维护和监监控，以以有效控控制产品品污染的的风险。4.3.1针对对产品安安全性、合法性性和品质质的风险险，场所所建筑物物和设施施，包括括被要求求的排水水系统的的品质和和完善，应适用于于预期的的目的并并应根据适适当标准准进行维维护。它应包括括：干净、整整齐和不不杂乱的

53、的工厂充分的照照明合理的和和充分的的去除任任何副产产品和污污染防渗透的的地板，进过良良好维护护并可承承受清洗洗4.3.2建筑筑物和吊吊顶的潜潜在污染染风险，包括建建筑物的的空隙，应通过定定期检查查进行控控制，并并应采取纠正正措施防防止潜在在的污染染风险。4.3.3应根据与与所生产产有关的的任何特特定要求求对场所所进行评评估，例例如，温温度、湿湿度和静静电放电电。任何何被识别别的要求求应采纳、文件化化、监视视和定期期评审。4.4 员工设设施4.4.1员工工设施，例如洗洗手间、餐厅和和休息区区，应设计和和使用以以将产品品污染的的风险降降到最低低限度。4.4.2当当当地法律律允许吸吸烟时，指定的的吸

54、烟区区域应与生产产区隔离离，隔离离的范围围应保证烟烟不会接接触产品品。在吸吸烟区的的内部和和外部应应提供适适当的解解决方法法处理吸吸烟者的的废弃物物。4.4.3应向那些些不能携携带物品品进入区区域工作作的员工工提供尺尺寸足够够能容纳纳所有合合理的个个人物品品的储存存设施。员工设施施应足以以容纳要要求数量量的人员员，并且且应被设设计和使使用来将将产品污污染的风风险降低低到最低低限度。此类设设施应保保持良好好、干净净的状态态。4.5 清洁程程序基本要求求公司建立立了SSOOP卫生生标准操操作程序序GL/SP-03，规定定了应具具备打扫扫和清洁洁系统，以确保保可一直直保持适适合的洁洁净和整整洁标准准

55、，并将将污染风风险降至至最低。4.5.1应进行清清洁以将将污染风风险降至至最低。4.5.2在建建筑施工工或维护护、设备备变更或或新产品品的导入入之后，应再次确确认清洁洁和，必必要时，消毒程程序。4.5.3用于于清洁、虫害控控制和加加工助剂剂的化学学品应适当地地识别和和控制，以防止止产品污污染的风风险。化化学品必必应被清晰晰标签，并倾倒倒入有正正确标签签和标识识的容器器中。应应为其提提供充足足的存储储设施和和合适的的储存地地点，使使其不会会对产品品的安全全性、合合法性和和品质造造成危害害。4.5.4如果果清洁服服务被外外包，服服务提供供商需签签署合同同，合同同明确清清洗的范范围和频频率，并并且应

56、保持日日志，作作为已经经完成的的工作的的记录。应指定公公司代表表负责确确保工作作的圆满满完成。4.5.5用于于建筑物物、设施施、车间间和所有有设备的的清洁程程序应建立和和保存。清洁程程序应至少包包括以下下内容个个：清洁的职职责被清洁的的物品/区域清洁方法法使用的清清洁材料料清洁记录录和验证证的责任任4.5.6清洁洁和打扫扫应由经过按照照文件化化程序培培训过的的员工来来实施，并保持记记录。4.5.7应验证清清洁和卫卫生的有有效性并并记录在在案。纠纠正措施施应文件化化。在建筑施施工或维维护、设设备变更更或新产产品的导导入后，应再次确确认清洁洁程序。4.6废废弃物/废弃物物处置 应具备备适当的的系统

57、以以收集、整理和和处置废废弃物。4.6.1应具备系系统，以以减量减减少废弃弃物在生生产区堆堆积，并并应防止使使用不适适用或有有缺陷的的材料。4.6.2废弃弃物根据据处置方方式的不不同按照照相关法法规的要要求进行行分类，必应的隔离离和收集集在合适适的指定定的废物物箱中。4.6.因为召召回、撤撤回或不不符合标标准所需需要处置置的产品品应被安全全地处置置。这可可以指定定给一位位废弃物物处理专专家。应应保持此此类材料料销毁或或处置的的记录。4.6.4废弃弃物应被恰当当地隔离离和追踪踪，确保保他们不不会再次次进入非非废弃物物生产流流程。4.6.5对外外部废弃弃物收集集容器或或压缩器器的管理理应使得对对产

58、品的的风险最最小。4.7 虫害控控制公司在SSOOP卫生生标准操操作程序序GL/SP-02中，规规定了应应负责将将生产场场所内虫虫害侵袭袭的风险险降至最最低，规规定了虫害防防治的卫卫生标准准及操作作规程。4.7.1公司司应负责识识别和控控制虫害害侵袭的的风险，并实施施虫害控控制程序序。如果果没有进进行虫害害控制，公司应应在完整整的正当当理由说说明没有有虫害控控制的合合理性，包括其其客户的的认可。此正当当理由至至少每年年被评审审一次。4.7.2公司司应与外部部承包商商就场所所的虫害害控制订订立明确确能反应应现场活活动的合合同，或或对员工工进行培培训。4.7.3针对对虫害控控制的书书面程序序和检查

59、查文件应应得到维维护，包包括已完完成工作作的日志志记录。4.7.4当发发生虫害害侵袭时时，应立即采采取行动动消灭危危险，并并进行记记录。应应采取行行动来识识别、评评价和授授权放行行可能已已受到影影响的所所有产品品。4.7.5相关关员工必必应随时可可以获得得虫害控控制中所所使用化化学药剂剂的完整整的材料料安全数数据表（MSDDS），并将其其放置在在指定位位置。4.7.6诱饵饵放置处处处应牢固，可操作作并能有有效杀死死目标虫虫害，并并将其放放在避免免污染材材料或产产品的地地点。4.7.7下水水道应安安装格栅栅和诱捕捕器，放放置虫害害进入。4.7.8飞虫虫杀灭器器和/或或激素类类诱捕器器应正确放放置

60、和操操作。4.7.9诱饵饵台应能防范范擅自改改动。4.8 产品运运输、存存储和配配送 公司建建立了货物、货柜安安全管理理程序GL/CP-011，出货及及收货安安全控制制程序GL/CP-07规定了了所有来来储存和和运输产产品，在在场所周周围移动动，和进进行成品品发货的的设施应应符合其其用途，并得到到妥善维维护。4.8.1公司司应确保产产品的运运输和储储存在控控制之下下，从原原料和组组件的交交付到成成品的运运送。所所采取的的发货方方式应避免污污染或损损坏产品品。4.8.2当需需要储存存时，在在任何阶阶段，所所有物品品应妥善保保护，防防止受到到污染、变质合合损害。4.8.3根据据产品类类别，所所有运