ISO14971-2019医疗器械风险管理评审报告_第1页
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1、ISO14971-2019医疗器械风险管理评审报告1概述 2风险管理人员及其职责分工 3风险的可接受性准则 4预期用途和与安全性有关的特征的判定 5危害、可预见的事件序列和危害处境 6风险评价、风险控制和风险控制措施验证 7综合剩余风险的可接受性评价 8生产和生产后信息 9风险管理评审结论 1概述 目的和适用范围 本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可

2、接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 1.2 引用相关标准及产品有关资料 1)YY0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准 3)质量手册 4)使用说明书 5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 6)专业文献中的文章和其他信息 1.3.产品描述 1.3.1. 概况 所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。 1.3.2. 预期用途 xxx是对xx进行xxx的一种设备。 1.3.3. 预期目的 xx是xx，以此达到xx的目的。 1.3.4. 适用环境 温度：xxC +xxC； 相对湿度：xx% xx%； 大气压力：xxkPa xxkPa； 额定电压：xxV、频率50HZ1HZ 1.3.5. 设备组成 xx由xxx组成。 1.3.6. 适应症 xxx 1.3.7. 禁忌症 xxx。 1.4.风险管理计划简述 xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损

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