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文档简介

1、 2015年管理评审报告 QR-QP-03-02(RevA/0),评审目的:确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。,主持人: 江中华 评审时间: 2015-11-18 地点：公司会议室,参加人员：生产部、质量部、管代、总经理、市场部、研发部、综合部部门负责人,评审内容,现状陈述,存在问题(改善建议),评审结论,跟进内外审情况,内审发现有三个不符合项，详见内审总结报告，目前正在改善之中。,1、由于文件今年3月份才启动运行，部门人员对于文件的具体细节不是很熟,1、将体系文件的培训纳入16年的年度培训计划中,顾客反馈情况(投诉及产品返修),现阶段在产品的试用过程，还没有正

2、式销售，在几次参展中，客户反馈良好，界面友好，操作简单，特别是心电部分的设计让人眼前一亮。,1、由于涉入医疗器械，品牌推广上，还得加大力量，让更多的相关方：医院、病人及代理商了解中这个产品，需要市场团队加强市场宣传,1、新出的两款产品，市场部启动市场营销方案，包括画册、网站、展会等,过程业绩与产品符合情况,样品验证，无论是本公司自我的验证，还是第三方的验证，测试数据及结果都满足了协调标准的要求，也确保了产品的安全和有效。,1、工艺部分，目前仅是通过样品进行了验证，建议工程化了，进一步跟踪首次产品的批量生产，以再次确认设计输出的SOP及相关的工艺文件是否还存在不足之处。,1、采购部组织研发及委外

3、供应商，在批量产时，进一步跟踪,纠正与预防措施实施情况,由于产品还没有进行量产，产品的纠正与预防措施暂玩。对于设计部分的评审出的改进的建议，均在设计开发过程进行了验证与确认。,无,无,去年管理评审实施情况,这是导入ISO13485标准以来，首次进行管理评审,无,无,质量方针与质量目标情况,质量方针：用创新方法，创安全先进产品；用精品服务,联接用户；以学习型公司,创文化建设。 质量目标：客户满意度：90%以上， 一次交验合格率：95%以上。,从质量方针分析，质量目标是适宜的。,无,可能影响质量体系的变更情况,1，公司会根据市场的需求，明年将进一步的研发一些新产品，随着新产品的复杂程度不一样，可能

4、会影响到现有体系,新产品的研发策划时，要充分考虑到团队的接口及衔接,根据需求，可以随时更新对应的程序，并细化三层文件。,各部门提出质量体系改进的建议,目前体系文件中三级文件中，为与产品相关的SOP及SIP，但对于程序文件，运作部分支持与补充的文件还不足,根据流程需要，进一步细化流程的运作与要求,将体系文件的梳理与细化纳入明年各部门的工作之一,资源配制,随着产品的量产，需要配制相应的设备及人员,年底总结时，各部门依据公司的战略提出设备购制需求及人员补充需求,各部门输出需求计划,新的或修订的法规要求,根据2015年法规指南文件清单及受控标准清单的更新情况，本公司均完成的相应的评价,无,无,总结论：,1、公司的质量方针是适宜的。 2、公

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