一次性隔离衣技术要求

1、产品技术要求编号 ：Q/E-YY001一次性使用隔离衣技术要求2022 年 05 月 20 日公布2022 年 05 月 20 日实施JY 医疗器械公布前 言本标准依据GB/T 1.12022标准化工作导则 第 1 局部：标准的构造和编写的有关规定编制本标准由江阴市恩康泰医疗器械提出。本标准起草单位：JY 器械。本标准主要起草人：王DD。本标准为首次公布。一次性使用隔离衣技术要求1、范围本技术要求规定了一次性医用隔离衣的要求、试验方法、检验规章、标志、使用说明、包装和贮存等内容。本标准适用于由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成的一次性隔离衣以下简称隔离衣。本技术要求规定的隔离衣非无菌供给，一

2、次性使用。供医疗机构门诊、病房、检验室等作一般隔离用。也可用于为非医疗场合的工作人员社区工作人员、交通卡口、公司门卫等在工作时接触具有潜在感染性的人员、空气中的颗粒物等供给阻隔、防护作用。2、标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后全部的修改单不包括订正的内容或均不适用于本标准，然而，鼓舞依据本标准达成协议的各方争辩是否可使用这些文件的最版本。但凡不注日期的引用文件，其最版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB /T3923.1-2022 纺织品 织物拉伸性能 第 1 局部：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB 15979

3、 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 47452022纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法GB/T 4669 纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定3、构造和规格说明产品组成构造一次性隔离服可分为连体式构造、分体式构造、大褂式和反穿式构造。规格型号连体式： 160、165、170、175、180、185 分体式： 160、165、170、175、180、185 大褂式： 160、165、170、175、180、185 反穿式： 160、165、170、175、180、185注：特别规格按客户要求订制连体式和分体式构造分别见图1、图2，大褂式构造将图3。连体式图 1分体式图 2大褂式图 3

4、反穿式图4备注 1、一次性隔离衣的构造应合理，穿脱便利，结合部位严密。2、袖口、脚踝口承受弹性收口，帽子面部收口及腰部承受弹性收口。一次性使用隔离服号型分为 160、165、170、175、180、185，号型规格见表 1 、2、3、4。表1一次性使用连体式隔离衣单位：cm号型身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差33333表2一次性使用分体式隔离衣单位：cm号型上衣长胸围裤长腰围1607612010510010516578125

5、10810511017080130111110115175821351141151201808414011712012518586145120125130偏差3333表3一次性使用大褂式隔离衣单位：cm号型衣长胸围袖长160102125581651041305817010613560175108140621801101456418511215064偏差333表4一次性使用反穿式隔离衣单位：cm号型衣长胸围袖长160120125601651201306017012013560175120140601801201456018512015060偏差5554、性能指标外观隔离服应枯燥、清洁、无霉斑,

6、色泽应均匀全都外表不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。隔离衣的连接部位可承受针缝的加工方式。线迹应均匀、平直，不得有跳针。热合加工处理后的部位，应平坦、密封、无气泡隔离衣拉链处应有宽度不小于 2 cm 的挡风条，拉链不能外露，拉头应能自锁。袖口和帽子应承受弹性收口。收口弹力应适宜，穿戴后不应有缝隙现象，也不应使穿戴人员产生不舒适感。构造尺寸隔离衣主要尺寸的偏差应不超过表1、2、3的规定强度断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于 45 N。拼接处的断裂强力应不低于材料本体的断裂强力。断裂伸长率隔离衣材料的断裂伸长率应不小于15%。外表沾水性隔离衣的外表沾水性应不低于GB/T 47452022中

7、9.1条规定的3级要求。抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O)。试验方法外观目视检查,应符合4.1.1和4.1.2的要求。隔离衣拉链处挡风条宽度用通用量具进展测量,应符合4.1.3的要求。对每件隔离服样品的拉锁进展拉合操作5次,测定3件,应符合4.1.3的要求。袖口和帽子的收口弹力实际穿戴后检验，应符合4.1.4的要求构造尺寸使用通用量具,对每种号型的隔离服样品进展测量,测定3件,其规格均应符合4.2的要求。强度按 GB /T3923.1-2022 纺织品 织物拉伸性能 第 1 局部：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法，结果应符合 4.3 的要求外表沾水性按 GB

8、/T 4745-2022 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法规定的方法执行，结果应符合4.4 的要求。抗渗水性按 GB T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定静水压试验，结果应符合4.5 的要求。6、检验规章产品检验分出厂检验和型式检验两种出厂检验：应经生产企业检验部门进展检验，合格前方可出厂。检验工程为外观、尺寸偏差抽样方式：外观为全检工程；尺寸偏差每批随机抽取 10 件进展检验。型式检验：托付具有资质的第三方试验室进展验证。按以下要求进展。 A、产品投产时；B、常年连续生产，每年至少进展一次；C、当原材料、设备、工艺有较大转变，可能影响产品性能时； D、国家有关质量治理部们提出检验要求时；标志、包装、贮存和运输标志产品标志应有以下内容A 产品名称、B 型号规格C 生产日期或批号D 产品执行标准编号E 制造厂商名称和地址F 使用期限G 贮存条件H“怕湿”、“防晒”等标志和字样I 包装数量产品包装箱上至少应有如下标志A 产品名称、产品号型规格B 制造商名称和地址C 产品执行标准编号D 贮存条件E 生产日期或批号F 使用期限G 贮存条件H“怕湿”、“防晒”等标志和字样运输包装应符合GB_T191-2022 包装储运图示标志，规定的有关要求。包装产品内包装承