开立医疗研究报告：超声+内镜双翼驱动加快业绩腾飞

1、开立医疗研究报告：超声+内镜双翼驱动加快业绩腾飞1、 开立医疗：国内超声和内窥镜产品龙头企业1.1、 公司介绍：立足自主技术创新和产品研发，产品线围绕医疗诊断设 备领域逐渐多元化深圳开立生物医疗科技股份有限公司成立于 2002 年，是具有医疗诊断设备的自 主研发、生产与销售能力的企业。公司立足自主技术创新和产品研发，是国内超声 诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业，创始人 姚锦钟先生作为中国超声领域奠基人，专注超声研究 50 余年，赋予公司雄厚的技术 积累和专注技术的传统。公司经过近 20 年的发展，已经形成全系列医用超声诊断产 品，并向医用内窥镜领域延伸，目前主要

2、产品包括医用超声诊断设备（主要为彩色 多普勒超声诊断设备与 B 型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备和血液分析仪等， 产品线围绕医疗诊断设备领域逐渐多元化。公司始终以客户需求为导向，秉承“开 行业先河、立民族品牌”的理念，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。1.2、 股权架构：实控人对公司掌控力强，管理结构稳定陈志强、吴坤祥为公司控股股东、实际控制人，分别直接持有公司 22.27%的股 份，实际控制人合计直接持有公司 44.54%股份；部分董事会成员及高管黄奕波、周 文平、李浩、刘映芳合计直接持有公司 12.03%股份。公司股权比例较为集中，实控 人对公司掌控能力强。公司核心管理人员渠道

3、开拓经验丰富，专业知识储备充足，领导能力突出，带 领公司持续扩大经营规模，保持行业领先地位。公司董事长兼战略委员会主任陈志 强先生，1987 年毕业于同济大学应用物理专业，于 1987 年至 2002 年工作于汕头超 声仪器研究所，为高级工程师，现兼任中国医疗器械行业协会副会长；公司董事兼 总经理吴坤祥先生，1983 年毕业于华南工学院机械工程二系金属学及热处理专业， 于 1983 年至 2002 年工作于汕头超声仪器研究所，同为工程师出身。公司核心管理 人员凭借对行业需求和发展趋势的敏锐洞察制定公司的长期发展战略与目标，历经 多年的经营沉淀不断扩大公司规模，使其发展成为行业内的领军企业。开立

4、医疗国内外子公司定位清晰、分工明确，共同推动公司发展进程。国内子 公司中，上海爱声主要负责血管内超声（IVUS）技术和产品研发、探头研发以及探头 OEM 业务；武汉开立主要定位为软件研发中心，利用武汉当地软件人才，协同深 圳总部进行产品软件开发；哈尔滨开立主要定位为利用本地化的软硬件人才，协同 深圳总部进行产品项目研发；威尔逊光电、和一医疗主要负责丰富公司内窥镜产品 领域相关配套产品种类，向内窥镜治疗器具领域拓展，与内窥镜产品发挥协同作用， 更好地满足临床科室的整体需求。国外子公司中，Sonowise 位于美国硅谷，主要协 同深圳总部研发团队，进行在产平台和产品的升级和维护，并跟进美国先进超声

5、技 术以及新的临床应用、美国半导体公司与超声应用相关的集成电路技术等；Bioprober 位于美国西雅图，主要负责开展高性能超声产品的相关系统技术研发，包括系统架 构、声学控制、成像算法、新技术预研等，同时研究国内外相关行业先进技术，协 同深圳总部研发团队进行技术和产品研发。1.3、 核心财务数据：多产品战略初见雏形，多年沉淀获得市场认可公司多年来产品结构较为单一，长期依赖于超声诊断设备获取收入和利润，自 2012 年开始投入医用电子内窥镜的生产研发，经过多年积累，在 2016 年推出公司首 台高清电子内镜系统 HD-500，从此产品结构由单一趋向齐全，呈现超声和内镜业务 并行发展的趋势，公司

6、多产品线发展战略初见雏形，产品获得市场和临床初步认可。近两年受政策及疫情影响业绩波动，2021 年恢复增长趋势。公司营业收入由 2017 年 9.89 亿元增长至 2020 年 11.63 亿元，CAGR 5.55%，归母净利润由 2017 年的 1.9 亿元减少至 2020 年-4626 万元。2019 年国家医保局提出“加强定点民营医院监督 管理”，民营医院受政策影响减少设备采购，加之公司由于偶然“招标事件”被军委 后勤保障部开出三年禁入军队医院的处罚，双重影响下公司业绩下滑；2020 年公司 国际业务由于海外疫情的持续下滑较大，导致公司总体业务收入存在下滑。2021Q1-3 公司实现营业

7、收入 9.4 亿元，同比增长 31.99%；实现归母净利润 1.39 亿元，同比增 长 418.78%，营业收入与归母净利润增速较快，主要原因系 2021 年随着疫情的常态化，国际业务相比上年同期明显好转，总体实现公司收入和归母净利润的显著增长。 另外，公司 2020 年归母净利润为负，主要由于对收购子公司上海威尔逊及和一医疗 形成的商誉进行减值所致。2020 年，公司主营业务营收占比 100%，主要为医疗诊断设备的生产及销售收入， 由超声诊断设备收入（主要为彩超设备）、内窥镜及镜下治疗器具收入、配件及其他 收入构成。 公司目前营收仍以超声业务为主，内镜业务营收占比逐年提升。2020 年超声业

8、 务营收7.84亿元，占总营收67.41%；内镜业务营收3.08亿元，占比由2019年的23.29% 提升至 26.48%。公司内镜业务营收占比逐年提升的主要原因系一方面受政府财政支 出、医保控费等影响，超声行业整体增速有所放缓，导致公司收入端增长较慢；另 一方面，我国内镜市场处于高速发展时期，公司作为软镜领域的新星，率先推出 HD-500、HD-550 系列高清内镜产品，打破了进口厂家在国内的垄断，品牌影响力逐 步提升。从毛利来看，内镜业务毛利保持与营收相同的趋势，2017-2021H1 年毛利占 比逐年提升，分别为 6.36%、11.55%、22.47%、26.13%、27.82%。公司费

9、用率整体维持稳定，研发投入占比较高。从费用率来看，2017 年至 2021Q1-3 费用占同期营业收入的比例分别为 51.3%、52.5%、59.5%、57.5%、55.6%。 2019 年销售费用率较高，主要是由于 2019 年公司大规模扩建内镜营销团队，在海外 设立本地化运营分支机构，市场营销人员薪酬增加所致，2019 年销售人员人数由 2018 年的 809 人增至 933 人，销售人员职工薪酬较 2018 年增加 3683 万元。2017-2020 年， 公司管理费用整体平稳。2018 年公司财务费用率为负，主要原因是外币核算的货币 性项目产生的汇兑收益所致。为不断适应市场需求，公司每

10、年投入大量的研发开支， 持续优化产品的技术和性能，以保证长久地在市场上占据份额。公司经营活动获取现金能力强，支撑未来发展。2020 年，公司现金及现金等价 物余额达到 5.44 亿元，在手现金充足。2020 年，公司经营活动产生的现金流量净额 2.71 亿元，同比增长 42.4%，经营活动获取现金的能力较强。公司现金流充足，有利 于公司持续内生发展与外延扩张，不断扩大经营规模。应收账款周转率与可比公司存在差异，主要与各自的业务规模、产品结构及销 售策略等因素有关。2020 年，公司应收账款周转率为 3.91 次，与可比公司迈瑞医疗 （13.52 次）、理邦仪器（16.3 次）、祥生医疗（2.8

11、6 次）相比，应收账款周转率差异 产生的主要原因系一方面公司随着销售规模的扩大，信用期内应收账款逐年增加； 另一方面，公司国外销售收入占比较高，公司逐步加大与中信保的业务合作，公司 根据中信保审核后的客户授信和信用结算周期给予海外客户信用额度或信用期限。公司不断推出新产品的同时存货周转速度维持稳定，体现了公司较强的运营能 力。公司存货周转率较低，2020 年存货周转率为 1.3 次，主要原因系公司与迈瑞医 疗（2.54 次）、理邦仪器（3.39 次）、祥生医疗（1.94 次）等可比公司间产品品种结 构存在差异，公司产品中彩超营收占比达到 67.4%，而理邦仪器的 B 超整机营收占 比仅为 5.

12、64%，迈瑞医疗的医学影像类产品营收占比仅为 19.96%，可比公司之间不 同的产品生产周期差异导致存货储备不同，进而影响存货的周转率。受公司经营生 产模式和公司产品结构特点的影响，公司存货周转相对缓慢，但在公司逐年推出多 种新产品的情况下，存货周转速度一直维持在稳定水平，体现了公司较强的运营能 力。2、 中国超声设备市场进入发展成熟期，公司产品向高端化发展2.1、 超声诊断为“四大医学影像技术”之一，具有无创、无电离辐射的 特点超声诊断是将超声检测技术应用于人体，通过测量了解生理或组织结构的数据 和形态，发现疾病，作出提示的一种诊断方法。根据作用原理的不同，超声诊断设 备可分为黑白超（超声脉

13、冲回波成像设备）与全数字彩超（超声回波多普勒成像设 备）。黑白超的基本原理是利用超声波在人体中传播时不同器官的声阻抗不同而产生 不同强度的反射或散射回波，并将这些不同强度的回波转化成不同亮度的灰阶值形 成黑白图；全数字彩超则在黑白超声的基础上引入了对血液流动或者组织运动的多 普勒信号检测，可以获得血液流动的方向、速度、流量等信息。中高端的全数字彩 超根据超声的不同特性还可以具备 3D/4D 弹性成像、造影成像、融合成像等功能模 块，拓展了超声医学的临床应用边界。根据应用场景的不同，彩超可分为通用彩超以及心脏、妇产、麻醉介入等专业 彩超。通用彩超又称全身应用型彩超，可用于日常体检以及人体全身各个

14、器官的临 床诊断，心脏、妇产、麻醉介入等专业彩超配备各领域所需的特色功能。目前，彩 超可针对心脏、肝脏、肾脏、血管、乳腺、甲状腺等多种人体器官完成无创、无电 离辐射的医学检查，是医院、影像中心等医疗机构内常用的临床诊断仪器，广泛配 备于各级医疗机构超声科、体检科、妇产科、生殖科、麻醉科、重症 ICU 等科室之 中，与 X 射线、CT、磁共振成像并称“四大医学影像技术”。根据产品定位的不同，彩超可分为高端、中端、低端三种级别。高端彩超主要 指在血流灵敏度、空间分辨率等核心性能指标以及弹性成像、造影成像、4D 成像等 高端应用上存在优势的彩超产品，如高端心彩超能够动态地显示心腔内结构、心脏 的搏动

15、、心室壁的运动以及血液的流动情况，测算心脏各个部位的大小以及瓣膜出 现何种病变。2.2、 中国超声市场增长稳健，进口替代空间广阔超声市场保持稳定增长。根据 Signify Research 预测数据，2019 年全球超声销售 额约为 72.7 亿美元，同比增长 6%，销售量约为 21.45 万台，同比增长 11.1%。灼识 咨询的数据显示，2020 年我国超声设备市场规模约为 99.2 亿元，预计 2030 年将增 长至 216.2 亿元，2015 年至 2020 年 CAGR 为 7.3%，2020 年至 2030 年预计 CAGR 为 8.1%，我国超声设备市场已进入发展成熟期，增速较为稳

16、定。我国超声市场存在广阔的进口替代空间。我国超声行业起步较晚，但经过多年 的发展已形成专业门类齐全、产业基础雄厚的产业体系，根据 Frost&Sullivan 数据， 2020 年以 GE、飞利浦、西门子为代表的进口品牌销售数量占比合计约 35%，国产 品牌销售数量占比合计约 65%，其中迈瑞医疗与开立医疗的市场份额领先，分别为 28%、10%。高端超声设备国产率较低，国产替代任重道远。根据医招采的数据，2019H1 高 端超声市场几乎被进口品牌垄断，国产化率低于 10%；2017 年至 2019H1，中端超声 市场国产化率由 22.65%提升至 29.17%，未来有望稳步提升；低端超声市场是

17、国产化 率最高的领域，近年来随着国产品牌的技术升级，低端超声市场的国产化率由 2017 年的 92.5%降至 2019H1 的 75.1%。国内厂商逐步向中高端超声设备生产厂家转型。国产超声品牌的产业链成熟度较低，但销售能力总体强于进口品牌。从产业链 成熟度与销售能力两个维度综合分析我国的超声设备竞争格局，进口品牌产业链成 熟度较高，大部分企业具有生产核心上游元件的能力，且低中高端产品线皆有涉及， 但国产品牌生产成本较低，产品性价比相对较高，除在我国拥有生产基地的 GE 以外， 其余头部进口品牌的销售能力不及国产品牌。提高超声市场国产化率的关键在于维 持现有销售能力的同时，突破技术壁垒从而提高

18、产业链成熟度。我国医用超声诊断设备企业在稳步提升国内市场份额的同时，也在不断开拓国 际市场。2021 年，中国彩超设备出口规模已达 9.5 亿美元，2015-2021 年 CAGR 达 到 11.67%。开立医疗在国际市场上率先进入门槛较高的欧美市场，产品系列也逐渐 从中低端向高端延伸，近年来国际业务与国内业务齐头并进，尽管受到疫情的影响 境外收入有所下滑，但公司依然将国际化作为未来发展的必经之路。随着我国超声 诊断设备与国外企业技术差距的不断缩小，一方面供向亚非拉等发展中国家满足普 及需求，另一方面凭借性价比优势逐渐向发达国家的彩超中高端市场渗透，在国际 市场取得一席之地。2.3、 超声行业

19、未来趋势：“专科化+AI+便携式”是未来发展的大方向应用领域方面，超声设备逐渐专科化。2020 年，我国超声市场中通用超声和专 科超声约各占 50%的市场份额，其中心脏超声约占 15%，妇产超声约占 25%，麻醉 超声等其他专科超声约占 10%。心脏超声是各类彩超设备中技术难度最高的领域， 目前国内厂商尚未突破心脏超声的技术壁垒，未来随着心脏类疾病发病率的提升， 心脏超声的需求将不断扩大，国内厂商将进一步加大对超声核心技术的研发投入， 向利润空间较大的专科化超声设备领域迈进。诊断模式方面，超声设备逐渐加入 AI 功能辅助诊断功能。我国医学影像行业存 在医师缺口大、误诊率高的特点，医学影像数据年

20、增长率高达 30%，但放射科医生 年增长率仅为 4.2%，且每年影像误诊人数约为 5700 万人/年，尤其在分级诊疗制度 推行的背景下，基层医疗机构配备彩超设备，但缺乏具有专业能力的影像医生，AI 功能能够以临床数据库为基础，在医生操作过程中对部分参数进行自动抓取和测量， 提高医生诊断速度与准确率。目前开立医疗已掌握 AI 图像智能识别技术，并应用于 P60、S60 等高端超声设备中，也逐渐向中端设备下沉，契合超声行业发展的大方向。2.4、 慢性病诊疗与产前检查需求旺盛，行业具备增长确定性人口老龄化催生慢性病诊疗需求。根据国家统计局的数据，2021 年 65 岁及以上 人口已达到 2 亿人，2

21、012 至 2021 年 65 岁及以上人口数量逐年递增，且占总人口比 例也从 2012 年的 9.4%增至 2021 年的 14.2%。伴随年龄的增长，老年人身体机能自 然衰退，器官、血管、肌肉功能逐渐下降，中国卫生健康统计年鉴显示，2018 年 65 岁及以上人口慢性病发病率高达 62.3%。国务院 2017 年印发的国家人口发展 规划（20162030 年）预测“老龄化程度不断加深，少儿比重呈下降趋势”是今后 15 年人口变动的主要趋势， 20212030 年 60 岁及以上老年人口增长速度将明显加 快，到 2030 年占比将达到 25%左右，日益严重的人口老龄化趋势是慢性病诊疗市场 的

22、有力驱动者，且随着城市化进程的加快，慢性病有逐渐“年轻化”的趋势，各个 年龄段的慢性病发病率都在逐渐提升。超声诊断是慢性病筛查的重要手段，能够有效预防并检出部分慢性病。超声诊 断设备能够针对心脏、肝脏、肾脏、血管、乳腺、甲状腺等多种人体器官完成无创、 无电离辐射的医学检查，诸如心脏彩超等超声设备已成为高血压、冠心病等慢性病 的常用诊断设备，且多地政府将彩超的诊断结果作为基本医疗保险门诊慢性病鉴定 标准。在人口老龄化催生的慢性病诊疗市场中，超声设备有望凭借费用低、安全无 创、应用领域逐步拓展等优势取得进一步的发展。“三孩”政策带动产前超声检查需求增长，助力超声市场发展。近年来，我国 政府为改善人

23、口结构，落实积极应对人口老龄化国家战略，连续颁布多项鼓励生育 政策。2021 年 5 月 31 日，中共中央政治局召开会议，决定修改中华人民共和国人 口与计划生育法，提倡适龄婚育、优生优育，实施三孩生育政策。伴随“优生优育” 观念的普及，大部分家庭将彩超作为产检的基本项目，产前超声检查能够对胎儿及 其附属物进行影像学检查，从而通过观察胎儿身体与器官的发育情况来排除诸如内 脏翻出、短肢、连体婴等畸形情况，进一步提高出生人口的质量。2.5、 政策推动资源配置向基层医疗机构倾斜，中端超声设备存在增量市 场近年来，由于我国公共卫生体系医疗资源过度集中于大型公立医院，致使诊疗 需求过度饱和，国务院及各主

24、管部委对二级及以下医院、基层医疗机构的引导和扶 持力度不断加大，颁布了多项鼓励医疗资源配置向基层倾斜的政策。超声设备作为 各级医疗机构的普适性需求，将受益于政策利好，快速发展。 分级诊疗制度稳步推进，国家不断加大基层医疗机构的帮扶力度。为有效缓解 群众“看病难、看病贵”问题，国务院办公厅于 2015 年 9 月印发了关于推进分级 诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动” 的分级诊疗模式，此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗 资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。政策主要从财政补贴、资源共享、结果互认三个方面引导诊疗需求下沉。医疗 卫生新基

25、建致力于解决基层医疗机构的服务能力短板，加大基层医疗机构的财政投 入。2020 年 5 月，国家发改委公布公共卫生防控救治能力建设方案，首次从国家 层面明确了多个层面的公共卫生体系建设目标和细节，一方面将医疗卫生建设纳入 新基建的各项规划并提高占比，完善医院等级规模、设备等硬件建设，另一方面在 供方补贴中，提高对基层医疗机构的倾斜力度。第三方医学影像中心的发展有望提升彩超设备的配置量。第三方医学影像中心 指独立于医院的医学影像诊断部门而设置的、应用超声等现代医学影像学技术对人 体进行检查并出具影像诊断意见的医疗机构，2016 年 8 月，原国家卫计委出台关 于印发医学影像诊断中心基本标准和管理

26、规范（试行）的通知，鼓励医学影像中心 建立规范化、标准化的管理与服务模式，并规定一家符合基本标准的医学影像诊断 中心应至少配备“超声 3 台，具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能”。民营体检机构的需求释放将推动彩超设备配置量提升。相对公立医院体检中心， 民营体检机构具有体检环境好、体检服务全、排队时间少等优势，持续增长的健康 体检需求部分涌入民营体检机构，而彩超作为体检的基本项目，其设备配置需求将 持续增加。医疗终端数量增长共同驱动中端超声设备需求释放。2020 年，二级及以下医院 数量已达到 22656 个，基层医疗机构数量已达到 970036 个，二级及以下医院、基

27、层 医疗机构、第三方医学影像中心、民营体检机构出于对性价比的考量，其对于中端 超声设备的需求量较大，2020 年中端超声设备的需求占比由 2017 年的 15%提升至 45%，成为产业链下游需求最高的超声设备。此外，超声设备新旧更替将会带来持续的设备投入需求。财政部、原卫生部联 合发布的医院财务制度，对我国医院固定资产折旧年限做了明确规定，其中医用 超声仪器的折旧年限为 6 年，三级公立医院由于人均诊疗次数较大，超声设备平均 3 年更换一次。设备新旧更替具有周期性，将会带来持续的设备更新需求。随着我国 超声行业进入成熟期，医疗机构将更加重视对超声诊断设备的生命周期的管理，提 升设备投入用于更新

28、旧设备、配置先进设备，以保障超声设备的诊疗效果，更好地 满足患者需求。2.6、 公司产品线齐全，实现中高低端超声诊断设备全覆盖公司是目前国内少数具备高端彩超研发、生产能力的企业之一。公司注重产品 的持续研发，产品定位逐渐从中低端向高端延伸，于 2016 年推出全身应用型彩色多 普勒超声诊断系统 S50，系公司首款中高端彩超产品。此后，公司在高端彩超领域的 研发持续发力，相继推出 S60、P60 等高端产品系列，并基于高端产品平台衍生出 P50、P40 等小巧型产品系列，目前拥有自主研发生产的超声影像产品 20 余款，为 不同用户提供了完备的产品系列。公司高端产品具有大触摸屏，机身小巧、操控简

29、洁，配置了 4D、弹性、造影等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。 在便携机方面，推出了笔记本式彩超 X 系列和手提式彩超 E 系列，采用高清显示屏， 具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示 出了很强的市场竞争力。中高端、高端彩超设备持续放量。中高端彩超销售的单价较高，对公司收入和 利润的贡献较大，2018 年 S50 的销售额占比已达总销售额的 25%，公司高端彩超产 品如 S60、P60 分别于 2018 年、2019 年陆续实现收入，2020 年，S60 系列产品装机 量大幅增长，新产品推出当期收入占比较低，中高端彩超将在后期逐渐放量。P60

30、 妇产科专用高端彩超是国内首款进入妇产科专用高端超声领域的产品。P60 是公司于 2019 年推出的基于妇产科领域量身打造的一款高端超声产品，兼具三大特 色：（1）血流灵敏度明显提升；（2）AI 功能增强；（3）工作流、按键设置等细节符 合妇产科业务需求。公司于 2021 年上半年发布“凤影”系列专科彩超，系 60 平台 推出的新版本 P60 妇产科专科超声产品，是一款基于大数据算法的高端智能妇产超 声，推出了完整的女性健康解决方案，在整个女性成长周期都有相应的探头、技术、 应用与之匹配。优异的三维图像、丰富的渲染功能，在盆底康复，输卵管通畅度评 估，产科早、中、晚孕检查，胎心专项检查中帮助医

31、生高效的完成诊断，为妇女的 全生命周期带来呵护和关爱，全新定义国产高端超声在妇产超声领域的全程应用，标志着国内超声研发和制造达到了新的高度。公司掌握彩超设备和探头核心技术，在国内同行业中处于领先地位。公司掌握 宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术、多通道彩超 硬件平台、嵌入式软件平台、4D 成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、AI 图像 智能识别技术、远程诊断技术，且在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公 司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。国产超 声产品与国外产品主要的技术差距体现在软件和复杂功能（如剪切波弹性成像、融 合成像）的相

32、关技术，公司目前已掌握弹性成像技术，预期将为用户提供更多的定 量诊断信息。公司超声产品议价能力强，毛利率在可比公司中居于高位。2017-2019 年，公司 超声诊断设备业务毛利率高于祥生医疗与理邦仪器，略低于迈瑞医疗，主要原因系 相对于超声诊断业务完全由彩超构成的迈瑞医疗，公司具有少部分毛利率较低的 B 超业务，2020 年公司已完全取缔 B 超业务，彩超业务毛利率达到 66.97%，略高于迈 瑞医疗，公司彩超产品议价能力在可比公司中居于高位。3、 中国内镜市场规模高速增长，公司高度重视核心技术与科技成果的转化3.1、 内窥镜是医疗机构中不可或缺的诊疗设备内窥镜是集图像传感器、光学镜头、照明光

33、源、镜体装置等部件为一体的专业 医疗设备，经人体的天然孔道或是经手术做的小切口进入体内，使用时将内窥镜导 入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化，提高诊断准确率。 根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲，内窥镜可以分为软性内窥镜（简称“软 镜”）和硬管内窥镜（简称“硬镜”）。硬镜指通过物镜和棒透镜传导光线的内窥镜， 主要经外科切口进入人体；软镜指用纤维光束传像和导光、或用 CDD 传导图像的内 窥镜，可方便地进入狭小或弯曲的空间、到达硬镜无法到达的地方，具有良好的柔 软性和方便的操作性能。医用内窥镜应用场景广泛，是普外科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、妇科等科 室不可或缺的诊疗设备。软镜主要用于消化

34、道疾病和呼吸道疾病的筛查与治疗，医 生可在内镜影像的引导下，配合内镜诊疗耗材完成组织活检、息肉切除、肿瘤剥离 等一系列诊疗操作；硬镜主要在微创手术中起到观察的作用，如腹腔镜可直接清楚 地观察患者腹腔内情况，了解致病因素，并对异常情况做手术治疗。3.2、 软镜赛道景气度高，巨头垄断化特征明显开立医疗的内镜业务主要以软镜产品为主，近年来得益于软镜诊疗需求释放、 政策助力以及公司产品力的提升，内镜业务营收占比逐年提升。 我国软镜市场保持高速增长，巨头垄断化特征明显。2015 年我国软镜市场规模 约为 28.7 亿元，2019 年约为 53.4 亿元（CAGR 16.8%），预计到 2025 年将增长

35、至 81.2 亿元。奥林巴斯、富士、宾得三家日企凭借技术优势和先发优势占据我国软镜市场， 2019 年奥林巴斯市占率达到 77.56%，三家日企合计超过 90%，而我国软镜企业起步 较晚，且与国外厂商相比研发实力、销售能力、售后服务能力较弱，国产品牌总体 市占率不足 10%，其中开立医疗占 2.23%，但近几年国产软镜公司软镜业务增速较 快，营收增速较快，有逐渐兴起之势，但总体上我国软镜市场仍被日本三巨头把控， 可替代空间大。3.3、 消化道疾病诊疗需求旺盛，助力软镜需求释放受到人口老龄化和特有饮食习惯及环境因素的影响，我国是消化系统肿瘤高发 国家。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）

36、的数据，2020 年我国新发癌症 病例 457 万例，位列全球第一，其中，消化道肿瘤中的结直肠癌、胃癌和食道癌的发病人数分别为 56 万人、48 万人和 32 万人，合计 136 万人，占比 29.76%，在中国 癌症新发病例前十中，结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第二、三、六位。早筛早治有助于提高消化道癌症患者的生存率，而内镜及其活检是目前诊断胃 癌的金标准。相对于韩国、日本等胃癌高发国家，我国的胃癌生存率较低，根据 Lancet 统计的数据，我国最新胃癌五年生存率（2010-2014）仅为 35.9%，而日韩两国生存 率高达 60%以上。精准的内镜诊断是日本早期胃癌高检出率和高生存率的主要原

37、因， 2004 年，日本有 440 万居民接受胃癌筛查（上消化道造影或胃镜检查），占全国符合 筛查条件（40 岁）人口总数的 13%，2015 年，日本修改了胃癌筛查指南，将内镜 筛查作为优选胃癌筛查方法。较之日本的早期胃癌筛查策略，我国于 2014 年发布的 中国早期胃癌筛查及内镜诊疗共识意见建议 40 岁以上的高危人群作为胃癌筛查 对象，并提出了早期胃癌筛查流程，但未将胃癌筛查纳入国家癌症筛查计划。癌症 筛查与早诊早治是降低癌症死亡率、提高患者生存率和生存质量的有效途径。我国胃肠镜开展率较低，较发达国家仍有提升空间。2012 年我国 10 万人胃镜 检查开展率为1663.51人，美国200

38、9年的胃镜检查开展率已达2234.82万人/10万人， 差距较大；2012 年我国 10 万人肠镜检查开展率仅为 435.98 人，美国 2009 年的胃镜 检查开展率已达 3424.7 人/10 万人。我国内镜诊疗普及率与发达国家相比处于较低水 平，存在较大的提升空间。3.4、 政策推进医用内窥镜产品快速迭代，资源配置向基层医院倾斜近年来，国务院及各主管部委对医疗器械行业的引导和扶持力度不断加大，颁 布了多项鼓励支持医疗器械行业发展的政策，内镜作为医疗器械领域发展较快的子领域之一，将受益于政策利好，快速发展。 医用内窥镜从类医疗器械降为类医疗器械，国产品牌有望加速产品迭代。 国家药品监督管理

39、局 2021 年 3 月发布的医疗器械监督管理条例按照风险程度将 医疗器械分为三类，并进行分类管理。根据国家市场监督管理总局 2021 年 8 月发布 的医疗器械注册与备案管理办法，国家依据医疗器械的类别，对产品分别实施备 案和注册制度。医用内窥镜注重安全性，作为类医疗器械管理时，产品上市之前必须通过药 监局的严格审查，从开发到上市的周期较长，前期投入的大量研发成本无法在短期 内得到回报，对初创企业来说是较大的挑战，且产品上市之后根据客户反馈再对产 品进行更新换代、继续申请审批，才能推出下一代产品，产品更迭速度较慢。2020 年 12 月，国家药监局发布“关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告

40、”，对 15 类医疗器械管理类别进行调整，其中光学内窥镜、电子内窥镜、内窥镜插入形状 观测系统的管理类别均从类调整为类，意味着医用内窥镜的注册审批机关由国 家药监局变为省、自治区、直辖市级药监部门，有利于加快国内软镜厂商的产品审 核进度，推动产品的更新换代，推进国产替代进程。我国消化内镜资源分布不均。中国消化内镜技术应用普查结果显示，2012 年我 国消化内镜主机约有 12472 台，主要分布于三级医院和二甲医院；可开展消化内镜 诊疗的医疗机构数目为 6128 家，以公立医院为主，其中二甲医院占 45%。可能原因 在于进口品牌的消化内镜产品价格昂贵，部分民营医院和二甲以下医院无力购买。 201

41、2 年至 2019 年我国消化内镜学科得到显著发展，开展消化内镜诊疗的医疗机构从 6128 家增长至 7470 家，增长率达到 21.9%。3.5、 公司以软镜产品为核心，产品线向中高端发展公司是目前国内少数具有软镜研发、生产能力的企业之一。公司注重产品的持 续研发，缩短了与国外主要厂商的总体技术差距，经历了从早期的高清电子内镜系 统逐渐向中高端的全高清电子内镜系统发展的过程。主要产品按照用途可分为内窥 镜设备和内窥镜诊疗手术耗材，其中，内窥镜设备覆盖消化科、耳鼻喉科、呼吸科、 外科多个科室，同时相继推出胃镜、肠镜、细镜体等配套镜体，丰富镜体种类，巩 固公司在软镜领域的领先优势。公司自主研发的

42、 HD-550 系列全高清电子内镜系统受到临床医生的广泛认可。 2018 年，公司成功推出国产首台搭载多光谱复合光源（VLS-50、VLS-55 系列）、支 持多种内镜下早癌诊断模式（增强白光模式 EWL、聚谱成像模式 SFI、光电复合染 色成像模式VIST）和镜体一键式插拔的两百万像素解析度全高清内窥镜系统HD-550， 2020 年 HD-550 系列内镜装机量大幅提升，销售收入占内镜业务的 50%，同时受益 于 HD-550 的推出，公司内镜产品在三级医院的认可度逐渐提高，2020 年 HD-550 系列对三级医院的销售占比达到了 27%，内镜产品对国内三级医院的装机量相比 2019 年

43、亦取得大幅增长。HD-550 在总体性能上与行业主要品牌的技术水平已无实质性差别，在部分功能 特性上具有比较优势。奥林巴斯、宾得、富士三家日企在软镜领域具有先发优势， 已具备完善、成熟的技术体系。公司不断推进核心技术研发，HD-550 系列目前已搭 配最新技术的多光谱 LED 冷光源和业内领先的光电复合染色成像（VIST）技术以及 聚谱成像（SFI）技术，与国外厂商主流产品相比具备差异化的竞争优势。HD-550 已于 2022 年 4 月 1 日获得美国 FDA 批准，将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市 场乃至国际市场发挥影响力，进而获得更多全球市场份额。HD-550 相较于行业主要品牌具有价

44、格优势。受益于 CMOS 图像传感技术的低 成本，HD-550 系列的终端销售价格低于竞争对手，有望通过建立价格优势打破软镜 领域的外资垄断。2020 年，HD-550 产品终端价格为 147.20-178.90 万元/套，澳华内 镜 AQ-200 产品的终端价格为 123-228.80 万元万元/套，奥林巴斯、富士和宾得的终 端均价都在 200 万元/套以上，综合看待性能和价格，公司的 HD-550 产品性价比较 高。3.6、 内镜行业未来趋势：“4K 超高清内窥镜+CMOS 传感器+细镜体”是 未来发展的大方向4K 超高清内窥镜是医用内窥镜未来发展的大方向。在医用内窥镜的发展历程中， 新产

45、品、新技术层出不穷，微型图像传感器和成像技术均在不断发展，奥林巴斯在 2006 年率先推出 1080i HDTV 高清晰电子内窥镜，2007 年富士也推出了百万像素的 高清内窥镜。超高清视频图像分辨率更高，能够提供更多的细节，有助于医生识别 潜在的病灶，保障临床疾病筛查检出率和准确率，因此 4K 超高清内窥镜是医用内窥 镜未来发展的大方向。 CMOS 图像传感器逐步替代 CCD 图像传感器。相比日企通用的 CCD 图像传感 器，CMOS 图像传感器具有价格较低、体积较小等优势，未来 CMOS 图像传感器技 术的兴起有望打破日企 CDD 图像传感器技术的技术垄断，降低高清内窥镜的生产成 本，促使

46、内镜市场扩容。4、 积极布局产品创新研发，未来增长可期4.1、 构建以市场需求驱动的研发模式，研发实力雄厚公司秉承以市场需求驱动的研发理念，不断创新技术，科学管理，以卓越品质 为医疗器械市场提供行业典范的产品解决方案和服务，持续为客户创造更大价值的 产品。 多地布局研发中心，为技术研发持续发力。公司已围绕超声与内镜业务构建了 完整的研发体系，除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、 美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心 （上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立），开展包 括下一代超声系统、高性

47、能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等 新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。研发费用率稳定，研发团队规模占比较高。公司高度重视自主知识产权技术和 产品的研发，重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支 持，研发费用占比从 2017 年的 17.9%增长至 2020 年的 20.4%，且近年来一直保持在 20%左右。同时，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设，截至 2020 年末，公司 及其子公司共有研发人员 547 名，占公司员工总数的 25.72%。公司研发人员分布于 超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列

48、换能 器、造型与仪器结构、工艺技术、体外诊断等多个领域，负责产品的研发和管理， 同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发体系高效，2021 年新增多项研发成果。截至 2021H1，公司及子公司共拥有 556 件已授权专利，相比 2020 年同期增长 26.08%；拥有软件著作权共 155 项，相比 上年同期增长 14.81%；拥有作品著作权 9 项，相比 2020 年同期增长 200%。2021 年 上半年公司及其子公司新增医疗器械注册证 8 个，截至 2021H1 医疗器械注册证数量 达到 121 个。公司建立了高效的研发体系，持续的新产品研发、新产品注册证的获 取，为公司后续发

49、展提供了储备力量，产品技术达到国内领先和国际先进水平。4.2、 产品种类不断创新，向高端领域延伸4.2.1、 超声内镜有望突破日本技术壁垒公司自主研发的超声内镜有望成为突破日本技术壁垒的高端内镜产品。超声内 镜（EUS）是集内镜和腔内超声于一体的消化道检查技术，将微型高频超声探头安 置在内镜前端，当内镜进入到胃肠腔后，直接观察腔内形态的同时，还可以进行实 时超声扫描，对病变的定位、定性具有较高的价值，是诊断消化系统疾病的重要手 段。超声内镜可分为两种：环阵超声内镜和凸阵超声内镜。环阵超声内镜的管状结 构可以在体内进行 360的查看，使医生可以看清患者体内的情况，而凸阵超声内镜 的主要具备穿刺、

50、造影的功能。超声内镜与普通内镜相比，具有确诊率高、微创治疗效果好两大优势。诊断方 面，普通内镜仅能通过病理活检的方式鉴别消化道黏膜表面的肿瘤，EUS 则能通过 高频探头区分消化道管壁的各层结构，对消化道黏膜下肿瘤进行定性和定位诊断， 为上消化黏膜下肿瘤患者的治疗方案提供一定的依据，对上消化道黏膜下肿瘤的诊 断符合率高达 91.3%，必要时能够观察胃肠道周围临近脏器的超声图像。治疗方面， 根据 EUS 的检查结果，采用圈套结扎术、高频电切除术、内镜黏膜下剥离术（ESD）、 内镜下黏膜切除法（EMR）等方法完成治疗，根据超声内镜在上消化粘膜下肿瘤 诊治中的应用分析的临床应用数据，行 ESD 手术的

51、 22 例患者中有 21 例患者的病 灶完整切除，占 95.45%，行 EMR 手术治疗的 24 例患者中有 21 例完整切除病灶， 占 87.5%，两种手术效果均良好。4.2.2、 拓展硬镜业务，将围绕“4K+ICG”两大发展趋势布局硬镜领域硬镜市场也是医用内窥镜领域重要的组成部分，我国硬镜市场保持高速增长， 且市场集中度较高。根据 Frost&Sullivan 数据，2015 年我国硬镜市场规模约为 39 亿 元，2019 年约为 65 亿元（CAGR 13.8%），预计到 2024 年将增长至 110 亿元。我国 硬镜市场参与主体以欧美和日本等进口厂家为主，2019 年卡尔史托斯、奥林巴

52、斯及 史赛克的市占率分别达到 40.5%、18%、16.7%，头部三家企业的市占率合计超过 70%。硬镜根据工作图谱范围可分为白光内窥镜及荧光内窥镜两大类别。白光内窥镜 的图像基于 400-700nm 的可见光光谱，主要展现人体组织表层的图像，而荧光内窥 镜作为 2016 年发展起来并大量应用于临床的新型医用内窥镜技术，基于 400-900nm 的可见光光谱，兼具白光和荧光两种模式的显影能力，不仅能够提供人体组织表层 的图像，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影）， 对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用，在临床的应用上具有较大优势。 随着本土企业的入场、相关产品

53、的获批及注册证的不断发放，我国荧光硬镜市场预 计将迎来高速增长期，根据 Frost&Sullivan 预测，2024 年我国荧光硬镜设备总销售 额将有望增长至 35.2 亿元。4.3、 在研储备丰富，持续推出重磅产品多系列产品在研，研发储备充足。立足传统彩超和软镜产品，公司将在超声和 内镜领域持续深耕，横向上拓宽产品线，立项研发或推出了血管内超声、超声内镜、 硬镜等产品，致力于成为国内超声和内镜领域的龙头企业。血管内超声产品的推出有望填补国内空白。血管内超声（IVUS）指利用导管将 微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装置，能够有 效评估血管壁形态及狭窄程度，主要应用于

54、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术，在 冠状动脉粥样硬化性心脏病的介入治疗领域具备很高的价值。2020 年 PCI 手术量为 96.9 万例，我国过去 IVUS 在 PCI 手术中使用的比例不到 10%，而美国的使用比例超过 20%，日、韩则达到 80%以上，根据中商产业研究院 数据，2020 年国内 IVUS 市场规模为 5.1 亿元，我国的 IVUS 市场具备很大的提升空 间。同时，由于心血管支架集采后价格大幅下降，医生和病人更倾向于使用 IVUS， 使得我国 IVUS 的市场增速快速提升，我国 IVUS 的市场增速将进一步加快，有望加 快追赶发达国家渗透率。公司目前推出的是 50MHzIVUS 产品，从临床反馈上看，与同行业厂家目前在 售的 40MHzIVUS 产品相比效果明显更佳，公司在技术性能、产品质量上具备信心。 得益于高度的稳定性和技术水平，公司预计 IVUS 产品将于 2022Q4 拿到注册证，有 望填补国内空白，借助产品优势、市场机遇，IVUS 业务未来将对公司的业绩产生积 极影响。 通过威尔逊平台布局内镜耗材领域，协同内镜业务发展。内镜诊疗耗材是指配 合