进口医疗器械培训教案课件

1、河南进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动培训交流一、背景、目的和意义背景目的意义工作重点转移合肥会议精神第18条探索高风险进口商品管理新模式宣传检验检疫收集质量安全问题建立长效机制工作重点转变的实践和探索扩大检验检疫影响力体现“新”12字方针要求合肥会议第18条第18条 探索研究进口医疗器械管理制度，继续做好境外捐赠医疗器械登记备案工作。严格执行医疗器械监督管理条例的规定，研究调整进口医疗器械检验监管制度，协调海关将所有医疗器械及时纳入进口法检目录；严格审核把关，防止旧医疗器械、不符合我国强制性标准要求的医疗器械以捐赠的名义流入我国，确保医患用者生命财产安全。二、涉及的主要法律、行政法规和部门规章

2、商检法及其实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定强制性产品认证管理规定总局、认监委2002年第60号公告第一批实施强制性产品认证的产品目录中产品的适用范围医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定强制检定的工作计量器具目录三、法律、行政法规和部门规章相关要求（一）商检法实施条例第九条出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的内容，包括是否符合安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目。 第十条 出入境检验检疫机构依照商检法的规定，对实施许可制度和国家规定必须经过认证的进出口商品实行验证管理，查验单证，核对证货是否

3、相符 3C证书医疗器械注册证（二）医疗器械监督管理条例第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（经销商和医疗机构的责任）（三）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第八条进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进

4、口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。（对经销商后续管理的依据）（四）强制性产品认证管理规定第四十条出入境检验检疫机构应当对列入目录的进口产品实施入境验证管理，查验认证证书、认证标志等证明文件，核对货证是否相符。验证不合格的，依照相关法律法规予以处理，对列入目录的进口产品实施后续监管（后续监管的依据）入境验证管理：是指出入境检验检疫机构对国家实行许可制度和国家规定必须经过认证的进口商品，在进口时，核查其是否取得必需的证明文件、标志等，核对货证是否相符，并对获证的进口商品进行必要的抽查检

5、验，以证实商品是否符合有关质量许可或强制性认证规定的技术要求。实施入境验证管理的商品范围，一是国家实施许可制度的进口商品，包括质检总局签发或者其他部门签发许可证的进口商品。二是必须经过认证的进口商品。（根据商检法实施条例释义）（六）医疗器械注册管理办法三十四条和三十八条可以作为我们进行入境验证内容的依据：即型号、规格；生产企业名称；生产地址；产品标准；产品性能结构及组成；产品适用范围都要与医疗器械注册证和登记表相符。（七）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。第七条医疗器械说明

6、书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地 址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（七）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六

7、）电源连接条件、输入功率；（八）中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录 36.心、脑电图仪：心电图仪、脑电图仪；（心电图仪1年、脑电图仪2年）37.照射量计（含医用辐射源）：照射量计、医用辐射源； 40.激光能量、功率计（含医用激光源）：激光能量计、激光功率计、医用激光源； 41.超声功率计（含医用超声源）：超声功率计、医用超声源；（周期1年）（必须经检定才能使用的）DRDR Digital Radiography,直接数字化X射线摄影系统. DR 由探测器、影像处理器、图像显示器等组成。透射过人体后的X线信号被探测获取，直接形成数字影像，数字影像数据传到计算机，在显示器上显示，也可以进

8、行后期处理。 DSADSA（Digital subtraction angiography）数字减影血管造影 即血管造影的影像通过数字化处理，把不需要的组织影像删除掉，只保留血管影像，这种技术叫做数字减影技术，其特点是图像清晰，分辨率高，对观察血管病变，血管狭窄的定位测量，诊断及介入治疗提供了真实的立体图像，为各种介入治疗提供了必备条件。主要适用于全身血管性疾病及肿瘤的检查及治疗。应用DSA进行介入治疗为心血管疾病的诊断和治疗开辟了一个新的领域。主要应用于冠心病、心律失常、瓣膜病和先天性心脏病的诊断和治疗。 MRMR magnetic resonance 利用人体组织中某种原子核的核磁共振现象

9、，将所得射频信号经过电子计算机处理，重建出人体某一层面的图像的诊断技术。又称核磁共振成像术。 ECTEmission Computed Tomography，发射单光子计算机断层扫描仪.是一种利用放射性核素的检查方法。ECT成像的基本原理：放射性药物引入人体，经代谢后在脏器内ECT外或病变部位和正常组织之间形成放射性浓度差异，将探测到这些差异，通过计算机处理再成像。ECT成像是一种具有较高特异性的功能显像和分子显像，除显示结构外，着重提供脏器与端正变组织的功能信息。五、容易存在的问题 1、警告标示问题（激光、电气）2、CCC标示加贴问题3、进口医疗器械货证是否相符4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容是否使用中 文。5、插头型式、接地线颜色问题6、医疗器械及其外包装上是否标明产品注册