药事管理工作制度资料

1、三、临床药学室工作制度三、临床药学室工作制度药事管理工作制度一、药剂科工作制度在院长领导下，严格执行药品管理法。负责全院药品采购，负责药事管理与药物治疗学委员会的日常事务工作。负责监督全院药品质量管理工作，建立、健全全院药品质量管理体系，并抽查麻醉药品五专贯彻情况。负责监督指导调剂室，准确、及时地调配处方。加强处方规范化管理，定期监督审查处方质量。做好用药咨询，开展部分临床药学工作，提倡合理用药，做好新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时提出增添和淘汰品种意见。5定期组织各类药剂人员进行业务学习，或选送外出进修，不断提高业务水平。建立健全药剂工作管理制度，并定期监督检查药剂科各部门

2、制度的执行情况。保持室内安静、整洁。二、临床药师制度定期参加临床查房， 虚心向临床医师学习临床知识， 做好查房记录， 发现临床潜在的 或实际存在的用药问题，并提出建议。参与危重、疑难病例的会诊和病例讨论，协助制定个体化给药方案。积极为临床提供药学信息服务，临床提出的要求应及时反馈。做好门诊药物咨询工作，指导患者正确使用药品，教育患者合理用药。每月一次处方点评和医嘱点评。每季度抽查住院病历的抗菌药物合理使用情况，促进我院抗菌药物的合理使用。深入临床了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；负责收集、整理和核实 ADR 报告并及时上报。指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品；为临床

3、提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识。书写药历。宣传药事管理法规，开展合理用药知识讲座。注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态， 加强药学和临床医学的理论学 习，不断总结工作经验，提高自身业务水平。根据医疗、教学、科研的需要、积极开展工作，并配备相应的临床药学技术人员、设备、参考书等。临床药学工作应由具有临床药学专业本科以上学历或已取得主管药师以上药学专业技术资格的人员担当。临床药学工作人员要有高度的责任心和严谨的科学态度，努力学习，不断提高工作水平和专业水平。积极开展处方病历分析、新药疗效评价、不良反应以及血药浓度监测等工作。临床药师要定期参加查房、疑难病历讨论，协

4、助临床合理用药。开展药学情报工作，为临床医生和病人提供用药咨询服务。了解国内外药学进展动态，负责收集药学情报资料、做好资料的分类、保管、借阅工作，并定期出版“药讯” 。在临床实践的基础上积极开展科研工作。四、西药房工作制度负责审查处方、配方、核对、发药、药品管理、消耗统计盘点工作。配方应认真查对病人姓名、性别、年龄、药名、规格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签字等项内容，确认无误后方能调配。处方如有缺药或有错误，必须由医师更正并重新签字后再配发。药剂人员不得擅自更改处方内容。取药应使用药匙， 禁止直接用手接触药物， 不得估计取药。 不得将潮解、 霉变、 变质、过期失效的药品发给病人。坚持做到发药核

5、对，经查对无误，调配和核对者均应在处方上共同签字后方能发出。如一人值班时必须做到自我核对、签名。发药时要将病人姓名、药品用法、注意事项书写正确，对特殊药品以及外用药必须向病人交待清楚。急诊处方必须随到随配，不得延误。对老弱病残要优先照顾。药品必须定位存放，标签要符合规定，要经常检查药品质量及有效期，需报损药品需制表经审批后执行。药房一律凭处方发药，一般处方以七日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适 当延长，处方当日有效，超过期限，须经医师更改日期，重新签字方可调配。医师不得为本七、药事管理与药物治疗学委员会工作制度人及家属开处方。麻醉药品、毒药、 精神药品的管理与使用， 按上级有关规定执行

6、。做好药品消耗统计工作，定期盘点，并及时编制报表。严格执行国家物价政策，药品调价需及时。建立配方、发药差错事故登记本和错误处方登记簿，及时记录， 定期分析。 重大差错事故必须及时向上级汇报。处方要妥善保管。 一般处方保存一年， 毒药、精神药品处方保存两年，麻醉药品处方保存三年。值班人员不得随意离开工作岗位，应注意安全保卫。保持室内安静、整洁。五、病区药房工作制度1 负责本院各病区药品供应、 调配、 保管工作， 定时做好药品的消耗、 盘点及统计工作；2保持工作室内清洁干净，药架干净无灰；3配药时思想集中，严格四查、十对，发现疑问及时与病区联系。送药前严格查对确实无误方可发出； 药品定位存放， 定

7、期检查质量， 注意有效期， 不得将过期、 失效、 霉变破损药品发出；5发针剂时注意药品剂型，严禁将沉淀浑浊、变质、瓶口松动等药品发出；贵重毒麻药品由专人保管，及时登记，做到帐物相符；病房夜间临时用药，由急诊药房取药。六、急诊药房工作制度按时上班，严守工作岗位，不得擅离职守。严格执行处方发药制度，不得违章发药。交接班时需认真清点麻醉药品、精神药品、急救药品、及其它指定移交的物品。负责汇总、统计当日处方，检出不合格处方。认真填写交接班记录，记录当班处理和传达有关工作内容、需交代的注意事项、工作中发现的问题和意见等。房间应保持清洁卫生。值班室内禁止娱乐活动，禁止会客、闲谈。建立配方、 发药差错事故登

8、记， 不定期地进行分析讨论， 避免再次发生类似差错事故。1 、认真贯彻执行医疗机构药事管理规定 、 药品管理法等法律、法规、规章。审核制定本医疗机构药事管理和药学工作规章制度；2、制定本院药品处方集和基本用药供应目录；、 推动相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施， 监测、 评估本医疗机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；4、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；、 建立药品遴选制度， 审核本医疗机构临床科室申请的新购入药品、 调整药品品种或者供应企业等事宜；、监督、指导麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范

9、化管理；、 定期对医务人员进行有关药事管理法律法规、 规章制度和合理用药知识教育培训， 向公众宣传安全用药知识；、 药事管理与药物治疗学委员会每季度例会一次， 特别情况随时召开， 药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药剂科负责。八、抗菌药物专项整治管理工作小组工作制度抗菌药物专项整治管理工作小组由医务部、护理部、院感科、感染性疾病科、药剂科、微生物室等人员组成。 医务部负责相关制度的制定与督查； 护理部配合医务人员做好药物不良反应的监测； 药剂科负责抗菌药物点评、排名、 使用情况汇总分析； 信息科负责信息化统计分析；微生物室负责标本送检、耐药菌分析。、抗菌药物管理工作小组负责制定全院抗菌药物

10、管理制度、考核办法等相关文件。、 抗菌药物管理工作小组负责对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测， 定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。、 抗菌药物管理工作小组对纳入 抗菌药物采购供应目录 的采购品种要进行临床评价。内容包括该药物的不良反应监测结果， 临床疗效评价结果， 临床用量等情况。 对于不良反应发生率频繁、 安全性低、 效价低的品种， 根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表， 经抗菌药物管理工作小组、 药事管理委员会调查评估， 决定是否继续使用。4、采取有效措施提高标本送检率，加强耐药菌的监测。定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药

11、预警机制， 对耐药率较高的抗菌药物， 根据抗菌药物动态监测及超常预警制度， 进行效价评估，采取相应措施。5、对于违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示以防止再次发生。、 医院应定期组织感染性疾病专业医师、 临床药师、 临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。、定期发布抗菌药物临床应用情报、 信息。定期举行全院抗菌药物专项培训，共享抗菌药物临床应用理论知识。8、利用信息化手段，不断地促进和提高抗菌药物合理应用水平。九

12、、药品采购管理制度药品的采购由药剂科统一管理，其它科室不得自购、自制、自销药品。药品采购途径应以国家医药供应部门为进货主渠道。进货单位相对固定，具体单位根据市药招办通过招标后中标情况而定， 严禁从个人或未取得 “药品经营许可证” 的非法药品生产经营单位采购药品。根据本院历年用药情况、用药特点、新药发展趋势、临床需要，参照国家基本用药目录 ，制定本院基本用药目录 ，药品采购计划须以本院基本用药目录为依据。严格遵守药品采购程序。采购本院基本用药目录内品种由药品保管人员根据现有库存常用量提出采购计划， 经药剂科主任审批分管院长同意后， 由采购人员按计划采购， 采购目录外品种、 新药由提出使用该品种的

13、临床科室填写特制的申请单 （并根据具体情况提出拟淘汰的同类品种） ，经药事管理委员会讨论通过后，予以采购，供临床使用，在适当时候提交院药事管理委员会研究确定是否转入院基本用药目录 。采购药品必须遵守 药品管理法 的有关规定， 严格执行质量验收制度， 严禁采购 “三无”药品，不得购销营养、滋补品，以及与医疗无关的各种生活用品、化妆品、认真遵守采购纪律，坚决抵制采购药品中的不正之风，做到“六公开、十不准” ，即：进货渠道公开，进货品种数量公开，药品价格公开，药品折扣率公开，业务洽谈公开，验收结果公开。 不准一人洽谈业务， 不准在非办公场合洽谈业务， 不准以任何形式索取或收受贿赂，不准计划、采购、验

14、收一人代替完成（必须三人以上） ，不准隐瞒、扣压和非法处理折扣、汇利，不准私自更改采购计划（品种、数量、渠道） ，货未到齐、验收不合格或发票不符合要求不准入帐付款， 不准购进包装不合格的品种， 不准隐瞒扣压和私自处理折扣、 宣传费，不准参加有关公司、厂家邀请的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会。政策范围内的折扣、让利一律纳入医院财务管理，严禁供货单位在帐外、暗中或以处 方形式给予“回扣” ，一经发现均以行贿，索贿论处，并终止同供货单位的一切业务关系。采购特殊药品和危险品，必须严格执行有关规定。十、抗菌药物遴选、采购制度本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购， 其他科室或部门不得从事

15、抗菌药物的采购与调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。抗菌药物的遴选应当遵循“安全可靠、 疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便”的原则。优先选用国家处方集、 国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，由抗菌药物管理工作组审议，抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、 疗效不确定、 耐药严重、 性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种， 临床科室、 药学部门、 抗菌药物

16、管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理工作组 50以上成员同意后执行， 并由药事管理与药物治疗学委员会备案。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月不得重新进入本院抗菌药物供应目录。严格控制抗菌药物购用的品规数，我院抗菌药物品种原则上不超过10 种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2 种， 头霉素类抗菌药物不超过2 个品规。 三代及四代头孢菌素 （含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5 个品规， 注射剂型不超过8 个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3 个品规， 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4

17、 个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5 个品规。凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时， 必须由临床科室提出书面申请，启动临时采购程序。. 临时采购程序： 因特殊感染患者治疗需求， 需使用本院采购目录以外抗菌药物的， 抗菌药物临时采购由临床各科室主任提交书面申请报告，需注明药品名称、规格、剂型、 数量和申请理由等。报医务科、药剂科审核，确认情况属实后，报抗菌药物管理工作小组审核，同意后由药剂科一次性购入使用。属于特殊情况紧急性用药的，报医务科、 药剂科审核，确认情况属实后，报主管领导审批后购买，事后到抗菌药物管理工作小组备案。. 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如

18、果超过5 次，要讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。 调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。 临时抗菌药物申请表见附件。. 医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应当定期调整，并于每次调整后 15 个工作日应向镇江市卫生局备案。十一、临床用药动态管理工作制度为适应临床药物的更新发展，保证我院临床医疗工作的正常开展，依据2013 年国家卫生和计划生育委员会颁布的国家基本药物目录和省市药品招标采购、使用管理的各项规定，结合我院实际情况，对我院临床常规药品目录实行动态管理，特制定临床药品动态管理规定如下：入选药品符合国家有关法律法规要求，产品合格，证书齐全。入选药品属国家基本药

19、物目录范围的优先选择。新增药品疗效优、价格低廉、患者使用安全方便可替换原有品种。属于重点专科、 临床科室开展新技术新项目所必须且现有品种不可替代的品种优先选择。新增药品必须符合省市招标采购管理要求，实行网上采购配送。因医院管理 “削高峰” 等其他因素， 已被我院目录淘汰的药品原则上一年内不得再重新申请。因疗效差，副作用大，临床不常使用，有可替代的药品，可由科室主任申请，药剂科审核，药事管理与药物治疗学委员会讨论后给予淘汰。新增品种由临床科主任提出申请，药剂科审核汇总，院药事管理与药物治疗学委员会讨论交院务会通过，药剂科执行。突发事件，重大危重病人抢救所需临时用药，由临床科主任申请，药剂科审查，

20、医务部审核，院分管领导批准，药剂科执行。临时用药原则上同一种药物一年内不得超过五次。药品目录调整原则上每半年一次。十二、药品采购“四严格”制度严格按药品的有关管理法规办事，不进“三无”产品、价格不符合规定的品种，不进非“准”字号药品。10. 不准购进包装不合格的品种。10. 不准购进包装不合格的品种。严格执行药品管理制度和进货验收程序。严格验收标准把好质量关，杜绝假劣药品进入医院。严格履行各种手续，认真做好记录。保存备查。十三、药品采购“五保证”制度保证医院药品供应的正常秩序、用药结构，合理使用药品。保证各种合同、检验报告、验收记录、口岸检验报告、采购计划按照规定审批，资料保存完好备查。保证新

21、药的合理引进和使用， 防止购销过程中不正当行为的发生和产品积压以及浪费。保证产品质量，保持正常的库存和周转周期。保证院内流通过程中良好的协调联系、医药间联系和用药信息的反馈。十四、药品采购“六公开”制度公开进货渠道；公开商品价格；公开业务洽谈；公开验收结果；公开折扣率；公开进货品种、数量。十五、药品采购“十不准”制度不准一人单独洽谈业务；不准在家或非办公场合洽谈业务；不准公开或暗示索贿、受贿；货未到齐或验收不合格品种不准付款；计划、采购、验收不准一人代替完成（必须三人以上） ；发票不符合要求不准入帐付款；不准私自更改采购计划（品种、数量、渠道） ；不准隐瞒、扣压和非法处理折扣、汇利；不准参加有

22、关公司、厂家邀请的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会；十六、药品质量验收管理制度1 验收药品应在待验区内进行， 在规定的时限内及时验收。 一般药品应在货到后1 个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后 1 个小时内验收完毕, 麻醉、精一药品货到即验，并应由双人进行验收。2验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。3 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得入库。4对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。5 应做好“药品质量验收记录” ，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效

23、期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。 ，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理部门。十七、药库工作制度负责全院医疗及科研用药（包括原料、化试） ，药品包装材料等的计划、采购、供应和保管分发等工作。药库保管人员根据临床用药需要每月造总计划，经科主任审批后由采购员外出组织货源， 要保证临床基本用药及抢救药品的供应， 贵重药及新药根据医生申请单经院管会审批后购买。药库不得随便回答缺货。药库不得直接凭处方发药，把好入库

24、验收关。药库人员必须遵守劳动纪律、考勤制度，不脱岗，不做与工作无关的私事，要努力学习，认真做好岗位工作。做好药库安全保卫工作，上下班要进行安全检查，严禁烟火，非药库工作人员不得随便入内，发现问题立即上报。药库人员调动时，必须做好交接手续。室内外、桌面等经常保持整洁，不得随便堆放私人杂物。药品到货、药品缺货、药价调整应及时通知有关科室。十八、药库安全防火制度库区、库内一律禁止吸烟和点燃明火。非本库人员未经允许不准入内。库门不得堵塞，库内外要留有畅通的消防通道。库内照明电源要符合安全要求，工作人员离开库区要随手关门，非工作时间要关闭照明灯和窗户。消防用具须专人保管，库区固定地点存放，并定期检查。如

25、有损坏、失效，应立即报告有关部门，进行维修或更换。各种消防器材，任何人不得挪用。仓库人员要有较强的安全意识，经常检查巡视，发现隐患及时汇报并整改。十九、在库药品养护制度药库负责全院的药品供应与保管工作。严格执行入库验收手续， 认真核对药品的名称、 规格、 数量、 质量， 作到 “五不入库”（ 即不验收不入库、验收质量不合格不入库、名称规格不符不入库、数量重量不符不入库、无计划或超计划物品不入库） 。发现问题及时反映并立即处理。库房药箱码放须平稳、整齐，不得倒置、码放过高，码垛时应注意符合防火规定，利于药库检查、搬运、消防工作。注意药品垛与垛之间、垛与墙之间、垛与地面之间应留有一定的间距；照明灯

26、具与垂直下方货垛水平的距离不小于50cm。药库与药品存放区域远离污染区。保持物架清洁卫生，温、湿度适宜，做好安全“十防” （ 即防火、防爆、防潮、防蛀、防霉、防鼠嶂虫、防盗、防坏、防积压、防丢失）。应备温湿度计，相对湿度应保持在45%75之间，温度在30 度以下；药品上架保存； “毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品按有关规定分别设库，单独贮存。 。每月由药库管理人员对库存药品质量进行检查，做好库房温湿度检查记录，注意库房通风换气，并做检查记录。严格执行出库手续，先审查领药单，核对领药科室名称、需领药品的规格、数量等项目是否准确，并做好登记。出库单据要妥善保存，不得遗失、涂改。库管

27、人员对库存药品要做到帐物相符。常用药品不准无原因而脱销、断档，并应保证 医院的急危重病人的药品供应。药库验收应对药品的规格、数量、质量、性能、有效期、包装完好、破损以及有无发霉、生虫、变质、药品批准文号等履行严格的质量验收，麻醉、剧毒药品应该逐盒、逐支、逐瓶地进行严格质量检查，确保药品质量。药品入库后应按照先进先出、近期先出、易变先出的原则，按生产批号堆码。发药时 应注意“先进先出，近期先出”原则。按药品性质分类时，应注意内服和外用药分别存放。名称易混的药品分别存放。性能相互影响的药品分别存放。 药品贮存应实行色标管理。 药库管理员发现药品质量问题时， 应按色标管理制度及时更换色标，严禁药品库

28、贮存非药用物品、混库（ 混区 ） 储存。药品储存、发放中发现假劣药品或质量可疑药品，应报告药事会、市药监局，不得继续销售或自行退货、换货处理。检查发现药品内包装破损的药品，由于破损、变质、过期不可供药用的药品，应清点登记，及时按规定处理。每季度进行盘点，认真执行盘点制度，每年清库，要求账、物相符，对库存物资要数量清、规格清，作到账（计算机） 、物相符。不得擅自将物资随意外借、 送人； 严禁非库房人员进入库房逗留， 注意库房防火及用电安全；严禁在库房内吸烟。二十、临床用药监测评价制度为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。医院药事管理与药物治疗学委员会负责

29、临床用药的监测、评价及监管，具体由医务部组织实施，药学部提供技术支持。严格控制全院药品收入占业务总收入的比例，确定各临床科室的药品比例，每月统计相关数据，药比超标的按规定扣罚科室相应奖金。实施临床用药动态监测及超常预警制度， 对使用金额排名前10 位的药物、 单品种使用金额波动幅度大于30%的药品于上月、上季度、上年度同期进行对比分析，异常使用或超出使用限量的药品启动预警机制，院内网公示并暂停采购或使用。实施处方点评制度。每月对门急诊处方、住院医嘱进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预，全院通报不合理处方，并进行相应的扣罚。定期开展专项药物临床应用评价。进行点评分析，提出整改措施，提高合理用

30、药。定期对抗菌药物专项评价，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序， 通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误， 避免用药错误的再次发生， 确ZD 中-h. 人保患者安全。实施药品不良反应监测与报告工作制度，及时发现药品不良反应，及时救治，并有记 录，及时上报药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。制定病区抢救药品管理制度，确定各病区急救备用药品的种类和数量，药学部每月对病区抢救药品进行检查。严格执行退药管理制度。建立药品召回制度， 当发生

31、、 发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、 事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的程序和方法，药剂科收回药品，并进行记录。严格监督考核，把合理用药纳入科室和医师绩效考核指标，并作为科室和个人评优、晋升的参评条件之一。二十一、药品安全性监测制度规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核, 确保从具有合法资格的企业采购合法药品。严格执行进货检查验收制度。票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录， 并按要求保存。 对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时， 检查商业

32、运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药剂科设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、 整理、 分析、 评价。 发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。二十二、药品用量动态监测与超常预警制度每月对医院药品的使用情况进行统计 （使用金

33、额和使用数量的前十名的药品） ， 并将统计数据上报医务部。由医务部以卫生部 抗菌药物临床应用指导原则 和医院 抗感染药物使用管理办法 ,医疗质量考核标准、 医院感染管理考核标准等为依据， 并结合当期处方、 住院病历对上报数据进行评价分析。对发现不合理使用药品的医师可结合专业特点、工作量进行综合评价。统计和评价分析原则上每季度组织一次，特殊情况可随时对个别病例用药情况进行评价，对发现的严重问题须及时反馈至有关科室主任并与绩效考核挂钩。对使用金额与使用数量超常增长的前十名的药品及其它不合理用药情况，由临床合理用药小组进行调查和评价， 并将不合理应用的评价结果在院周会或其它适当途径通报， 同时要求相

34、关医师和科室提交书面整改报告。不合理用药的评价结果与医师和科室的绩效考核挂钩，并对相关医师进行警示谈话；对不合理用药比例 （抽查病历中该医师用药不合理病历数与抽查病历数之比） 排在前十名的，要进行医院内部通报； 对用药明显不合理或不合理比例较高的医务人员， 予以暂停 1 月处方权、限制处方权的处理， 并在专业技术职务评聘方面予以缓评、低聘。 有关医师对评价结果有异议时，可申请复议。进行复议时须抽取该医师近三个月的全部病历进行检查。临床合理用药小组对前十名的药品中连续三个月出现超常增长的药品供应商予以警示。对有违规行为一经发现， 并经核实后立即停用该药品，库存药品一律退货， 并按“廉政保证书”的

35、规定执行。对违规行为由院纪检监察部门或上级有关部门立案查处。院纪检监察部门在日常工作中，发现有药品使用违规行为的，对涉及相关药品的临床科室和医务人员予以警示， 并与绩效考核挂钩； 对以上问题严重者由院纪检监察部门立案查处。二十三、药品拆零管理制度为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度。拆零药品是指因医嘱需要药房将药品从最小包装（瓶或盒）中取出，分装入其他包装材料的药品。药房应配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。拆零前，应检查被拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得使用。药品临时拆零时，将药品放入专用的药品包装

36、袋密封，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。不得将不同批号药品混装于一袋，也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋。 应做好拆零药品使用记录， 内容包括： 拆零日期、 药品通用名称、 厂家、 规格、 批号、有效期、拆零数量等，操作人、核对人共同签名。用于病区药房摆药需大量拆零的药品，拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放， 并保留原包装及标签。 拆零后的药品不能保留原包装的， 必须放入拆零药瓶，加贴拆零标签。写明品名、规格、批号、有效期。不得将不同批号药品拆零后混装于一瓶 （盒） ，也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶 （盒

37、） 。药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品用完再装新拆药品。 为方便摆药，有时会去除外包装而将小针剂合并于一盒内，这种情况也应遵循本条规定，并且，将包含药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等药品关键信息的包装保留于盛放散装针剂的盒中。 。尽量将已拆零药品用完后再进行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降。二十四、麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度为严格管理我院麻醉药品和第一类精神药品，保证医疗的安全使用，根据麻醉药品管理办法 、 精神药品管理办法的规定制定本制度：1）麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，并安装监控设施和报鳌造署一警装置。（ 2） 对麻醉药品、 第

38、一类精神药品的购入、 储存、 发放调配、 使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。3）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节指定专人负责，明确责任。5）门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜，配备保险柜，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放，交接班应有记录。6）各病区存放基数麻醉药品、第一类精神药品，应存放于双人双锁的保险柜中，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放、交接班应有记录。7）对麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废帖及或者剩余不用的麻醉药品、第一类精神药品进行回收，定期销毁并作记录。二十五、麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度为加强麻醉药品、

39、第一类精神药品管理，保障患者用要安全，保证开具的药品可溯源到患者，对麻醉药品、第一类精神药品实行批号管理。麻醉药品、第一类精神药品在购入验收时必须认真仔细逐一查验核对至最小包装。麻醉药品、 第一类精神药品入库时必须严格按照批号入库， 并有专人复核， 并记录。麻醉药品、第一类精神药品出库时必须严格按照批号出库，并有专人复核，并记录。麻醉药品、 第一类精神药品领用时， 应仔细核对药品名称、 剂型、 规格、 数量、 批号、 效期、生产厂家等。麻醉药品、第一类精神药品领用后，要及时、如实填写入库登记本。发出麻醉药品、一类精神药品，须详细如实填写麻醉药品、一类精神药品每日发放及空安瓿、贴剂登记册登记本（

40、包括药品名称、发放日期、科室、数量、批号、发放人签名、回收的空安瓿及贴剂数量、批号、回收人签名等） ，并将收回的安瓿或废贴妥善保管。药品发出后药房应当及时对麻醉药品、 第一类精神药品处方进行专册登记， 内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2 年。病区建立麻醉药品、第一类精神药品使用登记表，对麻醉药品、第一类精神药品使用详细登记，包括患者姓名、住院号、诊断、医嘱者、用药剂量、取药批号、用药批号等。二十六、第二类精神药品管理制度根据国务院发布的麻醉药品和

41、精神药品管理条例 、 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 、卫生部发布的处方管理办法等相关法律法规，为加强第二类精神药品的安全管理，保障合理应用，结合医疗机构药品管理的实际情况，制定相关管理制度。定点采购采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。验收根据临床用药需求， 制定采购计划， 购入药品双人验收， 查验购药凭证， 清点药品数量，检查与药品质量相关的内容，详细记录相关信息，双人签字。专柜储存储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。专用账目管理出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品应用专用登

42、记本登记患者姓名、使用数量、发药日期， 做到日清日结。 定期盘点，做到账物相符使用专用处方，规定用量医师应按照处方管理办法中的相关规定开具处方。处方应单独储存，保存不少于两 年。发药药师应按处方管理办法规定认真审核处方后发药。定期检查药品质量要定期检查药品的质量情况，对过期、损坏的药品要登记造册，按规定及时申请销毁。二十七、高危药品使用管理制度高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。高危药品存放药架应标识醒目，设置专门提示牌提醒药学人员注意。高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确

43、切适应症时才能使用。高危药品调配发放要实行双人复核， 一人值班时自我复核双签名， 确保发放准确无误。加强高危药品的效期管理，保持先进先出、近效期先出，保持安全有效。定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。二十八、毒性药品管理制度医疗用毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度， 严防收假、 发错、 严禁与其它药品混杂，

44、做到划定仓间或仓位， 专柜加锁并由专人保管，毒性药品的包装容器上必须印有毒性标志。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，剂量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及其药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未说明生用的毒性药应当付炮制品。毒性药品必须经常清点，做到帐物相符。二十九、不合格药品管理制度1 药品是用于防病治病的特殊商品， 其质量与人体的健康密切相关。 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保患者用药安全，特制定本制度。2质量管理小组负责对不合格药品实行有效控制管理。3. 质量不合格药品不得采购、入

45、库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3 1 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3 2 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3 3 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4 在药品验收、 储存、 养护、 销售过程中发现不合格药品， 应存放于不合格药品库（ 区 ） ，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。5 质量管理小组在检查过程中发现不合格药品， 应出具不合格药品通知单， 及时通知药库、 药房等岗位立即停止出库和销售。 同时将不合格药品集中存放于不合格药品库， 挂红色标识。6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格药品

46、，医院应立即停止销售。同时，将不合格药品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责审核， 并报分管院长审批， 其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、 销毁由药库和药房提出申请， 填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量管理小组和医务科的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录” 。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按有关规定予以处理，造成严重后果的，依

47、法予以处罚。 应认真、 及时、 规范地做好不合格药品的处理、 报损和销毁记录， 记录应妥善保存， 至少五年。三十、药品有效期管理制度药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则， 尽量减少药品库存。 采购药品时尽量选择距失效期较远的药品 （生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年） 。按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。科室药品质量管理人员每月对本科室药品有效期进行检查，发现有效期三个月以内的要进行登记， 以便及时处理。 对用量较少

48、的药品要及时向科室报告。 不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。药房对距失效期 3 个月的常用药品不能领用；发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间； 院内使用的效期药品应在距失效期前1 月发出。 失效的药品不能发出。三十一、病区抢救药品管理制度为方便临床科室抢救设立病区抢救药品药柜，药柜应指定专人管理，负责领药和保管工作。药柜药品的配备，品种、数量不宜过多，药柜内的药品由药剂科和病房按需要商定，并经医

49、务部审核、分管院长批准后领用。定期清点、检查药品，防止变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。特殊管理药品，应设专用抽屉加锁存放，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回。每班进行清点交接，并做好交接记录。存放的高浓度电解质制剂，肌肉松驰剂与细胞毒化等高危药品必须单独存放，标志醒目。抢救用药按药理作用或用途分类放置，每日交接班时，必须交点清楚。病房药柜所有药品，只能供应住院病员按医嘱使用，其他人员不得私自取用9. 药剂科配合护理部对病房药柜，每季度至少进行一次全面检查。核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象，毒、麻、限剧药品管理是否符合规

50、定。三十二、病区药房退药管理制度为完善医院药品质量管理， 保证患者用药安全， 根据 医疗机构药事管理暂行规定 ，“三 甲”评审标准的相关要求，并结合本院实际工作需要制定本制度。一般情况药品一经发出，如无质量问题，一律不得退换。住院病人如停止医嘱、转科、转院、死亡等特殊情况，不再使用某种药品，或病人使用过程中发生相关不良反应，不能继续使用该药品时，科室可到药房办理退药手续。退回的药品要保证包装完好、无污染，已拆封或标签脱落、包装破损、变形污染的药品不得退回。冷藏保存的药品一般不得退换，如必须退回时，可以记账，但不得收回实物。拆零的口服药一律不退。退回药品必须是我院药房发出的，确认该批号是我院药房

51、发出的批号一致。超过 3 天以上的医嘱不予以退药。退药必须由本院医务人员到药房办理，禁止病人或病人家属到药房办理退药手续。三十三、门诊药房退药管理制度卫生部医疗机构药事管理规定第二十八条规定：“为保证患者用药安全，除药品质量原因外， 药品一经发出，不得退换”。 药品是特殊商品，但目前患者要求退药的现象较为普遍， 究其原因多为院方责任。 为加强药品管理， 确保药品质量， 特制定本院退药管理制度。一、为保证药品质量和患者用药安全，凡属下列情况的，一律不予退药。因费用报销原因；无原始发票凭据；药品有特殊保存要求，如：冷藏、避光等；血液制品、生物制剂、精麻毒等特殊制品。二、考虑到临床医疗工作实际情况，

52、对符合下列条件之一的，可予退药。（一）药品没有离开药房，患者要求退药的情况一般均给予退药。（二）药品已经离开药房发放到患者手中的属于合理退药情况。经药房负责人确认，药品存在明显质量问题；患者发生药品不良反应，且同时满足以下4 个条件时，属于合理退药：（ 1）医生已询问过患者并确定患者无该药过敏史、禁忌症，病历中有记录；（ 2）处方开具的使用量符合处方管理办法中的规定；处方金额符合医院有关规定；（3）需填写有相应的药品不良反应（ ADR报告；（ 4）退药时间必须在发现药品不良反应的一月内。患者死亡，且同时满足以下2 个条件时，属于合理退药：（ 1）退药时间必须在患者死亡后的一周内；（ 2）处方开

53、具的使用量符合处方管理办法中的规定。患者用药过程中出现严重过敏反应或其它不可预知的严重不良反应，无法继续使用该药。因考虑到精神科患者的特殊性，如有其他特殊原因退药医务部审批。三、除以上情况外，其它任何情况退药皆属不合理退药。四、退回药品的处理一经发出的药品退回，如果批号显示不清、外包装缺失或破损，作报废处理（医务部工作人员签字盖章的退药申请单作为报损依据） 。五、不合理退药处理每月由药剂科统计，医务科进行考核并公示，由于不合理退药给院方带来的经济损失，报分管院长批准，由处方医生承担经济损失。三十四、药品不良反应监测报告制度为加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保用药安全有效，

54、依据药品不良反应监测与报告管理办法 ， 结合本院实际， 特制定本制度。各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、 收集、 报告和管理工作。 医院药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作，下设兼职药品不良反应监测员。报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。报告及处理程序本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写药品不良反应/ 事件报告表 ， 并报告至医院药品不良反应监测员， 然后逐级上报

55、。 此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在 15 日内报告， 其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的 药品， 单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出， 就地封存， 并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。未经当地药品监督管理部门允许的药品不良

56、反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。对新发现的、 严重的药品不良反应应进行重点监测， 进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、 严重程度、 发生率等，开展的药品安全性监测活动。医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。7、定义：药品不良反应， 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的

57、人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理。药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。三十五、抗菌药物使用分级管理制度为进一步促进临床合理使用抗菌药物，根据卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 （卫办医政发200938 号） 、卫生部 2012 年抗菌

58、药物临床应用专项整治活动方案 （文号）以及抗菌药物临床应用管理办法等文件精神，依据江苏省抗菌药物分级目录，结合本院实际情况，制定我院抗菌药物使用分级管理制度如下：1 、分级原则根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。（一）非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。（三） 特殊使用： 不良反应明显， 不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快

59、产生耐药而导致严重后果的抗菌药物； 新上市的抗菌药物； 其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。2、管理办法“非限制使用”的抗菌药物，有具备临床执业医师资格并经医务部授予处方权的临床医师开具处方或医嘱。住院病人治疗性使用非限制类抗菌药物时，标本送检率需达到 30%以上。“限制使用”的抗菌药物，须由经医务部认定的、具有一定的抗感染临床经验的主治医师以上专业技术职称的医师开具处方或医嘱， 处方印章带有一颗星。 住院病人治疗性使用限制类抗菌药物时，标本送检率需达到50%以上。“特殊使用”的抗菌药物，一律禁止在门诊使用；住院病人一律禁止预防性使用特殊类抗菌药物；

60、治疗性使用特殊类抗菌药物时， 需要治疗使用特殊类抗感染药物时， 必须邀请科外有“特殊使用”级抗菌药物处方权的医师或临床药师会诊后方可使用，且须填写 “特殊使用” 级抗菌药物使用会诊单。 住院病人治疗性使用特殊类抗菌药物时， 标本送检率需达到 80%以上。（四）临床选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则 ，根据感染部位、严重程度、 致病菌种类以及细菌耐药情况、 患者病理生理特点、 药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则” ，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗； 严重感染、 免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使