SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类）

1、PAGE PAGE 9SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类）名称内容依据实施日期期肠道水疗疗机用于对肠肠道进行行冲洗国食药监械20004433号号二四四年八月三十一日日(公布)20055年3月1日日(施行)一次性牙牙科冲洗洗针：用于清洗洗口腔中中杂物脂类检测测试剂盒盒（甘油油三脂检检测试剂剂盒、总总胆固醇醇检测试试剂盒、高密度度脂蛋白白胆固醇醇检测试试剂盒、低密度度脂蛋白白胆固醇醇检测试试剂盒、脂蛋白白检测试试剂盒、载脂蛋蛋白检测测试剂盒盒）用于测定定人血清清或血浆浆中脂类类含量肌酸激酶酶检测试试剂盒、肌酸激激酶同工工酶检测测试剂盒盒、乳酸酸脱氢酶酶检测试试剂盒、a-羟羟丁酸检检测试剂剂

2、盒用于诊断断心肌疾疾病无机离子子类检测测试剂盒盒（氯检检测试剂剂盒、钙钙检测试试剂盒、磷检测测试剂盒盒、镁检检测试剂剂盒等）用于测定定人血清清或心血血浆中无无机离子子的含量量，糖类检测测试剂盒盒（葡萄萄糖检测测试剂盒盒、果糖糖胺检测测试剂盒盒等）用于测定定人血清清或血浆浆中葡萄萄糖或果果糖胺的的含量总胆红素素检测试试剂盒、直接胆胆红素检检测试剂剂盒、尿尿酸检测测试剂盒盒、尿素素氮检测测试剂盒盒、肌酐酐检测试试剂盒用于测定定人血清清或血浆浆中非蛋蛋白氮类类的含、淀粉酶酶检测试试剂盒：用于测定定人血清清或血浆浆中淀粉粉酶的含含量总蛋白检检测试剂剂盒、白白蛋白检检测试剂剂盒、前前白蛋白白检测试试剂盒

3、用于测定定人血清清或血浆浆中蛋白白质的含含量卡波姆凝凝胶用于促进进糖尿病病性、血血管性、放射性性溃疡及及褥疮等等创面的的愈合，如不具具备药物物作用缝线穿引引针用于治疗疗阻塞性性睡眠呼呼吸暂停停综合症症、打鼾鼾的舌牵牵引等，使其容容易穿过过舌体到到较后的的舌底部部同时从从皮肉到到舌骨足底压力力测量系系统用于糖尿尿病足的的诊断测测试、神神经系统统等疾病病的诊断断或其它它疾病的的诊断测测试电解制水水机由电极板板、电离离子膜及及滤芯等等组成，如具有有医疗作作用国食药监械20004331号号国食药监械20004331号号二四四年七月七日(公公布)20055年1月1日执行行二四四年七月七日(公公布)200

4、55年1月1日执行行非植入式式止鼾器器光鼻器用于治疗疗过敏性性鼻炎排龈线用于退缩缩牙龈组组织及牙牙龈毛细细血管止止血和口口腔组织织出血时时的止血血卵母细胞胞采集器器包含一个个单腔穿穿刺针胚胎移植植管用于将胚胚胎移植植到宫腔腔内婴儿吸氧氧罩用于婴儿儿在高压压氧舱内内呼吸纯纯氧。作作为III类医疗疗器械管管理。骨质疏松松治疗系系统利用电磁磁螺线圈圈对患者者的骨头头进行物物理治疗疗。助眠器用于帮助助失眠患患者入眠眠溶血剂、稀释液液与血细胞胞分析仪仪配套用用体外凝血血诊断试试剂由组织凝凝血活酶酶和氯化化钙组成成。用于外源源凝血功功能的测测定穿刺细胞胞吸取器器用于对人人体较浅浅表部位位各种包包块需进进行

5、细胞胞学检查查时吸取取细胞，牙科用砂砂粉用于去除除菌斑、色素及及洁治后后的残存存细小牙牙石数码显微微镜此产品是是一种通通用实验验室设备备，是CCCD与与光学显显微镜相相结合的的产品，其采集集的显微微影像可可直接输输入到电电视机（本品不不含）或或电脑（本品不不含）显显示观察察，在医医疗上可可用于观观察鲜活活的血液液细胞，如用于于对疾病病的诊断断输液用无无菌气体体瓶（含含无菌无无毒无生生物学危危害气体体）用于代替替输液器器中的空空气过滤滤器，气气体无治治疗作用用生物止血血膜由生物材材料壳聚聚糖配以以聚乙烯烯醇、明明胶及甘甘油制成成国食药监械20004204号号国食药监械200042044号2004

6、4年11月1日起执执行二四四年六月二日(公公布)20044年11月1日起执执行二四四年六月二日(公公布)自动快速速输血输输液加压压器通过对加加压袋施施加压力力的方式式，使软软包装输输血袋或或输液袋袋中的液液体快速速输送细菌内毒毒素分析析仪用于检测测人体血血液、尿尿液、脑脑脊液及及腹水等等的细菌菌内毒素素含量纯氧饱和和医疗装装置常压下用用于缺血血、缺氧氧性病人人的治疗疗吸脂针用于抽吸吸皮下脂脂肪脑科吸引引管用于脑外外科手术术吸取患患者的体体液体外冲击击波碎石石机电极极生化分析析仪配套套用试剂剂（异柠柠檬酸脱脱氢酶试试剂盒、谷氨酸酸脱氧酶酶试剂盒盒、胆碱碱酯酶试试剂盒、亮氨酸酸氨基肽肽酶试剂剂盒、

7、碱碱性氢酶酶酸试剂剂盒、丙丙氨酸氨氨基转移移酶试剂剂盒、天天门冬氨氨酸氨基基转移酶酶试剂盒盒、谷氨氨酰基转转移酶试试剂盒、碱性磷磷酸酶试试剂盒、胆固醇醇试剂盒盒、甘油油三脂试试剂盒、葡萄糖糖氧化酶酶试剂盒盒）体细胞快快速染色色液由亚甲蓝蓝、曙红红及高锰锰酸钾等等制成，用于体体外组织织细胞染染色妇科白带带涂片检检查染色色液氧化电位位水生成成器用于制取取消毒用用水尿沉渣计计数板国食药监械2000484号20044年3月月23日日公布20044年100月1日日执行戒毒治疗疗仪血浆融化化仪用于快速速融化冰冰冻血浆浆一次性使使用蛋白白胶腔镜镜配合管管配合腔镜镜输送蛋蛋白胶组组份滴加加于创面面气囊导管管自

8、动牵牵拉器与导尿管管相连，起报警警作用，防止导导尿管脱脱落人体脂肪肪测量计计食道、肠肠道吻合合器牙根管塞塞尖用于牙根根管封闭闭四肢血液液循环顺顺序压缩缩治疗装装置用于治疗疗四肢浮浮肿、下下肢静脉脉曲张等等医疗压力力带用于治疗疗下肢静静脉曲张张等体外场效效应热疗疗系统用于体外外加热治治疗肿瘤瘤等一次性使使用无菌菌溶药器器（针）： 用于溶解解药品尿十项检检测试纸纸尿钙目测测试纸纳米银妇妇用抗菌菌器由纳米级级银材料料加工成成栓剂配配以塑料料辅助器器组成，用于治治疗和预预防妇科科阴道炎炎、宫颈颈炎等国食药监监械220044533号国食药监监械220044533号20044年9月月1日执执行20044年

9、3月月11日日20044年9月1日执行行二四四年三月十一日公公布血液透析析用制水水设备用于制取取血液透透析用水水viannox-h由一个铝铝制桶（内装高高压氮气气和高氧氧化氮的的混合气气体）及及一个透透明塑料料口袋组组成，治治疗时，将混合合气体输输入塑料料袋内，将口袋袋固定贴贴与皮肤肤溃疡处处，以达达到抗炎炎、抗感感染作用用，促进进伤口愈愈合牙用橡皮皮帐用于牙科科治疗时时将其覆覆盖住不不需治疗疗的牙齿齿，材料料类同橡橡胶手套套的材料料肛肠手术术用多功功能小针针刀用于治疗疗肛门内内痔、息息肉、乳乳头瘤等等弯头负压压吸力式式套扎枪枪用于治疗疗各种内内痔、息息肉、乳乳头瘤等等多体位治治疗床用于对病病

10、人进行行特殊体体位的手手术治疗疗宫颈扩张张棒血糖试纸纸用于半定定量血糖糖浓度的的测定抗生素药药敏纸片片壳聚糖宫宫颈抗菌菌膜用于敷贴贴在子宫宫颈溃疡疡面，起起到抗菌菌消炎、促进溃溃疡愈合合光子嫩肤肤仪。用于治疗疗色斑、雀斑、日光损损伤、毛毛细血管管扩张等等骨接合用用金属钛钛缝线用于手术术时骨折折断端连连接妊娠诊断断试纸（早早孕孕检测试试纸）微生物诊诊断鉴定定培养基基用于医院院化验室室培养细细菌单人无菌菌室 用于防止止病人术术后感染染电动轮椅椅车、手手动轮椅椅车脱敏凝胶胶用于牙体体脱敏国食药监械20003333号号国食药监械20003333号号二三三年十二月七日公布布20044年6月1日起执执行。

11、二三三年十二月七日公布布20044年6月1日起执执行冰点渗透透压仪用于测量量人体体体液的渗渗透压值值锉疮治疗疗笔用于治疗疗人体面面部锉疮疮脑磁图系系统全自动康康复治疗疗仪器胃癌检测测仪（不不含光敏敏剂）该仪器发发出的紫紫外光通通过光导导纤维输输出管路路照射患患者胃内内的光敏敏剂，检检测荧光光强度，达到诊诊断胃癌癌的作用用宫颈癌筛筛选试剂剂盒（55醋酸酸起搏器程程控仪用于对起起搏器进进行体外外查询和和程控静态平衡衡训练系系统用于对身身体重心心的平衡衡能力有有缺陷的的病人进进行平衡衡训练，以达到到稳定身身体重心心的目的的超声图文文网络工工作站输液用空空气净化化设备用于净化化进入输输液瓶的的空气氦氖

12、激光光治疗机机用于通过过内窥镜镜治疗人人体腔道道恶性肿肿瘤国食药监械220033310号号国食药监械220033310号号20033年11月14日公公布20044年6月1日执行行20033年11月14日公公布20044年6月1日执行行可重复使使用防护护服隔离衣当医护人人员从半半污染区区进入SSARSS病房时时，需在在防护服服外穿上上隔离衣衣，离开开SARRS病房房时再脱脱下隔离离衣。主主要用作作防液溅溅防护帽及及防护鞋鞋套主要用作作防液溅溅医用口罩罩医用隔离离仓用于隔离离传染病病患者手术衣一次性使使用脐带带剪血糖分析析仪用试试纸医用人体体辐照校校准体模模医用红外外线人体体测温仪仪国食药监械20

13、003182号号20044年2月1日日执行二00三三年七月二十四日日公布热敷灵（贴）用于改善善微循环环，促进进血液循循环，防防止组织织缺氧，缓解局局部器官官、组织织的疼痛痛医用空气气过滤装装置用于吸附附空气中中的病毒毒和细菌菌无菌管路路连接器器采用高频频辐射加加热方法法使两个个无菌管管路实施施无菌连连接手术辅巾巾无影灯手手柄罩耳部熏蒸蒸管国食药监监械220033955号20044年1月月1日起起应凭证证生产和和上市销销售二三三年六月月十三日日电脑口吃吃矫正器器医用一次次性防护护服、医医用防护护口罩和和医用手手术口罩罩划为第第二类医医疗器械械进行管管理食药监械械2000357号号20033年5月

14、月15日日WRS疣疣清产品品采用低温温原理，快速冷冷冻疣，以达到到治疗目目的国药监械械2000398号号二三三年三月月十八日日公布鼻腔止止血器产产品用于鼻内内侧壁出出血、鼻鼻外侧壁壁出血、鼻中隔隔出血、后鼻孔孔出血、鼻手术术后出血血的治疗疗鼻腔清清洗器产产品用于鼻腔腔分泌物物结痂清清洗、萎萎缩性鼻鼻炎药物物清洗及及术腔咽咽癌术后后化疗冲冲洗杯型双腔腔磁水器器用于对水水进行磁磁化处理理的杯型型容器。如能提提供准确确有效的的临床试试验数据据牙齿漂白白剂。内含过氧氧化氢，对患者者牙齿进进行增白白的牙科科材料股动脉止止血压迫迫器国食药监监械2200444771号20055年5月月1日起起执行调调整后的的类别电热敷腰腰（肩）由人造革革、纤维维布及电电热线串串编制成成，如具具有减轻轻疼痛、活血化化瘀或缓缓解病症症的作用用精虫分析析仪用于判断断精液样样本的质质量卵细胞及及胚胎形形态图像像分析软软件用于对卵卵细胞及及胚胎形形态学进