假药和劣药的管理

1、假药和劣药管理依据8月26日颁布药品管理法为依据第1页一、假药与劣药定义禁止生产（包含配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有以下情形之一，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。（三）变质药品；（四）药品所标明适应症或者功效主治超出要求范围。第2页新旧对比原要求：有以下情形之一，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有以下情形之一药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销

2、售；（三）变质；（四）被污染；（五）使用依本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围第3页有以下情形之一，为劣药：（一）药品成份含量不符合国家药品标准；（二）被污染药品；（三）未标明或者更改使用期药品；（四）未注明或者更改产品批号药品；（五）超出使用期药品；（六）私自添加防腐剂、辅料药品；（七）其它不符合药品标准药品。一、假药与劣药定义第4页新旧对比原要求：禁止生产、销售劣药。药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。有以下情形之一药品，按劣药论处：（一）未标明使用期或者更改使用期；（二）不注明或者更改生产批号；（三）超出使用期；（四）直接接触药品

3、包装材料和容器未经同意；（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（六）其它不符合药品标准要求。第5页二、假药劣药处罚生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，责令停产停业整理，吊销药品同意证实文件，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元，按十万元计算，情节严重，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。十年内不受理其对应申请；药品上市许可持有些人为境外企业，十年内禁止其药品进口。第6页二、假药劣药处罚生产、销售劣药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足十万元，按

4、十万元计算，违法零售药品货值金额不足一万元，按一万元计算；情节严重，责令停产、停业整理或者撤消药品同意证实文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；生产、销售中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，责令限期更正，给予警告；能够处十万元以上五十万元以下罚款。第7页生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，对法定代表人、主要责任人、其直接负责主管人员和其它责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，终生不得从事药品生产、经营活动；能够由公安机关并处五日以上十五日以下拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药原辅材料

5、、包装材料、生产设备给予没收。三、假药劣药处罚第8页药品使用单位使用假药、劣药，按照销售假药、零售劣药要求处罚；情节严重，法定代表人、主要责任人、直接负责主管人员和其它责任人员有医疗卫生人员执业证书，还应该吊销执业证书。三、假药劣药处罚第9页知道或者应该知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项要求药品，而为其提供储存、运输等便利条件，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下罚款；情节严重，并处违法收入五倍以上十五倍以下罚款；违法收入不足五万元，按五万元计算。对假药、劣药处罚决定，应该依法载明药品检验机构质量检验结论。三、假药劣药处罚第10页医疗机构因临床急需进口

6、少许药品，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权省、自治区、直辖市人民政府同意，能够进口。进口药品应该在指定医疗机构内用于特定医疗目标。个人自用携带入境少许药品，按照国家相关要求办理。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其它原因危害人体健康药品。未经同意进口少许境外已正当上市药品，情节较轻，能够依法减轻或者免予处罚。第11页案例分析案例一：年3月以来，罗某、袁某、王某冬、顾某喆、程某云、唐某慧、罗某等人相互勾结，注册成立企业，租用民用住宅为办公地址，以销售员、业务员销售产品为幌子，招聘了30多名无医学及药学知识和相关经历人员，经过提前拟好培训资料，打单话术，教授员工相关病理、症状、用药等常识，

7、并模仿教授语气、语气、语速、语句，以北京中国中医科学院为幌子，谎称与其合作，虚构“中国中医科学院”“回国教授李国华”“李教授学生主任”“北京骨病研究院主任”等事实，使用网络虚拟电话伪装成北京地域电话，与受害人进行沟通，非法销售所谓针对病情配制药品，装入标示为“舒筋定痛片”“同仁清脉三降”“冬虫夏草”“盐藻素”“玛咖”盒子五种药品及保健品，对受害人实施诈骗。省药检所进行判定，发觉其中部分所谓药品添加了有毒有害物质，被认定为假药和有毒有害保健品。第12页案件中有几百名受害人，包括吉林、山西、云南、上海、内蒙古等地，查实涉案金额达586余万元。山西省仅阳泉市老年受害者就有16名，最多受害者被诈骗10

8、余万元。阳泉中院作出终审判决：判处被告人罗某有期徒刑十五年，并处罚金二十万五千元；判处被告人袁某有期徒刑十年六个月，并处罚金六万三千元，其它主要犯罪嫌疑人分别被判处有期徒刑五年至二年刑罚及对应罚金。第13页案例二年6月,被告人杨占强在河南省渑池县城关镇一里河村注册成立渑池县立康生物技术有限企业。20至20,杨占强作为该企业法定代表人,伙同被告人杨智勇、杨喜平、马耐烦等人,在企业生产、经营期间,为谋取非法利益,未经相关部门同意,采取私自在其生产中药中添加治疗糖尿病格列苯脲、苯乙双瓜等西药方法,大量生产胰复康、消糖康、百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产品,并利用网络虚假宣传药品疗效,在全国范围内招聘代理

9、商,将生产假药经过物流快递方式销往全国20多个省、市、自治区代理商及糖尿病患者,以银行转账、汇款等结算货款,销售金额达人民币183万余元。经检验,涉案黄精苦瓜胶囊产品中含有格列本脲、苯乙双瓜等化学成份,上述产品所标示同意文号为虚假文号,应按假药查处。第14页被告人杨占强犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑八年,并处罚金人民币10万元;杨智勇犯销售假药罪,判处有期徒刑三年六个月,并处罚金人民币5万元;杨喜平犯生产假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币2万元;马耐烦犯销售假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币2万元。追缴以上各被告人违法所得人民币11万余元。第15页案例三年7月至203

10、月间,被告人王美烽在明知其向江西省新余市辉宇生物科技有限企业购进“999皮炎平”、“狼毒软膏”、“维达宁喷剂”、“丁桂儿脐贴”、“妇科金鸡凝胶”、“妇科千金凝胶”等药品系假药情况下,仍将上述假药销售给泉州市泉港区界山镇河阳村第一卫生所、泉港区狮东村第三卫生所、泉港区界山镇玉湖村第二卫生所、郭厝村卫生所、惠安县祝安堂药店、彭氏骨伤外科等卫生所和药店,销售金额为人民币5220元,从中非法赢利人民币1950元。后被告人王美烽主动回收部分假药并销毁。经药监部门认定,上述药品应按假药论处。第16页被告人王美烽违反药品管理法规,明知是假药仍给予销售,销售金额达人民币5220元,其行为已组成销售假药罪,判决

11、被告人王美烽犯销售假药罪,判处有期徒刑七个月,并处罚金人民币1.5万元;追缴违法所得人民币1950元。第17页案例四 年起,被告人张士华在未取得药品经营许可证情况下,从安徽华源医药股份有限企业、安徽省六安市华裕医药有限企业、六安七星医药有限企业、六安市恒丰药业有限企业等购进药品后,在上海市浦东新区川沙新镇虹桥村7队吴家宅5号从事药品批发活动。208月9日,公安机关在上述地址抓获被告人张士华,当场查获500余种待销售药品。经判定,现场查获药品价值人民币78万余元。205月至7月间,张士华从他人处购得“人血白蛋白”及“人免疫球蛋白”后,销售“人血白蛋白”2瓶,销售“人免疫球蛋白”5瓶。208月9日

12、,公安机关从张士华处查获还未销售“人血白蛋白”6瓶、“人免疫球蛋白”35瓶。经判定,上述“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”均系假药。第18页判决张士华犯非法经营罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币15万元;犯销售假药罪,判处有期徒刑一年三个月,并处罚金人民币1万元;决定执行有期徒刑五年十个月,并处罚金人民币16万元。查获药品均给予没收。第19页案例五 年11月至12月间,被告人蒋春明从张莉(另案处理)处,购置假人用狂犬病疫苗1000盒,并将其中200盒销售给被告人李文。被告人康兆电明知是假药情况下,依然从李文处购置该200盒假人用狂犬病疫苗,后经过滕养银(另案处理)将该200盒假人用狂犬病疫苗销

13、售给被告人李海超,李海超在明知系假药情况下仍购置,并将该200盒假人用狂犬病疫苗中10余盒给他人注射,110余盒销售给他人,其余70余盒在案发后被李海超销毁。209月,蒋春明经过李文从安徽太和县被告人李云荣处购置生产假人用狂犬病疫苗所需要纸质包装盒及配套说明书和标签等物品,在安徽省蚌埠市二岗附近租赁房屋内伙同被告人郝敬刚等人,生产长春长生生物科技股份有限企业生产“万信”牌假人用狂犬病疫苗6000余盒。203月,蒋春明又经过李文从浙江省温州市苍南县龙港镇鲍克端(另案处理)处,购置生产假人用狂犬病疫苗所用纸质包装盒及配套塑料托壳、说明书、不干胶标签等物品,在其位于安徽省滁州市凤阳县凤凰城小区住处内

14、,伙同被告人黄玉芬等人,生产长春长生生物科技股份有限企业生产“万信”牌假人用狂犬病疫苗6000余盒。第20页蒋春明犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币6万元;李文犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币4万元;黄玉芬犯生产假药罪,判处有期徒刑二年,并处罚金人民币3万元;李云荣犯生产假药罪,判处有期徒刑一年六个月,并处罚金人民币2万元;郝敬刚犯生产假药罪,判处有期徒刑一年四个月,并处罚金人民币2万元;康兆电、李海超犯销售假药罪,均判处有期徒刑一年二个月,并处罚金人民币1万元。第21页案例六年，某制药有限企业将从市场上回收本企业所产四个不一样批次“板兰根颗粒”（共

15、74件）拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。现场检验中还查获相关生产计划单、原料检验汇报单数份。这些资料显示，这四个批次用作生产原料成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经深入核查证实，该企业今年以来先后从市场回收了本厂生产“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。其中，已下达生产计划、被拆装混合作原料待用“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药品。第22页案例七：年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限企业生产、销售假药“和林益生汤口服液”三个窝点，查获涉案假药101瓶，货值3万余元。经查，某

16、生物工程有限企业持有工商营业执照，但未取得过药品生产许可证和药品经营许可证。企业责任人吴XX自1997年起，生产自行研发“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。同时该企业开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效虚假资料。调查问询中，吴XX认可该药未取得过国家要求药品同意文号，截止年3月27日有40余人服用过该口服液，且多为癌症患者。第23页案例八某中医院含有医疗机构制剂许可证，但在未取得同意文号情况下，于年8月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料在配制正当制剂同时，私自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等九种制剂，年10月被药监部门在检验时发觉。依据院方提

17、供价格，查获非法制剂货值金额为8527.52元。院方辩解，因为体制上原因，他们曾将上述制剂提交药监部门审批，但因制剂审批工作暂停而搁置，另外，所配制剂与纯粹假药不一样，疗效很好，临床无不良发应。第24页案例九205月，某药监局在检验中发觉：年3月，医药企业从制药有限企业（药品产生企业）药品销售代理人处购进XX胶囊及其赠品500套，进价为38元，售价为45元。该医药企业到被查之日，已经出售XX胶囊390盒，剩下110盒，已经搭配无偿赠予XX胶囊赠品390盒，剩下110盒。执法人员对剩下产品当场作出先行登记保留决定。后经检验，XX胶囊是合格药品，而XX胶囊赠品是销售代理人为了促销XX胶囊而制造假药

18、。第25页案例十203月24日，某药监分局接举报，称在某新村以居民家中设有邮寄假药窝点，且正在大批量地向本市和外省市邮寄假药。沈某，男，71岁，退休工人，一年前经人介绍服用了名为“秘方关节炎胶囊”药品，风湿病基本痊愈。沈某为处理更多病人痛苦，于年春在自家正式建立邮寄点，主动帮助制售药品外省人王某向全国患者邮寄秘方关节炎胶囊、复方咳喘立止胶囊和复方胃复康胶囊等药品（经外省药监部门确认，前述药品同意文号均系假冒），不索取任何酬劳。王某则以多寄药品方式支付沈某垫付邮费。案发时沈某已向王某返款52803元。第26页案例十一某药品监督管理局在某医疗机构检验时发觉，该单位使用达克宁乳膏（标示为西安杨森制药

19、企业001120778）包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限企业质量部进行确认。经检验，结果虽符合要求，但西安杨森制药企业质量部确认该乳膏为假冒产品。 第27页案例十二药品生产企业A与外商签下购销协议，因时间紧迫，采取更换药品标签方法推行协议。A购进药品生产企业B川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己标签，并改变原生产批号及使用期销售给外商。A和B均拥有该药品同意文号，其质量标准为中国药典（一部），功效主治相同。 第28页案例十三药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷同意文号药品生产企业，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己印有同意文号、生产批号及厂名等标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。第29页案例十四某县药监局执法人员在一医疗机构检验时，发觉该机构药房销售给患者某一抗生素粉针剂没有药品说明书，随药交给患者是一份厂家印制“药品使用说明”。该药品使用说明中所述适应症超出该药经同意药品说明书范围。药房责任人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。经调查得知，销售该药药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出 药品说明书，放入厂家提供“药品使用说明”后销售给医疗机构。 第3