药品类易制毒化学品管理办法

1、药品类易制毒化学品管理方法SKDAK1163.COM第1页培训期间，禁止吸烟、请关掉手机或将其调到震动状态谢谢合作！第2页一、药品类易制毒化学品管理方法1、什么是易制毒化学品 易制毒化学品是指国家要求管制可用于制造毒品化学品。第3页药品类易制毒化学品管理方法2、药品类易制毒化学品 仅指第一类易制毒化学品中麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质，包含：麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄素浸膏、麻黄素浸膏粉第4页药品类易制毒化学品非法用途麻黄碱类 苯丙胺类兴奋剂（冰毒）麦角胺麦角酸麦角新碱 麦角酰二乙基酰胺（LSD)L.S.D是麦角酸二乙酰胺缩写，始于德国，它是从麦角真菌中

2、提出麦角酸与其它物质合成而得。化学家艾伯特.霍夫曼把它第一次合成是在1938年，他在进行一项相关于麦角碱类复合物大型研究计划时，无意中将原本分装在两支试管中溶液混合在一起，结果发生了神奇反应，一个完全不一样物质被合成了出来，它无色、无嗅、无味，就像清澈纯水，这就是L.S.D。1-2 第5页药品类易制毒化学品非法用途但那时还不知道其作用，直到1943年艾伯特.霍夫曼在一次偶然中吞服了L.S.D才发觉其独特作用，当他吞服后开始经历现在称之为“旅游”（指精神恍惚）过程中，他感到眩晕、对光感受强烈（舞厅感受最真实）当他合上双眼，他看到了一连串极其生动活泼、充满幻想色彩图案，并像万花筒里见到一样不停变幻

3、着斑斓色彩，美妙境界爽极了、此过程大致连续两小时。第6页药品类易制毒化学品危害滥用LSD人一样也会经历各种各样不适，尤其是在剂量加大之后，会出现持久性知觉障碍（HPPD）：视觉会出现障碍，如看到物体周围有光晕、移动物体后面有轨迹，无法区分颜色。另外，精神方面会出现极度恐惧、焦虑等幻觉，一些服用者还会出现严重暴力倾向，给自己和周围人带来人身伤害。所以，LSD在世界各国都普遍被认为是一个危害甚大毒品而加以严厉查禁。2麦角酸二乙基酰胺，除了能造成严重精神混乱外，还能给肉体带来痛苦，比如在神经系统症状是：运动失调，步履蹒跚，抽搐，用量过大还会造成全身瘫痪。在心血管和消化系统症状是：心动过速、恶心、头晕

4、、血管扩张、震颤、手掌出冷汗，有时还会有战栗。甚至发疯、自尽或伤残 第7页吸毒兴奋一时第8页毁掉一世结果第9页国际条约联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药品条约（1988年条约）我国于1989年成为缔约国第10页法律制裁涉毒贩毒第11页方法制订背景情况麻黄素管理要求 原国家医药管理局 1995年7月13日关于深入加强麻黄素管理通知国务院国发19983号 1998年3月11日麻黄素管理方法试行国家药品监督管理局12号令 1999年6月26日国务院于年8月25日颁布易制毒化学品管理条例 于年11月1日施行第12页方法起草过程年4月药品安全监管司就方法征求意见，同时征求省食品药品监督管理部门及公安、卫

5、生、商务、安全生产等相关部门意见，同时在网上向社会各界征求意见年5月药品安全监管司与政策法规司召开座谈会，听取各方对方法修改意见2010月药品安全监管司形成方法送审稿，送政策法规司审核。第13页方法起草过程年12月 政策法规司按立法程序就方法送审稿征求省食品药品监督管理部门和卫生部政策法规司意见207月 政策法规司、药品安全监管司稽查局与部分省、市、县监管部门、中国麻醉药品协会召开修定讨论会2011月 形成方法草案呈国家局局务会审议第14页方法起草过程12月 国家局局务会审议经过，呈卫生部部务会审议年2月23日 卫生部部务会审议经过年3月18日 陈竺部长签发，正式公布 于5月1日起施行方法共8

6、章50条第15页药品类易制毒化学品管理方法中华人民共和国卫生部令第72号药品类易制毒化学品管理方法已于2月23日经卫生部部务会议审议经过，现给予公布，自5月1日起施行。 部长 陈竺 二一年三月十八日第16页目 录第一章 总 则第二章 生产、经营许可第三章 购置许可第四章 购销管理第五章 安全管理第六章 监督管理第七章 法律责任 第八章 附 则第17页第一条为加强药品类易制毒化学品管理，预防流入非法渠道，依据易制毒化学品管理条例（以下简称条例），制订本方法。第二条药品类易制毒化学品是指条例中所确定麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本方法附件1。国务院同意调整易制毒化学品分类和品种，包括药品类易制毒

7、化学品，国家食品药品监督管理局应该及时调整并予公布。一、第一章总则第18页第一章总则第三条药品类易制毒化学品生产、经营、购置以及监督管理，适用本方法。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面监督管理工作。第19页第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应该依照条例和本方法要求取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品品种，还应该依照药品管理法和相关要求取得药品同意文号。第20页第二章生产、经营许可第六条药品生产企业

8、申请生产药品类易制毒化学品，应该符合条例第七条要求条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门责任人）；第21页第二章生产、经营许可（四）反应企业现有情况周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品对应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设

9、施说明以及与公安机关联网报警证实；（七）企业法定代表人、企业责任人和技术、管理人员含有药品类易制毒化学品相关知识说明材料；第22页第二章生产、经营许可）（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪统计证实；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用药品类易制毒化学品，还应该提供正当用途说明等其它对应资料。第23页第二章生产、经营许可第八条药品生产企业收到生产许可批件后，应该向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更药品生产许可证生产范围申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该依据生产许可批件，在药品生产许可证正本生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本生产范围中标注“药品类易

10、制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。第24页第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品，应该在停顿生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产，应该书面汇报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产，应该经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业生产条件和安全管理情况进行现场检验。第二章生产、经营许可第25页第二章生产、经营许可第十一条药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围，应该重新申办生产许可批件。药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理

11、部门办理药品生产许可证变更手续，报国家食品药品监督管理局立案。第26页第二章生产、经营许可第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品制剂不得委托生产。药品生产企业不得接收境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品产品；特殊情况需要委托加工，须经国家食品药品监督管理局同意。第27页第二章生产、经营许可第十四条药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应该符合条例第九条要求条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；（二）含有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定

12、点经营资格药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门责任人）；第28页第二章生产、经营许可（四）反应企业现有情况周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品对应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施说明以及与公安机关联网报警证实；（七）企业法定代表人、企业责任人和销售、管理人员含有药品类易制毒化学品相关知识说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪统计证实。第29页第三章购置许可不包括此内容第30页第四章购销管理

13、第二十二条药品类易制毒化学品生产企业应该将药品类易制毒化学品原料药销售给取得购用证实药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。第二十三条药品类易制毒化学品经营企业应该将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证实单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。第31页第四章购销管理第二十五条药品类易制毒化学品生产企业应该将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应该按照麻醉药品和精神药品管理条例第三章要求渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之

14、间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂，应该在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门立案。第32页第四章购销管理第二十六条药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。第二十七条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应该逐一建立购置方档案。购置方为非医疗机构，档案内容最少包含：（一）购置方药品生产许可证、药品经营许可证、企业营业执照等资质证实文件复印件；（二）购置方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品责任人、采购人员姓名及其联络方式；第33页

15、第四章购销管理（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证实文件复印件；（四）购用证实或者麻醉药品调拨单原件；（五）销售统计及核查情况统计。购置方为医疗机构，档案应该包含医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售统计。第34页第四章购销管理第二十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应该核查采购人员身份证实和相关购置许可证实，无误后方可销售，并保留核查统计。发货应该严格执行出库复核制度，认真查对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购置方药品生产许可证或者药品经营许可证所载明地址，或者医疗机构药库。在核查、发货、送货过程中发觉可疑

16、情况，应该马上停顿销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关汇报。第35页第四章购销管理第二十九条除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应该按照购用证实载明用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购置药品类易制毒化学品不得内销。购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位，应该分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门立案。原供货单位收到退货后，应该分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门汇报。第36页第五章安全管理第三十条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品药品生产企业和教学科研单位，应该配置

17、保障药品类易制毒化学品安全管理设施，建立层层落实责任制药品类易制毒化学品管理制度。第三十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品药品生产企业，应该设置专库或者在药品仓库中设置独立专库（柜）储存药品类易制毒化学品。第37页第五章安全管理麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。教学科研单位应该设置专柜储存药品类易制毒化学品。专库应该设有防盗设施，专柜应该使用保险柜；专库和专柜应该实施双人双锁管理。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应该设置电视监控设

18、施，安装报警装置并与公安机关联网。第38页第五章安全管理第三十二条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品药品生产企业，应该建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保留期限应该自药品类易制毒化学品使用期期满之日起不少于2年。药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及对应证实材料备查。药品类易制毒化学品入库应该双人验收，出库应该双人复核，做到账物相符。第39页第五章安全管理第三十三条发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其它流入非法渠道情形，案发单位应该马上汇报当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案食品药

19、品监督管理部门应该逐层上报，并配合公安机关查处。第40页第六章监督管理第三十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应该于每个月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应该将汇总情况及时汇报上一级食品药品监督管理部门。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应该按照食品药品监督管理部门制订药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并经过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和

20、库存情况。第41页第六章监督管理第三十九条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏药品类易制毒化学品应该登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应该自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。第42页第七章法律责任第四十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品药品生产企业、教学科研单位，未按要求执行安全管理制度，由县级以上食品药品监督管理部门按照条例第四十条第一款第一项要求给予处罚。第四十二条药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按要求在专用账册中载明或者未

21、按要求留存出口许可、对应证实材料备查，由县级以上食品药品监督管理部门按照条例第四十条第一款第四项要求给予处罚。第43页第七章法律责任第四十三条有以下情形之一，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期更正，能够并处1万元以上3万元以下罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按要求汇报，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检验即恢复生产；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按要求渠道购销药品类易制毒化学品；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按要求立案；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按要求立案、

22、汇报。第44页第七章法律责任第四十四条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品药品生产企业和教学科研单位，拒不接收食品药品监督管理部门监督检验，由县级以上食品药品监督管理部门按照条例第四十二条要求给予处罚。第四十五条对于由公安机关、工商行政管理部门按照条例第三十八条作出行政处罚决定单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购置许可申请。第45页第八章附则第四十七条申请单位按照本方法要求申请行政许可事项，应该对提交资料真实性负责，提供资料为复印件，应该加盖申请单位公章。第四十八条本方法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督

23、管理局指定生产供教学、科研和医疗机构配制制剂使用特定包装麻黄素原料药。第五十条本方法自5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日公布麻黄素管理方法（试行）同时废止。第46页谢谢大家第47页1、不是井里没有水，而是你挖不够深。不是成功来得慢，而是你努力不够多。2、孤独一人时间使自己变得优异，给来人一个惊喜，也给自己一个好交代。3、命运给你一个比他人低起点是想告诉你，让你用你一生去奋斗出一个绝地还击故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分贪求，自然苦就少。口里不说多出话，自然祸就少。腹内食物能降低，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪，一样大悟无言。缘来尽可能要惜，缘尽就放。人生原来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何须自寻烦恼，过好每一个当下，一万个漂亮未来抵不过一个温暖现在。6、不论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命漂亮，永远展现在她进取之中;就像大树漂亮，是展现在它负势向上高耸入云蓬勃生机中;像雄鹰漂亮，是展现在它搏风击雨如苍