药事管理与法规汇总

1、药事管理与法规第1页考试必备！执业药师7科章节分值！7月10日 离执业药师考试越来越近，给大家分享执业药师考试各科章节分值！供大家学习参考。药事管理与法规法规第1章执业药师与药品安全65第2章医药卫生体制改革与国家基本药品制度43第3章药品监督管理体制与法律体系87第4章药品研制与生产管理912第5章药品经营与使用管理3925第6章中药管理99第7章特殊管理药品管理1318第8章药品标准与药品质量监督检验68第9章药品广告管理与消费者权益保护810第10章药品安全法律责任1213第11章医疗器械、保健食品和化装品管理610第2页【医时代下午茶】麻醉药品、精神药品处方格式和处方颜色一、麻醉药品、

2、精神药品处方格式由三部分组成：前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年纪、身份证实编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、身份证实编号等，并可添列专科项目。正文：病情及诊疗；以及Rp或者R标示，分别药品名称、规格、数量、使用方法用量。后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、查对、发药药学专业技术人员署名。二、处方颜色麻醉药品和第一类精神药品处方用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方用纸为白色，处方右上角标注“精二”。普通处方为白色；急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和精神药品专用标志第3页4 麻醉药品（25种）

3、： 阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液。 第一类精神药品（7种）： 丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。 第二类精神药品（33种）： 异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、纳

4、布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。【医时代每日早读】我国生产及使用麻醉药品和精神药品品种第4页【医时代下午茶】药品管理法小知识药品管理法第四十八条要求“禁止生产，销售假药”，这里提到“假药”是指：（1）有以下情形之一，为假药：药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充这类药品；（2）有以下情形之一药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门要求禁止实用；依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；变质；被污染；使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药

5、生产；所标明适应证或者功效主治超出要求范围。第5页6 分期研究内容期临床试验在人体进行新药研究起始期，是初步临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药耐受程度，了解新药在人体内药动学过程，为制订给药方案提供依据。病例数：20-30例期临床试验随机盲法对照临床试验，对新药有效性和安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数：不少于100例 期临床试验期临床试验延续，扩大多中心临床试验。应遵照随机对照标准，深入评价有效性和安全性。病例数：不得少于300例 期临床试验也称新药上市后监测，在广泛使用条件下考查疗效和不良反应，应尤其注意罕见。病例数：应不少于例 【医时代每日早读】新药临床试验分期及研

6、究内容更多干货大家能够关注“华图药师谷”微信公众号第6页【医时代每日早读】假药、劣药内涵比较假药劣药有以下情形之一为假药：药品成份含量不符合国家药品标准。1.药品所含成份与国家药品标准要求成份不符； 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 有以下情形之一药品，按假药论处： 有以下情形之一药品，按劣药论处：1.国务院药品监督管理部门要求禁止使用；1.未标明使用期或者更改使用期；2.依照本法必须同意而未经同意生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售；2.不注明或更改生产批号；3.变质 ；3.超出使用期；4.被污染； 4.直接接触药品包装材料和容器未经同意；5.使用依照本法必须取得同意

7、文号而未取得同意文号原料药生产； 5.私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；6.所标明适应证或者功效主治超出要求范围。 6.其它不符合药品标准要求。第7页1、申请在先标准 两个或两个以上申请人，在同一类或类似商品上，以相同或者近似商标申请注册，申请在先得取得商标权。两个或两个以上申请人与同一天申请注册相同或近似商标时，使用在先商标取得商标权。 2、自愿注册与强制注册相结合标准 我国标准上实施自愿注册制度，对少数商品实施强制注册，如烟草制品。药品领域遵照自愿注册标准。3、集中注册标准 即由国家工商行政呢个管理总局商标局统一办理全国商标注册工作。【医时代每日下午茶】药品商标注册标准药品商标注

8、册程序申请商标局受理约1天资料齐备发证注册注册公告初步审定初审公告约12个月约3个月约3个月约3个月第8页【医时代每日下午茶】GSP认证基本程序提交认证申请书和申报材料申请认证企业省级药品监督管理部门同意受理审核意见现场检验组当地域设置认证机构不一样意受理说明原因转送认证申请书及资料组建所在地设区药品监督管理部门书面通知移交认证申请书及资料当地域设置认证机构省级药品监督管理部门颁发药品经营质量管理规范认证证书现场检验提交检验汇报不合格， 书面通知企业需要限期整改，要求企业按要求进行整改审核合格第9页10【医时代每日下午茶】产生中药中毒主要原因一是剂量过大，如砒霜、胆矾、斑蝥、蟾酥、马钱子、附子

9、、乌头等毒性较大药品，用量过大，或时间过长，可造成中毒；二是误服伪品，如误以华山参、商陆代人参，独角莲代天麻使用；三是炮制不妥，如使用未经炮制生附子、生乌头；四是制剂服法不妥，如乌头、附子中毒，多因煎煮时间太短，或服后受寒、进食生冷；五是配伍不妥，如甘遂与甘草同用，乌头与瓜蒌同用而致中毒。另外，还有药不对证、自行服药、乳母用药及个体差异也是引发中毒原因。列入国务院医疗用毒性药品管理方法中药品种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、

10、红粉、轻粉、雄黄等。第10页【医时代每日下午茶】我国执业药师职业道德准则详细内容（1）救死扶伤，不辱使命执业药师应该将患者及公众身体健康和生命安全放在首位，以我们专业知识、技能和良知，尽心尽职为患者及公众提供药品和药学服务。（2）尊重患者，平等相待执业药师应该尊重患者或消费者价值观、知情权 、隐私权，对待患者或消费者应不分年纪、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待。（3）依法执业，质量第一执业药师应该恪守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量 ，科学指导用药，确保公众用药安全、有效、经济、适当。（4）进德修业，珍视声誉执业药师应该不停学习新知识、

11、新技术 ，加强道德涵养，提升专业水平和执业能力；知荣明耻、正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。（5）尊重同仁，亲密协作执业药师应该与同仁和医护人员相互了解、相互信任、以诚相待、亲密配合，建立友好工作关系 ，共同为药学事业发展和人类健康贡献力量。第11页12【医时代下午茶】-药品注册 注册机构职责国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药品临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门对药品注册申报资料完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。（1）新药申请未曾在中国境内上市销售药品注册申请。（2）按照

12、新药申请程序申报对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册已经有国家标准生物制品（3）仿制药申请生产国食药监局已同意上市已经有国家标准药品注册申请（4）进口药品申请境外生产药品在中国境内上市销售注册申请（5）补充申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经同意后，改变、增加或者取消原同意事项或者内容注册申请（6）再注册申请药品同意证实文件使用期满后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请药品注册申请界定 药品注册管理机构 第12页13【医时代每日早读】创办药品生产企业申报与审批申办人省级药品监督管理部门申请许可证依据药品管理法第八条要求组织验收，合格药品生产企业药品生产许可证工商行政

13、管理部门省级监督管理部门药品营业执照GMP认证证书认证合格，发给办理登记注册申请GMP认证使用期5年变更、换证、缴销见条例第四、八条创办药品生产企业，申办人需向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查同意，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。创办药品生产企业申报与审批流程图第13页6月14日【医时代每日下午茶】药品安全管理 （一）药品安全风险特点、分类药品安全管理就是药品安全风险管理，最关键要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来。药品安全风险大致有以下几方面特点：复杂性客观性不可预见

14、性不可防止性分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全自然风险，又称“必定风险”、“固有风险”，是药品内在属性，属于药品设计风险；自然风险是客观存在，由药品本身所决定，起源于已知或者未知药品不良反应。药品安全人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成药品安全风险，存在于药品研制、生产、经营、使用各个步骤；属于药品制造和使用风险，主要起源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理造成风险，是我国药品安全风险关键原因。（二）药品安全风险管理主要办法加强药品研制、生产、经营、使用步骤管理。研发机构加强药品研究质量管理；生产企业担负药品整个生命周期安全性监

15、测和风险管理工作；经营企业负担药品流通步骤风险管理责任，使用单位应负担药品使用过程中风险管理责任。第14页【医时代每日下午茶】药学服务基本要求 药学服务内涵是药师应用药学专业知识向公众（包含医护人员、患者及家眷）提供直接、负责任、与药品应用相关服务，以期提升药品治疗安全、有效、经济和适宜性，改进和提升人类生活质量。药学服务最基本要素“与药品相关”“服务”。药学服务对象是广大公众，包含患者及家眷、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。药学服务主要人群用药周期长慢性病患者，或需长久或终生用药者；病情和用药复杂，患有各种疾病，需同时合并应用各种药品者；特殊人群，如特殊体质者、肝肾功效不全者、过

16、敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等；用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者；用药后易出现显著药品不良反应者；应用特殊剂型、特殊给药路径者； 药品治疗窗窄需做监测者。药学服务特殊人群如特殊体质者、肝肾功效不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等。执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业药学技术人员。第15页6月15日【医时代每日下午茶】国家基本药品制度内涵 （一）基本药品和国家基本药品制度界定与主要内容基本药品是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜

17、、价格合理、能够保障供给、公众可公平取得药品。国家基本药品制度是对基本药品遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等步骤实施有效管理制度，是国家药品政策关键和药品供给保障体系基础。国家基本药品制度首先在政府举行基层医疗卫生机构实施，主要内容包含国家基本药品目录遴选调整、生产供给保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配置使用、医保报销、财政赔偿、质量安全监管以及绩效评定等相关政策方法。（二）基本药品管理部门及职能国家基本药品工作委员会负责协调处理制订和实施国家基本药品制度过程中各个步骤相关政策问题，确定国家基本药品制度框架，确定国家基本药品目录遴选和调整标准、范围、程序和工作方案，审

18、核国家基本药品目录，各相关部门在职责范围内做好国家基本药品遴选调整工作。第16页6月17日【医时代下午茶】-基本药品采购管理 （一）基本药品集中采购总体思绪政府办基层医疗卫生机构使用基本药品（包含各省区市增补品种，下同）实施以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签署购销协议，一次完成采购全过程，最大程度地降低采购成本，促进基本药品生产和供给。经过建立和规范基本药品采购机制，实现基本药品安全有效、品质良好、价格合理、供给及时，逐步建立起比较完善基层用基本药品供给保障体系。（二）基本药品集中采购主要办法1.实施药品分类采购临床用

19、量大、采购金额高、多家企业生产基本药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。用量小、临床必需、市场供给短缺基本药品可经过招标采取定点生产等方式确保供给。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参加价格谈判机制。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小药品和惯用低价药品，实施集中挂网，由医院直接采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病无偿用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行要求采购，确保公开透明。2.开展用量小、临床必需基本药品品种开展定点生产政府办基层医疗卫生机构应全

20、部配置使用定点生产品种，各级公立医院及其它医疗卫生机构也应优先配置使用定点生产品种。3.坚持质量优先，价格合理坚持采取“双信封”招标制度。4.加强对药品价格执行情况监测检验强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者正当权益。第17页18【医时代下午茶】-国家重点保护野生药材物种分级、药材名称 一级保护物种二级保护物种三级保护野生药材物种定义濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种分布区域缩小，资源处于衰竭状态主要野生药材物种资源严重降低主要惯用野生药材物种药材名称羚羊角、鹿茸（梅花鹿）鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲

21、、厚朴、黄柏、血竭（17种）川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（22种）一级稀有灭绝，二级主要衰竭、三级惯用降低、资源由少到大、级别一二三降。二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三级降低主惯用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。速记口诀第18页19【医时代每日下午茶】-消费者权力（一）安全保障权（二）真情知悉权：消费者有权依据商品或者服务不一样情况，要求经营者提供商品价格、产地、生产者、用途、检验合格证实等相关

22、情况。（三）自主选择权：消费者自主选择商品或者服务时，有权进行比较、判别和挑选。（四）公平交易权：消费者有权取得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者强制交易行为。（五）获取赔偿权：消费者因购置、使用商品或者接收服务受到人身、财产损害，享受依法取得赔偿权力。（六）结社权：消费者享受依法成立维护本身正当权益社会组织权力。（七）知识获取权（八）受尊重权（九）监督批评权：消费者享受对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督权力。第19页20【医时代每日下午茶】违反中医药法相关要求法律责任（新增） 12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议经过了中华人民共和国中医药法。其

23、中，在加大对中医药事业扶持力度、加强对中医医疗服务和中药生产经营监管同时，加大对中医药违法行为处罚力度。一、违反举行中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂立案管理要求法律责任依据中医药法第五十六条要求，举行中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应该立案而未立案，或者立案时提供虚假材料，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令更正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不更正，责令停顿执业活动或者责令停顿炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照要求立案，或者未按照立案材料载明要求配制

24、中药制剂，按生产假药给予处罚。二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药法律责任依据中医药法第五十八条要求，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，依照相关法律、法规要求给予处罚；情节严重，能够由公安机关对其直接负责主管人员和其它直接责任人员处五日以上十五日一下拘留。第20页21国家改革完善药品生产流通使用政策（新增） （一）（一）生产步骤重大改革政策生产步骤关键是提升药品质量疗效，促进医药产业结构调整。一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。二是加紧推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对经过一致性评价药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有些人制度试点，勉励新药研发。四是加强

25、药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，推进落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供给。（二）流通步骤重大改革政策流通步骤重点是整理流通秩序，推进药品流通体制改革。一是推进药品流通企业转型升级，健全城镇药品流通网络。勉励中小型药品流通企业专业化经营，推进部分企业向分销配送模式转型。勉励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提升零售连锁率。勉励药品流通企业参加国际药品采购和营销网络建设。二是推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，勉励其它地域实

26、施“两票制”，争取到在全国推开。三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。四是加强药品购销协议管理，违反协议约定要负担对应处罚。五是整改药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造统计、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法行为，依法严厉惩处违法 第21页22国家改革完善药品生产流通使用政策（新增） （二）违规企业和医疗机构，严厉追究相关责任人责任，并记入不良信用统计，涉嫌犯罪，及时移交司法机关处理。六是建立药品价格信息可追溯体制，促进价格信息透明。七是主动发挥“互联网+药品流通”优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”

27、“网订店送”等新型配送方式。勉励有条件地域依靠现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（三）使用步骤重大改革政策使用步骤改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。一是促进合理用药。二是深入破除以药养医机制。三是强化医保规范行为和控制费用作用。四是主动发挥药师作用。 第22页23药品追溯体系要求（新增） 5月11日，国家食品药品监督管理部门公布关于基本药品进行全品种电子监管工作通知，明确要求对基本药品进行全品种电子监管。年12月，国务院办公厅公布了关于加紧推进主要产品追溯体系建设意见。现行对药品经营企

28、业执行药品电子监管要求与落实企业追溯主体责任相关要求不符。为了落实该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设起源可查、去向可追、责任可究药品追溯体系，在听取各方意见基础上，202月，国家食品药品监管总局暂停执行关于药品生产经营企业全方面实施药品电子监管相关事宜公告中药品电子监管相关要求，并经过修订药品经营质量管理规范，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。麻醉药品、精神药品生产经营企业应该按照麻醉药品和精神药品管理条例相关监控信息网络要求，建立追溯体系。第23页24【医时代每日下午茶】-药品监督管理行政法律制度 一、行政

29、许可（一）设定和实施行政许可标准1.法定标准2.公开、公平、公正标准：设定和实施行政许可，应该公开、公平、公正，维护行政相对人正当权益。3.便民和效率标准4.信赖保护标准：公民、法人或者其它组织依法取得行政许可受法律保护，行政机关不得私自改变已经生效行政许可。（二）药品行政许可事项药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产同意证实文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究同意证实文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等。国务院行政法规确认了执业药师执业许可

30、，表现形式为颁发执业药师注册证。二、行政强制行政强制办法种类包含：1.限制公民人身自由；2.查封场所、设施或者财物；3.扣押财物；4.冻结存款、汇款；第24页7月2日【医时代下午茶】-中药保护品种等级划分和保护办法一级保护中药品种包含：对特定疾病有特殊疗效；相当于国家一级保护野生药材物种人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病。二级保护中药品种包含：符合一级保护品种或者已经解除一级保护品种；对特定疾病有显著疗效；从天然药品中提取有效物质及特殊制剂。一级保护中药品种保护期限分别为30年、。因特殊情况需要延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依要求程序申报。由CFDA确定延长保护期限，不得超出

31、第一次同意保护期限。二级保护中药品种在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据要求程序申报。第25页1.仿制药申请与审批仿制药是指仿制已上市原研药品药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。假如已上市药品原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，提议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，标准上不能以仿制药技术要求给予同意，应按照新药要求开展相关研究。（新增）仿制药要求与元研药品含有相同活性成份、剂型、规格、适应症、给药路径和使用方法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原

32、研药品质量和疗效一致。申请注册仿制药没有到达与原研药质量和疗效一致，不予同意。（新增）2.进口药品申请与审批临床试验结束后，药品审评中心再组织对申请人报送临床试验等资料进行全方面审评。国家药品监督管理部门再次依据综合意见，做出审批决定，符合要求，发给进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地域制药厂商申请注册药品，参考进口药品注册申请程序办理，符合要求，发给医药产品注册证。【医时代每日早读】-药品注册申请审批程序第26页【医时代每日下午茶】-药品注册申请审批程序1.仿制药申请与审批仿制药是指仿制已上市原研药品药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要

33、求与原研药品质量和疗效一致。假如已上市药品原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，提议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，标准上不能以仿制药技术要求给予同意，应按照新药要求开展相关研究。（新增）仿制药要求与元研药品含有相同活性成份、剂型、规格、适应症、给药路径和使用方法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册仿制药没有到达与原研药质量和疗效一致，不予同意。（新增）2.进口药品申请与审批临床试验结束后，药品审评中心再组织对申请人报送临床试验等资料进行全方面审评。国家药品监督管理部门再次依据综合意见，做出审批决定，符合要求，发给进口药品注册证。中国香港

34、、澳门和台湾地域制药厂商申请注册药品，参考进口药品注册申请程序办理，符合要求，发给医药产品注册证。第27页试点行政区域内药品研发机构或者科研人员能够作为药品注册申请人，提交药品临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品同意文号，能够成为药品上市许可持有些人。法律法规要求药品临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有些人对应负担。（新增）持有些人不具备对应生产资质，须委托试点行政区域内具备资质药品生产企业生产同意上市药品。持有些人具备对应生产资质，能够自行生产，也能够委托受托生产企业生产。（新增）在药品注册申请审评审批期间或同意后，申请人或持有些人能够提交补充申请，变更申请

35、人、持有些人或者受托生产企业。在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权试点期限为三年。（新增）【医时代每日下午茶】-开展药品上市许可持有些人制度试点第28页类别药品经营企业管理药品生产企业管理审批主体（1）创办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门同意（2）创办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门同意企业所在地“省级”药监部门同意期限批发企业：30+30零售企业：30+15生产企业：30证件药品经营许可证标明使用期和经营范围药品生产许可证标明使用期和生产范围变更期限应该在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应该

36、在收到申请之日起15个工作日内做出决定。应该在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应该在收到申请之日起15个工作日内做出决定。换发期限使用期5年。使用期届满，应该在许可证使用期届满前6个月申请换发。使用期5年。使用期届满，应该在许可证使用期届满前6个月申请换发。【医时代每日下午茶】-药品经营管理第29页【医时代每日下午茶】-药品批发质量管理人员与培训岗位学历职称资格其它要求企业责任人专科中级基本药学专业知识培训企业质量责任人本科执业药师3年以上药品经营质量管理工作经历企业质量管理部门责任人 执业药师3年以上药品经营质量管理工作经历质量管理工作人员药学中专医学、生物、化学相关大

37、专初级 中药材、中药饮片验收中药学中专中级 养护中药学中专初级 收购地验收中药学中级 疫苗质量管理和验收2名以上预防医学、药学、微生物学、医学本科中级3年以上疫苗管理或技术工作经历验收、养护工作人员药学、医学、生物、化学相关中专初级 采购者药学、医学、生物、化学相关中专 销售、储存人员高汉字化程度 更多干货也可登录第30页【医时代每日下午茶】-保健食品界定 保健食品，是指声称含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品。项目食品保健食品药品用途提供营养，维持人体正常新陈代谢主要用

38、于特定人群调整机体功效主要用于临床上治疗疾病，以及疾病预防和诊疗标签标识营养成份含量含有特定保健功效适应症或功效主治形态普通食品形态普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型特殊剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等用量使用方法 食用、饮用无要求用量食用、饮用有要求用量各种给药路径，有要求用量管理方式 立案审批或立案审批第31页【医时代每日下午茶】-药品召回相关概念1.药品召回是指药品生产企业，包含进口药品境外制药厂商，按照要求程序收回已上市销售存在安全隐患药品。已经确认为假药劣药，不适用召回程序。2.药品召回分类（1）主动召回：是指药品生产企业对搜集信息进行分析，对可能存在安全隐患药品进行调查评定，发

39、觉药品存在安全隐患，由该药品生产企业决定召回。（2）责令召回：是指药品监管部门经过调查评定，认为存在安全隐患，药品生产企业应该召回药品而未主动召回，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门能够要求药品生产企业、经营企业和使用单位马上停顿销售和使用该药品。3.药品召回分级依据药品安全隐患严重程度，药品召回分为三级：（1）对使用该药品可能引发严重健康危害实施一级召回；（2）对使用该药品可能引发暂时或者可逆健康危害实施二级召回；（3）对使用该药品普通不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回实施三级召回。观看视频请戳链接：/zhuanti/ysjz/第32页【医时代每日下午茶】-药品生产企业

40、相关药品召回义务1.药品召回责任主体药品生产企业是药品召回责任主体。药品生产企业应该保留完整购销统计，建立和完善药品召回制度，搜集药品安全相关信息，对可能含有安全隐患药品进行调查、评定，召回存在安全隐患药品。进口药品境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回责任主体，推行相同义务。进口药品需要在境内进行召回，由进口企业负责详细实施。2.销售与使用单位职责药品经营企业、使用单位发觉其经营、使用药品存在安全隐患，应该马上停顿销售或者使用该药品，通知药品生产企业也或者供货商，并向药品监督管理部门汇报。观看视频请戳链接：/zhuanti/ysjz/第33页【医时代每日下午茶】-主动召回和责令召回观

41、看视频请戳链接：/zhuanti/ysjz/1.主动召回生产企业药品召回时间要求（召回决定通知、计划立案、进展汇报）药品生产企业在作出药品召回决定后，应该制订召回计划并组织实施：一级召回在二十四小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门汇报。药品生产企业在开启药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应该将调查评定汇报和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门立案。省级药品监督管理部门应该将收到一级药品召回调查评定汇报和召回计划汇报国家药品监督管理部门。药品生产企业在实施召回过程中

42、，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门汇报药品召回进展情况。召回情形一级召回二级召回三级召回决定召回之后二十四小时48小时72小时开启召回后1日内3日内7日内实施召回过程中每日每3日每7日2.责令召回药品监督管理部门作出责令召回决定，应该将责令召回通知书送达药品生产企业。第34页【医时代每日下午茶】-药品安全法律责任种类 依据行为人违反药品法律法规性质和社会危害程度不一样，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。1.刑事责任（1）主刑：管制拘役有期徒刑无期徒刑死刑。（2）附加刑：罚金剥夺政治权利没收财产驱逐出境。2.民事责任返还财产；赔偿损失

43、；消除危险、停顿侵害，支付违约金。3.行政责任（1）行政处罚：警告罚款没收违法所得、没收非法财物责令停产停业；暂扣或吊销许可证或执照行政拘留。（2）行政处罚：警告记过记大过降级免职开除。更多干货请关注华图“药师谷”微信公众号。第35页【医时代每日早读】-药品标签管理要求 药品标签是药品信息主要起源之一，不但是广大医护人员和患者治疗用药依据，也是药品生产、经营部门向公众介绍药品特征、指导合理用药和普及医药知识主要媒介。1、药品标签分类 药品标签是指药品包装上印有或者贴有内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装标签，外标签指内标签以外其它包装标签。2、药品内、外标签标示内容（1）内标

44、签：药品内标签应该包含药品通用名称、适应证或者功效主治、规格、使用方法用量、生产日期、产品批号、使用期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容，最少应该标注药品通用名称、规格、产品批号、使用期等内容。（2）外标签：药品外标签应该注明药品通用名称、成份、性状、适应证或者功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品号、生产企业等内容。适应证或者功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，应该标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3、用于运输、储备包装标签内容 用于运输、储备包装标签，最少应该注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号

45、、使用期、同意文号、生产企业，也能够依据需要注明包装数量、运输注意事项或者其它标识等必要内容。4、原料药标签内容 原料药标签应该注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、执行标准、同意文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。更多干货请加QQ：3455002528；/ 第36页8月7日【医时代每日下午茶】-药品采购与库存管理 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，药品购进统计必须保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，验收统计必须保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。药品生产、经营企业采购药品时留存销售凭证应该

46、保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。医疗机构购进药品，验收统计医疗机构药品购进统计更多干货请加QQ：3455002528；/ 第37页【医时代每日下午茶】药品标签上使用期要求（1）药品标签中使用期应该按照年、月、日次序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。（2）详细标注格式为“使用期至XXXX年XX月”或“使用期至XXXX年XX月XX日”；例：“使用期至2010月”或“使用期至2010月18日”；（3）能够用数字和其它符号表示为“使用期至XXXX.XX.”或者“使用期至XXXX/XX/XX”等。例：“使用期至2015.01.”或者“使用期至2015/01/01”等。（4）预防用生

47、物制品使用期标注：按照“国食药监局”同意注册标准执行；治疗用生物制品使用期标注：自分装日期计算；其它药品使用期标注：自生产日期计算。（5）使用期若标注到日，应该为起算日期对应年月日“前一天”；提醒：若标注到月，应该为起算月份对应年月“前一月”。更多干货请加QQ：3455002528；/ 第38页9月21日药事管理与法规第五章：药品经营与管理1.创办药品经营企业必备条件：人员管制，硬件布局（1）含有依法经过资格认定药学技术人员；（2）含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；（4）含有确保所经营药品质量规章制度；（5）遵照合理布局

48、和方便群众购药标准。2.药品经营范围：生物生化麻精毒，中药化药抗生素（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；（2）生物制品；（3）中药材、中药饮片、中成药；（4）化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。3.药品经营许可证使用期、换发和变更时限：经营许可证5、6、30药品经营许可证使用期为5年，在许可证使用期届满前6个月，向原发证机关申请换发；变更许可事项，应该在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。4.药品经营许可事项变更：防（方）范二址三人，防（方）迁分合重办（1）许可事项变更包含：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包含增减仓库）、企业法定代表人或责任人以及

49、质量责任人变更；（2）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管键地迁移，应重新办理药品经营许可证。更多干货请加QQ：3455002528；/ 第39页9月21日药事管理与法规第五章：药品经营与管理药师考试所占分值：39分；年所占25分5、注销药品经营许可证情形：由原发证机关注销： 未换无效无时关闭（1）药品经营许可证使用期届满未换证：期满未换证（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭：关闭终止营（3）药品经营许可证被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴纳或者宣告无效：撤消证无效（4）不可抗力造成药品经营许可证许可事项无法实施：事项不能施（5）法律、法规要求应该注销行政许可其它情形：要求注销6、缴销企业终止经营药品或者关闭，药品经营许可证由原发证机关缴销。7、药品批发企业相关统计保留：批发统计5年药品批发企业药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，最少保留5年8、药品批发企业验证控制文件：偏方报预评药品批发企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防办法等。9、药品批发企业储存要求：湿度35、75，合绿不红待黄，疫苗2冷库（1）相对湿度为35%75%；（2）色标管理