2022年仿制药参比制剂目录(第五十七批)

1、序号57-157-257-3化学仿制药参比制剂目录（第五十七批）药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2500ml（氯化钙0.48MG/ML；氯化镁 0.3MG/ML；Balanced Salt氯化钾平衡盐溶液0.75MG/ML；醋Alcon Laboratories,国内上市的原研Solution原研进口（供灌注用）酸钠Inc药品Irrigating/BSS3.9MG/ML；氯化钠 6.4MG/ML；柠檬酸钠1.7MG/ML）甲磺酸达拉非Dabrafenib mesylateNovartis Europharm国内上市的原研Capsules/Tafinlar（泰50mg原研进口

2、尼胶囊菲乐）Limited药品甲磺酸达拉非Dabrafenib mesylateNovartis Europharm国内上市的原研Capsules/Tafinlar（泰75mg原研进口尼胶囊菲乐）Limited药品序号57-457-557-657-757-8药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2TrametinibNovartis Europharm国内上市的原研曲美替尼片Tablets/Mekinist（迈0.5mg原研进口Limited药品吉宁）TrametinibNovartis Europharm国内上市的原研曲美替尼片Tablets/Mekinist（迈2mg原研进口

3、Limited药品吉宁）VerapamilABBOTT盐酸维拉帕米Hydrochloride240mgLABORATORIES国内上市的原研原研进口缓释片Sustained-release（SINGAPORE）药品Tablets/Isoptin SRPRICATE LIMITEDLinagliptin andMetforminBoehringer利格列汀二甲Hydrochloride2.5mg/1000mgIngelheim未进口原研药品美国橙皮书双胍缓释片Extended Releasepharmaceuticals, Inc.Tablets/JentaduetoXRLinagliptin

4、andMetforminBoehringer利格列汀二甲Hydrochloride5mg/1000mgIngelheim未进口原研药品美国橙皮书双胍缓释片Extended Releasepharmaceuticals, Inc.Tablets/JentaduetoXR序号57-957-1057-1157-1257-13药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 220ml（每毫升含氯Multiple Electrolyte化钙 16.5mg；氯钠钾镁钙注射Additive For化镁 25.4mg；氯Hospira.Inc.未进口原研药品美国橙皮书用浓溶液Injection/TPN化钾

5、 74.6mg；醋Electrolytes酸钠 121mg；氯化钠 16.1mg）盐酸氯胺酮注Ketamine500 mg/10mlPAR STERILEHydrochloride未进口原研药品美国橙皮书射液（50 mg/mL）PRODUCTSInjection/KETALAR6-18FFluoro-L-6-18F氟-L-多DOPA0.42-8.33mCi/mLFeinstein Institute未进口原研药品美国橙皮书巴注射液Injection/FluorodopaMedical ResearchF18锝99mTc硫化 Technetium99mTcSulSUNN/APHARMACEUTI

6、CAL未进口原研药品美国橙皮书胶体注射液fur Colloid InjectionINDUSTRIES INCKit for thepreparation ofSUN注射用硫化胶Technetuium 99mTcN/APHARMACEUTICAL未进口原研药品美国橙皮书体Sulfur ColloidINDUSTRIES INCinjection /AN-SULFUR COLLOID序号57-1457-1557-1657-1757-1857-1957-20药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2Strontium 89Sr氯化锶89SrChloride Injection1mCi/

7、mlQ BIOMED INC未进口原研药品美国橙皮书注射液/METASTRON（美他特龙）丙氯拉嗪栓Prochlorperazine25mgCosette国际公认的同种美国橙皮书SuppositoryPharmaceuticals Inc药品叶酸注射液Folic acid injection5mg/mlFRESENIUS KABI.USA国际公认的同种美国橙皮书LLC药品Lidocaine and利多卡因丙胺Prilocaine1.7gDentsply De Trey未进口原研药品欧盟上市卡因牙周凝胶PeriodontalGmbHGel/Oraqix盐酸维拉帕米VerapamilMYLANHy

8、drochloride2ml：5mg未进口原研药品欧盟上市注射液HEALTHCARE GMBHInjection/Isoptin克拉屈滨注射Cladribine10ml10mgJanssen-Cilag Ltd未进口原研药品欧盟上市液Injection/Leustat聚乙二醇 4000Macrogol 40004gIpsen Consumer未进口原研药品欧盟上市散（儿童型）Powder/ForlaxHealthcare序号57-2157-2257-2357-2457-2557-2657-27药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2Calcium Polystyrene聚苯乙烯磺

9、酸Sulfonate300gSanofi欧盟上市钙散Powder/CalciumResonium卡麦角林片Cabergoline Tablets/0.25mg株式会社未进口原研药品日本上市CABASER卡麦角林片Cabergoline Tablets/1.0mg株式会社未进口原研药品日本上市CABASER塞来昔布片Celecoxib100mg製薬株式会未进口原研药品日本上市Tablets/Celecox社塞来昔布片Celecoxib200mg製薬株式会未进口原研药品日本上市Tablets/Celecox社门冬氨酸钾注Potassium Aspartate10mL:无水 L-门冬 ES 株氨酸钾

10、 1.712g（K未进口原研药品日本上市射液Injection/ Aspara:10mEq）式会社Potassium Aspartate10ml:无水 L-门冬门冬氨酸钾镁And Magnesium ES 株氨酸钾 0.5g，无水未进口原研药品日本上市注射液Aspartate Injection式会社/AsparaInjectionL-门冬氨酸镁 0.5g序号57-2857-2957-3057-3157-3257-33药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2醋酸钠林格葡Sodium acetate萄糖注射液Ringers Glucose（糖加500ml扶桑薬品工業株式会社未进口原

11、研药品日本上市Injection/ D酢酸液）輸液（Veen-D Inj.）佐替平片Zotepine Tablet /25mgLTL 株式会社未进口原研药品日本上市Lodopin佐替平片Zotepine Tablet /50mgLTL 株式会社未进口原研药品日本上市Lodopin佐替平片Zotepine Tablet /100mgLTL 株式会社未进口原研药品日本上市LodopinClobetasol丙酸氯倍他索Propionate Scalp0.05%Glaxo Wellcome UK未进口原研药品英国上市头皮敷剂Application/DermovaLtdte盐酸决奈达隆Dronedaro

12、ne400 mg（按Sanofi Aventis U.S.,国内上市的原研Hydrochloride原研进口片C31H44N2O5S 计）LLC药品Tablets序号57-3457-3557-3657-3757-3857-39药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2每片含硫酸氢氯吡氯吡格雷阿司Clopidogrel Bisulfate格雷 75 mg（以氯Sanofi K.K.国内上市的原研原研进口匹林片and Aspirin Tablets吡格雷计）与阿司药品匹林 100 mgSulfasalazine Enteric-柳氮磺吡啶肠coated0.5gPfizer Inc未进口

13、原研药品美国橙皮书溶片Tablets/AzulfidineEn-TabsBudesonide吸入用布地奈Suspension For2ml:0.25mgAstrazeneca未进口原研药品美国橙皮书德混悬液Inhalation/ PulmicortPharmaceuticals LpRespulesTolvaptan Tablets/Otsuka托伐普坦片15mgPharmaceutical Co未进口原研药品美国橙皮书JynarqueLtd.Tolvaptan Tablets/Otsuka托伐普坦片30mgPharmaceutical Co未进口原研药品美国橙皮书JynarqueLtd.To

14、lvaptan Tablets/Otsuka托伐普坦片45mgPharmaceutical Co未进口原研药品美国橙皮书JynarqueLtd.序号57-4057-4157-4257-4357-4457-4557-46药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2Tolvaptan Tablets/Otsuka托伐普坦片60mgPharmaceutical Co未进口原研药品美国橙皮书JynarqueLtd.Tolvaptan Tablets/Otsuka托伐普坦片90mgPharmaceutical Co未进口原研药品美国橙皮书JynarqueLtd.乙磺酸尼达尼Nintedanib

15、 EsilateBoehringer100mgIngelheim未进口原研药品美国橙皮书布软胶囊Soft Capsules/OfevPharmaceuticals Inc乙磺酸尼达尼Nintedanib EsilateBoehringer150mgIngelheim未进口原研药品美国橙皮书布软胶囊Soft Capsules/OfevPharmaceuticals Inc吡嗪酰胺片PYRAZINAMIDE500mgNovitium Pharma未进口原研药品美国橙皮书TabletsLLCGlipizide Controlled格列吡嗪控释Tablets / Glipizide2.5mgPfize

16、r Inc.未进口原研药品美国橙皮书片extended releasetablets / Glucotrol XLGlipizide Controlled格列吡嗪控释Tablets / Glipizide5mgPfizer Inc.未进口原研药品美国橙皮书片extended releasetablets / Glucotrol XL序号57-4757-4857-4957-5057-5157-5257-53药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2Glipizide Controlled格列吡嗪控释Tablets / Glipizide10mgPfizer Inc.未进口原研药品美国

17、橙皮书片extended releasetablets / Glucotrol XL伊布替尼胶囊Ibrutinib Capsules/70mgPharmacyclics LLC未进口原研药品美国橙皮书Imbruvica伊布替尼胶囊Ibrutinib Capsules/140mgPharmacyclics LLC未进口原研药品美国橙皮书Imbruvica替格瑞洛片Ticagrelor60mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市Tablets/Brilinta替格瑞洛片Ticagrelor90mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市Tablets/Brilinta阿昔莫

18、司胶囊Acipimox0.25gPfizer Italia S.r.l未进口原研药品欧盟上市Capsules/Olbetam盐酸尼卡地平NicardipineHydrochloride5ml:5mgAstellas Pharma B.V.未进口原研药品欧盟上市注射液Injection/Cardene序号57-5457-5557-5657-5757-58药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2Perindopril arginineand amlodipinebesylate tablets每片含精氨酸培哚培哚普利氨氯/COVERAM、普利 5mg 和苯磺Les Laboratoi

19、res未进口原研药品欧盟上市地平片（II）COVERLAM、酸氨氯地平（以氨ServierProcoversyl、氯地平计）10mgPrestance、PresteramPerindopril arginineand amlodipinebesylate tablets每片含精氨酸培哚培哚普利氨氯/COVERAM、普利 10mg 和苯磺Les Laboratoires未进口原研药品欧盟上市地平片（I）COVERLAM、酸氨氯地平（以氨ServierProcoversyl、氯地平计）10mgPrestance、Presteram青霉素 V 钾片Phenoxymethylpenici250mgSa

20、ndoz GmbH国际公认的同种欧盟上市llin Potassium Tablets药品头孢呋辛酯干Cefuroxime Axetil For250mg/5mLGlaxoSmithKline, S.A未进口原研药品欧盟上市混悬剂suspension /Zinnat利托那韦片Ritonavir100mgAbbVie Deutschland未进口原研药品欧盟上市Tablets/NorvirGmbH Co. KG序号57-5957-6057-6157-6257-6357-6457-6557-66药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2美洛昔康注射Meloxicam injection/

21、1.5ml:15mgBoehringer未进口原研药品欧盟上市液MobicIngelheim柳氮磺吡啶肠Sulfasalazine Enteric-0.5gPfizer Japan Inc./未进口原研药品日本上市溶片coated製薬株式会社（步美Tablets/Azulfidine制药公司）盐酸尼卡地平NicardipineHydrochloride2ml:2mgLTL Pharma Co.,Ltd未进口原研药品日本上市注射液Injection/ Perdipine枸橼酸芬太尼Fentanyl Citrate0.05mgCEPHALON INC未进口原研药品日本上市口腔贴片 Buccal T

22、ablets /E-fen去氨加压素片Desmopressin0.1mgFerring未进口原研药品英国上市Tablets/ DdavpPharmaceuticals Ltd.去氨加压素片Desmopressin0.2mgFerring未进口原研药品英国上市Tablets/ DdavpPharmaceuticals Ltd.艾普拉唑肠溶Ilaprazole Enteric-国内上市的原研Coated Tablets/壹丽5mg丽珠集团丽珠制药厂片安药品吗啉硝唑氯化Morinidazole and100ml:0.5g 吗啉硝江苏豪森药业集团有限国内上市的原研Sodium Chloride钠注射液

23、唑与 0.9g 氯化钠公司药品Injection/迈灵达序号57-6757-6857-6957-7057-7157-7257-7357-74药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2盐酸安妥沙星Antofloxacin0.1g（以安徽环球药业股份有限国内上市的原研Hydrochloride片C18H21FN4O4 计）公司药品Tablets/优朋苹果酸奈诺沙Nemonoxacin Malate0.25g（以浙江医药股份有限公司国内上市的原研星胶囊Capsules/太捷信C20H25N3O4 计）新昌制药厂药品Danoprevir Sodium100mg（以歌礼药业（浙江）有限国内上

24、市的原研达诺瑞韦钠片C35H46FN5O9STablets/戈诺卫计）公司药品盐酸戊乙奎醚Penehyclidine锦州奥鸿药业有限责任国内上市的原研Hydrochloride1ml：1mg注射液公司药品Injection/长托宁盐酸戊乙奎醚Penehyclidine锦州奥鸿药业有限责任国内上市的原研Hydrochloride1ml：0.5mg注射液公司药品Injection/长托宁盐酸戊乙奎醚Penehyclidine锦州奥鸿药业有限责任国内上市的原研Hydrochloride2ml：2mg注射液公司药品Injection/长托宁艾瑞昔布片Imrecoxib Tablets/恒0.1g江苏恒

25、瑞医药股份有限国内上市的原研扬公司药品艾拉莫德片Iguratimod Tablets/25mg先声药业有限公司/海国内上市的原研艾得辛南先声药业有限公司药品序号57-7557-7657-7757-7857-7957-8057-8157-82药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2盐酸埃克替尼Icotinib国内上市的原研Hydrochloride125mg贝达药业股份有限公司片药品Tablets/ 凯美纳甲磺酸阿帕替Apatinib Mesylate按阿帕替尼江苏恒瑞医药股份有限国内上市的原研（C24H23N5O）尼片Tablets/艾坦公司药品计:0.25g甲磺酸阿帕替Apat

26、inib Mesylate0.375g（以阿帕替江苏恒瑞医药股份有限国内上市的原研尼片Tablets/艾坦尼计）公司药品甲磺酸阿帕替Apatinib Mesylate0.425g（以阿帕替江苏恒瑞医药股份有限国内上市的原研尼片Tablets/艾坦尼计）公司药品Chidamide深圳微芯生物科技有限国内上市的原研西达本胺片Tablets/Epidaza（爱5mg责任公司/深圳微芯生药品谱沙）物科技股份有限公司盐酸安罗替尼Anlotinib按安罗替尼正大天晴药业集团股份国内上市的原研Hydrochloride（C23H22FN3O3）胶囊有限公司药品Capsules/福可维计:10mg盐酸安罗替尼

27、Anlotinib按安罗替尼正大天晴药业集团股份国内上市的原研Hydrochloride（C23H22FN3O3）胶囊有限公司药品Capsules/福可维计:12mg盐酸安罗替尼Anlotinib按安罗替尼正大天晴药业集团股份国内上市的原研Hydrochloride（C23H22FN3O3）胶囊有限公司药品Capsules/福可维计:8mg序号57-8357-8457-8557-864-255-23药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2马来酸吡咯替Pyrotinib Maleate按 C32H31ClN6O3江苏恒瑞医药股份有限国内上市的原研尼片Tablets/艾瑞妮计 160

28、mg公司药品马来酸吡咯替Pyrotinib Maleate按 C32H31ClN6O3江苏恒瑞医药股份有限国内上市的原研尼片Tablets/艾瑞妮计 80mg公司药品Fruquintinib和记黄埔医药（上海）国内上市的原研呋喹替尼胶囊Capsules/Elunate（爱1mg有限公司药品优特）Fruquintinib和记黄埔医药（上海）国内上市的原研呋喹替尼胶囊Capsules/Elunate（爱5mg有限公司药品优特）增加持证商GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKlinePharmaceuticalsPharmaceuticals阿莫西林干混Amoxicillin for1

29、25mg/5ml（按s.a./GlaxoSmithKline欧盟上市s.a./n.v./Laboratoir悬剂Suspension/ClamoxylC16H19N3O5S 计）Pharmaceuticalses.a./n.v./LaboratoireGlaxoSmithKline，GlaxoSmithKline不限定上市国和产地柳氮磺吡啶肠Sulfasalazine Enteric-0.25gPfizer Japan Inc./日本橙皮书增加持证商溶片coated製薬株式会社（步美製薬株式会社（步Tablets/Azulfidine制药公司）美制药公司）序号10-13129-6629-6730-11832-21药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注 1备注 2Daiichi Sankyo ItaliaS.p.A. /Daiichi增加持证商 DaiichiPravastatin SodiumSankyo Portugal,普伐他汀钠片20mg未进口原研药品Sankyo BelgiumTablets/SANAPRAVUnip. LDA/DaiichiSankyo BelgiumS.A.S.A.ValeantTetrabenazine TabletsPharmaceuticals增加变更后的持证丁苯那嗪片12.5mgNorth America未进口原研药品商 B