医疗器械经营质量管理制度汇编X 页

1、序号文件编号号版本号文件名称称1HTYYY-QXX-ZDD01第一版质量管理理机构（质量管管理人员员）职责责2HTYYY-QXX-ZDD02第一版质量管理理规定3HTYYY-QXX-ZDD03第一版采购、收收货、验验收管理理制度4HTYYY-QXX-ZDD04第一版首营企业业和首营营品种质质量审核核制度5HTYYY-QXX-ZDD05第一版仓库贮存存、养护护、出入入库管理理制度6HTYYY-QXX-ZDD06第一版销售和售售后服务务管理制制度7HTYYY-QXX-ZDD07第一版不合格医医疗器械械管理制制度8HTYYY-QXX-ZDD08第一版医疗器械械退、换换货管理理制度9HTYYY-QXX

2、-ZDD09第一版医疗器械械不良事事件监测测和报告告管理制制度10HTYYY-QXX-ZDD10第一版医疗器械械召回管管理制度度11HTYYY-QXX-ZDD11第一版设施设备备维护及及验证和和校准管管理制度度12HTYYY-QXX-ZDD12第一版卫生和人人员健康康状况管管理制度度13HTYYY-QXX-ZDD13第一版质量管理理培训及及考核管管理制度度14HTYYY-QXX-ZDD14第一版医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告管管理制度度15HTYYY-QXX-ZDD15第一版购货者资资格审查查管理制制度16HTYYY-QXX-ZDD16第一版医疗器械械追踪溯溯源管理理制度17H

3、TYYY-QXX-ZDD17第一版质量管理理制度执执行情况况考核管管理制度度18HTYYY-QXX-ZDD18第一版质量管理理自查制制度19HTYYY-QXX-ZDD19第一版医疗器械械进货查查验记录录制度20HTYYY-QXX-ZDD20第一版医疗器械械销售记记录制度度医疗器械械经营质质量管理理制度目目录质量管理理机构职职责起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：第第一版起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期：分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例、国家食食品药品品监督管管理总局局关于于施行医医疗器

4、械械经营质质量管理理规范的的公告（20114 年年第588 号）、国家食食品药品品监督管管理总局局关于于印发体体外诊断断试剂（医疗器器械）经经营企业业验收标标准的通通知的的规范性性文件，特明确确质量管管理机构构或质量量管理负负责人的的质量管管理职责责：1.组织织制订质质量管理理制度，指导、监督制制度的执执行，并并对质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查、纠纠正和持持续改进进；2.负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法规等等有关规规定，实实施动态态管理；3.督促促相关部部门和岗岗位人员员执行医医疗器械械的法规规规章及及本规范范；4.负责责对医疗疗器械供供货者、产品、购货者者资质的的审核

5、；5.负责责不合格格医疗器器械的确确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；6.负责责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；7.组织织验证、校准相相关设施施设备；8.组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告；9.负责责医疗器器械召回回的管理理；10.组组织对受受托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审核核；11.组组织或者者协助开开展质量量管理培培训；12.其其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责。质量管理理规定起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批

6、准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例、国家食食品药品品监督管管理总局局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（20114 年年第588 号）、国家食食品药品品监督管管理总局局关于于印发体体外诊断断试剂（医疗器器械）经经营企业业验收标标准的通通知的的规范性性文件，特制订订如下规规定：1.“首首营品种种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。2.首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销售人人员须提

7、提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。3.首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价价格批文文等。4.购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以以上所列列资料及及样品报报质量管管理部审审核。5.质量量管理部部对业务务部门填填报的审审批表及及相关资资料和样样品进行行审核合合格后，报

8、企业业分管质质量负责责人审批批，方可可开展业业务往来来并购进进商品。6.质量量管理部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。7.商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。8.公司司质量管管理部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二、三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量进行逐逐批验收收、并有有详实记记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。9.验收收时应在在验收养养护室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性，经营营品种的的质量验验证方法法，包括括无菌、无热源

9、源等项目目的检查查。10.验验收时对对产品的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明进行逐逐一检查查。11.验验收首营营品种，应有首首批到货货产品同同批号的的产品检检验报告告书。12.对对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。13.保保管员应应该熟悉悉医疗器器械质量量性能及及储存条条件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质量管管理部审审核并签签署处理理意见，通知业业务购进进部门联联系处理理。14.对对销后退退回的产产品，凭凭销售部部门开

10、具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进进行验收收。15.验验收员应应在入库库凭证签签字或盖盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。采购、收收货、验验收管理理制度起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：为了进一一步搞好好医疗器器械体外外体外诊诊断试剂剂）产品品质量，及时了了解该产产品的质质量标准准情况和和进行复复核，企企业应及及时向供供货单位位索取供供货资质质、产品品标准等等资料，并认真真管理，特制定定如下制制度

11、：1. 医医疗器械械采购：1.1 医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产品品质量法法等有有关法律律法规和和政策，合法经经营。1.2.坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。1.3.企业在在采购前前应当审审核供货货者的合合法资格格、所购购入医疗疗器械的的合法性性并获取取加盖供供货者公公章的相相关证明明文件或或者复印印件，包包括：1.3.1.营营业执照照；1.3.2.医医疗器械械生产或或者经营营的许可可证或者者备案凭凭证；1.3.3.医医疗器械械注册证证或者

12、备备案凭证证；1.3.4.销销售人员员身份证证复印件件，加盖盖本企业业公章的的授权书书原件。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码。必要要时，企企业可以以派员工工对供货货者进行行现场核核查，对对供货者者质量管管理情况况进行评评价。如如发现供供货方存存在违法法违规经经营行为为时，应应当及时时向企业业所在地地食品药药品监督督管理部部门报告告。2.企业业应当与与供货者者签署采采购合同同或者协协议，明明确医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。2.1.企业应应当在采采购合同同或者协

13、协议中，与供货货者约定定质量责责任和售售后服务务责任，以保证证医疗器器械售后后的安全全使用。2.2.企业在在采购医医疗器械械时，应应当建立立采购记记录。记记录应当当列明医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、单位、数量、单价、金额、供货者者、购货货日期等等。2.3.首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度执执行。2.4.每年年年底对供供货单位位的质量量进行评评估，并并保留评评估记录录。3.医疗疗器械收收货：3.1.企业收收货人员员在接收收医疗器器械时，应当核核实运输输方式及及产品是是否符合合要求，并对照照相关采采购记

14、录录和随货货同行单单与到货货的医疗疗器械进进行核对对。交货货和收货货双方应应当对交交运情况况当场签签字确认认。对不不符合要要求的货货品应当当立即报报告质量量负责人人并拒收收。3.2.随货同同行单应应当包括括供货者者、生产产企业及及生产企企业许可可证号（或者备备案凭证证编号）、医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、数量、储运条条件、收收货单位位、收货货地址、发货日日期等内内容，并并加盖供供货者出出库印章章。3.3.收货人人员对符符合收货货要求的的医疗器器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标示，并并通知验验

15、收人员员进行验验收。需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械应应当在冷冷库内待待验。4.医疗疗器械验验收：3.1公公司须设设专职质质量验收收员，人人员应经经专业或或岗位培培训，经经培训考考试合格格后，执执证上岗岗。3.2.验收人人员应根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营监督管管理办法法等有有关法规规的规定定办理。对照商商品和送送货凭证证，对医医疗器械械的外观观、包装装、标签签以及合合格证明明文件等等进行检检查、核核对，并并做好“医疗器器械验收收记录”，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效

16、期期（或者者失效期期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验收合合格数量量、验收收结果等等内容。医疗器器械入库库验收记记录必须须保存至至超过有有效期或或保质期期满后22 年，但不得得低于55 年；5.验收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日期期。验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及及处置措措施。6.对需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械进进行验收收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运输时时间、到到货温度度等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录，不不符合温温度要求求的应当当拒收。7.验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质

17、质量检验验合格报报告单。8.外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。9.对与与验收内内容不相相符的，验收员员有权拒拒收，填填写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质量管管理部处处理，质质量管理理部进行行确认，必要的的时候送送相关的的检测部部门进行行检测；确认为为内在质质量不合合格的按按照不合合格医疗疗器械管管理制度度进行处处理，为为外在质质量不合合格的由由质量管管理部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。10.对对销货退退回的医医疗器械械，要逐逐批验收收，合格格后放入入合格品品区，并

18、并做好退退回验收收记录。质量有有疑问的的应抽样样送检。11.入入库商品品应先入入待验区区，待验验品未经经验收不不得取消消待验入入库，更更不得销销售。12.入入库时注注意有效效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。13.经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并立即即书面通通知业务务和质量量管理部部进行处处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不得取取消标记记，更不不得销售售。14.验验收合格格后方可可入合格格品库（区），对货单单不符，质量异异常，包包装不牢牢固，标标示模糊糊或有其其他问题题的验收收不合格格医疗器器械要放放入不合合格品库库

19、（区），并与与业务和和质量管管理部门门联系作作退厂或或报废处处理。附：1、医疗器器械产品品注册证证2、企业业工商营营业执照照3、购销销合同（记录）4、医疗疗器械产产品技术术要求（质量标标准）复复印件材材料（并并盖章为为准）。5、医疗疗器械验验收记录录。6、随货货同行单单7、拒收收通知单单8、质量量复检通通知单首营企业业和首营营品种质质量审核核制度起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：1.首营营企业的的审核1.1首首营企业业是指：购进医医疗器械械时，与与本公司司

20、首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。2.对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核（查）。审核供供方资质质及相关关信息，内容包包括：2.1.索取并并审核加加盖首营营企业原原印章的的医疗疗器械生生产（经经营）企企业许可可证；2.2.工商商营业执执照复复印件；2.3.医疗疗器械注注册证等复印印件；2.4.供货单单位法定定代表人人签字或或盖章的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件（应标明明委托授授权范围围和有效效期）和和销售人人员身份份证复印印件、学学历证明明、品行行证明等等资料的的完整性性、真实实性及有有效性。2.5.签订质质量保证

21、证协议书书。2.6.审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。3.首营营企业的的审核由由综合业业务部会会同质量量管理部部共同进进行。综综合业务务部采购购填写“首营企企业审批批表”，并将将本制度度第2 款规定定的资料料及相关关资料进进行审核核，报公公司质量量负责人人审批后后，方可可从首营营企业进进货。4.首营营企业审审核的有有关资料料按供货货单位档档案的管管理要求求归档保保存。5.首首营品种种的审核核6.首首营品种种是指：本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械。7.对首首营品种种应进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核。审审核内容容包括：8

22、.索取取并审核核加盖供供货单位位原印章章的合法法营业执执照、医医疗器械械生产许许可证（经营）许可证证、医疗疗器械注注册证、同意生生产批件件及产品品质量标标准、价价格批准准文件、商标注注册证、所购进进批号医医疗器械械的出厂厂检验报报告书和和医疗器器械的包包装、标标签、说说明书实实样等资资料的完完整性、真实性性及有效效性。9.了解解医疗器器械的适适应症或或功能主主治、储储存条件件以及质质量状况况等内容容。10.审审核医疗疗器械是是否符合合供货单单位医医疗器械械生产企企业许可可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超超生产范范围的医医疗器械械。11.当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、型号号或包装

23、装改变时时，应进进行重新新审核。12.首首营品种种审核方方式：由由综合业业务部门门填写“首营品品种审批批表”，“首营品品种管理理登记表表”，并将将本制度度第3 款规定定的资料料及样品品报公司司质管员员审核合合格和主主管质量量负责人人批准后后，方可可经营。13.首首营品种种审核记记录和有有关资料料按质量量档案管管理要求求归档保保存。14.验验收首营营品种应应有首次次购进该该批号的的医疗器器械出厂厂质量检检验合格格报告书书。15.首首营企业业及首营营品种的的审核以以资料的的审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确的判判断时，综合业业务部应应会同质质量管理理部进行行

24、实地考考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足医疗器器械质量量的要求求等，质质量管理理部根据据考察情情况形成成书面考考察报告告，再上上报审批批。16.首首营企业业的有关关信息由由质管员员根据电电脑系统统中的客客户分类类规律输输入电脑脑。首营营品种的的有关信信息及一一般医疗疗器械新新增的有有关信息息由验收收员根据据电脑系系统中的的商品分分类规律律输入电电脑。17.首首营企业业和首营营品种的的审批应应在二天天内完成成。18.有有关部门门应相互互协调、配合，准确审审批工作作的有效效执行。附表： 1、首首营商品品审批表表2、首营营品种管管理登记记表3、首营营企业审审批表仓库贮存存、养护护、出

25、入入库管理理制度起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：为规范公公司所有有医疗器器械产品品的仓库库贮存、养护、出入库库管理，特制订订本制度度。1.仓库库贮存1.1.应当配配备与经经营产品品相适应应的储存存条件。按照医医疗器械械的贮存存要求分分库（区区）、分分类存放放，包括括待验区区、合格格品区、不合格格品区、发货区区等，并并有明显显区分（如可采采用色标标管理，设置待待验区为为黄色、合格品品区和发发货区为为绿色、不合格格品区为为红色），退货货产品应应当单独独存放。

26、2.医疗疗器械与与非医疗疗器械应应当分开开存放；3.库房房的条件件应当符符合以下下要求：3.1.库房内内外环境境整洁，无污染染源；3.2.库房内内墙光洁洁，地面面平整，房屋结结构严密密；3.3.有防止止室外装装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施；3.4.库房有有可靠的的安全防防护措施施，能够够对无关关人员进进入实行行可控管管理。4.按说说明书或或者包装装标示的的贮存要要求贮存存医疗器器械；5.贮存存医疗器器械应当当按照要要求采取取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等等措施；6.应作作好仓库库安全防防范工作作，定期期对安全全的执行行情况进进行检查查确认，并填写写“安全卫

27、卫生检查查表”。7.搬运运和堆垛垛医疗器器械应当当按照包包装标示示要求规规范操作作，堆垛垛高度符符合包装装图示要要求，避避免损坏坏医疗器器械包装装；8.医疗疗器械应应当按规规格、批批号分开开存放，医疗器器械与库库房地面面、内墙墙、顶、灯、温温度调控控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙；9.贮存存医疗器器械的货货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损；10.非非作业区区工作人人员未经经批准不不得进入入贮存作作业区，贮存作作业区内内的工作作人员不不得有影影响医疗疗器械质质量的行行为；11.医医疗器械械贮存作作业区内内不得存存放与贮贮存管理理无关的的物品。12.从从事为其其他医疗

28、疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务的的医疗器器械经营营企业，其自营营医疗器器械应当当与受托托的医疗疗器械分分开存放放。13.库库存养护护13.11.养护护人员要要在质量量管理部部门的技技术指导导下，检检查并改改善贮存存条件、防护措措施、卫卫生环境境。按照照医疗器器械储存存养护标标准做好好医疗器器械的分分类存放放。13.22.医疗疗器械养养护人员员对库存存医疗器器械要逐逐月进行行质量检检查，一一般品种种每季度度检查一一次；对对易变效效期品种种要酌情情增加养养护、检检查次数数；对重重点品种种应重点点养护。可以按按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环

29、的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质量量管理部部门处理理。并要要认真填填写“库存医医疗器械械养护记记录”。13.33.养护护人员要要指导并并配合保保管人员员做好库库房温、湿度的的管理工工作，当当温、湿湿度超过过规定范范围时应应及时采采取降温温、除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真填填写“库房温温湿度记记录表”，每天天上、下下午不少少于2 次对库库房温湿湿度进行行监测记记录；对对库存医医疗器械械的外观观、包装装、有效效期

30、等质质量状况况进行检检查；14.对对库存医医疗器械械有效期期进行跟跟踪和控控制，采采取近效效期预警警，超过过有效期期的医疗疗器械，应当禁禁止销售售，放置置在不合合格品区区，然后后按规定定进行销销毁，并并保存相相关记录录。14.11.效期期产品的的医疗器器械直接接影响到到该产品品的使用用效果，因此在在采购入入库验收收、仓贮贮、出库库复核销销售及售售后服务务中都必必须注意意，在所所有记录录表格中中都必须须明显记记录其效效期起止止日期。14.22.采购购时应注注意是否否近失效效期产品品，入库库时应认认真填写写“效期商商品管理理记录表表”，并按按先进先先出原则则，认真真做好保保管，货货位卡特特别注明明

31、，填写写效期催催销表，销售时时，告知知消费者者注意事事项，并并做好售售后服务务。14.33.有效效期产品品的内外外包装破破损不得得销售使使用，应应视为不不合格商商品，登登记后放放置于不不合格区区。14.55.对所所有商品品应根据据企业销销售情况况限量进进货。14.66.养护护人员在在日常质质量检查查中对下下列情况况应有计计划地抽抽样送检检，如易易变质的的品种、储存两两年以上上的品种种、接近近失效期期或使用用期的品品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当发现现不合格格品种时时要及时时请示有有关部门门和领导导同意后后将“不合格格医疗器器械”移出合合格区，放至不不合格区区，并做做好记录录。14.7

32、7.企业业应当对对库存医医疗器械械定期进进行盘点点，做到到账、货货相符。15.出出入库管管理15.11.入库库15.22.仓管管员依据据验收的的结果，将产品品移至仓仓库相应应的区域域，如：验收结结果为：不合格格，需将将产品移移至不合合格区域域，产品品经判定定需退货货的，需需将产品品移至退退货区。如为合合格品，将产品品移至合合格区域域。15.22.1.企业应应当建立立入库记记录，验验收合格格的医疗疗器械应应当及时时入库登登记；验验收不合合格的，应当注注明不合合格事项项，并放放置在不不合格品品区,按照有有关规定定采取退退货、销销毁等处处置措施施。15.22.2.验收合合格入库库商品，需填写写：“医

33、疗器器械验收收、入库库交接单单”。16.出出库16.11.器械械出库应应遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。16.22.医疗疗器械出出库时，库房保保管人员员应当对对照出库库的医疗疗器械进进行核对对，发现现以下情情况不得得出库，并报告告质量管管理机构构或者质质量管理理人员处处理：16.22.1.医疗器器械包装装出现破破损、污污染、封封口不牢牢、封条条损坏等等问题；16.22.2.标签脱脱落、字字迹模糊糊不清或或者标示示内容与与实物不不符；16.22.3.医疗器器械超过过有效期期；16.22.4.存在其其他异常常情况的的医疗器器械。16.33.医疗疗器械出出库应当当复核并并

34、建立记记录，复复核内容容包括购购货者、医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生产企企业、数数量、出出库日期期等内容容。16.33.1.医疗器器械拼箱箱发货的的代用包包装箱应应当有醒醒目的发发货内容容标示。16.33.2.医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。16.33.3.医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规格、型号、批号（生

35、产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生产厂厂商、数数量、销销售日期期、质量量状况和和复核人人员等项项目。做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固。16.33.4.出库后后，如对对帐时发发现错发发，应立立即追回回或补换换、如无无法立即即解决的的，应填填写查询询单联系系，并留留底立案案，及时时与有关关部门联联系，配配合协作作，认真真处理。16.33.5.发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗器械出出库复核核记录。出库复复核记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期至、生产厂厂商、质质量情况况、经手手人等，记录要要按照规规定保存存

36、至超过过有效期期或保质质期满后后2 年。17.需需要冷藏藏、冷冻冻运输的的医疗器器械装箱箱、装车车作业时时，应当当由专人人负责，并符合合以下要要求：17.11.车载载冷藏箱箱或者保保温箱在在使用前前应当达达到相应应的温度度要求；17.22.应当当在冷藏藏环境下下完成装装箱、封封箱工作作；17.33.装车车前应当当检查冷冷藏车辆辆的启动动、运行行状态，达到规规定温度度后方可可装车。17.44.运输输需要冷冷藏、冷冷冻医疗疗器械的的冷藏车车、车载载冷藏箱箱、保温温箱应当当符合医医疗器械械运输过过程中对对温度控控制的要要求。冷冷藏车具具有显示示温度、自动调调控温度度、报警警、存储储和读取取温度监监测

37、数据据的功能能。附表：1、库房房温湿度度记录表表2、库存存商品养养护检查查记录表表3、医疗疗器械验验收、入入库交接接单4、效期期商品管管理记录录表销售和售售后服务务管理制制度起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：为了进一一步提高高企业的的销售和和售后服服务质量量，特制制定如下下制度：1.产品品销售：1.1公公司应对对各办事事机构或或者销售售人员以以本企业业名义从从事的医医疗器械械购销行行为承担担法律责责任。销销售人员员须经培培训合格格上岗，销售医医疗器械械应选

38、择择具有法法定资格格的单位位。2.企业业销售人人员销售售医疗器器械，应应当提供供加盖本本企业公公章的授授权书。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码。2.1.从事医医疗器械械批发业业务的企企业，应应当将医医疗器械械批发销销售给合合法的购购货者，销售前前应当对对购货者者的证明明文件、经营范范围进行行核实，建立购购货者档档案，保保证医疗疗器械销销售流向向真实、合法。3.销售售的产品品需建立立“销售记记录（清清单）”3.1.医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、数量量、单价价、金额额；3.2.医疗器器械的生生产批号号或者序

39、序列号、有效期期、销售售日期；3.3.生产企企业和生生产企业业许可证证号（或或者备案案凭证编编号）。3.4.购货者者的名称称、经营营许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、经营地地址、联联系方式式。4.销售售产品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的销售售记录必必须真实实完整，其内容容应有：销售日日期、销销售对象象、销售售数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。5.凡经经质量管管理部检检查确认认或按上上级药监监部门通通知的不不合格医医疗器械械，一律律不

40、得开开票销售售，已销销售的应应及时通通知收回回，并按按不合格格产品质质量管理理制度和和程序执执行。6.在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，以以保证经经营行为为的合法法性。7.销售售产品时时应正确确介绍产产品，不不得虚假假夸大和和误导用用户。8.定期期不定期期上门征征求或函函询顾客客意见，认真协协助质量量管理部部处理顾顾客投诉诉和质量量问题，及时进进行质量量改进。9.在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，必必须将医医疗器械械销售给给具有合合法资质质的单位位，以保保证经营营行为的的合法,并建立立“购货者者档案”10.

41、售售后服务务：10.11.医疗疗器械是是特种医医疗产品品，品种种、种类类繁多，技术性性较复杂杂，因此此产品质质量要求求较高，必须搞搞好售后后服务。10.22.应根根据实际际，售后后服务的的内容包包括投诉诉渠道及及方式、档案记记录、调调查与评评估、处处理措施施、反馈馈和事后后跟踪等等。10.33.企业业选取一一些固定定医疗单单位作为为定期售售后服务务定点单单位，定定期派出出（每月月一次）和随机机派出相相结合，到定点点单位进进行售后后服务。10.44.对于于一些特特殊产品品，在必必要的时时候也采采取跟踪踪售后服服务。10.55.售后后服务的的主要任任务：10.55.1.向客户户咨询产产品质量量情况

42、，使用情情况。10.55.2.接受客客户的意意见、反反馈的信信息，协协助解决决具体问问题，维维修和保保养，并并进行跟跟踪。10.55.3.向客户户解释医医疗器械械的性能能和注意意事项。10.55.4.向客户户征求对对产品的的改进意意见，咨咨询市场场信息。10.55.5.填写“质量信信息反馈馈处理表表”, 反馈馈给企业业领导，及时给给予处理理。10.55.6.随时了了解市场场信息，掌握同同行业产产品价格格、质量量信息，及时反反馈给企企业领导导，促使使领导正正确决策策。附： 11、购货货者档案案2、销售售人员授授权书3、销售售记录（清单）4、质量量信息反反馈处理理表不合格医医疗器械械管理制制度起草

43、部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：为了搞好好医疗器器械产品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入库、销销售进入入流通渠渠道，危危害患者者，特制制定如下下管理制制度：1.质量量管理部部是企业业负责对对不合格格产品实实行有效效控制管管理的机机构。做做好不合合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视其情情节轻重重，给予予有关人人员相应应的处罚罚。1.1不不合格医医疗器械械是指质质量不符符合法定定的质量量标准或或相关

44、法法律法规规及规章章的要求求，包括括内在质质量和外外在质量量不合格格的医疗疗器械。2.不合合格医疗疗器械的的确认：2.1.质量验验收人员员在验收收的过程程当中发发现的外外观质量量、包装装质量不不符合要要求的或或通过质质量复检检确认为为不合格格的；2.2.医疗器器械监督督管理部部门的质质量公报报品种、通知禁禁售的品品种，并并经公司司质量管管理部核核对确认认的；2.3.在保管管养护过过程中发发现过期期、失效效、淘汰汰及其他他有质量量问题的的医疗器器械；3.不合合格的处处理3.1.产品入入库验收收过程中中发现不不合格产产品，应应上报质质管理部部确认，存放不不合格品品库，挂挂红牌标标志后上上报业务务部

45、处理理。3.2.养护员员在商品品养护检检查过程程中发现现不合格格品，应应填写“不合格格商品的的登记表表”报质量量管理部部进行确确认，同同时通知知配送中中心立即即停止出出库。3.3.在产品品养护过过程或出出库、复复核，上上级药监监部门抽抽查过程程中发现现不合格格产品，应立即即停止配配送、发发运和销销售，同同时按出出库复核核记录追追回发出出的不合合格产品品。3.4.不合格格产品应应由专人人保管建建立台帐帐，按规规定进行行报废审审批和销销毁。3.5.对质量量不合格格产品，应查明明原因，分清责责任，及及时纠正正并制定定预防措措施。3.6.认真及及时地做做好不合合格产品品上报、确认处处理、报报损和销销毁

46、记录录，记录录应妥善善保存五五年。4.不合合格医疗疗器械的的报告：4.1.在入库库验收过过程中发发现不合合格品，应存放放于不合合格品区区，报质质量管理理部，同同时填写写有关单单据，并并及时通通知供货货方，明明确退货货或报废废销毁等等处理办办法。4.2.在养护护检查及及出库复复核中发发现，应应立即停停止销售售，经质质量管理理部门确确认后，按销售售记录追追回售出出的不合合格品，并将不不合格医医疗器械械移放入入不合格格医疗器器械区，挂红牌牌标志。4.3.药监部部门检查查中发现现的或公公布的不不合格医医疗器械械，要立立即进行行追回，集中置置于不合合格品区区，按照照监管部部门的意意见处置置。5.不合合格

47、品应应按规定定进行报报损和销销毁。5.1.凡属报报损商品品，仓库库要填写写不合格格商品的的登记表表，质量量管理部部审核，并填写写报损销销毁审批批表，经经总经理理审批签签字后，按照规规定在质质量管理理部的监监督下进进行销毁毁。5.2.发生质质量问题题的相关关记录，销毁不不合格品品的相关关记录及及明细表表，应予予以保存存。5.3.不合格格医疗器器械的处处理应严严格按不不合格医医疗器械械的管理理制度执执行。附： 11、不合合格商品品的登记记表（销销毁记录录）2、不合合格商品品报损审审批表医疗器械械退、换换货管理理制度起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人

48、：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：为了加强强对配送送退回产产品和购购进产品品退出和和退换医医疗器械械产品的的质量管管理，特特制定本本制度。1.在销销售过程程中，由由于客户户或企业业销售等等各种原原因，客客户要求求退货、换货的的产品，企业销销售人员员应该认认真对待待和对退退货产品品进行鉴鉴别，是是否是本本企业销销售的产产品（核核对批号号、产品品名称、注册证证号、商商标、内内外包装装、说明明书、规规格型号号等），后采取取方式：1.1.不是本本企业销销售的产产品，不不予退、换货；1.2.确定本本企业销销售的产产品：1.2.1.是是质量问问题：企

49、企业应该该给予换换货或退退款处理理。同时时填写”退换货货商品记记录”，数额额较大的的应填写写”质量事事故报告告处理表表”或”质量事事故报告告表”，并把把质量问问题的产产品封存存于不合合格区，待处理理。1.2.2.不不是质量量问题的的：企业业销售人人员应同同顾客协协商是否否换货或或退款均均可，若若换货或或退款的的产品，应存放放于待检检区，经经重新检检验合格格后方可可销售，若不合合格的应应存放于于不合格格区并填填写登记记表统一一处理。2.对经经营发生生退货的的产品，企业售售后服务务质量负负责人应应认真对对待，认认真搜集集相关信信息，以以便向相相关部门门反映。3.对经经常发生生退货的的单位，售后服服

50、务人员员应注意意深入单单位，认认真研究究原因，由单位位探讨解解决办法法。如仓仓储、使使用方法法等问题题。4.对顾顾客的意意见，应应及时做做好记录录，填写写“顾客意意见处理理记录表表”，以上上工作由由质量管管理组负负责。附：1、退换货货商品记记录2、顾客客意见处处理记录录表3、质量量事故报报告处理理表医疗器械械不良监监测和报报告制度度起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：为加强我我公司医医疗器械械不良事事件监测测管理工工作，依依据国家家医疗疗器械监监督管理理条例

51、、医医疗医械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试行）特制制定本制制度。1.、验验收员、库管员员在医疗疗器械入入库时严严格按照照我公司司采购购、收货货、验收收管理制制度执执行，发发现可疑疑医疗器器械不良良事件立立即上报报质量管管理部；2.业务务员、送送货员在在临床使使用机构构采集到到可疑医医疗器械械不良事事件立即即上报质质量管理理部；3.接到到临床使使用机构构的可疑疑不良事事件信息息后，应应当填写写“可疑医医疗器械械不良事事件报告告表”向本辖辖区省医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构报告告。其中中，导致致死亡的的事件于于发现或或者知悉悉之日起起24 小时内内上报，导致严严重伤害害、可能能

52、导致严严重伤害害或非死死亡的事事件于发发现或者者知悉之之日起110 个个工作日日内。4.当发发现突发发、群发发的医疗疗器械不不良事件件，应当当立即向向本辖区区省食品品医疗器器械监督督管理部部门、卫卫生主管管部门和和医疗器器械不良良事件监监测技术术机构报报告，并并在244 小时时内填写写并报送送“可疑医医疗器械械不良事事件报告告表”。如有有必要，可以越越级报告告，但是是应当及及时告知知被越过过的所在在地省、自治区区、直辖辖市食品品医疗器器械监督督管理部部门、卫卫生主管管部门和和医疗器器械不良良事件监监测技术术机构。5.质量量管理部部负责可可疑医疗疗器械不不良事件件报告的的具体工工作。6.综合合业

53、务部部在接到到联络员员可疑不不良医疗疗器械检检测报告告事件，第一时时间进行行产品来来源追溯溯，向上上一级经经销商或或生产商商追溯。7.医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度流程验收员、保管员检测技术机构业务员、送货员质量管理部医院附：可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表医疗器械械召回管管理制度度起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因因：对已交付付客户的的（含最最终客户户）的批批量不合合格品进进行控制制，将不不合格品品对客户户造成的的影响降降低到最最低限度度，特制制订

54、本制制度。1.医疗疗器械召召回定义义：医疗器械械召回是是指医疗疗器械生生产企业业按照规规定的程程序对其其已上市市销售的的存在缺缺陷的某某一类别别、型号号或者批批次的产产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修改并并完善说说明书、软件升升级、替替换、收收回、销销毁等方方式消除除缺陷的的行为。2.医疗疗器械的的判定标标准2.1.一级召召回：使使用该产产品可能能或者已已经引起起严重健健康危害害的；2.2.二级召召回：使使用该产产品可能能或者已已经引起起暂时的的或者可可逆的健健康危害害的；2.3.三级召召回：使使用该产产品引起起危害的的可能性性较小但但仍需要要召回的的。3.医疗疗器械召召回程序

55、序3.1.产品召召回的提提出3.2.综合业业务部经经过质量量信息调调查、顾顾客反馈馈等方式式收集到到质量信信息，反反馈到质质理管理理部。3.3.质量管管理部在在检测同同规格产产品时，检测结结果不符符合产品品标准时时。3.4.产品召召回的判判定3.5.质量管管理部收收到综合合业务部部反馈的的质量信信息，进进行判定定；3.6.质量管管理部在在检测同同规格产产品时，检测结结果不符符合产品品标准时时，进行行判定；3.7.质量管管理部将将判定结结果形成成调查评评估报告告。4.产品品缺陷的的调查评评估4.1.在使用用医疗器器械过程程中是否否发生过过故障或或者伤害害；4.2.在现有有使用环环境下是是否会造造

56、成伤害害，是否否有科学学文献、研究、相关试试验或者者验证能能够解释释伤害发发生的原原因；4.3.伤害所所涉及的的地区范范围和人人群特点点；4.4.对人体体健康造造成的伤伤害程度度；4.5.伤害发发生的概概率；4.6.发生伤伤害的短短期和长长期后果果；4.7.其他可可能对人人体造成成伤害的的因素。5.产品品召回的的批准质量管理理部经判判定，确确认不合合格存在在于已交交付的产产品中时时，必须须以书面面报告的的形式向向综合业业务部提提出“产品召召回的处处理要求求”，同时时向总经经理及其其他相关关部门通通告。经经总经理理批准，实施产产品召回回程序。6.产品品召回的的实施6.11.综合合业务部部根据质质

57、量管理理部调查查评估报报告中涉涉及的产产品名称称、数量量、流通通范围、受影响响程度等等制定召召回方案案，并报报总经理理批准；6.2.产品召召回方案案由综合合业务部部通知经经销商或或综合业业务部直直接实施施；6.3.召回产产品由仓仓库隔离离存放并并标识；6.4.召回产产品按照照不合合格医疗疗器械管管理制度度进行行处理。附表：1、医疗疗器械召召回事件件报告表表2、召回回计划实实施情况况报告设施设备备维护及及验证和和校准管管理制度度起草部门门：质量量管理部部文件编号号：版 本 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期期：审核日期期：批准日期期： 分发保管管：各执执行部门门生效日期期：修订原因

58、因：为了满足足规范本本公司设设施设备备的维护护、验证证及检定定的要求求，严格格设施设设备验证证和校准准的管理理，保证证设施设设备能安安全、有有效、规规范运行行，根据据医疗疗器械经经营质量量管理规规范等等相关法法律法规规，制定定本制度度。1.库房房应当配配备与经经营范围围和经营营规模相相适应的的设施设设备，包包括：1.1.医疗器器械与地地面之间间有效隔隔离的设设备，包包括货架架、托盘盘等；1.2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等等设施；1.3.符合安安全用电电要求的的照明设设备；1.4.包装物物料的存存放场所所；1.5.有特殊殊要求的的医疗器器械应配配备的相相应设施施设备。2.库房房温度、湿度应应

59、当符合合所经营营医疗器器械说明明书或者者标签标标示的要要求。对对有特殊殊温湿度度贮存要要求的医医疗器械械，应当当配备有有效调控控及监测测温湿度度的设备备或者仪仪器。3.计量量仪器校校正3.1.常使用用中的设设备（温温湿度计计）每一一定周期期都要进进行相关关的检定定和校准准，在使使用过程程中发生生故障有有可能影影响测定定结果，而又未未到检定定周期的的设备应应尽快进进行检定定、校准准。合格格后才能能使用。4.质量量管理部部根据周周期检定定、校准准计划，提前一一个月把把即将到到期的检检测、测测量和试试验设备备和器具具送法定定计量检检定机构构或政府府计量行行政部门门授权的的计量检检定机构构进行检检定、

60、校校准。4.1.检定、校准有有关记录录、证书书由行政政部归档档交质量量管理部部保管。5.设施施的维护护5.1.对计量量量具实实行标志志管理，给每台台检测、测量和和试验设设备和量量具贴上上彩色标标志，以以表明其其状态。5.2.彩色标标志的种种类、用用途：5.2.1.经经检定、校准，证明检检测仪器器设备性性能符合合要求；或不必必检定、校准，经检查查功能正正常（如如计算机机、打印印机）；或无法法检定，校准，经比对对等方式式验证其其性能符符合要求求的检测测仪器设设备均用用合格（绿色）标识。5.2.2.经经检定、校准，证明其其性能在在一定量量限、功功能内符符合要求求或降级级使用的的检测仪仪器设备备用准用