《医用高强度纯镁棒材》团体标准 征求意见稿

1、T/CSBM XXXX-202X医用高强度纯镁棒材High Strength and purity magnesium rod for medical applicationICS 77.150.20CCS H 61中国生物材料学会 发布20-实施20-发布团体标准中国生物材料学会发布T/CSBM XXXX-202X 目录 TOC h z t 前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1 HYPERLINK l _Toc60732097 前 言 PAGEREF _Toc60732097 h II HYPERLINK l _Toc60732099 1 范围

2、PAGEREF _Toc60732099 h 1 HYPERLINK l _Toc60732100 2 规范性引用文件 PAGEREF _Toc60732100 h 1 HYPERLINK l _Toc60732101 3 要求 PAGEREF _Toc60732101 h 1 HYPERLINK l _Toc60732102 4 试验方法 PAGEREF _Toc60732102 h 15 检验规则 HYPERLINK l _Toc60732103 附录26包装、标志、运输、贮存及质量证明书47订货单（或合同）内容5前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件

3、的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：东莞市镁安医疗器械有限公司、东莞宜安科技股份有限公司、暨南大学、西北有色金属研究院、中国科学院金属研究所。本文件主要起草人：李卫荣、庞栋、于振涛、谭丽丽、刘芳菲、李荣慧、李艳芳。医用高强度纯镁棒材范围本文件规定了医用高强度纯镁棒材的要求、试验方法、检验规则和包裝、标志、运输、贮存及质量证明书、订货单（合同）内容。本文件适用于医用高强度纯镁棒材（以下简称“棒材”）。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期

4、对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO 8287：2021 Magnesium and magnesium alloys Unalloyed magnesium Chemical composition GB/T 6519-2013 变形铝、镁合金产品超声波检验方法GB/T 17432-2012 变形铝及铝合金化学成分分析取样方法GB/T 13748 系列标准GB/T 32792-2016 镁合金加工产品包装、标志、运输、贮存YS/T 13132019 高纯镁挤压棒材要求化学成分棒材化学成分应符合ISO 8287：2021的规定；超出IS

5、O 8287：2021规定的牌号范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。3.2 标记及示例棒材标记按名称、牌号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下：示例:牌号为Mg9999、直径10mm、长度1500mm的棒材，标记为：棒材Mg9999-1015003.3 尺寸偏差3.3.1 直径、长度棒材的直径、长度偏差应符合YS/T 13132019的规定。3.3.2 弯曲度棒材的弯曲度，应符合YS/T 13132019的规定。3.2.3 不圆度棒材的不圆度不应超过直径的允许偏差。3.2.4 切斜度 棒材两端应切齐，切斜度应符合YS/T 13132019的规定（不超过3）。3

6、.4 力学性能棒材的室温纵向拉伸力学性能应符合表1的规定。棒材的室温力学性能抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Rp0.2/MPa断后伸长率A/%180100103.5 显微组织棒材显微组织应符合YS/T 13132019的规定。3.6 外观质量棒材表面应光滑，无裂纹、划伤、皱皮和凹痕等缺陷。3.7 超声波检验棒材探伤等级应符合GB/T 6519-2013中AAA级别的要求，或由供需双方协商确定，并在订货单（或合同）中注明。3.8 降解速率棒材在Hanks溶液中的初始降解速率应符合YS/T 13132019的规定（0.6mm/y）。试验方法化学成分化学成分检测方法按GB/T 13748的规定

7、进行，试样的选取应参考GB/T 17432的规定。GB/T 13748给出的检测方法无法满足检测精度要求的，可采用ICP-MS进行杂质元素含量测定。尺寸偏差棒材的直径用精度不低于0.02mm的相应精度的量具测量，长度用米尺进行测量，其他尺寸偏差采用相应精度的量具进行测量。力学性能棒材的室温力学性能试验按GB/T 16865的规定进行。显微组织棒材的显微组织按GB/T 4296的规定进行。外观质量棒材的外观质量以目测及手感检查。对缺陷深度不能确定时，可采用打磨法测量。超声波检测棒材的超声波检测按GB/T 6519-2013的规定进行。降解速率棒材初始降解速率的试验方法按YS/T 13132019

8、的规定进行。检验规则检查与验收 棒材应由供方技术监督部门进行检验，保证产品质量符合本标准及订货单（或合同）的规定，并填写质量证明书。需方应对收到的产品按本标准的规定进行复验。复验结果与本标准及订货单（或合同）的规定不符时，应以书面形式向供方提出，由供需双方协商解决。属于表面质量及尺寸偏差的异议应在收到产品之日起的一个月内提出，属于其他性能的异议应在收到产品之日起的3个月内提出。如需仲裁，供需双方应在需方共同进行仲裁取样。组批棒材应成批提交验收，每批应由同一熔次、相同工艺条件、相同规格尺寸的棒材组成，批重不限。检验项目每批棒材出厂前应进行化学成分、尺寸偏差、力学性能、显微组织、外观质量、超声波检

9、测及降解速率的检验。如需方有特殊要求时，由供需双方协商确定，并在订货单（或合同）中注明。取样棒材的取样应符合GB/T 6519-2013的规定。检验结果的判定化学成分不合格时，判该批熔次（或批）不合格。尺寸偏差不合格时，判该根不合格。力学性能不合格时，应从该组批棒材中另取双倍数量的试样(包括原来不合格棒材)进行重复试验。复验结果不合格时，判该批不合格。也可由供方逐根检验，合格者交货。显微组织检验结果不合格时，应从该组批棒材中取双倍数量的式样进行重复试验。复验结果全部合格，判该批合格。也可由供方逐根检验，合格者交货。外观质量不合格时，判该根不合格。超声波检测不合格时，判该根不合格。降解速率检验不

10、合格时，应从该批产品中加取双倍数量的试样进行重复试验。复验结果全部合格时，判该批合格。包装、标志、运输、贮存及质量证明书包装6.1.1 棒材包装前应用拉伸薄膜逐根包好。6.2.2 普通箱式包装时，应先在箱内铺一层塑料薄膜，再铺一层中性（或弱碱性）防潮纸或其他防潮材料，然后将用拉伸薄膜逐根包好的棒材规则地装入箱内，再将已铺好的包装材料向上规则包好，接头处用黏胶带密封好，加盖封箱。其他包装方式参考GB/T 32792的规定执行。6.1.3 特殊要求的包装方式由供需双方协商确定，并在订货单（或合同）中注明。6.2 标志 6.2.1 包装箱标志按GB/T 32792的规定执行。需方有其他特殊要求时，由供需双方协商确定，并在订货单（合同）中注明。6.2.2 产品标志按GB/T 32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，由供需双方协商确定，并在订货单（合同）中注明。6.2.3 运输和贮存按GB/T 32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，由供需双方协商确定，并在订货单（合同）中注明。6.4 质量证明书6.4.1 每批棒材应附有质量证明书，其上注明:a) 供方名称；b) 产品名称；c) 成分牌号；d) 棒材规格；e) 批号；f) 净重及箱数；g) 各项分析项目的检验结果；h) 供方技术监督部门的检印；i) 包装日期(或出厂日期)；j) 本文