d药事管理-21试验药物管理制度

1、D-21 2005.42015.91/2生效日期修改日期页数题目试验药物管理制度1试验药物接收1.11.2由接受过GCP 培训并取得合格的药剂接收试验药物。同意批件后，药物保接到机构有关该药物临床试验的医院管人开始接收临床试验药物。试验药物接收时应具备：1.3a b c质量检验单（不同批次的药物应具有各自的质量检验单）；对照药物如为进口药物，必须有该药物的进口证；生产企业GMP。1.4药物保管人在接收试验药物时应检查：a b药物的名称、代码、规格、剂型、包装、是否与试验要求相符；药物的数量（以最小计数件是否与要求相符；计，下同）、批号、有效期、条c d阳性对照药必须为已批准上市的正式产品，并附

2、说明书；凡双盲试验用药物，应检查其外形、气味、包装、是否符合双盲要求。和其它特征1.5药物保管人接收相应的随货联（包括单），签字并保存（随货联一式两份，一份交还试验药物送货人，一份自行保存）。1.6药物保管人填写“试验用药物接受/入库登记表”或申办方提供的其他格式的入库登记表，签字并注明日期。2试验药物保管专人保管：由接受过 GCP 培训并取得合格专库专柜存放：的药剂保管试验药物。a b对接收的药物按项目存放；试验药物的应按照申办者所指明且符合现行要求的条件贮存，需冷藏或冷冻的试验药物存放于试验药物存放期间需有温湿度，确保药物冷藏箱；条件符合要求；c d e药物保管人负责保管专库的，确保试验药

3、物不丢失；药物保管人定期检查试验药物效期并盘点数量，防过期及数量不符。3 药物领用及补充3.1研究者或CRC 负责到药学部试验药物保管人处领取试验药物，并填写“试验用药物分发/回收登记表”或申办方提供其他格式的药物分发登记表。研究者或CRC 根据试验方案分次领取试验药物，每次一般为一个访视周期药量或与申办方协定的数量。3.23.33.4各专业科室领回的试验药物由各专科专人按试验药物保度保管。药学部剩余药物两周药量时，药物保管人须告知研究者，由研究者根据试验方案与申办方联系解决。D-212/2题目试验药物管理制度页数4试验药物使用4.14.2试验药物的使用由研究者负责。研究者必须确保试验药物仅用

4、于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。4.34.4研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验研究小组。研究者（医生或护士）根据试验方案从专科保管员处领取两周药量（口服药）或单次药量（注射剂），由专科保管员负责填写领用药物使用：。4.5a口服药由专业组研究者（医生）根据试验方案交待患者服用，填写“受试者用药登记表”，由医生负责收回药物空盒或剩余药物；肌肉或静脉注射药物由研究小组的护士给受试者用药，填写“受试者用药登记表”，保留包装盒。化疗药物及静脉滴注药物: 研究小组医生开具医嘱，注明临床试验，由研究小组的医生/护士将药物送至静脉药物配置中心，药物配置后bC由医生/护士领回（包括

5、包装盒），并填写接收。配置中心作配置。细胞物的空安瓿的处理见D-14 化疗药物管理制度。4.6试验过程中由专科保管员负责收集研究小组医生、护士保留的药物空盒，交给主要研究者核实，确保真实用药。试验药物理论用量应与实际用量保持一致，不一致，应作出说明。5药物回收5.1临床试验过程中或实验结束后由各研究者或CRC 回收已使用试验药物的空包装（铝箔、药盒等）退回药学部，填写“试验用药物分发/回收登记表”或申办方提供的其他格式药物回收登记表。临床试验结束后由各研究者或CRC 回收全部未使用的试验用药物，包括退出病例未使用完的试验用药，退回药学部试验药物保管人，填写 “试验用药物分发/回收登记表”或申办方提供的其他格式药物回收登记表。5.25.3药学部试验药物保管人与申办监查员共同核查剩余药物无误后，将全部未使用的试验用药物（包括对照药）及已使用试验用药物的外包装退回申办者，填写“剩余药物处置登记表”或申办方提供的其他格式回收及剩余药物处置登记表。严禁将剩余药物用于非临床试验受试者。 严禁将临床试验剩余药物用于销售及赢利。5.45.56其它：临床试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受监查员的监查，也应接受药物监督