GMP知识之企业员工培训教材

1、PAGE PAGE 83新版GMMP知 识企业员工工培训教教材第一部分分我们的使使命第一章健健康、疾疾病与药药品辞海对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。辞海对对疾病（ddiseeasee）的定定义：指指人体在在一定条条件下，由由致病因因素所引引起的一一种复杂杂而有一一定表现现形式的的病理过过程。此此时，在在不同程程度上， 人体正正常生理理过程遭遭到破坏坏，表现现为对外外环境变变化的适适应能力力降低、劳动能能力受到到限制或或丧失，并并出现一一系列临临床症状状。

2、疾病病是致病病因素对对人体的的损害和和人体对对抗这些些损害的的防御、代偿等等作用的的矛盾。这一矛矛盾的双双方，在在整个疾疾病过程程中不断断进行斗斗争，直直到疾病病痊愈或或人体死死亡时才才告终结结。由此可见见，药品品在维护护我们的的身体健健康中起起着不可可替代的的作用。我们的的身体一一旦受到到疾病的的侵扰，譬譬如感冒冒、腹泻泻、发烧烧等，小小到身体体不适，大大到身体体重大疾疾患，都都必须使使用药品品予以调调节或治治疗，才才能恢复复健康。大家想想想，如如果没有有药品，当当受到病病患的侵侵扰时，我我们将无无力与疾疾病抗争争，任由由病魔肆肆虐，疾疾病将夺夺去我们们的健康康甚至生生命。因此，健健康离不不

3、开药品品，我们们的生活活离不开开药品。第二章 认识识药品我们知道道了药品品可以治治疗各种种疾病，挽挽救生命命，那么么什么是是药品呢呢？从现现在开始始，我们们就来认认识药品品。根据中中华人民民共和国国药品管管理法第第一百零零二条关关于药品品的定义义：药品品是指用用于预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中成药药、化学学原料药药及其制制剂、抗抗生素、生化药药品、放放射性药药品、血血清疫苗苗、血液液制品和和论断药药品等。从以上定定义我们们可以得得知，没没有任何何东西其其本质就就是药品品，只有有在当人

4、人们决定定用它作作为预防、治治疗和诊诊断疾病病，有目目的地调调节生理理机能时时才能称称为药品品。药品品主要通通过其内内在的主主要成分分预防或或阻止致致病因素素对身体体的伤害害这一原原理来治治疗疾病病，从而而确保人人们的身身体健康康。药品是一一种特殊殊商品，为为什么特特殊呢？从使用用对象上上说：它它是以人人为使用用对象，预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不

5、能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。另外，药药品还有有其本身身的特性性：1种类类复杂性性药品种类类有十多多种，具具体品种种，全世世界大约约有2000000余种，我我们目前前中药制制剂约550000多种，西西药制剂剂约40000多多种，由由此可见见，药品品的种类类复杂、品种繁繁多。2药品品的医用用专属性性药品不是是一种独独立的商商品，它它与医学学紧密结结合，相相辅相成成。患者者只有通通过医生生的检查查诊断，并并在医生生的指导导下合理理用药，才才能达到到防止疾疾病、保保护健康康的目的的。3药品品质量的的严格性性药品直接接关系到到人们的的身体健健康甚至至生命存存

6、亡，因因此，其其质量不不得有半半点马虎虎。我们们必须确确保药品品的安全全、有效效、均一一、稳定定。（1）安安全性 指按按规定的的适应症症和用法法、用量量使用药药品后，人人体产生生毒副反反应的程程度。大大多数药药品均有有不同程程度的毒毒副反应应，因此此，只有有在衡量量有效性性大于毒毒副反应应，或可可解除、缓解毒毒副作用用的情况况下才可可使用某某种药品品。假如如某物质质对防治治、诊断断疾病有有效，但但是对人人体有致致癌、致致畸、致致突变的的严重损损害，甚甚至致死死，则不不能作为为药品。（2）有有效性 指在在规定的的适应症症、用法法和用量量的条件件下能满满足预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的

7、地地调节人人的生理理机能的的要求。疗效确确切，适适应症肯肯定，是是药品质质量根本本的要求求，是药药品的基基本特征征。若对对防治疾疾病没有有效，则则不能成成为药品品。有效效性也必必须在一一定的前前提条件件下，即即有一定定的适应应症和用用法、用用量。（3）均均一性 指药药品质量量的一致致性，主主要表现现为物理理分布方方面的特特性，是是体现药药品质量量标准的的质量特特性。药品每一一单位产产品都应应符合有有效性、安全性性的规定定要求。人们的的用药剂剂量一般般与药品品的单位位产品有有密切关关系，特特别是有有效成分分在单位位产品中中含量很很少的药药品，若若不均一一，则可可能等于于没有用用药，或或用量过过大

8、而中中毒甚至至致死。（4）稳稳定性 指药药品质量量的稳定定程度，在在规定的的条件下下保持其其有效性性和安全全性的能能力。稳稳定性是是药品的的重要质质量特征征。稳定定性好，有有效期就就长，服服用也方方便。另外，药药品的质质量还有有显著的的特点：它不像像其他商商品一样样，有质质量等级级之分：优等品品、一等等品、二二等品、合格品品等等，都都可以销销售，而而药品只只有符合合规定与与不符合合规定之之分，只只有符合合规定的的产品才才能允许许销售，否否则不得得销售。切记：药药品质量量符合规规定不仅仅是产品品质量符符合注册册质量标标准，还还应使其其全过程程符合药药品生产产质量管管理规范范（简简称GMMP）。药

9、品还有有生产规规范性、两重性性、检验验专业性性、使用用的时效效性、经经济性等等。药品品生产规规范性指指我们作作为药品品生产企企业，必必须遵守守GMPP规范，按按规范生生产管理理。药品品的两重重性指药药品可以以治疗疾疾病，但但是，如如果我们们不能正正确使用用药品，也也会给身身体带来来严重后后果。如如阿片类类药品，作作为药物物可以镇镇痛，作作为毒品品则能致致瘾，对对社会造造成危害害。检验验的专业业性是因因为药品品不像其其他商品品，消费费者无法法自己分分辨药品品的质量量好坏，而而必须由由专业的的检验人人员通过过专业的的仪器设设备分析析，才能能确定药药品的质质量是否否符合要要求。药药品的使使用的时时效

10、性指指药品只只能在有有效期内内使用，超超过有效效期不得得使用。药品的的经济性性指药品品是一种种商品，具具有商品品的属性性经济济性。它它主要体体现在药药品的流流通和交交换环节节中，是是指药品品生产、流通过过程形成成的价格格水平。国家对对药品价价格实行行政府定定价、政政府指导导价或者者市场调调节价。但要把把握一个个原则：药品是是用来治治病的，不不能被制制假分子子用来非非法牟取取暴利。在以上特特性中，最最重要的的是质量量的严格格性。作作为药品品，质量量出不得得任何差差错，一一但出现现质量问问题，就就可能危危害我们们的生命命。因此此在生产产过程中中，要严严格控制制药品质质量，把把可能影影响产品品质量的

11、的因素在在生产过过程中一一一消除除。 过程控制的有效性生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量药品生产产的一般般过程以以及影响响因素，见见图11。 影 响 因 素 物料选 购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及生产发放至生产部门图111 药药品生产产的一般般过程 注意：图图中椭圆圆形的图图案中的的文字内内容就是是在生产产过程中中应该注注意的因因素，它它可能导导致产品品质量不不符合要要求。第三章 我我们的使使命认识了药药品及其其重要性性后，我我们作为为药品的的制造者者，可以以说是人人类

12、身体体健康的的保卫者者，应当当承担什什么样的的使命呢呢？药品生产产企业主主要由三三部分组组成：生生产系统统、质量量系统和和客户服服务系统统。在质量系系统中，我我们承担担着质量量控制和和质量保保证工作作。如：QA人人员监控控整个生生产过程程是否按按标准SSOP进进行生产产，是否否符合规规范，确确保产品品在生产产土过程程中的质质量；检检验人员员按质量量标准进进行检验验，判定定药品是是否符合合要求等等。质量量系统的的最终目目的就是是维护质质量标准准以及质质量体系系有效动动运作。在生产系系统中，我我们的任任务是产产品的实实现。因因此生产产过程中中就必须须严格按按照标准准进行操操作，必必须严防防污染、混

13、淆、差错的的发生，确确保生产产出来的的产品安安全、有有效、均均一、稳稳定。在客户服服务系统统中，我我们承担担着对药药品质量量的跟踪踪和售后后服务。其目的的是正确确指导患患者用药药，确保保用药安安全，及及时反馈馈患者的的信息以以及药品品的不良良反应，为为质量系系统改进进提供方方向。由此可见见，我们们的使命命就是保保障药品品安全、有效、均一、稳定。“好药治治病，坏坏药要命命”。作为为人类身身体健康康的保卫卫者，保保护人类类的身体体健康是是我们应应尽的职职责。我我们的职职业崇高高而责任任重大，我我们应自自觉遵守守标准，提提高个人人修养，树树立质量量第一的的意识，务务必按照照国家法法规要求求，进行行规

14、范化化生产我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分分为什么要要执行GGMP药品质量量风险与与法规19611年发生生了震惊惊世界的的“反应停停”事件，这这是200世纪波波及世界界的最大大的药物物灾难事事件。案例：“反应停停”事件19611年，一一种曾用用于妊娠娠反应的的药物“反应停停”，导致致成千上上万的畸畸胎，波波及世界界各地，受受害人数数超过1150000人。出生的的婴儿没没有臂和和腿，手手直接连连在躯体体上，形形似海豹豹，被称称为“海豹肢肢”，这样样的畸形形婴儿死死亡率达达50%以上。在市场场上流通通了6年年的该药药品未经经严格的的临床试试验，并并且最初初生产该该药的药药厂曾隐隐

15、瞒了收收到的有有关该药药毒性的的一百多多例报告告。致使使一些国国家如日日本迟至至19663年才才停止使使用反应应停，导导致了近近千例畸畸形婴儿儿的出生生。而美美国是少少数幸免免于难的的国家之之一，原原因是FFDA在在审查此此药时发发现该药药品缺乏乏足够的的临床试试验资料料而拒绝绝进口。正是该该事件促促使了美美国GMMP的诞诞生。药品质量量形成是是一个复复杂的过过程，从从最初的的新药设设计研发发、临床床试验到到药品生生产过程程、药品品经营过过程，甚甚至在使使用过程程中，药药品的质质量都可可能受到到多种因因素影响响，存在在设计缺缺陷、生生产缺陷陷、储存存不当、不正确确使用等等多种显显现或隐隐藏的风

16、风险。药品的质质量风险险可以分分为三种种类型：第一类是是设计质质量缺陷陷，在研研发、临临床试验验中没有有被发现现，如上上例的“反应停停”事件。第二类是是生产缺缺陷或差差错造成成生产质质量与设设计质量量不符合合，或贮贮运不当当造成生生产质量量不能得得到维持持，在药药品使用用前不能能达到药药品的安安全、有有效、均均一和稳稳定。如如采用了了不稳定定的物料料，或生生产过程程受到污污染，混混合未经经验证存存在含量量的不均均匀，未未经验证证的灭菌菌方法，清清场不彻彻底，贴贴错标签签等。生生产过程程的一些些差错、疏忽都都可能造造成过程程和结果果的质量量不符合合，带来来质量的的风险。第三类是是用药质质量风险险

17、，是药药品在使使用过程程中误用用、错用用、滥用用等或使使用方法法不正确确造成的的质量风风险。要降低药药品质量量风险，保保障人民民用药健健康，药药品的研研发、生生产、经经营和使使用及各各环节的的监督管管理都必必须法制制化、标标准化、规范化化。因此此世界各各国都建建立了药药品监督督管理部部门，制制定相应应的法律律法规，来来建立健健全药事事管理。在我国国， 经经过几十十年的发发展，已已逐步形形成了较较为完整整的药品品管理法法律法规规体系并并不断完完善。一、中中华人民民共和国国药品管管理法20011年2月月28日日公布修修订的中中华人民民共和国国药品管管理法（以以下简称称药品品管理法法），从从2000

18、1年112月11日起实实施。 修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则药品管理理法是我我国的药药品大法法，在中中国境内内从事药药品的研研制、生生产、经经营、使使用和监监督管理理的单位位或者个个人均必必须遵守守。制定药药品管理理法的的目的是是这加强强药品监监督管理理，保证证药品质质量，保保障人体体用药安安全，维维护人民民身体健健康和用用药的合合法权益益。其中第九九条和第第十六条条明确规规定药品品生产企企业、经经营企业业必须分分别通过过药品品生产质质量管理理规范

19、（GGMP）、药品经经营质量量管理规规范（GGSP）认认证，并并规定了了相应法法律责任任。对GGMP、GSPP等质量量管理规规范认证证和实施施提供了了法律依依据。二、系列列质量管管理规范范药品形成成是一系系列的过过程，过过程的每每一阶段段均影响响到药品品质量。从药品品的研发发到临床床、药品品生产、药品经经营，各各个过程程均制定定了相应应的质量量管理规规范。包包括：GLPP(Goood LLaboorattaryy Prractticee)药药品非临临床研究究质量管管理规范范GCPP(Goood CClinnicaal PPraccticce) 药药品临床床试验质质量管理理规范GMPP(Gooo

20、d MManuufaccturringg Prractticee) 药药品生产产质量管管理规范范GSPP(Goood ssuppplyiing Praactiice) 药药品经营营质量管管理规范范GAPP(Goood AAgriicullturre PPraccticce)中药药材生产产质量管管理规范范GPPP(Goood PPharrmacceutticaal PPraccticce) 医医疗机构构制剂配配制质量量管理规规范这些规范范成了药药品质量量保证的的体系链链。药品品的质量量保证始始于新药药的研制制与开发发，形成成在药品品生产过过程中满满足既定定质量要要求，防防污染、混淆、差错，并并在

21、贮存存、经营营过程中中维持其其质量并并指导用用户正确确合理用用药。其中实施施GMPP是制药药企业药药品质量量保证的的核心与与关键，下下面我们们来认识识GMPP。第二章 认识识GMPP在过去很很长一段段时间里里，我们们理解的的药品质质量就是是狭义的的最终产产品检验验是否合合格，仅仅靠抽样样样品的的检验结结果来判判断药品品质量，决决定是否否可以出出厂。由由于检验验抽样带带有局限限性，不不能够完完完全全全代表每每个产品品，而我我们又不不能做到到逐盒逐逐瓶的检检查，药药品质量量存在着着极大的的质量风风险。抽抽样是否否具有代代表性，检检验是否否准确等等，都影影响着结结果的判判定。所所以，我我们对质质量的

22、含含义有了了更进一一步的理理解。药品的质质量靠设设计赋予予、生产产过程保保障、检检验结果果来体现现。现在在药品出出厂不仅仅要检验验结果符符合规定定，而且且生产过过程要符符合规范范要求。质量不不是检验验出来的的，而是是设计和和生产出出来的。我们迫切切需要生生产全过过程的质质量管理理规范来来保证我我们产品品的质量量。所以以有了药药品生产产质量管管理规范范（GGMP）。GMPP是药品品生产的的指导准准则和质质量保障障。GMP的的发展史史“反应停停”事件促促使了GGMP的的诞生。19663年，美美国FDDA颁布布了世界界上第一一部药药品生产产质量管管理规范范（GGoodd Maanuffactturi

23、ing Praactiice Forr drrugss,GMMP），从从此，GGMP在在世界各各国或联联邦组织织得到不不断更新新和发展展。目前前，GMMP制度度愈加“国际化化”，国家家的规范范向国际际性规范范靠拢或或由其取取代；二二是GMMP制度度愈加有有效和实实用，朝朝着“治本的的方向发发展；三三是对人人的素质质要求和和系统管管理愈加加严格和和提高。19822年，中中国医药药工业制制定了药药品生产产质量管管理规范范并在在医药行行业推行行，在此此基础上上，19988年年3月117日卫卫生部颁颁布了GGMP，并并于19992年年发布了了修订版版，19999年年国家药药品管理理局又颁颁布了1199

24、88年修订订版GMMP。220111年修订订20110版GGMP修订的药药品管理理法将将药品生生产企业业必须按按药品品生产质质量管理理规范组组织生产产纳入药药品管理理法的内内容。至至此药品品生产企企业执行行GMPP成为法法律的要要求。 我国现行GMP（2010年修订版）共14章313条，还有5个附录。二、 GMPP的目的的实施GMMP的目目的是防防止污染染、防混混淆、防防人为差差错。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相

25、混，俗称混药差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位GMP的的核心是是为了“三防”。空气、工艺用用水的净净化是为为了防止止污染；设备设设计造型型使用维维护保养养能防止止污染；清净卫卫生管理理是为了了防止污污染；物物料的检检验、生生产的监监督复核核与清场场物料平平衡要求求是为了了防止差差错和混混淆；定定置管理理、明确确各种标标志都是是为了防防止混淆淆和差错错。GMMP的核核心就体体现在“三防”意识上上，我们们所做的的一切都都是为了了保障能能生产出出符合质质量规定定的产品品，就要要防

26、止污污染、防防混淆、防人为为差错，从从而降低低产品质质量风险险。阻止阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止污 染！混 淆人为差错！三、GMMP实施施的指导导思想与与实施原原则GMP实实施是要要建立一一套文件件化的质质量保证证体系，站站在系统统的高度度，本着着预防为为主的思思想，对对药品生生产全过过程实施施有效控控制，让让全员参参与质量量形成过过程，让让质量掌掌握在我我们手中中。 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想我们将各各种对象象、各个个环节用用系统的的方法，建建立标准准化、规规范化的的书面管管理办法法和操作作方法，形形成标准准化的文文件管理理以取代代以往的

27、的口头化化的人治治管理。将产品品的质量量与可能能的风险险在文件件设计形形成过程程中得到到充分、适宜的的考虑，将将产品质质量设计计表达为为文件形形式。然然后严格格按照文文件的规规定开展展每一项项工作，贯贯彻和执执行文件件的规定定和思想想，并留留下真实实、完整整的记录录，并能能实现过过程追溯溯的要求求。总结结起来就就是： 有章可循 照章办事 有证可查 四、GMMP实施施基础和和管理对对象GMP的的实施要要求药品品生产企企业建立立药品生生产和质质量管理理的组织织机构，明明确名级级部门和和职责，具具备与药药品生产产规模相相适宜的的厂房设设施、设设备，建建立能保保障药品品质量的的文件化化管理体体系，用用

28、经培训训合格的的人员执执行经过过验证的的标准、过程、方法，达达到生产产和质量量管理的的目的。GMPP实施的的基础总总结起来来为三要要素：硬件是基基础，是是实施GGMP与与药品生生产的平平台；软件是保保障，是是药品良良好质量量的设计计与体现现；人员是关关键，是是软硬件件实施结结合的主主体，是是工作质质量的直直接体现现。人员员要求具具备一定定的操作作技能、GMPP意识和和经过适适宜的培培训。能能正确地地使用硬硬件，贯贯彻执行行和维护护软件，结结合形成成产品质质量。药品生产产是一门门复杂的的科学，跨跨专业、多领域域、多部部门。涉涉及了基基建与机机电、暖暖通及净净化、物物流管理理、生产产管理技技术、质

29、质量控制制技术甚甚至管理理学、统统计学等等，许多多管理是是多专业业协同作作业，系系统管理理和协调调配合难难度大。另外，从从生产的的原辅材材料、包包材转换换成品的的过程，需需要物料料部门、生产部部门、质质量部门门、设备备部门的的共同协协调运转转，过程程中涉及及许多的的技术细细节和管管理规程程，任何何环节的的疏忽都都可能导导致不符符合或形形成质量量隐患。现代机械械化的生生产方式式，复杂杂的技术术装备，种种类繁多多的原辅辅料、包包材，科科技含量量愈来愈愈高，造造成生产产过程影影响因素素的复杂杂性，产产品质量量要求愈愈加严格格。这样样，制药药企业生生产过程程的质量量风险控控制，也也显得日日益重要要。G

30、MP对对生产过过程的各各要素进进行了明明确的规规定，其其基本出出发点在在于避免免抽检的的局限性性和降低低药品的的质量风风险。GGMP概概要地说说就是依依据组织织（机构构）建立立一套完完善、可可靠、有有效的质质量保证证系统，将将企业所所有制造造过程的的行为通通过起草草、审核核、批准准执行的的文件，将将各项制制度和程程序予以以法制化化，并通通过企业业的自检检、上级级监督管管理机构构的审核核，不断断的进行行纠偏、持续改改进，使使产品制制造全过过程中可可能存在在的污染染、混淆淆、差错错等质量量风险降降低到最最低限度度。这就是我我们为什什么要实实施GMMP的意意义所在在。不言言而喻，GGMP也也是我们们

31、防止质质量风险险的最有有效法规规和手段段！要做好“三防”，就必必须实施施GMPP三要素素相结合合的方式式，即“软”“硬”结合的的策略。归纳起起来就是是：首先先建立适适宜生产产的厂房房、设施施，组织织一支训训练有素素的人员员队伍（包包括管理理人员和和生产人人员）；选购符符合法规规要求的的物料；用经过过验证的的方法进进行生产产；对生生产过程程进行严严格控制制和质量量管理；通过可可靠的检检验手段段得到准准确的检检测结果果；并进进行完善善的售后后服务（包包括收回回和不良良反应管管理）。按此分类类，GMMP各要要素也可可归类为为：人、机、料料、法、环。GMPGMP机料法人软件硬件人人人环卫 生生产 管理

32、厂房与设施机构与人员物 料设 备自 检确认验证文 件质量 管理投诉与不良反应报告产品销售成与收回 图图21 GMMP各要要素分类类 第三三部分，我我们就人人、机、料、环环、法各各要素分分别进行行介绍。第三部分分GMP规规范要求求人药品生产产企业应应建立生生产和质质量管理理机构，明明确各级级机构和和人员的的职责。组织机机构和人人员是组组成企业业的有机机体，企企业是依依靠各部部门和人人员执行行既定的的职责而而动作，人人则是具具体的执执行者。因此，我我们这里里所讲的的人，不不仅仅是是讲我们们企业的的员工，同同时包括括企业的的组织机机构。第一节 组织织机构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机

33、构我们知道道，在人人、机、料、法法、环五五大因素素中人是是影响药药品质量量诸因素素中最活活跃、最最积极的的因素，要要把人这这个因素素管理起起来，我我们必须须赋予它它一定的的权限和和职责，这这就形成成了我们们的组织织机构。组织机机构是我我们开展展GMPP工作的的载体，也也是GMMP体系系存在及及运行的的基础。因此建建立一个个高效、合理的的组织机机构是我我们开展展GMPP的前提提。组织机构构设置根根据企业业规模、人员素素质、经经营方式式等不同同而不同同，可以以有差别别，但把把握一个个总的原原则，那那就是“因事设设人”，以避避免出现现组织机机构重复复设置、工作低低效率。图311所示的的是制药药企业一

34、一种典型型的组织织机构图图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流部QC室QA室供 应仓 储固体制剂车间QC室图311 典典型制药药企业组组织机构构既然组织织机构是是我们赋赋予人员员一定的的职责和和权限而而形成的的，也就就是说，一一个制药药企业的的组织机机构中，每每个人都都在组织织机构中中都行使使一定的的职责和和相应权权限，只只是分工工不同而而已。由此可见见，GMMP离我我们并不不太遥远远，其实实它就在在我们身身边。作作为企业业的一员员，我们们首先要要了解我我们的组组织机构构，只有有找到自自己在组组织机构构里的正正确位子子，才能能履行自自己的职职责。在制药企企

35、业中，每每个部门门都会承承担着GGMP相相关职责责。而工工作范围围最广、质量责责任最大大的一个个职能部部门就是是质量部部，GMMP每个个要素都都与它紧紧密相关关。其职职能是确确保所生生产的药药品对规规定标准准的符合合性和有有效性。其具体体表现如如下：第第十六条条企业业应当建建立与药药品生产产相适应应的管理理机构，并并有组织织机构图图。企业应应当设立立独立的的质量管管理部门门，履行行质量保保证和质质量控制制的职责责。质量量管理部部门可以以分别设设立质量量保证部部门和质质量控制制部门。质量部是是我们整整个GMMP规范范实施的的核心组组织和保保障机构构。没有有它的有有效运作作，我们们的产品品质量也也

36、就无法法得到保保证。因此，在在日常工工作中，有有许多工工作都需需要质量量部来参参与、确确认，提提供一种种质量信信任，从从而确保保我们执执行GMMP的有有效性、符合性性、适宜宜性。第二节 人 员一、GMMP实施施过程关关键在人人人是GMMP实施施过程中中的一个个重要因因素，其其一切活活动都决决定着产产品的质质量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质）工作质量人的素质人决定着产品质量过程质量药品1人的的工作质质量决定定着产品品质量由此可见见，我们们的工作作质量对对产品质质量起着着决定性性作用，为为保证我我们的产产品质量量，每个个员工必必须具备备与岗位位相适应

37、应的知识识、技能能和GMMP意识识，从而而保证我我们的工工作是高高质量的的。2药品品生产的的五大要要素从人、机机、料、法、环环五大要要素构成成关系图图来看：料机料为人管机为人控 环 法 环为人治法为人创机、料、环、法法为人控控制，无无人就无无机、无无料、无无环、无无法，更更无从谈谈药品的的生产。由此可见见，在药药品的生生产过程程中，人人起着举举足轻重重的作用用。二、人员员要求1专业业知识与与技能要要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能因此，我我们的员员工必须须是学习习过相关关的专业业知识或或经过专专业培训训，实际际操作考考核合格格者才能能从事药药品生产产。2职业业道

38、德要要求因为我们们从事着着一项特特殊商品品药品品生产工工作，其其重要性性这里就就不再赘赘述。所所以作为为药品生生产行业业的一名名员工，我我们必须须遵守药药品生产产行业首首先规范范：提高高医药质质量，保保证医药药安全有有效，实实行人道道主义，全全心全意意为人民民健康服服务。第三节 培 训训我们在前前面已经经提到，要要保证产产品质量量，首先先要保证证每位员员工具有有一定的的GMPP意识、专业知知识与操操作技能能。那么么，怎样样才能保保证员工工具有一一定的意意识、知知识和技技能呢？这就是是我们本本章需要要讲的培培训。GMP27条规定：对从事药品生产质量的人员应按GMP规范要求进行培训和考核切记：我我

39、们药品品生产行行业的所所有员工工必须经经过培训训。合格格后才能能上岗。培训及培培训对象象、目的的为确保员员工保持持其业务务能力以以及对GGMP规规范理解解，定期期培训，采采取上岗岗前培训训、在岗岗继续培培训，外外派培训训等多种种培训方方式提高高员工的的意识、经验和和能力，以以保证药药品的生生产，有有效降低低风险培训：培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象：在岗人员新进人员转岗、换岗人员培训的目的：适应环境的变换满足市场的需求满足员工自我发展的需要提高企业效益通过培训训，不

40、但但自己得得到了提提高和发发展，同同样也促促进了企企业的发发展。第二十七七条与与药品生生产、质质量有关关的所有有人员都都应当经经过培训训，培训训的内容容应当与与岗位的的要求相相适应。除进行行本规范范理论和和实践的的培训外外，还应应当有相相关法规规、相应应岗位的的职责、技能的的培训，并并定期评评估培训训的实际际效果。 培训内容容、方式式及考核核作为药品品生产行行业的一一名员工工，我们们应该接接受哪些些培训呢呢？GMP28条规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训药品生产员工培训内容：药品生产质量管理规范工艺规程，岗位标准程序设备操作规程安全知

41、识制药妇培训采取取多种形形式进行行，学习习与实践践相结合合，提高高大家的的兴趣：课堂教学与技能相结合方式参观学习方式技能操作方式课堂教学方式培训效果果确认：培训之之后我们们应对培培训效果果进行确确认，确确认的方方式同样样多种多多样：笔 试口 试操作技能确认当效果确确认不符符合要求求时，应应重新进进行培训训、考核核。培训档案案：当每每天培训训结束之之后，我我们建立立培训档档案，作作为我们们培训的的原始依依据。培培训档案案应对公公司与个个人分别别建档。个人培训档案：、个人培训卡考试卷以及其他证明公司培训档案：培训计划签到表培训资料培训结果分析最后，我我们可以以用以下下流程图图来表示示培训的的过程：

42、培训计划划考试合格格计划实实施培训考试试考试不合合格重新培训训由此可见见，培训训是一个个持续不不断的过过程，通通过培训训，我们们不断地地接受新新知识，不不断进步步，达到到培训的的最终目目的成为一一名优秀秀药品生生产行业业的人才才。三、合格格员工经经历以上讲述述了组织织机构、人员要要求以及及培训，结结合上述述因素分分析，要要成为一一名合格格的药品品生产行行业的员员工、必必须过五五关、斩斩六将，其其经历如如图32所示示。体 检成为一名合格的员工培训考试面 试应 聘图322 合合格员工工经历培训体检面试人事部医 院人事部第二章 机机在第一章章中，我我们讲了了人这个个要素，在在本章我我们讲人人、机、料

43、、法法、环中中第二个个要素机。什么是“机”，我们们这里所所讲的机机就是用用于我们们产品形形成所涉涉及的所所有设备备、设施施，也就就是我们们常说的的硬件。硬件是是基础，是是产品的的实现平平台，没没有硬件件，根本本无法涉涉及GMMP的实实施。我我们的设设备、设设施涉及及非常广广泛，包包括厂房房设施系系统、生生产设备备、检验验设备等等等。第一节 设施施、设备备的技术术要求我们知道道，我们们的设施施、设备备用于药药品的生生产，其其好与坏坏直接影影响我们们的产品品质量，药药品是一一种特殊殊的商品品，这是是我们反反复强调调的，所所以以设设施、设设备的要要求当然然不会跟跟其他行行业一样样，GMMP对我我们的

44、设设施、设设备的技技术有如如下要求求。一、设施施要求第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。对于洁净净室（区区），GGMP规规范有以以下要求求：温度度、湿度度、照度度、压差差、沉降降菌、尘尘埃粒子子等基本本指标，只只有当各各项指标标符合标标准，才才能进行行生产。切记：不不同品种种、规格格的生产产操作不不得在同同一操作作间同时时进行。 GMP

45、43条规定：厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。所以，在在生产过过程中，我我们会采采用风幕幕机、纱纱窗、灭灭绳灯、粘鼠板板等设施施防止昆昆虫和其其它动物物进入。二 设备备要求 GMP71，72，77条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 环境 GMP91条规定：应当确保生产和检验试验的关键衡器

46、、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 目的的：防止止偏差如果我们们使用没没有校验验过的秤秤来称量量，试想想一下，会会导致什什么样的的后果呢呢？第二节 设设施、设设备的安安全操作作GMP对对设施、设备提提出了技技术要求求，为达达到对设设备管理理的最终终目的保持持设备处处于良好好的状态态。在生生产过程程中应该该注意哪哪些方面面问题呢呢？1安全全操作我们在对对设施、设备进进行操作作时，必必须依“法”操作，确确保安全全。案例：在某工厂厂中药前前处理车车间曾发发生过切切药机将将一操作作人员手手指切断断的事故故。分析析其原因因：由于于当事人人未按照照制定的的标准操操作程序

47、序进行操操作，不不待设备备安全停停下来就就去清理理出药口口，结果果失去手手指。这这就是违违“法”操作的的直接后后果。由此可见见，依“法”操作对对我们来来说是多多么很重重要。为为了我们们的安全全，在生生产过程程一定要要重视安安全问题题：插图运行设备别靠近未经培训别上岗离开别忘把电断切记：我我们一定定要按SSOP进进行操作作，人人人关心安安全，事事事注意意安全。2在操操作岗位位中我们一定定要做到到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平 工房四四周平整整。二净 玻璃、门窗净净、地面面通道净净。三见 轴见光光、沟见见底、设设备见本本色。四无 无油垢垢、无积积水、无无杂物、无垃圾圾。第三节 设施施

48、、设备备的维护护保养一、设施施的维护护保养所有的设设施应进进行日常常巡回检检查，检检查内容容包括厂厂房内外外墙面、地面、门窗、传递柜柜、照明明材料、通风口口等及其其它辅助助设施，巡巡检中发发现损坏坏要立即即报告并并按维修修规程组组织维修修，填写写维修记记录，净净化区内内的墙面面地面修修补应在在未生产产时开展展，避免免污染。每年定定期对次次墙体霉霉斑检查查，以及及对下水水道、窑窑井进行行清污工工作。二、设备备的维护护保养要保持产产品质量量，就要要保持设设备处于于良好的的状态，要要使设备备处于良良好的工工作状态态，就要要对设备备进行维维护保养养。因为为设备像像人一样样，也需需要关心心、爱护护，才能

49、能正常工工作。三、大修一年进行一次，检查传动系统、修复更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更换新油，消除漏油。调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘情况。整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。对设备进行部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件二、中修3个月左右进行一次。电器部分由电器维修人员负责，其余部分由操作人员进行，机修人员辅助和指导保养内容。保养后应做到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。由电器维修人员负责清扫、检查、调整电器部分，确保电器接触一、小修日常保

50、养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态切记：检检修前要要做到“三定”“四交交底”“五落落实”。即：定项目目、定时时间、定定人员；工程任任务交底底、设计计图纸交交底、检检修标准准交底、施工及及安全措措施交底底；组织织落实、资金落落实、检检修方案案落实、材料落落实、检检修技术术资料及及工具落落实。模具的管管理：模模具是一一种特殊殊生产设设备，主主要用于于产品的的成型，对对产品质质量有着着直接的的影响，所所以在生生产过程程中我们们要加强强模具管管理。切记

51、：模模具必须须上锁管管理。每每班使用用前必须须检查模模具有无无缺损、划伤、变形，润润滑是否否良好，上上下模具具时要轻轻拿轻放放。每批批清场时时应对模模具进行行清洁，清清洁选用用工具应应不污染染环境、模具、药品，且且必须具具有柔软软性。设施、设设备状态态标志 GMP87，89条规定：主要固定管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志因此，在在生产过过程中应应做好设设施、设设备的状状态标志志。其目目的是做做到“我不伤伤害自己己，我不不伤害别别人，我我不愿意意被别人人伤害”。案例：在某厂，也也曾发生生过同样样的切药药机切断断操作人人员的手手指头的的事件。原因却却不同，当当时设备备正处于

52、于清洁，却却未悬挂挂状态标标志，一一实习生生误取下下切药机机上飞轮轮的钢管管，结果果导致事事故发生生。大家想想想，如果果我们随随时做好好状态标标志，就就完全可可以避免免此事故故的发生生。由此可见见，状态态标志对对我们非非常重要要，它可可以有效效的防止止差错的的发生。设备的状状态标志志一般分分为四类类：设备状态卡运行设备状态卡完好设备状态卡封存设备状态卡维修设备的使使用状态态标志维修 正在或或待修的的设备（红色字体）。完好 指设备备性能完完好，可可以正常常使用的的状态运行 设备正正处于使使用状态态（绿色色字体）。封存 处于闲闲置的设设备（红红色字体体）。设备的清清洁状态态标志清洁 设备、容器等等

53、经过清清洗处理理，达到到洁净的的状态（绿绿色字体体）。待清洁 设备备、容器器等未经经过清洗洗处理的的状态（红红色字体体）。清洁状态卡待清洁清洁状态卡清洁清洁人： 清洁日期：有效期至：计量状态态标志根据GMMP对计计量的要要求，计计量器具具必须要要经校验验合格后后才能使使用，并并且有明明显的合合格状态态标志因因此，经经检定合合格的仪仪器张贴贴绿色“合格”标记并并定期检检验；部部分功能能经校验验合格的的仪器张张贴黄色色“限用”标记。主要管线线内容物物名称及及规定涂涂色饮用水水水管涂绿绿色压缩空气气管道刷刷淡蓝色色真空管道道涂刷白白色冷却水管管道刷绿绿色消防管道道刷红色色排污水管管刷黑色色切记：状状

54、态标志志一定要要正确，置置于设备备明显位位置，但但不得影影响设备备操作。第五节 设设备的记记录设备记录录是追溯溯设备是是否保持持良好状状态的唯唯一依据据，它包包括设备备选型、开箱验验收、维维护保养养、运行行、清洁洁记录等等等。因因此我们们一定要要做好设设备的各各项记录录。设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记：记记录填写写要及时时准确。第三章 料药品生产产，是将将物料加加工转换换成产品品的一系系列实现现过程。产品质质量基于于物料的的质量，形形成于药药品生产产的全过过程。可可以说，物物料质量量是产品

55、品质量先先决条件件和基础础。GMP规定：物料：原料、辅料、包装材料，中间产品，待包装产品，成品等等药品生产产的全过过程是从从物料供供应商的的选择，到到物料的的购入、储存、发放和和使用（生生产），直直至用户户（图333）。用 户供应商销 售购 入储 存发 放使用生产图333 药药品生产产过程物物流图企业的生生存与发发展，必必须依存存产品质质量的保保障。然而，当当面对鱼鱼目混珠珠的供应应商、种种类规格格繁多的的物料，我我们该如如何选择择？当面面对生产产使用的的几十上上百甚至至上千种种物料，每每种物料料的性质质、用途途、储存存要求又又不尽相相同，我我们该如如何管理理？当面面对复杂杂的工艺艺过程及及生

56、产中中可能导导致污染染、混淆淆、差错错风险的的各种因因素，我我们又当当如何保保障产品品质量？当成品品质量出出现缺陷陷时我们们又如何何将其全全部从用用户处及及时收回回？如此多的的困扰和和风险，我我们怎么么来保障障物料及及产品质质量，避避免污染染、混淆淆、差错错呢？ GMP104条规定：物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。这就是本本章将要要介绍的的内容物料料管理，也也就是五五环中的的“料”的管理理。物料管理理的对象象包括：物料、中间产产品和成成品。物料管理理的目标标：预防污染染、混淆淆和差错错；确保储存存条件，保保证产品品质量；防止不合合格物料料投入使使用或成成

57、品出厂厂；控制物料料及成品品的：追追溯、数数量、状状态、效效期。接下来介介绍物料料管理基基础及其其与生产产、质量量管理的的联系。第一节 物料料管理基基础本节介绍绍物料的的购入、储存、发放及及使用的的通用管管理，内内容涉及及到供应应商评估估、物料料购入、取样检检验、物物料储存存、物料料代码等等，归纳纳起来可可以要求求为：规范购入入、合理理储存、控制放放行与发发放接收收、有效效追溯规范购入入药品的生生产不仅仅要保障障产品的的质量，还还要保证证生产合合法。如如不能购购买非法法厂家或或无规定定批文的的物料。药品品管理法法规定定了使用用未按规规定取得得批准文文号的原原料药生生产的药药品按假假药论处处（假

58、药药、劣药药定义详详见附录录药品品管理法法）。GMP102条规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准GMP103条规定：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录所以，物物料的规规范购入入应包括括：从合合法的单单位购进进符合规规定标准准的物料料，并按按规定入入库。企企业通过过以下措措施来保保障：供应商的的选择和和评估、定点采采购、按按批验收收和取样样检验。供应商的的选择和和评估由采购部部门选择择合法的的供应商商来提供供合法的的物料，并

59、并由质量量管理部部门会同同有关部部门对主主要物料料供应商商质量体体系进行行评估。经质量量部门确确认供应应商及其其物料合合法，具具备提供供质量稳稳定物料料的能力力后，批批准将供供应商列列入“合格供供应商清清单”，作为为物料购购进、验验收依据据。定点采购购企业为保保证所用用物料质质量稳定定，实行行；定点点采购。定点采采购对象象及范围围应依据据质量管管理部门门批准的的“合格供供应商清清单”。新增增物料及及供应商商须经评评估后才才能实行行购进和和验收。按批验收收和取样样检验须按物料料到货批批次逐批批验收、取样检检验和入入库，保保证结果果的代表表性和准准确，并并使可追追溯。我是库管，“合格供应商清单”上

60、有你，可以开始验收注意：物物料的又又验收、取样操操作不得得对物料料产生污污染。切记：规规范购入入包括选选择合法法供应商商提供合合法的物物料，并并实行合合格供应应商的定定点采购购，按批批验收、取样检检验和入入库。合理储存存物料的合合理储存存需要按按其性质质，提供供规定的的储存条条件，并并在规定定使用期期限内使使用。归归纳为四四个方面面：分类储存存、规定定条件下下储存、规定期期限内使使用、设设施与养养护分类储存存物料须按按其类别别、性质质、储存存条件分分类储存存，避免免相互影影响和交交叉污染染。 GMP规定分类原则：常温、阴凉、冷藏及低湿等分开固体、液体原料分开储存挥发性原料避免污染其它物料炮制、