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文档简介

1、 起草的指导思想: 完善检查法. 增加试验的可操作性. 使方法更具科学性，保证检验结果 的准确性. 与国际接轨.微生物限度检查法 105.12.30 验证的目的: 确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。 验证的意义：保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 205.12.30 微生物限度检查法验证的必要性 理论、试验结果 验证的内容 准确性(回收率)、专属性 305.12.30 验证的类型 前验证: 建立药品的微生物限度检查法时. 再验证: 修订的检验方法;供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 ;定期的方法验证.405.12.30验证用菌株：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、

2、白色念珠 菌、黑曲霉、枯草杆菌。菌株选择的原则:代表性,普遍性,低或非致病性,标准 菌株(或该药品中常见的污染菌)。菌种的要求：不得超过5代。采用适宜的方法保存。菌液制备:50100cfu。细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证505.12.30细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证验证方法 试验组 菌液组 稀释剂对照组 供试品对照组605.12.30细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证结果判断：供试品组的菌回收率、对照组的 菌回收率。判断标准: 菌回收率均不低70% 。705.12.30控制菌检查法的验证验证方法：试验组、阴性菌对照组。结果判断：试验组应检出、阴性菌对照组不得检出。1005.12.30药品微

3、生物限度检查法验证试验结果不符合要求的处理方法中和法培养基稀释法薄膜过滤法离心沉淀法联合方法1105.12.30供试液制备 表面活性剂、中和剂或灭活剂：应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45。 供试液的体积：100ml。 非水溶剂供试品增加:十四烷酸异丙酯法 1205.12.30注意 供试品检验数量,薄膜过滤法应增加1/2的最小检验数量作阳性对照,直接接种法,应增加1支作阳性对照。 在薄膜过滤法中,冲洗剂和冲洗量需验证。直接接种法中,若阳性阳性结果微生物生长缓慢.微弱,可采用薄膜过滤法,并重新进行方法验证。 1605.12.30注意 2005年版药典中稀释剂.冲洗剂改为0.1%蛋白胨溶液或ph7.0氯化钠-蛋白

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