瑞金医院药剂科

1、2021/9/131 瑞金医院药剂科 陶 静 2007.3药物不良反应的收集与呈报2021/9/132药品不良反应报告和监测管理办法 经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日国家食品药品监督管理局令第7号发布，自发布之日起施行2021/9/133What is ADRs?药物不良反应（Adverse drug reactions）：a response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at dose normally used in humans for the prophylaxis,

2、 diagnosis or therapy of disease, or for a modification of physiological function WHO Technical Report 1972 药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的有害的反应。 2021/9/134ADR的分型 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：A 型反应：为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。B 型反应：与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试

3、验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。 2021/9/135ADR的分型 近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为 C 型反应，这种分类方法的应用还不普遍。 2021/9/136药物相互作用 即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。2021/9/137药物相互作用可分为两类：药代学的相互作用 指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布或代谢。 例如，抗酸药中的 Ca 2 + 离子，与四环素整合，这种整合

4、物不能被吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代谢，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。药效学的相互作用 是指激动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。 例如，许多全身麻醉剂 ( 卤化烷 ) ，能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。2021/9/138哪些药品容易出现药物相互作用 ? 治疗指数低的药物 ( 即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物 ) 需要监测血药浓度的药物酶诱导剂和酶抑制剂包括：口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗

5、过敏药等。 2021/9/139哪些人容易出现药物相互作用 ? 临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，同时使用 5 种左右的药物，相互作用的发生率约为 3 一 5 ，同时使用 10 20 种药物约为 20 。身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。 2021/9/1310我院的ADR自发呈报系统 Spontaneous Reporting System 临床工作中发现并填写药物不良反应表格上报给本院不良反应报告联络员临床医生药师窗口药师、临床药师护士2021/9/1311瑞金医院药物不良反应监测

6、工作小组组长：袁克俭副组长：王愚珍 蔡卫民 徐 斌联络员：陶 静 (院内分机:663208)临床科室报告员：各科住院总2021/9/1312What should you report?5年内上市新药的所有ADR(一个月内上报）药物相互作用引起的所有ADR老药引起的新的ADR（15日内上报）严重ADR（15日内上报）：致死（及时上报）致残、致癌、致畸 导致住院或住院时间延长 威胁生命 导致重要器官损害 2021/9/1313Reporting is easy！Follow steps 1、2 and 3 Step 1: 病人信息：姓名、性别、出生年月、体重、联系方式、不良反应史、原患疾病Ste

7、p 2: 发生的药物不良反应：ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果Step 3: 使用的药品信息：药品的商品名和通用名、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因2021/9/1314Most important Step 2病史 不良反应的症状 不良反应的临床表现 实验室检查结果不良反应的处理措施后期表现（停药或减量/再次接触）不良反应的结果（治愈/好转/后遗症/死亡）不良反应的分析评价 2021/9/1315EXAMPLE 患者因肺部感染入我院治疗，予头孢他啶2g,bid，iv, gtt。用药一周后患者血小板进行性减少至48109/L。立即停

8、药，后血小板逐渐恢复至正常水平270109/L。 Better offer as more details as possible!2021/9/1316 所用药品的具体信息药品的商品名、通用名、生产厂家、批号和剂型 怀疑引起不良反应的药品和并用药品用药剂量 例：1粒，qd用药起止时间 有助于药物不良反应时间相关性的评价2021/9/1317不良反应表格填写细则2021/9/1318为便于信息溯源, 表格填写不得有空, 但病人信息中 “工作单位或 住址”可不填“原患疾病”、“用药原因”等尽量书写规范，须用中文专业语言，不得用英文缩写“不良反应的临床表现和处理情况”内容填写全面，尽量用实验室检查数据作为佐证，证明不良反应的发生以及处理后的结果注意不良反应发生的时间与用药时间上的相关性，以