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文档简介

1、化学制药概论主讲人：谭 伟E-mail: 第一章 绪论 发展状况 展望化学制药新药开发1.药与新药的概念2.新药开发的基本过程3.新药开发的意义4.新药开发的管理5.新药开发成就简介一、药与新药的概念药：是有确切适应症、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗人体疾病和按需要有效调节人体生理功能的特殊商品。中药、化学药、生物药新药：（1）未在市场上销售的药品。（2）改变剂型、改变给药途径和增加新适应症的药品。新药开发新药的定义在药物化学中，第一次用作药物的新的化学实体。New Chemical Entity，NCE 新的药用化合物制成各种制剂供临床上使用新药开发二、新药开发的基本过程新药开发四、

2、新药开发的管理药品的质量与安全药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice） 新药开发五、新药开发成就简介青蒿素(Artemisinin) 紫杉醇(Paclitaxel) 新药开发化学合成制药技术发展炼丹术全合成制药半合成制药手性制药对乙酰氨基酚乙酰胆碱普鲁卡因硝酸甘油酯磺胺类药青霉素头孢菌素C沙利度胺具有疗效高、毒副作用小、剂量小等优点化学制药R型安全，S型致畸制药技术展望 化学制药仍然保持，生物技术制药已经成为新领域，中药制药有很大发展空间和国际机遇。1创新药物研究2抗体工程制药技术3制药工艺的新技术及其改造1.创新药物研究国内97%属于仿制国外产品或进口药，自行创新的新药只有3%左右。重组蛋白类药物的改构技术（通过基因工程技术实施）生物药物的化学修饰技术 蛋白修饰材料PEG（聚乙二醇 ）化学药物的生物分子修饰技术 白蛋白、透明质酸、几丁质、壳聚糖2. 抗体工程制药技术抗体

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